1、ICS點擊此處添加ICS號點擊此處添加中國標準文獻分類號DB地方標準DB XX/ XXXXXXXXX食品快速檢測結果驗證通用技術規范General technical specifications for verification of rapid food test results點擊此處添加與國際標準一致性程度的標識XXXX - XX - XX發布XXXX - XX - XX實施發布DBXX/ XXXXXXXXX目次前言II1范圍12規范性引用文件13術語和定義14程序15驗證結果判定要求2前言本文件按照GB/T 1.1-2020的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布

2、機構不承擔識別專利的責任。本文件由江西省市場監督管理局提出并歸口。本文件起草單位：江西省檢驗檢測認證總院食品檢驗檢測研究院本文件主要起草人：10食品快速檢測結果驗證通用技術規范1 范圍本文件規定了食品快速檢測實驗室結果驗證的基本要求。本文件適用于食品快速檢測實驗室的驗證。2 規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3 術語和定義下列術語和定義適用于本標準。3.1 食品快速檢測food rapid test利用快速檢測設施設備，按照食品藥品監管總局或國務院其他有關部

3、門規定的快檢方法，對食品（含食用農產品）進行某種特定物質或指標的快速定性檢測的行為。3.2 食品快檢結果驗證food rapid test result verification將食品快檢結果通過與實驗室檢驗結果比對等方式，驗證食品快檢結果準確性的過程。實際操作包括：（1）快檢結果實驗室驗證：已知快檢結果的樣品送法檢進行結果符合性驗證；（2）盲樣驗證：快檢實驗室接受盲樣驗證。3.3 委托驗證單位省級市場監管部門委托具有相關技術能力的實施食品快檢結果驗證工作的機構。4 程序4.1省級市場監管部門應組織制定或審核食品快檢結果驗證實施方案，主要包括委托驗證單位要求、被驗證機構、被驗證產品等。選擇被驗

4、證機構和產品應滿足以下原則：1）開展食品快檢檢測量最多、快檢陽性檢出率最高或最低者的快檢機構和產品，應參加食品快檢結果驗證。其他食品快檢機構可自愿申請參加食品快檢結果驗證；2）開展快檢結果實驗室驗證活動時，對于食品快檢結果呈陽性的，原則上應轉入實驗室檢測，相關數據除應用于監管外，納入驗證數據統計；對于同一品種同一項目食品快檢結果陰性的，也應抽取一定量樣品進行驗證；3）開展盲樣驗證活動時，由省級市場監管部門組織制備盲樣，發放給被驗證單位。盲樣驗證如使用基質加標樣品作為陽性樣品，目標物為禁用物質時，其目標物含量原則上不高于參比方法檢出限的3倍；目標物為有限量要求的物質時，其目標物含量原則上不高于標

5、準限量的3倍。樣品也可采用實際陽性和陰性樣品。盲樣檢測所采用的陽性樣品與陰性樣品應數量相當。4.2省級市場監管部門選擇委托驗證單位開展本轄區食品快檢結果驗證工作。委托驗證單位應具備以下條件：1）具有獨立法人資格，擁有完善的檢驗檢測機構管理體系；2）具有檢驗檢測機構資質，且能力范圍可滿足相關驗證項目要求；3）具有與食品快檢結果驗證工作相匹配的場所環境、設備設施、檢驗人員等；4）近3年無違法違規行為；5）同等條件下，可優先考慮食品復檢機構。4.3委托驗證單位應首先選擇相關快檢方法規定的參比方法，當參比方法未知時，參照使用國家食品安全監督抽檢采用的相關標準和檢驗方法。應確保驗證數據和結論客觀、公正、

6、可追溯，不得出具虛假檢驗數據和驗證報告。4.4省級市場監管部門對被驗證單位食品快檢結果定期或不定期組織審核，并將驗證結果錄入國家食品安全抽樣檢驗信息系統，對食品快檢結果準確率進行動態排名。4.5省級市場監管部門對委托驗證單位和被驗證單位進行監督和現場檢查。對數據造假等嚴重違規行為的機構和有關人員，予以通報批評，取消相關資格，并提請主管部門給予處理和責任追究。5 驗證結果判定要求5.1快檢結果實驗室驗證判定要求如下1）當快檢結果呈陽性，其對應項目的實驗室驗證結果大于或等于快檢檢出限（最低檢出水平）的最大負偏離（一般情況不超過20%，對于痕量物質檢測時可達30%）時，則判定為驗證通過；2）當快檢結

7、果呈陰性時，實驗室驗證結果小于快檢檢出限水平，則判定為驗證通過，反之為不通過；3）對于存在不可避免的交叉反應，比對結果難以判定時，可視為可疑，但應報告比對實驗情況。5.2盲樣驗證判定要求如下1）當盲樣濃度水平大于或等于限量值，快檢為陽性的，則驗證通過，反之為不通過。2）當盲樣濃度水平小于限量值，快檢為陰性的，則驗證通過，反之為不通過。3）對于存在不可避免的交叉反應，比對結果難以判定時，可視為可疑，但應報告比對實驗情況。食品快速檢測結果驗證通用技術規范地方標準編制說明一、工作簡況（一）任務來源2021年8月3日，由江西省檢測檢測認證總院食品檢驗檢測研究院申請地方標準的立項，根據江西省市場監督管理

8、局關于下達2021年第四批江西省地方標準制修訂計劃的通知（贛市監標函20218號），批準食品快速檢測結果驗證通用技術規范（計劃編號DB36-2021-4-02）地方標準的制定。（二）起草單位起草單位：江西省檢測檢測認證總院食品檢驗檢測研究院（三）主要起草人姓 名性別職務/職稱工作單位任務分工二、制定（修訂）標準的必要性和意義食品安全快速檢測技術具有簡便、快速、廉價、對操作人員要求較低、現場結果可視化等優點，可部分滿足基層監管的需求，對食品、農產品等的監管控制和風險預警具有重要意義。在重大利益的誘使下，越來越多的企業投身于快檢行業，其中不乏一些低端食品快檢企業和快檢產品，導致該快檢結果質量參差不

9、齊，給用戶帶來快檢不準的印象，嚴重制約著快檢技術的推廣使用。2017年至今，國家食品安全監管部門先后發布了30項食品快檢方法，逐步推動快檢技術在食品安全領域的應用。為規范檢測結果的準確性，有必要規范食品快速檢測結果驗證的通用技術要求。食品快速檢測結果驗證通用技術要求是將食品快檢結果通過與實驗室檢驗結果比對等方式，驗證食品快檢結果準確性的過程。它對于規范食品快檢機構和產品具有重要作用，也規范市場監管部門對驗證單位的監管具有指導意義。因而從產業發展和監管實際兩個方面來看，食品快檢行業都迫切需要建立和實施食品快速檢測結果驗證通用技術要求，以有效評價快檢結果。三、主要起草過程任務下達后，由江西省檢測檢

10、測認證總院食品檢驗檢測研究院牽頭，精選技術骨干組成了起草小組。隨后召開項目啟動會，擬定了工作方案并進行了人員分工。整個起草過程大致經歷了以下6個階段：（1）收集和研讀相關資料，開展食品快檢檢測結果驗證方面的資料、法規的查閱整理。（2）就標準一稿召開起草小組內部討論會，對標準一稿進行修改，形成標準二稿。（3）由于疫情的關系，起草小組組織網絡討論，以標準二稿與國家檢驗檢疫科學研究院、國家食品安全風險評估中心、南昌大學、相關企業等單位的專家進行了討論，對標準內容進行了修改，形成標準三稿。（4）將標準三稿發給多個相關單位，進行征求意見。（5）標準起草小組按征求意見對標準文本進行修改，形成標準四稿，報送

11、給省標準技術審評中心進行網上公開征集意見。四、制定（修訂）標準的原則和依據，與現行法律、法規、標準的關系制定（修訂）標準的原則和依據。食品快速檢測結果驗證通用技術規范參考相關國家標準、行業標準和地方標準的基礎上，確定標準的結構框架。國家市場監管總局發布的食品快速檢測結果驗證規范（征求意見稿）對食品快速檢測結果驗證工作做了指導性說明，但是該規范僅作為一個綱領性文件，確定結果驗證的大致內容。本標準起草小組緊密圍繞快檢結果驗證具體實施要求而展開。本標準按照GB/T 1.1-2020 標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則給出的規則起草。與我國有關法律法規的關系。本標準的制定嚴格遵循國家

12、市場總局頒布的食品快速檢測結果驗證規范（征求意見稿）的要求，對適用于食品快檢結果驗證要求進行具體化的規定。并且嚴格遵循中華人民共和國食品安全法及其實施條例、中華人民共和國標準化法及其實施條例等我國有關法律法規、部門規章和文件的規定及要求。本地方標準是規范食品快速檢測行為的標準，不在食品安全法規定的范圍內，不涉及食品安全的具體內容。與其他標準的關系。截至目前，除國家市場監管總局發布的食品快速檢測結果驗證規范（征求意見稿）外，國際國內相關機構或團體暫時沒有發布食品快速檢測結果驗證通用技術要求的具體標準。五、主要條款的說明本標準以食品快速檢測結果驗證規范（征求意見稿）中關于快檢結果驗證有關要求為基礎

13、，從適用于食品安全快檢的實際情況出發，對該文件中的條款進行具體化、詳細化和合理拓展。（1）范圍本標準是針對食品快檢工作，應用范圍規定了食品快速檢測實驗室結果驗證的基本要求。適用于食品快速檢測實驗室的驗證。（2）術語和定義本標準定義了食品快檢的“結果驗證”，根據食品快速檢測結果驗證規范（征求意見稿）的內容，定義為“將食品快檢結果通過與實驗室檢驗結果比對等方式，驗證食品快檢結果準確性的過程。實際操作包括：（1）快檢結果實驗室驗證：已知快檢結果的樣品送法檢進行結果符合性驗證；（2）盲樣驗證：快檢實驗室接受盲樣驗證。”（3）程序首先確定省級市場監管部門的職責。省級市場監管部門應組織制定或審核食品快檢結

14、果驗證實施方案，主要包括委托驗證單位要求、被驗證機構、被驗證產品等。選擇被驗證機構和產品應滿足以下原則：1）開展食品快檢檢測量最多、快檢陽性檢出率最高或最低者的快檢機構和產品，應參加食品快檢結果驗證。其他食品快檢機構可自愿申請參加食品快檢結果驗證；2）開展快檢結果實驗室驗證活動時，對于食品快檢結果呈陽性的，原則上應轉入實驗室檢測，相關數據除應用于監管外，納入驗證數據統計；對于同一品種同一項目食品快檢結果陰性的，也應抽取一定量樣品進行驗證；3）開展盲樣驗證活動時，由省級市場監管部門組織制備盲樣，發放給被驗證單位。盲樣驗證如使用基質加標樣品作為陽性樣品，目標物為禁用物質時，其目標物含量原則上不高于

15、參比方法檢出限的3倍；目標物為有限量要求的物質時，其目標物含量原則上不高于標準限量的3倍。樣品也可采用實際陽性和陰性樣品。盲樣檢測所采用的陽性樣品與陰性樣品應數量相當。然后確定委托驗證單位的要求。本標準規定，省級市場監管部門選擇委托驗證單位開展本轄區食品快檢結果驗證工作。委托驗證單位應具備條件：1）具有獨立法人資格，擁有完善的檢驗檢測機構管理體系；2）具有檢驗檢測機構資質，且能力范圍可滿足相關驗證項目要求；3）具有與食品快檢結果驗證工作相匹配的場所環境、設備設施、檢驗人員等；4）近3年無違法違規行為；5）同等條件下，可優先考慮食品復檢機構。委托驗證單位應首先選擇相關快檢方法規定的參比方法，當參

16、比方法未知時，參照使用國家食品安全監督抽檢采用的相關標準和檢驗方法。省級市場監管部門對被驗證單位食品快檢結果定期或不定期組織審核。省級市場監管部門對委托驗證單位和被驗證單位進行監督和現場檢查，嚴防數據造假等違規行為。（4）驗證結果判定要求驗證結果判定要求整體參照食品快速檢測結果驗證規范（征求意見稿）的相關內容。（1）檢結果實驗室驗證判定要求1）當快檢結果呈陽性，其對應項目的實驗室驗證結果大于或等于快檢檢出限（最低檢出水平）的最大負偏離（一般情況不超過20%，對于痕量物質檢測時可達30%）時，則判定為驗證通過；2）當快檢結果呈陰性時，實驗室驗證結果小于快檢檢出限水平，則判定為驗證通過，反之為不通過；3）對于存在不可避免的交叉反應，比對結果難以判定時，可視為可疑，但應報告比對實驗情況。（2）盲樣驗證判定要求1）當盲樣濃度水平大于或等于限量值，快檢為陽性的，則驗證通過，反之為不通過。2）當盲樣濃度水平小于限量值，快檢為陰性的，則驗證通過，反之為不通過。