1、冷藏設備管理規定TYYGROUP system office room TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-冷藏設備理制 度文件名稱：冷藏設備管理制度編號起草人：審核人：批準人：版本號：修訂日期:審核日期:批準日期：拷貝號：發放部門：一、目的：為確保公司經營的冷藏藥品的質量，根據藥品管理法、藥品經營 質量管理規范、浙江省藥品冷鏈物流技術與管理規范等有關法律法規，制定本 制度。二、范圍：適用于本公司冷藏藥品設施設備等方面的技術與管理要求。三、責任者：儲運部。四、內容：1、定義：冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。冷處指溫度符合2°C10的貯藏運輸條件。冷凍

2、指溫度符合-10-25的貯藏運輸條 件。本公司不經營冷凍貯藏藥品。2、冷藏藥品設施設備由養護員負責管理，定期進行檢查、校準、清潔、管理和 維護，并有記錄，記錄至少保存5年。公司質量領導小組每年檢查設施設備一次，對 照檢查結果結合養護員做出獎罰。3、冷庫 制冷機組安裝雙路電路或者備用發電機組。冷庫內儲存的藥品應按品名、廠家、規格、批號儲存，包裝箱之間、包裝箱與 冷庫壁之間留有冷氣循環通道。養護員每天記錄冷庫的溫度及機器運轉情況，溫度應保持2c5C。本公司冷庫由瀚強公司生產、安裝和試運行。運行中如發生故障，生產廠家按 協議保證在接到故障信息后2小時內派人搶修，并保證在6小時內排除故障。冷庫應設置自

3、動溫控報警系統，使溫度有效控制在2-5,當溫度低于2c或高于5c時系統將會報警，冷風機將會自動調整作業。4、冰柜冰柜的安裝4. 1.1冰柜安裝在干燥通風的房間內，避免陽光直射，遠離電源。4. 1.2冰柜的上、后部要留有30cm、10cm以上的空間。4. 1.3冰柜的電源線容量在5安培以上，要有專用插座，不能與其它電器設備 共用插座。4. 1.4冰柜的電源插座配有2安培保險絲（大于和小于2安培的保險絲均不能 使用）。4.1. 5配有穩壓裝置4. 1.6冰柜安裝電阻小于5歐姆的地線（地線不能接在自來水管線、煤氣管上）。4. 1.7冰柜要擺放平穩，避免震動。4.1. 8 一個房間安裝數臺冰柜時，要安

4、裝空調式排氣風扇。冰柜的調試4. 2.1接通電源，檢查壓縮機運轉情況，運轉不正常應停機斷電查找原因。4. 2. 2開機后測試冰柜是否制冷，記錄達到設計溫度所需時間。4. 2. 3測試并記錄溫度控制旋鈕各檔次所指示的溫度。4. 2. 4測試記錄壓縮機啟動的間隔時間和每次運轉情況。4. 2. 5調節至所需溫度，但不可一次調得過低，每次調節后需待溫控自停自開多 次（約2小時），柜內溫度才可穩定。若達不到所需溫度，應再作調整。4. 2. 6安裝、調試結果記入冰柜設施設備檢查保養檔案。冰柜的使用4. 3. 1凍制冰排a、將冰排放在冰柜的冷凍部位，凍制時間不少于21小時，每次凍制數量不超過 冰柜低溫的設計

5、能力。c、在凍制冰排時，冰排與冰柜低溫箱壁之間留有3cm5cm的間隙。d、已凍結的冰排山冰柜的凍結部位移至貯存部位，再把其它未凍結的冰排放在 冰柜的凍結部位。4. 3. 2冰柜溫度控制旋鈕調至中檔，特殊情況需將冰柜內溫度調至最低，壓縮機持續工作時間不能超過3小時。冰柜的保養與維修4. 4.1經常保持冰柜的清潔，做到無灰塵無污跡。4. 4. 2冰柜蒸發器結霜厚度超過4cm時，要及時化霜和除霜。4. 4. 3冰柜如長期不使用，應將冰柜內外擦干凈，每周保證開機2小時。4. 4. 4每季對冰柜進行一次全面保養，切斷電源，檢查冰柜門條、螺線是否松 動變形，徹底清除冰柜內外暴露部位的灰塵和污物。4. 4.

6、 5每年對冰柜的性能進行一次全面檢驗和測試。4. 4. 6發現冰柜出現異常或故障時應及時報告，聯系維修單位進行檢查和修 理，非專業技術人員不得隨便拆卸。5、保溫箱的管理保溫箱的使用5. 1.1根據本公司保溫箱的性能驗證結果，規定短途運輸，路程8小時以內 的，可以采用保溫箱運輸。使用保溫箱時，將凍結的冰排整齊地擺放在箱內四邊和底 部，中部擺放冷藏藥品，上面覆蓋冰排。箱內冰排數量可根據氣溫、運輸時間整，冷 藏藥品不能直接與冰排接觸，要采取措施避免冷藏藥品破碎、凍結和受潮。5.1. 2運送冰排，將凍結的冰排整齊地擺放在保溫箱內。5. 1.3保溫箱要緊鎖，裝車時擺放平穩，運輸途中要避免陽光直射、碰撞和

7、劇烈顛簸。1.1.1 4采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。保溫箱的保管1.1.2 每次使用后及時收回，擦凈水跡和污跡，保持箱內外干燥和清潔。1.1.3 每次使用后檢查鎖扣、拉手、較鏈和橡皮墊等易損部件，如有損壞及時 修理更換。6、冷藏車的管理冷藏車應符合國家QC/T?450-2000標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度 監控記錄功能。冷藏車應保持機械和制冷系統的良好狀態。每次運輸時應按規定對車廂內溫 度進行記錄與監測，根據運輸冷藏藥品的儲存要求調整車廂內溫度。冷藏藥品裝車時應按下重上輕、左右平衡的原則，冷藏藥品擺放要保留冷氣循環通 道。每次運輸時最好隨車攜帶外接電源線，如運輸途中停車時間較長應接好外接電源以確保