1、CNAS-CL36醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和水平認(rèn)可準(zhǔn)那么 在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)本文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNAS制定,是CNAS依照分子診斷 領(lǐng)域的特性而對(duì)CNAS-CL02 : 2022?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和水平認(rèn)可準(zhǔn)那么?所作的進(jìn) 一步說(shuō)明,并非增加或減少該準(zhǔn)那么的要求.本文件與CNAS

2、-CL02 : 2022?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和水平認(rèn)可準(zhǔn)那么?同時(shí)利用.在結(jié)構(gòu)編排上,本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采納CNAS-CL02 : 2022中章、節(jié)條款號(hào)和名稱,對(duì)CNAS-CL02 : 2022應(yīng)用說(shuō)明的具體內(nèi)容在對(duì)應(yīng)條款后給出.本文件的附錄A、B為標(biāo)準(zhǔn)性附錄.附錄的序號(hào)及內(nèi)容與CNAS-CL02:2022不對(duì)應(yīng)c 本文件于2022年制定,本次為第1次修訂換版.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和水平認(rèn)可準(zhǔn)那么在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明1范圍本文件規(guī)定了 CNAS對(duì)分子診斷領(lǐng)域的認(rèn)可要求,包括：病原體核酸和人體基因 等領(lǐng)域涉及的核酸擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)、雜交實(shí)驗(yàn)包括原位雜交實(shí)驗(yàn)、核酸電泳分析等.2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下

3、文件關(guān)于本文件的應(yīng)用是必不可少的. 但凡注日期的引用文件僅注日期的版 本適用于本文件.但凡不注日期的引用文件,其最新版本包括修改單適用于本文 件.GB/T 20468-2022臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量操縱指南CNAS-RL02水平驗(yàn)證規(guī)那么CNSA-CL31內(nèi)部校準(zhǔn)要求臨床技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)病理學(xué)分冊(cè),2022醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增查驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)那么病理科建設(shè)與治理指南試行,衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)202231號(hào)3術(shù)語(yǔ)和概念4治理要求組織和治理責(zé)任實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的,應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人單位的,其所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)之日起,開(kāi)展分子診斷工作至少2年.

4、應(yīng)至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,從事分子診斷工作至少5年.質(zhì)量治理體系文件操縱效勞協(xié)議受委托實(shí)驗(yàn)室的查驗(yàn)外部效勞和供應(yīng)咨詢效勞投訴的解決不符合的識(shí)別和操縱糾正方法預(yù)防方法持續(xù)改進(jìn)記錄操縱評(píng)估和審核治理評(píng)審5技術(shù)要求人員分子診斷實(shí)驗(yàn)室以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱、從事分 子診斷工作至少3年.分子診斷實(shí)驗(yàn)室操作人員應(yīng)通過(guò)有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格取得上崗證前方可上崗.簽發(fā)分子病理報(bào)告的醫(yī)師應(yīng)至少具有中級(jí)病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,并有從事分子病理工作的經(jīng)歷.認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)至少具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,從事申請(qǐng)認(rèn)可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)工作至少3年.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少

5、具有2名查驗(yàn)/檢查人員.應(yīng)每一年評(píng)估員工的工作水平.對(duì)新進(jìn)員工在最初6個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次水平評(píng)審,保存評(píng)估記錄.當(dāng)責(zé)任變更時(shí),或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí),或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí),應(yīng)付員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評(píng)估,合格后才可繼續(xù)上崗,并記錄.設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)實(shí)施平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,假設(shè)是設(shè)置了不同的操縱區(qū)域,應(yīng)制定針對(duì)性的防護(hù)方法及 適合的警告.涉及基因擴(kuò)增查驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室原那么上分四個(gè)獨(dú)立的工作區(qū)域：試劑貯存和預(yù)備區(qū)； 樣品制備區(qū)；擴(kuò)增區(qū)；擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū).如利用自動(dòng)分析儀擴(kuò)增產(chǎn)物閉管檢測(cè),擴(kuò)增區(qū)和擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可歸并.具體實(shí)驗(yàn)室分區(qū)應(yīng)依據(jù)其所利用的技術(shù)平臺(tái)及查驗(yàn) 工程和工作量而定.上述每一個(gè)區(qū)域應(yīng)有充足空

6、間以保證：- 樣品處置符合分析前、后樣品分區(qū)放置；- 儀器放置符合維修和操作要求；- 樣品制備區(qū)放置生物平安柜、離心機(jī)和冰箱等儀器設(shè)備；- 打印查驗(yàn)報(bào)告時(shí)交叉污染的操縱.工作區(qū)域應(yīng)符合如下要求：c實(shí)驗(yàn)室各分區(qū)應(yīng)配置固定和移動(dòng)紫外線燈,波長(zhǎng)為254nm,照射時(shí)離實(shí)驗(yàn)臺(tái)的高度一樣為6090cm；e樣品制備區(qū)應(yīng)配置二級(jí)生物平安柜和洗眼器,實(shí)驗(yàn)室周圍應(yīng)有噴淋裝置.所有分子病理實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的標(biāo)本前處置區(qū),包括切片區(qū)和脫蠟區(qū),用于組織切片、脫蠟、水化、染色等.脫蠟、水化及染色應(yīng)在通風(fēng)設(shè)施中進(jìn)行.用以保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度和許諾范圍,并記錄.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有溫度失控時(shí)的處置方法并記錄.不同的

7、實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有其各自的清潔用具以幸免交叉污染.工作終止后應(yīng)當(dāng)即對(duì)工 作區(qū)進(jìn)行清潔,必要時(shí)進(jìn)行消毒及去污染.應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)進(jìn)程的要求,制定環(huán)境溫濕度操縱要求并記錄.應(yīng)有 溫濕度失控時(shí)的處置方法并記錄.擴(kuò)增儀應(yīng)配備不中斷電源UPS;應(yīng)依據(jù)用途如：RNA檢測(cè)用水,制定適宜的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)如：應(yīng)除 RNase, 并按期檢測(cè).分子查驗(yàn)各工作區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)記. 進(jìn)入基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室各工作區(qū)應(yīng)依照單一 方向進(jìn)行,即試劑貯存和預(yù)備區(qū)-樣品制備區(qū)-擴(kuò)增區(qū)-擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū).不同的工 作區(qū)域宜利用不同的工作服如不同的顏色.工作人員離開(kāi)各工作區(qū)域時(shí),不應(yīng)將 工作服帶出.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材如從事RNA檢測(cè),宜配

8、備-70c的冷凍設(shè)備.需要時(shí),配備高速冷凍離心機(jī).標(biāo)本 制備區(qū)利用的一次性加樣器吸頭應(yīng)帶有濾芯.PCR實(shí)驗(yàn)用容器應(yīng)可密閉,不同工作區(qū) 域內(nèi)的設(shè)備、物品不能混用.組織標(biāo)本前處置區(qū)的設(shè)備通常應(yīng)包括切片機(jī)、裱片機(jī)、切片刀、電熱恒溫箱、脫 蠟缸、水化缸及HE染色缸等.應(yīng)按國(guó)家法規(guī)要求對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定.應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備,假設(shè)是符合檢測(cè)目的和要求,可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行.應(yīng)至少對(duì)分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)和 溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)適歷時(shí).分析設(shè)備和輔助設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)符合 CNAS-CL 31 ?內(nèi)部校準(zhǔn)要求?.應(yīng)按期對(duì)基因擴(kuò)增儀、加樣器、溫度計(jì)、恒溫設(shè)備、離心機(jī)和生物平安柜等進(jìn)行 校準(zhǔn).設(shè)備故障后,應(yīng)

9、第一分析故障緣故,假設(shè)是設(shè)備故障可能阻礙了方式學(xué)性能, 故障修 復(fù)后,可通過(guò)以下適合的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)、驗(yàn)證：（a） 可校準(zhǔn)的工程實(shí)施校準(zhǔn)驗(yàn)證,必要時(shí),實(shí)施校準(zhǔn)；（b） 質(zhì)控物查驗(yàn)；（c） 與其他儀器或方式比對(duì),誤差符合附錄的要求；（d） 以前查驗(yàn)過(guò)的樣品再查驗(yàn),誤差符合附錄的要求.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)成立試劑和關(guān)鍵耗材(如離心管、帶濾芯的吸頭)的驗(yàn)收程序,相應(yīng)程序中應(yīng)有明確的判定符合性的方式和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(宜參考附錄A).實(shí)驗(yàn)室應(yīng)付新批號(hào)或同一批號(hào)不同貨運(yùn)號(hào)的試劑和關(guān)鍵耗材進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)至 少應(yīng)包括：(a)外觀檢查：肉眼可看出的,如包裝完整性、有效期等；(b)性能驗(yàn)證：通過(guò)實(shí)驗(yàn)才能判定的,如試劑的核酸

10、提取效率和核酸擴(kuò)增效率、 試劑的批問(wèn)差異、關(guān)鍵耗材的抑制物等.一試劑性能驗(yàn)證記錄應(yīng)能反映該批試劑的核酸提取效率和核酸擴(kuò)增效率.一樣 情形下,臨床實(shí)驗(yàn)室在新批號(hào)試劑或關(guān)鍵耗材利用前,應(yīng)驗(yàn)證試劑批問(wèn)不同 和耗材的抑制物,符合附錄要求即可視為知足要求.特殊情形下,如實(shí)驗(yàn)室 疑心提取試劑有質(zhì)量問(wèn)題,可采納凝膠電泳實(shí)驗(yàn)比擬核酸提取物與核酸標(biāo)準(zhǔn) 物確認(rèn)核酸片段提取的完整性、260nm紫外波長(zhǎng)測(cè)定確認(rèn)核酸提取的產(chǎn)率、 260nm/280nm比值確認(rèn)核酸提取的純度.一 用于定性查驗(yàn)的試劑,選擇陰性和弱陽(yáng)性的樣品進(jìn)行試劑批號(hào)驗(yàn)證.一 用于定量查驗(yàn)的試劑,應(yīng)進(jìn)行新舊試劑批問(wèn)的不同驗(yàn)證,方式和要求參照附 錄要求.一

11、 耗材的抑制物驗(yàn)收：對(duì)關(guān)鍵耗材應(yīng)檢測(cè)是不是存在核酸擴(kuò)增的抑制物,方式 和要求參照附錄要求.查驗(yàn)前進(jìn)程應(yīng)規(guī)定分子診斷樣品留取的具體要求,如：(a) 利用無(wú)DNase和/或無(wú)RNase的一次性密閉容器；(b) 正確利用抗凝管：通常全血和骨髓樣品應(yīng)進(jìn)行抗凝處置,EDTA和枸檬酸 鹽為首選抗凝劑,不使用肝素抗凝(核酸提取采納吸附法而不受肝素干 擾時(shí)除外)；(c) 用于RNA (如HCV RNA)擴(kuò)增檢測(cè)的血樣品宜進(jìn)行抗凝處置,并盡快 別離血漿,以幸免RNA的降解；如未作抗凝處置,那么宜盡快別離血清.(d) 分泌物、拭子、月中瘤組織等樣品留取的考前須知等.e)基于組織/細(xì)胞學(xué)形態(tài)根底的分子檢測(cè)工程應(yīng)由具

12、有病理診斷資質(zhì)的醫(yī)師確認(rèn)樣 品是不是知足檢測(cè)要求.樣品應(yīng)盡快處置并以適當(dāng)方式貯存,以盡可能減少核酸降解.超長(zhǎng)期貯存后的標(biāo)本, 利用前應(yīng)再次評(píng)估標(biāo)本的完整性.檢測(cè)樣品假設(shè)為組織,應(yīng)采納10%中性緩沖的福爾馬林固定,固定液的量和固按 時(shí)刻應(yīng)符合檢測(cè)要求.查驗(yàn)進(jìn)程定量檢測(cè)方式和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括周密度、正確度、線性、測(cè)量 和/或可報(bào)告范圍、抗干擾水平等.定性檢測(cè)工程驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括測(cè)定下限、特異性、準(zhǔn)確度方 式學(xué)比擬或與金標(biāo)準(zhǔn)比擬、抗干擾水平等.驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)通過(guò)授權(quán)人審核.應(yīng)利用驗(yàn)證過(guò)的核酸抽提和純化方式,必要時(shí)進(jìn)行核酸定量.對(duì)產(chǎn)前查驗(yàn),在完成份子診斷前應(yīng)保存?zhèn)浞菖嘤锊⒏櫛O(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)的

13、準(zhǔn)確性；在查驗(yàn)胎兒標(biāo)本前,應(yīng)查驗(yàn)父母一方或兩邊的突變狀態(tài), 宜由同一實(shí)驗(yàn)室查驗(yàn)；如有足 夠的標(biāo)本,應(yīng)從兩份不同標(biāo)本中提取 DNA進(jìn)行雙份檢驗(yàn).實(shí)驗(yàn)室應(yīng)了解查驗(yàn)方式受 母體細(xì)胞污染的阻礙,應(yīng)有程序評(píng)估并減少這種阻礙.應(yīng)有明確和統(tǒng)一的原位雜交ISH陽(yáng)性信號(hào)的標(biāo)準(zhǔn),并成立本實(shí)驗(yàn)室的陽(yáng)性閾 值.組織病理ISH,應(yīng)結(jié)合組織形態(tài)進(jìn)行結(jié)果判讀,并采納國(guó)際通用的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn). 查驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 總那么應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量操縱程序,定量測(cè)定可參照 GB/T 20468 -2022?臨床實(shí)驗(yàn)室定量 測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量操縱指南?.質(zhì)量操縱程序中應(yīng)有針對(duì)核酸檢測(cè)防污染的具體方法.應(yīng)保存DNA質(zhì)量評(píng)判記錄.需要時(shí),應(yīng)對(duì) RNA的質(zhì)量

14、進(jìn)行評(píng)判,并選擇適合 的“管家 mRNA作為內(nèi)對(duì)照以評(píng)判所提取 RNA的完整性,并保存RNA質(zhì)量評(píng)判 記錄及假陰性率監(jiān)測(cè)記錄.對(duì)用于基因突變檢測(cè)的石蠟包埋樣品,應(yīng)有病理醫(yī)師從組織形態(tài)學(xué)對(duì)月中瘤細(xì)胞的 存在與否及其數(shù)量進(jìn)行評(píng)判,并決定是不是需要對(duì)月中瘤細(xì)胞進(jìn)行富集.當(dāng)分子診斷結(jié)果與臨床和其他實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符時(shí),應(yīng)記錄并分析緣故,適那時(shí)采取糾正方法.質(zhì)控物定性檢測(cè)工程,每次實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽(yáng)性和 /或陽(yáng)性質(zhì)控物.如為基因突變、 基因多態(tài)性或基因型檢測(cè),那么應(yīng)包括最能反映檢測(cè)情形的突變或基因型樣品,每批檢測(cè)的質(zhì)控至少應(yīng)有一種基因突變或基因型.定量檢測(cè)工程,每次實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽(yáng)性和陽(yáng)性質(zhì)控物.質(zhì)控?cái)?shù)

15、據(jù)質(zhì)控規(guī)那么應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)的穩(wěn)固性和查驗(yàn)結(jié)果的靠得住性.定量檢測(cè)工程質(zhì)控圖應(yīng)包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度、批號(hào)和有效期、質(zhì)控 圖的中央線和操縱界限、分析儀器名稱和唯一標(biāo)識(shí)、方式學(xué)名稱、查驗(yàn)工程名稱、試 劑和校準(zhǔn)物批號(hào)、每一個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期和時(shí)刻、干擾行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人 員的簽字、失控時(shí)的分析處置程序和糾正方法等.定性檢測(cè)工程：陰陽(yáng)性符合預(yù)期.應(yīng)依照CNAS-RL02?水平驗(yàn)證規(guī)那么?的要求參加相應(yīng)的水平驗(yàn)證 /室間質(zhì)評(píng).應(yīng) 保存參加水平驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果和證書(shū).實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控室問(wèn)質(zhì) 評(píng)活動(dòng)的結(jié)果,并在結(jié)果報(bào)告上簽字.通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、利用相同檢測(cè)方式的實(shí)

16、驗(yàn)室、利用配套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室)比對(duì)的方式確信查驗(yàn)結(jié)果的可同意性時(shí),應(yīng)知足如下要求：(a) 規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原那么；(b) 樣品數(shù)量：至少5份,包括正常和異樣水平或不同常見(jiàn)基因突變或基因 型；(c) 頻率：至少每年2次；(d) 判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有?80%的結(jié)果符合要求.實(shí)驗(yàn)室使用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一工程時(shí),應(yīng)有比對(duì)數(shù)聽(tīng)說(shuō)明其檢測(cè)結(jié)果的 一致性,比對(duì)頻次每一年至少1次,樣品數(shù)量很多于20,濃度水平應(yīng)覆蓋測(cè)量區(qū)間; 應(yīng)按期(至少每年1次,每次至少5份臨床樣品)進(jìn)行查驗(yàn)人員的結(jié)果比對(duì)、考核并 記錄.比對(duì)結(jié)果應(yīng)符合附錄A的要求.利用不同生物參考區(qū)間的檢測(cè)系統(tǒng)間不宜進(jìn)行比對(duì).比對(duì)記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審

17、核并簽字,并應(yīng)保存至少2年.查驗(yàn)后進(jìn)程原始樣品、核酸提取物和/或核酸擴(kuò)增產(chǎn)物應(yīng)規(guī)定保存期,便于復(fù)查.為便于追溯, 凝膠圖像和斑點(diǎn)雜交條帶和/或通過(guò)掃描、拍照等方式保存的結(jié)果應(yīng)作為技術(shù)記錄保 留,保存期限參照相關(guān)行業(yè)要求.結(jié)果報(bào)告除通用要求外,適歷時(shí),分子診斷報(bào)告內(nèi)容還應(yīng)包括方式的局限性、進(jìn)一步檢測(cè)的 建議、相關(guān)咨詢?nèi)藛T姓名及聯(lián)系方式.結(jié)果發(fā)布實(shí)驗(yàn)室信息治理附錄A 標(biāo)準(zhǔn)性附錄分子診斷工程分析性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地址式規(guī)要求.自建檢測(cè)系統(tǒng)不周密度要求：以水平驗(yàn)證/室問(wèn)質(zhì)評(píng)評(píng)判界限靶值 對(duì)數(shù)值作為 許諾總誤差TEa,重復(fù)性周密度3/5TEa；中間周密度4/5TEa.設(shè)備故障修復(fù)后,分

18、析系統(tǒng)比對(duì)：5份樣品,覆蓋測(cè)量區(qū)間,至少4份樣品測(cè)量結(jié) 果偏倚 %.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)按期比對(duì)：樣品數(shù) n0,濃度應(yīng)覆蓋測(cè)量區(qū)間,計(jì)算回歸方程, 系統(tǒng)誤差應(yīng) %.留樣再測(cè)判定標(biāo)準(zhǔn)：依照工程穩(wěn)固性要求選取最長(zhǎng)期限樣品,5個(gè)樣品,覆蓋測(cè)量區(qū)間,至少4個(gè)樣品測(cè)量結(jié)果偏倚 %.試劑批問(wèn)不同、耗材的抑制物的驗(yàn)收判定標(biāo)準(zhǔn)：選取5個(gè)舊批號(hào)檢測(cè)過(guò)的樣品,覆蓋 測(cè)量區(qū)間包括陰性、臨界值、低值、中值和高值,至少4個(gè)樣品測(cè)量結(jié)果偏倚 %, 其中陰性和臨界值樣品必需符合預(yù)期.沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)和室間質(zhì)評(píng)要求時(shí),實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)制造商聲明的性能 標(biāo)準(zhǔn)而制定.附錄B 標(biāo)準(zhǔn)性附錄分子診斷領(lǐng)域申請(qǐng)認(rèn)可工程要求以下分子查驗(yàn)工程,每一組工程為完整水平工程,假設(shè)是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展以下工程組合,那么申請(qǐng)?jiān)摻M中任一工程時(shí),應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)其它工程第 3系列除外,但須至少申請(qǐng)其 中的3項(xiàng).同一工程利用不同儀器/方式報(bào)告結(jié)果時(shí),全數(shù)儀器/方