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文檔簡介

1、骨科醫院制劑上市合規方法途徑醫療機構中藥制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定的中藥處方制劑。根據中華人民共和國中醫藥法第三十二條-醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統工 藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民 政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。且根據關于印發加強醫療機構中藥制劑管理意見的通知-國 中醫藥醫政發201039號中的第四條：下列情況不納入醫療機構中藥制劑管理范圍：1 .中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳 統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用。2 .鮮藥榨

2、汁。3 .受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加 工而成的制品。本醫院制劑產品包括：外用藥酒、膏藥、內服丸劑、外敷散劑、 內服酒劑等。功效：針對骨關節、肌肉、風濕等疾癥。此類產品目前 在醫院以開具處方，內部制劑形式銷售，不得在醫院外進行生產銷售。故要想將此類具有療效作用產品合法推廣， 而不走藥品注冊途 徑，可遵循下方法供參考：一、丸劑（內服）1、走普通食品途徑，可以批量生產及銷售參考食品上市屬性分類中方便食品（參考芝麻丸等方便食品）、 蜂產品制品，須有相關產品屬性類別生產許可證及產品相關標準。（產品配方中不得出現藥食兩用之外的藥材及其他普通食品中 不允許添加的原輔料）2、按照傳統

3、中藥加工配制在中醫診所等中醫醫療機構中，按照處方（一人一方）原則，作 為診所為患者服務延伸的一項便民服務措施， 受患者委托代為加工為 中藥制劑。二、酒劑（內服）1、走普通食品途徑，可以批量生產及銷售參考配制酒上市。具有配制酒生產許可及產品標準。（產品配方 中不得出現藥食兩用之外的藥材及其他普通食品中不允許添加的原 輔料）2、按照傳統中藥加工配制在中醫診所等中醫醫療機構中，按照處方（一人一方）原則，作 為診所為患者服務延伸的一項便民服務措施， 受患者委托代為加工為 中藥制劑。三、酒劑（外用）1、走消毒產品途徑，可以批量生產及銷售參考消毒產品，進行二類消毒劑產品備案上市，做成消毒酊產品。需取得消毒

4、產品企業衛生許可證，并進行產品備案。（同樣配方等需符合相關規定）2、按照傳統中藥加工配制在中醫診所等中醫醫療機構中，按照處方（一人一方）原則，作 為診所為患者服務延伸的一項便民服務措施， 受患者委托代為加工為 中藥制劑。四、膏劑、貼膏（外用）1、走醫療器械途徑，可以批量生產及銷售 （操作簡單易行）參考醫療器械產品，進行一類醫療器械產品中醫用冷敷貼、 二類 中磁療器具磁療貼等備案上市。需取得一二類醫療器械生產許可備 案、相關產品備案。2、按照傳統中藥加工配制在中醫診所等中醫醫療機構中，按照處方（一人一方）原則，作 為診所為患者服務延伸的一項便民服務措施， 受患者委托代為加工為 中藥制劑。五、散劑（外敷）1、按照傳統中藥加工配制在中

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