1、獸藥gmp申報(bào)材料與獸藥gsp自查報(bào)告合集獸藥gmp申報(bào)材料獸藥生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)檢查驗(yàn)收方法 ：農(nóng)業(yè)部時(shí)間： 20*-08-30中華人 民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)為進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)獸藥GM福查驗(yàn)收工作,根據(jù)獸藥管 理?xiàng)l例?和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?,我部組織修訂了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)檢 查驗(yàn)收方法?,現(xiàn)予公布,白20*年9月1日起施行.附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn) 檢查驗(yàn)收方法二.一.年七月二十三日附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)檢查驗(yàn)收方法第 一章總那么第一條為標(biāo)準(zhǔn)獸藥 GMP僉查驗(yàn)收活動(dòng),根據(jù)獸藥治理?xiàng)l例?和獸藥生產(chǎn) 質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?簡(jiǎn)稱(chēng)“獸藥GMP的規(guī)定,制定本方法.第二條農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥 GMP僉

2、查驗(yàn)收工作.農(nóng)業(yè)部獸藥 GMPT作委員會(huì)辦公 室簡(jiǎn)稱(chēng)“獸藥GMP、公室承當(dāng)獸藥GMFP3報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn) 收、獸藥GMP僉查員培訓(xùn)與治理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作.第三條省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GM瞼查驗(yàn)收申報(bào)資料審核及企業(yè)獸藥GMPB常監(jiān)管工作.第二章申報(bào)與審查第四條新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GM瞼查驗(yàn)收申請(qǐng).復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獸藥GMf®書(shū)?有效期滿6個(gè)月前提交申請(qǐng).第五條申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)獸藥 GM瞼查驗(yàn)收申請(qǐng)表?表1,并按以下要 求報(bào)送書(shū)面及電子文檔的申報(bào)資料各一份電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書(shū)面材 料僅需提供獸藥GMP僉查驗(yàn)收申請(qǐng)表?及以下第

3、4、5、8、12目資料.一新建企業(yè)1.企業(yè)概況；2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖須注明各部門(mén)名稱(chēng)、負(fù)責(zé)人、 職能及相互關(guān)系；3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、 倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表包括文化程度、學(xué)歷、職稱(chēng)等,并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位； 高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所含檢驗(yàn)動(dòng)物房平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖;5.生產(chǎn)車(chē)間含生產(chǎn)動(dòng)物房概況及工藝布局平面圖包括更衣室、盥洗間、人流和物 流通道、氣閘等,人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別 ；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、 排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)

4、備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況；7.檢驗(yàn)用計(jì)量器具包括儀器儀表、量具、衡器等校驗(yàn)情況；8.申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室 區(qū)檢測(cè)報(bào)告；9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù) 參數(shù)；10.所有獸藥GM頃件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣 張；11.獸藥GM旌行情況報(bào)告；12.擬生產(chǎn)獸藥類(lèi)別、劑型及產(chǎn)品目錄每條生產(chǎn) 線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的 2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于 2個(gè)品種或者屬于 特殊產(chǎn)品及原料藥品的,可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn),每個(gè)品種至少試生產(chǎn) 3批;13.試生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程限制點(diǎn)和限制工

5、程；二改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)除按要求提供上述第 1目至第13目資料外,改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目 的書(shū)面材料；復(fù)驗(yàn)企業(yè)須提供資料第 14目的書(shū)面材料以及第15至第17目的電子材 料：14.獸藥生產(chǎn)許可證?、獸藥 GMPE書(shū)?、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?或營(yíng)業(yè) 執(zhí)照?復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書(shū)；15.企業(yè)白查情況和GM或施情況；16.企業(yè)近 3年產(chǎn)品質(zhì)量情況,包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次,不合格產(chǎn)品的品種與批次,被列 為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處分的情況,以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果； 17.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量治理文件目錄包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過(guò)程限

6、制點(diǎn)和限制工程；第 六條省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)白受理之日起 20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)申報(bào)資 料的審核,并簽署審核意見(jiàn),報(bào)獸藥 GMP?、公室.對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的,還應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)獸藥 GM請(qǐng)資料審核表?表2.第七條獸藥GMP、公室對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,通過(guò)審查的,20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收.申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的,書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的,駁回申請(qǐng).申請(qǐng)資料存在弄虛作假問(wèn)題的,駁回申請(qǐng)并在 一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng).第八條對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè),在行政處分立案調(diào)查期間或消除不良影響 前,不受理其獸藥gmP僉查驗(yàn)收申請(qǐng).第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收第九條申請(qǐng)資料通過(guò)審查的,

7、獸藥 GMP、公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā) 出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)?,同時(shí)通知企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)和檢查 組成員.第十條檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥 GM瞼查員庫(kù)中遴選,必要時(shí),可以特邀有關(guān)專(zhuān) 家參加.檢查組由3-7名檢查員組成,設(shè)組長(zhǎng)1名,實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制.申請(qǐng)驗(yàn)收企 業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)可以派 1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng),但不參加評(píng)議 工作.第十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開(kāi)始前,檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)首次會(huì)議,明確現(xiàn)場(chǎng) 檢查驗(yàn)收工作方案?表3,確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍,宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和考前須知,告 知檢查驗(yàn)收依據(jù),公布舉報(bào) .申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料,如實(shí)介紹獸藥 GM頃施情況.現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前,檢

8、查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)末次會(huì)議,宣布綜合 評(píng)定結(jié)論和缺陷工程.企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷工程有異議的,可以向獸藥GMP公室反映或上報(bào)相關(guān)材料.驗(yàn)收工作結(jié)束后,企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng) 價(jià)表?表4,直接寄送獸藥GMP、公室.必要時(shí),檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議, 對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷工程及問(wèn)題進(jìn)行充分討論,并聽(tīng)取企業(yè)的陳述及申辯.第十二條檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)本方法和獸藥 GMPl查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查 驗(yàn)收工作,并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論根底和獸藥治理法 規(guī)、獸藥GM吐要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核.第十三條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不 如實(shí)反映獸

9、藥GM旌行情況的,應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng),及時(shí)向獸藥GMP、公室報(bào)告,由獸藥GM助、公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定.第十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí),所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài).由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線 不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的,應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線.其中,注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全 部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無(wú)注射劑生產(chǎn)線的,最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài).第十五條檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問(wèn)題.組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定,填 寫(xiě)?獸藥GM觀場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷工程表?表5,撰寫(xiě)?獸藥GMP®場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào) 告?表6,作出“推薦或“不推薦的綜合評(píng)定結(jié)論.?獸藥GMP!場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷工程表?應(yīng)當(dāng)明確存在的問(wèn)題.獸藥

10、 GMP®場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告?應(yīng)當(dāng)客觀、真 實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥 GMP勺概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題.獸藥 GM觀場(chǎng)檢查 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告?和獸藥 GM觀場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷工程表?應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人 簽字.企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的,檢查組應(yīng)當(dāng)注明.第十六條檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后 10個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作 方案?、獸藥GM觀場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告?和獸藥 GM觀場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷工程表?一 式兩份、獸藥GM總查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?、檢查員白查表?表7及其他有關(guān)資料 各一份報(bào)獸藥GMP、公室.獸藥GM觀場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告?和獸藥 GM觀場(chǎng)檢查驗(yàn) 收缺陷工程表?等資料分別由農(nóng)業(yè)部 GM助、公室、被檢查驗(yàn)收

11、企業(yè)和省級(jí)人民政府獸 醫(yī)主管部門(mén)留存.第十七條對(duì)作出“推薦評(píng)定結(jié)論,但存在缺陷工程須整改的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整 改方案并組織落實(shí).企業(yè)整改完成后向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)上報(bào)整改報(bào) 告,省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行核查,填寫(xiě)獸藥GM整改情況核查表?表8,并在收到企業(yè)整改報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi),將整改報(bào)告及獸藥 GMP 整改情況核查表?寄送檢查組組長(zhǎng).檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告,填寫(xiě)獸藥GMP整改情況審核表?表9,并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告、獸藥 GM整改情況核查 表?及獸藥GM整改情況審核表?交獸藥 GMP、公室.第十八條對(duì)作出“不推薦評(píng)定結(jié)論的,獸藥 GMP、公室向申報(bào)企業(yè)發(fā)出

12、檢查不 合格通知書(shū).收到檢查不合格通知書(shū) 3個(gè)月后,企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng).連續(xù)兩 次做出“不推薦評(píng)定結(jié)論的,一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥 GMP僉查驗(yàn)收申請(qǐng).第四章審批與治理第十九條獸藥 GMP、公室收到所有獸藥GM觀場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 并經(jīng)審核符合要求后,應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果在中國(guó)獸藥信息網(wǎng). 進(jìn)行公示,公示期為10個(gè)工作日.公示期滿無(wú)異議或異議不成立的,獸藥 GMP、公室應(yīng)當(dāng)將驗(yàn) 收結(jié)果及有關(guān)材料上報(bào)農(nóng)業(yè)部.第二十條農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)獸藥GMPE書(shū)?和獸藥生產(chǎn)許可證?,并予公告.第二一條?獸藥GMPE書(shū)?有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的,應(yīng)當(dāng)按獸藥治理?xiàng)l例?第十三條規(guī)定辦理獸藥

13、生產(chǎn)許可證?和獸藥GMPE書(shū)?變更手續(xù).第二十二條企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的,由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷(xiāo)獸 藥GMFPE書(shū)?、獸藥生產(chǎn)許可證?和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào).第五章附那么第二十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收 包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建時(shí),可以同時(shí) 將所有生產(chǎn)線包括不同時(shí)期通過(guò)驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線 一并申請(qǐng)驗(yàn)收.第二十四條對(duì)已取得獸藥 GMPE書(shū)?后新增生產(chǎn)線并通過(guò)驗(yàn)收的,換發(fā)的?獸 藥GMf®書(shū)?與此前已取得證書(shū)指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)的有效期一致.第二十五條在申請(qǐng)驗(yàn)收過(guò)程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的,可 以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷(xiāo)售、使用.第二十六條新建獸用生物制品企業(yè),首先申請(qǐng)靜態(tài)

14、驗(yàn)收.第二十七條本方法白20*年9月1日起施行.20*年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)檢查驗(yàn)收方法?農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào)同時(shí)廢止.篇二：獸藥GMF報(bào)材料-設(shè)備操作及維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程目錄1.ZS-515型振動(dòng)篩使用、維護(hù)保養(yǎng)操作.32.WF-30B型吸塵粉碎機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程.43.CT-C-1型熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 64.VH-100型 混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.5.VH-150型混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.86.ZX-F白動(dòng)粉劑包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 .7.FRT-10W薄膜白動(dòng)封口 機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.118.FRT600薄

15、膜白動(dòng)封口機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程.139.ZFJ 300型中草藥粉碎機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 .1510.CT-C-0 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.111.XC-180型白動(dòng)滾蠟貼簽機(jī)使用、 維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程.1812.F-山型燈檢機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程.2021.KGL-120型刀式軋蓋機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程.2214.LG-65單頭粉裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 2415.KSG-FII 型數(shù)控螺桿分裝機(jī)使用,維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程2516.JCQ-650超聲波膠塞清洗機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程217.KCZP超聲波白動(dòng)洗瓶機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程2918.GMX亞型熱風(fēng)循環(huán)箱烘箱使用、維

16、護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 3019.GMT-600型滾筒膠塞滅菌烘箱使用、維護(hù)保養(yǎng) 操作規(guī)程.3220.GML箱式鋁蓋電熱烘箱使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程.3421.ZX-30旋片式真空 泵使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.3622.Z-0.05/1空氣壓縮機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程.323.潔凈空調(diào)機(jī)組使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 .3824.空調(diào)除濕機(jī)組使用、維 護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.4025.DHG型電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī) 程.4126.JW13C電熱蒸汽雙扉檢漏滅菌器使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.4327.NLD300-3內(nèi)螺旋多效蒸館水機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4528.蒸汽發(fā)生器使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)

17、準(zhǔn)操作規(guī)程.429.BX-0.5二級(jí)反滲透純化水裝置使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程.4930.SILVERWD7205型西門(mén)子電腦滾筒洗衣干衣機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5131.DNP-0.3型配料罐使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5332.CR10C-150板框過(guò)濾器使 用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5533.CBX-3型超聲波洗瓶機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程.534.AS-1型安甑甩水機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.5935.AZ-1型安甑注水機(jī) 使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6136.RXH-14型雙對(duì)門(mén)潔凈式熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用、 維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.6337.DXP-0.6型配料罐使用、維護(hù)保養(yǎng)

18、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6538.ACS-30E型電子計(jì)重秤使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.639.ALG2安甑拉絲灌封 機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.6940.ALG-5-10安甑拉絲灌封機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程7241.YZ2安甑印字機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.7542.YZ-5-10安甑印 字機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.743.YZ1515蠕動(dòng)泵使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī) 程.7944.小容量注射液、口服液車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程.8145.精密筒式微孔膜過(guò)濾器使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8346.HP-241B型熱打碼機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.84 一、目的：建立ZS-51

19、5型振動(dòng)篩使用、維護(hù)保 養(yǎng)操作規(guī)程,保證該設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn),延長(zhǎng)使用壽命.二、適用范圍：三、責(zé)任者：操作人員、QA檢查員、車(chē)間主任四、程序：4.1設(shè)備的操作前準(zhǔn)備4.1.1升機(jī)前準(zhǔn)備：檢查工作室內(nèi)的清潔情況,檢查設(shè)備是 否掛有“已清潔/完好狀態(tài)標(biāo)示.. 開(kāi)車(chē)試運(yùn)轉(zhuǎn),檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常、有無(wú)異常聲響.. 按ZS-515型振動(dòng)篩清潔操作規(guī)程?進(jìn)行清潔.4.2操作4.2.1操作前檢查ZS-515型振動(dòng)篩的清潔情況,并掛有“已清潔/完 好的狀態(tài)標(biāo)志牌.4.2.2. 按ZS-515振動(dòng)篩清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?搞好振動(dòng)篩清潔維護(hù)保升機(jī)前應(yīng) 按工藝規(guī)程選用篩網(wǎng)并檢查篩網(wǎng)是否破

20、壞,假設(shè)有破損應(yīng)及時(shí)更換.4.2.3. 檢查設(shè)備是否已清潔并依次裝好下橡皮墊圈,鋼套圈篩網(wǎng),裝好上面的橡 皮墊圈、篩蓋,上篩網(wǎng)時(shí)要預(yù)防蓋邊切壓手指；將蓋用壓桿壓緊,禁止用鈍器敲打 蓋.4.2.4. 按啟動(dòng)升關(guān),看振動(dòng),聲音是否正常,假設(shè)有問(wèn)題停機(jī)檢查.4.2.5. 過(guò)篩時(shí)物料參加速度要適當(dāng),加得太快物料會(huì)隨同粗顆粒一同溢出,加得 太慢影響產(chǎn)量.4.2.6. 完成過(guò)篩后應(yīng)按設(shè)備由上而下的順序清理殘留在篩中的粗顆粒和細(xì)粉.4.3. 按ZS-515振動(dòng)篩清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?搞好振動(dòng)篩清潔維護(hù)保養(yǎng).一、目的：建立 WF-30E©吸塵粉碎機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程,保證該設(shè)備正 常運(yùn)轉(zhuǎn),延長(zhǎng)使用壽

21、命.二、適用范圍：三、責(zé)任者：操作人員、QA檢查員、車(chē)間主任四、程序：4.1設(shè)備的操作前準(zhǔn)備4.1.1升機(jī)前準(zhǔn)備：檢查工作室內(nèi)的清潔情況,檢查設(shè)備是 否掛有“已清潔/完好狀態(tài)標(biāo)示..開(kāi)車(chē)試運(yùn)轉(zhuǎn),檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常、有無(wú)異常聲響.. 按WF-30E©吸塵粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進(jìn)行清潔.4.2操作4.2.1操作前檢查 WF-30E®吸塵粉碎機(jī)的清潔情況,并掛有“已清潔/完好的狀態(tài)標(biāo)志牌4.2.2試車(chē)前應(yīng)翻開(kāi)外殼,檢查機(jī)膛內(nèi)是否有異物,根據(jù)要求調(diào)整好過(guò)粉板間 隙,檢查各螺栓緊固情況,軸承潤(rùn)滑是否良好.4.2.3升機(jī)前必須試轉(zhuǎn),檢查運(yùn)轉(zhuǎn)方向

22、十分正確.4.3. 開(kāi)機(jī)操作：接通電源,先升空載車(chē) 1-2分鐘,運(yùn)轉(zhuǎn)正常前方可加料進(jìn)行粉 碎,并檢查粉碎后物料的粒度,如果不符合要求,調(diào)整過(guò)粉板與內(nèi)套間隙大小即可.4.4. 粉碎結(jié)束后：4.4.1停車(chē)時(shí)讓其空轉(zhuǎn)5-10分鐘,將機(jī)膛內(nèi)物料全部吸出后 再停車(chē).4.4.2將藥粉收集并稱(chēng)重,寫(xiě)明品名、規(guī)格、數(shù)量.4.5. 按WF-30E®吸塵粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進(jìn)行清潔、維護(hù)、保養(yǎng).4.6. 操作中考前須知：4.6.1粉碎原料一般直徑不得超過(guò) 40mm長(zhǎng)度不得超過(guò)100mm4.6.2主機(jī)電流粉碎時(shí)不得超過(guò)40A,但粉碎易碎料時(shí),電流應(yīng)限制在 25-30A為 好.4.6.3嚴(yán)禁金屬物進(jìn)入粉

23、碎機(jī)膛內(nèi),否那么設(shè)備將嚴(yán)重?fù)p壞.4.6.4更換打板時(shí),應(yīng)6片同時(shí)拆掉,保證6片的重量一致,以免引起機(jī)器的震 動(dòng).4.6.5運(yùn)行時(shí),應(yīng)注意散風(fēng)布袋必須洗凈,保證清潔,要保持通暢,保證散風(fēng)正 常.4.6.6每班在軸承座油杯內(nèi)加潤(rùn)滑油1-2次.4.7. 操作中發(fā)生異常情況要及時(shí)向車(chē)間主任報(bào)告.篇三：新獸藥gmpt僉查驗(yàn)收申請(qǐng)表表1獸藥GM瞼查驗(yàn)收申請(qǐng)表填報(bào)說(shuō)明1.申報(bào)企業(yè)獸藥GMPE書(shū)上如需英文信 息企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址等,請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)表上白行填寫(xiě).2. 企業(yè)類(lèi)型：按企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?標(biāo)明內(nèi)容填寫(xiě).外資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方 的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū).3. 建設(shè)性質(zhì)：填寫(xiě)新建指新開(kāi)辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)、改擴(kuò)建指獸藥

24、生產(chǎn)企業(yè) 新增生產(chǎn)線、復(fù)驗(yàn).4. 申請(qǐng)驗(yàn)收范圍：注射劑應(yīng)注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非 最終滅菌、粉針劑等；口服固體制劑應(yīng)注明粉劑、散劑、預(yù)混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應(yīng)注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等；青霉素類(lèi)、6-內(nèi)酰胺類(lèi)、激素類(lèi)應(yīng)在括號(hào)中注明；中藥提取車(chē)間應(yīng)在括號(hào)中注明；原料藥應(yīng)在括號(hào)中注明 品種名稱(chēng)；生物制品應(yīng)注明生產(chǎn)線名稱(chēng),需要注明劑型的應(yīng)在括號(hào)中注明；消毒劑和 殺蟲(chóng)劑應(yīng)注明固體或液體,在括號(hào)中注明劑型如：粉劑、片劑等.5. 擬生產(chǎn)劑型和品種表應(yīng)填寫(xiě)已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的全部產(chǎn)品及擬生產(chǎn)的全部產(chǎn) 品,獸藥名稱(chēng)按通用名填寫(xiě)；年最大生產(chǎn)水平計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片

25、、萬(wàn)粒、 萬(wàn)袋、萬(wàn)毫升、萬(wàn)頭羽份、噸等.6. 聯(lián)系 號(hào)前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途 區(qū)號(hào).7. 本申請(qǐng)表填寫(xiě)應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整,字跡清楚,用 A4紙打印,申請(qǐng)表格式不得擅 白調(diào)整.如填寫(xiě)空間不夠,可另加附頁(yè)表 2獸藥GMFp請(qǐng)資料審核表如填寫(xiě)空間不夠,可另加附頁(yè)獸藥gsp自查報(bào)告獸藥GSFU證白查報(bào)告一、企業(yè)概況我獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)成立于 20*年3月15日, 企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè),注冊(cè)地址為正安縣班竹鄉(xiāng)街上,注冊(cè)資金為1萬(wàn)元.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所20平方米,倉(cāng)庫(kù)20平方米,目前共有人員3人,其中專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員1人,中專(zhuān) 學(xué)歷,職稱(chēng)為中級(jí),養(yǎng)護(hù)員2人,中專(zhuān)學(xué)歷.經(jīng)營(yíng)范圍為獸用化學(xué)藥品、消毒劑、中 藥制劑,經(jīng)營(yíng)品種達(dá)20個(gè),為

26、保證GSFU證,企業(yè)花費(fèi)近1萬(wàn)元,對(duì)企業(yè)軟、硬件 進(jìn)行了較大規(guī)模的改造,并進(jìn)一步建立和完善了各項(xiàng)治理制度.二、企業(yè)GS唳量體系白查情況一治理責(zé)任為全面開(kāi)展、實(shí)施 GSFU證工作, 企業(yè)結(jié)合實(shí)際和GS哽求,修訂和完善了各項(xiàng)治理制度和質(zhì)量崗位責(zé)任,并對(duì)全體員 工進(jìn)行學(xué)習(xí)和傳達(dá),為保證各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行,企業(yè)每年、半年、季度、月組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,并做好記錄.二人員與培訓(xùn)企業(yè)目前共有人員3人,企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉有關(guān)法律法規(guī).質(zhì)量負(fù) 責(zé)人為：大專(zhuān)學(xué)歷,中級(jí)職稱(chēng)資格,質(zhì)管部經(jīng)理中專(zhuān)學(xué)歷職稱(chēng)資格,其他員工均 經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗.企業(yè)白成立以來(lái),每年初制定年度培訓(xùn)方案,并按方案實(shí)施. 一

27、年來(lái),白行組織各類(lèi)培訓(xùn)3次,其中法制培訓(xùn)1次,質(zhì)量治理制度培訓(xùn)1次,專(zhuān)業(yè) 知識(shí)培訓(xùn)1次,參加治理部門(mén)GSF訓(xùn)1次.三銷(xiāo)售與效勞企業(yè)在銷(xiāo)售中,遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥 品的使用方法和考前須知.文明效勞公約、公布監(jiān)督 、設(shè)置顧客意見(jiàn)薄.對(duì)顧客 提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待,及時(shí)處理,并做好記錄.店內(nèi)無(wú)非法藥品廣告.倉(cāng) 庫(kù)劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)四區(qū),并按要求實(shí)行了色標(biāo)治理. 企業(yè)于20*年4月份根據(jù)GSBfe款進(jìn)行了全面白查,認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已根本落實(shí) 到位,現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng),希望各位專(zhuān)家檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查.周永銀獸 藥經(jīng)營(yíng)部20*年5月1日受理編號(hào)：黔

28、獸藥GSP貴州省獸藥GSF僉查驗(yàn)收?申請(qǐng)表 申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)：周永銀獸藥經(jīng)營(yíng)部申請(qǐng)日期：20*年5月1日受理部門(mén)：受理日期：年月日填報(bào)說(shuō)明1、申請(qǐng)書(shū)應(yīng)為原件,用鋼筆填寫(xiě)或打印,內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整,不得 涂改.2、報(bào)送檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)和其他表格、資料,應(yīng)按有關(guān)欄目填寫(xiě)的企業(yè)負(fù)責(zé)人員 和質(zhì)量治理人員情況,附質(zhì)量治理人員學(xué)歷證實(shí)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件.3、檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)以外的資料,應(yīng)使用 A4紙打印,標(biāo)明目錄以及頁(yè)碼并裝訂成 冊(cè).篇二：獸藥GSPg查報(bào)告.*畜禽藥業(yè)效勞中央實(shí)施 GSP青況的白查報(bào)告*畜禽藥業(yè)效勞中央履行 GS唳 量治理體系于*年*月運(yùn)行,為檢查本單位 GSP施情況,現(xiàn)根據(jù)*省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)

29、 量治理標(biāo)準(zhǔn)的檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行了嚴(yán)格的內(nèi)審白查,白查情況如下：一、企業(yè)根本情況1、企業(yè)性質(zhì)：*畜禽藥業(yè)效勞中央成立于*年*月,是一家專(zhuān)業(yè)從事獸藥制劑 的批發(fā)、零售的企業(yè).2、 地理位置：*畜禽藥業(yè)效勞中央位于*3、經(jīng)營(yíng)范圍及品種：獸藥制劑及 15 種產(chǎn)品.所有產(chǎn)品都是通過(guò)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMH證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,每個(gè)產(chǎn)品都 嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的,市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品保證不含國(guó)家法令禁用的藥物,使用平安有效.市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品均經(jīng)省藥監(jiān)察所檢驗(yàn)合格并取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),包 裝說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品質(zhì)量合格4、中央的建設(shè)和治理完全根據(jù) GS薄求進(jìn)行.5、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)：中央質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)健全,以總經(jīng)理為首

30、,由質(zhì)量治理負(fù)責(zé) 人、采購(gòu)員、各崗位人員組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,負(fù)責(zé)中央的全面質(zhì)量治理及質(zhì)量體系 審核工作,能較好的履行質(zhì)量治理職能.各崗位能較好認(rèn)真執(zhí)行方針、目標(biāo)、落實(shí)各 項(xiàng)質(zhì)量治理制度和操作程序.6、人員配備：中央現(xiàn)有職工*人,其中有*農(nóng)業(yè)大學(xué)畢業(yè)的本科生*名,大部 分員工從事本專(zhuān)業(yè)*年以上.二、GS嗾量體系白查總結(jié)1、*畜禽藥業(yè)效勞中央白開(kāi)業(yè)以來(lái),嚴(yán)格根據(jù)上級(jí) 有關(guān)文件精神和獸藥治理?xiàng)l例?、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?設(shè)置治理崗位,現(xiàn)已 制定各項(xiàng)質(zhì)量治理制度、崗位質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量治理程序、質(zhì)量表格記錄,建立獸藥進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售全過(guò)程的質(zhì)量保證體系以使獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)均在質(zhì) 量治理機(jī)構(gòu)的

31、監(jiān)督下進(jìn)行.2、企業(yè)人員及培訓(xùn)情況*畜禽藥業(yè)效勞中央全體員工根據(jù)企業(yè)年度培訓(xùn)方案, 都經(jīng)過(guò)獸藥治理?xiàng)l例?、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?等法律、法規(guī)及質(zhì)量治理制度 等專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、測(cè)試,并建立了員工培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)合格后上崗.直接接觸獸藥的 崗位人員都經(jīng)過(guò)體檢,并建立了員工健康檔案.3、設(shè)施與設(shè)備營(yíng)業(yè)廳裝有溫濕度計(jì),每天記錄溫濕度,對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)境進(jìn)行限制. 每個(gè)倉(cāng)庫(kù)都配備了排風(fēng)扇用于倉(cāng)庫(kù)的通風(fēng),門(mén)口有滅蠅燈和擋鼠板,每個(gè)倉(cāng)庫(kù)均配備 了滅火器.其中陰涼庫(kù)內(nèi)設(shè)有空調(diào),溫濕度計(jì),每天記錄溫濕度.每個(gè)倉(cāng)庫(kù)都有足夠 的墊板,全部獸藥離地存放.獸藥品種根據(jù)劑型、用途實(shí)行分區(qū)、分庫(kù)存放,色標(biāo)管 理,每個(gè)品種都有貨位卡,其

32、狀態(tài)、數(shù)量一目了然.所有這些能夠滿足現(xiàn)有品種的所 有需要獸藥進(jìn)貨治理*畜禽藥業(yè)效勞中央為保證獸藥質(zhì)量,制定了獸藥采購(gòu)治理 制度?、首營(yíng)企業(yè)治理制度?等,遵循“以質(zhì)量為前提,按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購(gòu)的 原那么.保證在進(jìn)貨時(shí)必先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù),審核購(gòu)進(jìn)獸藥的合法 性和質(zhì)量可靠性.所購(gòu)進(jìn)獸藥均有合法票據(jù),按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保 存,所有的記錄按規(guī)定要求保存.5、獸藥質(zhì)量驗(yàn)收治理*畜禽藥業(yè)效勞中央獸藥入庫(kù)驗(yàn)收由質(zhì)管部專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收 員負(fù)責(zé)驗(yàn)收,獸藥驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等工程內(nèi)容

33、.按規(guī)定建立完整驗(yàn)收記錄并進(jìn)行歸檔保存.6、陳列與養(yǎng)護(hù)獸藥根據(jù)GSP勺分類(lèi)要求處方藥與非處方藥分開(kāi)的根本原那么.分 別擺放相應(yīng)的貨架,放置端正、準(zhǔn)確.治理員對(duì)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存的獸藥按獸藥養(yǎng)護(hù)治理制 度?進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,每月檢查一次,檢查的主要內(nèi)容包括包裝情況、外觀形狀、有效期等,對(duì)易變質(zhì)、陳列時(shí)間較長(zhǎng),近效期等獸藥增強(qiáng)養(yǎng)護(hù)治理.對(duì)近效期3個(gè)月的獸藥及時(shí)填寫(xiě)近效期獸藥催銷(xiāo)表?,先行銷(xiāo)售,超過(guò)有效期的獸藥及時(shí)撤柜.7、銷(xiāo)售與售后效勞*畜禽藥業(yè)效勞中央業(yè)務(wù)員在銷(xiāo)售中根據(jù)有關(guān)獸藥銷(xiāo)售質(zhì)量 治理制度及相關(guān)操作程序執(zhí)行,實(shí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)治理,能正確介紹獸藥的性能、用途、 禁忌及考前須知等,做到不虛假夸大誤導(dǎo)用戶(hù),給

34、消費(fèi)者提供正確合理的用藥指導(dǎo)和咨詢(xún)效勞,對(duì)顧客所購(gòu)獸藥的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量核對(duì)無(wú)誤后銷(xiāo)售.*畜禽藥業(yè)效勞中央設(shè)有監(jiān)督 和顧客意見(jiàn)薄,廣泛收集質(zhì)量信息、顧客意見(jiàn)及質(zhì)量投訴,對(duì)顧客 反映的獸藥質(zhì)量問(wèn)題和效勞質(zhì)量投訴認(rèn)真對(duì)待詳細(xì)記錄,跟蹤了解,件件有交代、樁 樁有答復(fù).8、不合格獸藥的治理*畜禽藥業(yè)效勞中央至今沒(méi)有不合格獸藥,但從制度上建 立了對(duì)不合格獸藥的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀的規(guī)定,有記錄表格,對(duì)不合格獸藥實(shí) 行有效限制,嚴(yán)防不合格品流入市場(chǎng).9、文件體系與質(zhì)量治理情況保證獸藥的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量,中央根據(jù)國(guó)家獸藥相關(guān)法 律、法規(guī)和GS哽求結(jié)合企業(yè)治理的實(shí)際需要,制定了切實(shí)可行的一系列質(zhì)量治理制 度.實(shí)施以

35、來(lái),中央的經(jīng)營(yíng)治理活動(dòng)更加科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化,各崗位責(zé)任及工作要求明 確、操作方法具體中央整體質(zhì)量治理水平不斷提升和改良.以上是 *畜禽藥業(yè)效勞 中央實(shí)施GSP情況,由于是第一次,可借鑒的經(jīng)驗(yàn)很少,而我們水平有限,難免存在 缺乏和不合理的地方,望各位專(zhuān)家能提出珍貴意見(jiàn),以利于我們今后工作的改良,更 好的貫徹、實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?,更好地為獸藥流通行業(yè)奉獻(xiàn)全力.謝謝！ *年*月*日篇三：獸藥GSPg查報(bào)告.*畜禽藥業(yè)效勞中央實(shí)施gsp情況的白查報(bào)告*畜禽藥業(yè)效勞中央履行g(shù)sp質(zhì) 量治理體系于*年*月運(yùn)行,為檢查本單位gsp實(shí)施情況,現(xiàn)根據(jù)*省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量治理標(biāo)準(zhǔn)的檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行了嚴(yán)格

36、的內(nèi)審白查,白查情況如下：一、企業(yè)根本情況1、企業(yè)性質(zhì)：*畜禽藥業(yè)效勞中央成立于*年*月,是一家專(zhuān)業(yè)從事獸藥制劑 的批發(fā)、零售的企業(yè).2、地理位置：*畜禽藥業(yè)效勞中央位于*3、經(jīng)營(yíng)范圍及品種：獸藥制劑及 15 種產(chǎn)品.所有產(chǎn)品都是通過(guò)農(nóng)業(yè)部獸藥 gmpA證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,每個(gè)產(chǎn)品都 嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的,市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品保證不含國(guó)家法令禁用的藥 物,使用平安有效.市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品均經(jīng)省藥監(jiān)察所檢驗(yàn)合格并取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),包 裝說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品質(zhì)量合格4、中央的建設(shè)和治理完全根據(jù)gsp要求進(jìn)行.5、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)：中央質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)健全,以總經(jīng)理為首,由質(zhì)量治理負(fù)責(zé) 人、采購(gòu)員、各崗位人員

37、組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,負(fù)責(zé)中央的全面質(zhì)量治理及質(zhì)量體系 審核工作,能較好的履行質(zhì)量治理職能.各崗位能較好認(rèn)真執(zhí)行方針、目標(biāo)、落實(shí)各 項(xiàng)質(zhì)量治理制度和操作程序.6、人員配備：中央現(xiàn)有職工*人,其中有*農(nóng)業(yè)大學(xué)畢業(yè)的本科生*名,大部 分員工從事本專(zhuān)業(yè)*年以上.二、gsp質(zhì)量體系白查總結(jié)1、*畜禽藥業(yè)效勞中央白開(kāi)業(yè)以來(lái),嚴(yán)格根據(jù)上級(jí) 有關(guān)文件精神和獸藥治理?xiàng)l例?、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?設(shè)置治理崗位,現(xiàn)已 制定各項(xiàng)質(zhì)量治理制度、崗位質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量治理程序、質(zhì)量表格記錄,建立獸藥 進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售全過(guò)程的質(zhì)量保證體系以使獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)均在質(zhì) 量治理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行.2、企業(yè)人員及培訓(xùn)情況*畜禽藥業(yè)效勞中央全體員工根據(jù)企業(yè)年度培訓(xùn)方案, 都經(jīng)過(guò)獸藥治理?xiàng)l例?、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?等法律、法規(guī)及質(zhì)量治理制度 等專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、測(cè)試,并建立了員工培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)合格后上崗.直接接觸獸藥的 崗位人員都經(jīng)過(guò)體檢,并建立了員工健康檔案.3、設(shè)施與設(shè)