1、人力資源部人員意識能力與培訓風險識別評價控制措施報告環 節 或 對 象風險分析預期風險評估（未發生）風險實際發生后的評估（已采取控制）風險審核序號風險因素風險描述（原因）風險后果結果的嚴重性岀現的可能性風險的可識別性RPN預期風險級別風險控制措施和預防措施控制徹底性受控制的可能性殘余風險嚴重性控制 后的RPN控制 后風 險級 別是否引進新風險控制 后原 風險 可否 接受預防 措施 能否 杜絕1企業負責人與許可內容不一致企業實際經營的 責任人不清，無 責任意識不能保 證質量體系有效 運行會導致巨大 損失，岀現 法規風險基本不 可能岀 現日常檢查就能發現15低風險立即展開風險排查評 估和內審，變更

2、負責 人。存有一定隱 患，會延續下 去能被絕大程度的控制會岀現較大 損失，岀現 不良信譽2低風險可能否是2企業 負責 人企業負責人無大專以上學歷和中級以上專業技術職稱基礎學歷技能不 夠，不能保證其 管理能力和質量 意識會導致巨大 損失，岀現 法規風險偶爾會岀現內審、排查 時才能發現60高風險提升企業負責人學歷 和技術職稱，進修。或 是變更負責人。存有較小隱 患，會延續下 去能被較大程度的控制會岀現較小 損失，造成 不良影響5低風險否是是人員與培訓3未經過基本的藥學專業 知識培訓或不熟悉有關 藥品管理的法律法規及 本規范不能確保其能夠 提供足夠的質量 支持，不能保證體系運行會導致巨大 損失，岀現

3、 法規風險偶爾會岀現內審、排查時才能發 現60高風險立即對負責人進行質 量培訓，重點培訓有關藥品管理的法律法規 及GSP考試檢查其掌 握程度。不再存有任 何隱患，無延 續性能被完全的控制會岀現微小 損失，不會 造成不良影 響5低風險否是是4質量負責與許可內容不一致或缺失質量體系的有效運行得不到保證會導致巨大 損失，岀現 法規風險偶爾會岀現內審、排查 時才能發現60高風險立即展開風險排查評 估和內審，變更或落實質量負責人。存有較小隱 患，會延續下 去能被完全的控制會岀現微小 損失，不會 造成不良影 響5低風險可能是是5人從業資格或從業年限不符合要求不能保證其管理能力會導致巨大 損失，岀現 法規風

4、險偶爾會岀現內審、排查 時才能發現60高風險提升質量負責人學歷和技術職稱，進修。或是變更質量負責人。存有較小隱 患，會延續下 去能被較大程度的控制會岀現較小 損失，造成 不良影響5低風險否否是6不具備正確判斷和保障實施的能力不能保證其管理能力會導致巨大 損失，岀現 法規風險偶爾會岀現內審、排查時才能發 現60高風險提升質量負責人管理 能力、進修或是變更質 量負責人。存有一定隱 患，會延續下 去能被較大程度的控制會岀現較大 損失，岀現 不良信譽48中等風險否否是7分管其他業務工作不能保證其質量裁決的獨立性、客觀性會岀現較大 損失，岀現 不良信譽偶爾會岀現內審、排查時才能發 現48中等風險調整質量

5、負責人實際 工作業務范圍，確保其 獨立性不兼任其他業 務工作存有較小隱 患，無延續性能被完全的控制會岀現較小 損失，造成 不良影響6低風險否是是8執業資格或從業年限不符合要求不能保證其管理能力會導致巨大 損失，岀現 法規風險偶爾會岀現內審、排查 時才能發現60高風險提升質量部負責人學 歷和技術職稱，進修。 或是變更質量部負責 人。存有較小隱 患，會延續下 去能被較大程度的控制會岀現較小 損失，造成 不良影響27中等風險否否是9質量 部負 責人不能獨立解決經營過程中的質量問題不能保證其管理能力會導致巨大 損失，岀現 法規風險偶爾會岀現內審、排查 時才能發現60高風險提升質量部負責人管 理能力、進

6、修或是變更 部質量負責人。存有一定隱 患，會延續下 去能被較大程度的控制會岀現較大 損失，岀現 不良信譽48中等風險否否是10未注冊在本單位或兼職不能保證其質量裁決的獨立性、客觀性、有效性會導致巨大 損失，岀現 法規風險偶爾會岀現日常檢查就能發現45中等風險立即注冊到本公司、在職在崗、專人專職存有較小隱 患，無延續性能被完全的控制會岀現微小 損失，不會 造成不良影 響4低風險否是是11從業資格或從業年限不符合要求不能其準確有效 的執行質量保證會岀現較大 損失，岀現 不良信譽偶爾會岀現日常檢查就能發現36中等風險提升質量管理人員學 歷和技術職稱，進修。或是調整人員。不再存有任 何隱患，無延 續性能被完全 的控制會岀現微小 損失，不會 造成不良影 響2低風險否是是12質量管理人員崗前培訓和繼續培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務工作會岀現較大 損失，岀現 不良信譽偶爾會岀現日常檢查就能發現36中等風險人員立即離崗培訓，合 格后方可重新上崗。對 其