1、精品文檔醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽要求醫(yī)療器械處 黃榮建二。六年三月一、范圍為醫(yī)療器械的安全和有效使用，給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供醫(yī)療器械重要信息的標(biāo)志、標(biāo)識(shí)，主要由下列人員使用。醫(yī)療器械制造商醫(yī)療器械使用者負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督的人員主管部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等二、依據(jù)法律、法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通用標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)。附錄 A 安全要求中 “外部標(biāo)記 ”。（醫(yī)用電氣產(chǎn)品）通用標(biāo)準(zhǔn)? GB/T191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志? YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、 標(biāo)記和提

2、供信息的符 號(hào)? YY/T0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存? GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求? YY91099-1999 醫(yī)用 X 線設(shè)備標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存 專用標(biāo)準(zhǔn)? YY0089-1992 病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求? YY0319-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全 專用要求? GB9706.X-XXXX 醫(yī)用電氣設(shè)備第 X 部分： XX 設(shè)備安全專用要求? YY0290.4-1997 人工晶體第 4 部分：標(biāo)簽和資料? YY/T0486-2004 激光手術(shù)專用氣管插管標(biāo)志和提供信息的要求 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)? GB8

3、369-2005 一次性使用輸血器? GB10152 B 型超聲診斷設(shè)備? YY0460-2003 超聲潔牙設(shè)備醫(yī)用高分子制品標(biāo)志? 單包裝或初包裝宜有下列標(biāo)志： 產(chǎn)品名稱、型號(hào)或規(guī)格； 制造廠名稱、地址和商標(biāo)； 生產(chǎn)批號(hào)或日期。? 無(wú)菌產(chǎn)品的單包裝或初包裝還宜有下列標(biāo)志：“無(wú)菌”字樣和/或無(wú)菌圖形符號(hào)（ YY/T0313） 、“用后銷毀 ”等字樣。醫(yī)用高分子制品標(biāo)志 初包裝有小的破損，制品不能安全使用時(shí)，應(yīng)有 “包裝破損禁止使用 ” 字樣。 一次性使用說(shuō)明和 / 或圖形符號(hào)（ YY/T0313） 。 失效年月。? 外包裝宜有下列標(biāo)志： 產(chǎn)品名稱、型號(hào)和數(shù)量； 制造廠名稱、地址和商標(biāo)； 生產(chǎn)批

4、號(hào)或日期。 醫(yī)用高分子制品標(biāo)志 毛重； 體積（長(zhǎng)寬高）； 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； “ 怕濕” 、“ 怕熱”、“怕壓”（視情況選擇）等字樣 或圖示標(biāo)志（ GB/T191） 。? 無(wú)菌產(chǎn)品的外包裝還宜有下列標(biāo)志：“無(wú)菌”字樣和 /或無(wú)菌圖形符號(hào)（ YY/T0313） ； 一次性使用說(shuō)明和 / 或圖形符號(hào)（ YY/T0313） ； 失效年月； 滅菌批號(hào)或日期。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) （國(guó) 家藥監(jiān)局 10 號(hào)令） ? 第六條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可 以附加其他文種。? 第八條 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注

5、冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) （國(guó)家藥監(jiān)局 10 號(hào)令） ? 第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。? 第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中 同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱一 致。三、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)標(biāo)志、標(biāo)簽的要求（范例）7

6、 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)7.1 儀器在適當(dāng)明顯位置上固定銘牌一塊，并應(yīng)有下列標(biāo)志：a）制造單位名稱；b）產(chǎn)品名稱、型號(hào)；c）額定電壓、頻率；d）出廠日期或編號(hào)；e）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。三、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)標(biāo)志、標(biāo)簽的要求（范例）7.2 合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）產(chǎn)品名稱及型號(hào)；b）出廠編號(hào)；c）檢驗(yàn)日期；d）檢驗(yàn)員代號(hào)。7.3 包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）制造單位名稱、地址；b）產(chǎn)品名稱、型號(hào)；c）凈重、毛重；d）出廠日期或編號(hào)；e）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。f）體積；g）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；GB/T191h）小心輕放、 向上、 怕濕等字樣或標(biāo)志，應(yīng)符合 的規(guī)定。四、醫(yī)用電氣類產(chǎn)品的外部標(biāo)記要求（范例） 附錄 A 安全A2.1 外部標(biāo)記 在設(shè)備外表面顯著位置至少應(yīng)有下列清楚易認(rèn)、永久貼牢的標(biāo)記：a）制造單位名稱；b）產(chǎn)品名稱、型號(hào)；c）與電源連接：a.c.（ /交流）220V ；d）電源頻率： 50Hz ；e）輸入功率：300VA（標(biāo)稱值）；f）安全分類：必須標(biāo)注圖形，多個(gè)應(yīng)用部分應(yīng)就近標(biāo)注；g）熔斷器：寫(xiě)明額定值，規(guī)格（F/T）五、外部標(biāo)記試驗(yàn)方法1、檢查設(shè)備外表是否有所要求的標(biāo)記。2、試驗(yàn)標(biāo)記的耐久性。 手工壓力摩擦標(biāo)記； 用蒸餾水浸過(guò)的擦布擦 15s ； 再用甲基化酒精浸過(guò)的擦布在室溫下擦 15s; 最后用異丙醇浸過(guò)的擦布擦15s。結(jié)果：清晰易認(rèn)，標(biāo)記不應(yīng)松動(dòng)或卷角。六、檢查內(nèi)容? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)