1、實(shí)用文檔包裝完整性試驗報告產(chǎn)品名稱：中報人:文案大全實(shí)用文檔、目的驗證xxx包裝的完整性，確定在其運(yùn)輸儲存條件下不會對其主機(jī)造成任何影響，保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測的準(zhǔn)確性。二、包裝結(jié)構(gòu)申報產(chǎn)品采用三層包裝， 最內(nèi)層為塑料薄膜， 主要目的是為了防水、防潮；最外層為紙質(zhì)包裝箱，起方便運(yùn)輸與基本防護(hù)作用；中間層為泡沫，起緩沖作用，產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存 條件應(yīng)符合包裝上的標(biāo)識要求。包裝示意圖如下：忸美上完一包裝尺寸說明：包裝上殼227*127*60 厚度為3MM材質(zhì)瓦楞。包裝內(nèi)襯213*113*48 材質(zhì)為EVA包裝卜殼 220*120*57厚度為3MM材質(zhì)瓦楞 。包裝運(yùn)輸標(biāo)志：_L £

2、/易碎物品怕雨溫度極限-猊用書如.喑格證"m" 國堆碼層極限文案大全實(shí)用文檔三、包裝件分類包裝件按照包裝件重量和包裝形式分為以下三類:mi 岫包裝件分類、MK 6868< MK 100100W MC300M>300/、帶托盤帶托盤A類包裝件VB類包裝件C類包裝件四、運(yùn)輸包裝件標(biāo)示如果有加工接縫，標(biāo)識人員正對包裝箱接縫處一側(cè)， 使接縫處于標(biāo)識人員右側(cè)， 標(biāo)識原 則如下：面的標(biāo)識方法：正常放置，頂面為 1面，底面為3面，右側(cè)面標(biāo)識為2面，左側(cè)標(biāo) 識為4面，正對標(biāo)識人員的端面為 5面，對面為6面；棱的標(biāo)識方法：棱的標(biāo)識方法采用構(gòu)成該棱的兩個面的標(biāo)號進(jìn)行標(biāo)識，例如面1和

3、面2相交構(gòu)成的棱標(biāo)識為棱 1-2 ;角的標(biāo)識方法：角的標(biāo)識方法采用構(gòu)成該角的三個面的標(biāo)號進(jìn)行標(biāo)識，例如面2、面3和面5相交而成的角標(biāo)識為角 2-3-5 ;如果沒有加工接縫，將包裝箱含有最短邊的任意一面正對標(biāo)識人員按照上述方法進(jìn)行標(biāo) 識。如圖所示：五、試驗項目及方法5.1、 跌落試驗5.1.1、 試驗?zāi)康臑榱蓑炞C產(chǎn)品在搬運(yùn)期間遭到跌落后產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。文案大全實(shí)用文檔5.1.2、 試驗條件a、跌落表面應(yīng)該是混凝土制成的平滑、堅硬的剛性表面;b、跌落區(qū)內(nèi)有無雜物，確保跌落范圍內(nèi)地面清潔；5.1.4、 跌落高度WH0<WC 9.54kg762mm9.54<W< 18.63kg61

4、0mm18.63<W< 27.72kg457mm27.72<WW 45.45kg305mm45.45kg<W200mm注：W旨整箱毛重，H箱跌落前最低點(diǎn)離地點(diǎn)的距離。跌落高度是指樣品最低點(diǎn)與沖擊臺面的距離，實(shí)際跌落高度與預(yù)定跌落高度相差不超過±2%5.1.5、 試驗狀態(tài)按以下預(yù)定狀態(tài)，釋放試驗樣品：a、面跌落時，樣品的跌落面與水平面面之間的夾角誤差最大不超過2 ;b、棱跌落時，跌落棱與水平面間夾角誤差不超過2 ;c、角跌落時，跌落角與水平面夾角誤差不超過5° ;d、無論何種狀態(tài)和形狀的樣品，都應(yīng)使試驗樣品的重力線通過被跌落的面、線、點(diǎn)。5.1.6、

5、試驗程序a、試驗樣品數(shù)量要求：1-2箱；b、試驗樣品為已經(jīng)打包裝箱的成品機(jī)，必須對產(chǎn)品外觀及功能進(jìn)行全檢，保證外箱封箱膠紙牢固、外箱無損壞。c、將包裝件進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)識方式如下：包裝箱正常放置，頂部為 1面，底部為3面, 紙箱結(jié)合處的最小面（木箱，大型運(yùn)輸包裝件最小寬度面）面向自己，該面為 5面，對面為 6面，紙箱結(jié)合處的較大面為 2面，對面為4面；d、抬高試驗樣品，依照規(guī)定的跌落高度、 在指定的跌落區(qū)域讓試驗樣品進(jìn)行自由垂直 跌落，不能施加任何外力。e、取一角、二棱、三面，按照上述要求進(jìn)行試驗，跌落次數(shù)為1次；5.1.7、 試驗報告詳見附件1。文案大全實(shí)用文檔5.2、 堆碼試驗5.2.1、 、

6、試驗?zāi)康臑榱蓑炞C產(chǎn)品在運(yùn)輸、存儲期間堆碼后外箱承載能力大小對產(chǎn)品外包裝的影響。5.2.2、 、試驗條件水平表面應(yīng)該是平滑、堅硬的剛性表面。5.2.3、 包裝材質(zhì)a、種類按GB/T 6543-2008中表1,根據(jù)內(nèi)裝物最大質(zhì)量和最大綜合尺寸，和預(yù)計的儲運(yùn)流 通環(huán)境條件（本產(chǎn)品，運(yùn)輸批量較小，大中城市相對集中，流通環(huán)境較好）選擇2類瓦楞紙箱。b、選型我公司的外包裝紙箱采用的是瓦楞紙箱。它的耐壓強(qiáng)度較高，承受能力強(qiáng)，彈性好， 形狀恢復(fù)力強(qiáng)，粘接強(qiáng)度和膠粘劑用量適中，在制楞過程中不易磨損，芯紙的瓦楞楞峰少被 壓潰，是目前廣泛采用的楞形。我公司外包裝的瓦楞紙板采用AB型組合楞形，外層為B型,抗沖擊性能好

7、，具有很好的緩沖性能，AB型的組合能夠很好地保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中不受損傷。c、瓦楞抗壓強(qiáng)度根據(jù)瓦楞紙箱供應(yīng)商給出，瓦楞紙箱的抗壓強(qiáng)度為 1000N,根據(jù)瓦楞紙箱的抗壓強(qiáng)度計算公式：式中：P 抗壓強(qiáng)度值，單位為牛頓（N）;K 強(qiáng)度安全系數(shù)；見表 1G 瓦楞紙箱包裝件的質(zhì)量，單位（ kg）;H 堆碼高度，單位（ mn）;h 瓦楞紙箱高度，單位（mrm ;表1儲存期小于30天30-100 天100天以上劣變系數(shù)1.61.652注：強(qiáng)度安全系數(shù)（K）根據(jù)紙箱所裝貨物的儲存器和儲存條件決定的。故此我公司選擇 最大的劣變系數(shù)2;我公司堆碼高度：H=則外包裝堆碼數(shù)為：-一5.2.4、 試驗結(jié)論結(jié)論：根據(jù)以上

8、計算結(jié)果，確定電子設(shè)備產(chǎn)品的運(yùn)輸包裝堆碼層數(shù)極限為 5箱，這是安 全保險的，因此，本公司選擇的外包裝能夠保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的安全，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸后的完整。5.3、 振動試驗參照注冊檢驗報告-振動試驗。六、驗證結(jié)果及試驗報告：文案大全實(shí)用文檔所有試驗結(jié)束后，拆開包裝，儀器正常通電，按照電子設(shè)備技術(shù)要求進(jìn)行性能測試,每項功能連續(xù)測試三次并記錄。（詳見附件2）附件1:跌落實(shí)驗報告一、試驗條件：a、跌落表面應(yīng)該是混凝土制成的平滑、堅硬的剛性表面；b、跌落區(qū)內(nèi)有無雜物，確保跌落范圍內(nèi)地面清潔；二、跌落高度：除特殊要求外，試驗樣品到地面的高度為200mm三、實(shí)驗要求及過程按照4.1.6試驗程序進(jìn)行測試。

9、跌落方式跌落圖示結(jié)果正面跌落無破裂無損傷側(cè)面跌落1無破裂無損傷側(cè)面跌落2無破裂無損傷棱邊跌落1無破裂無損傷文案大全實(shí)用文檔棱邊跌落2無破裂無損傷棱角跌落無破裂無損傷包裝內(nèi)部機(jī)器完好，無損傷試驗說明：通過以上實(shí)驗，自200mmW度從每個方位跌落對包裝無破壞性影響。文案大全實(shí)用文檔附件2:1 .外觀1.1 電子設(shè)備外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷；1.2 電子設(shè)備面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見；1.3 電子設(shè)備的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；1.4 電子設(shè)備的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動。結(jié)論：樣機(jī)合格。2 .性能根據(jù)電子設(shè)備

10、產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進(jìn)行測試，使用一臺樣機(jī)進(jìn)行測試，每臺樣機(jī)測試三次，記錄結(jié)果。2.1 動態(tài)輸入范圍對于疊加了土 300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為 10 mV （峰-谷 值）（當(dāng)增益設(shè)置為 5 mm/mV的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時變輸 出信號的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10%或者50uV,取大值。輸入值測1測2測3要求10mV9.42mV9.47mV9.46mV>9mV結(jié)論：合格2.2輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10MQ。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1

11、后3(mV限制值054.96<6%30054.95<6%-30054.97<6%054.98<6%30054.94<6%-30054.93<6%結(jié)論：合格2.3共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60 dB,對于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號時，則至少45 dB 。網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.7mV2.6mV2.4mV< 4mV結(jié)論：合格2.4增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為土10%增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV2mVr 0%1mm/

12、mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格文案大全實(shí)用文檔2.5 定標(biāo)信號1mV,允差± 5%測1測2測3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格2.6系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個 51 k 電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1026uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv結(jié)論：合格2.7 頻率響應(yīng)設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：a）對記錄儀施加一個 3 mV100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過0.1mV,脈沖終點(diǎn)后的余率應(yīng)不超過0.3 mV/s ,脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%或b）對于頻率在0.05 Hz40 Hz之間的正弦信號，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz時響應(yīng)幅度的140%W 70叱間（+3dB-3dB）。c）對用于模擬一系列R波窄波的1.5 mV40 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對1.5 mV200 ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%間。a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.2mV/s0.1mV結(jié)論：合格b)測試點(diǎn)頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（%幅度基準(zhǔn)點(diǎn)5.02mV上