1、【最新資料，Word版）可自由編輯！】質(zhì)量保證體系文件一，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.1 企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書，不得任意更 改。如需更改時，應(yīng)按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。1.2 企業(yè)在試生產(chǎn)時應(yīng)對生產(chǎn)工藝流程中的每個加工步驟進(jìn)行影響產(chǎn)品的功能和 安全性，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制參數(shù)，建立和實(shí)施監(jiān)控系統(tǒng)及糾正偏差的程 序。1.3 消毒劑生產(chǎn)應(yīng)按照已被批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行。1.4 物料的接受和發(fā)放，應(yīng)做到物料的名稱、代號、生產(chǎn)批號、數(shù)量準(zhǔn)確無誤， 做好記錄。1.5 生產(chǎn)過程應(yīng)使用適宜并有效的產(chǎn)品物料標(biāo)識，保證在產(chǎn)品形成的每一過程都 有清晰的狀態(tài)標(biāo)識。

2、1.6 產(chǎn)品投料批的劃分應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，并至少能從批號追溯到該批產(chǎn)品的原 料批號、生產(chǎn)過程的控制情況、有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、操作和檢驗(yàn)人員、清場記錄 和質(zhì)量記錄、檢驗(yàn)記錄和銷售情況。1.7 投料批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并包括記錄日期和時 問、操作人員和復(fù)核人員簽名。筆誤更改應(yīng)采用杠改，并在更正處簽名或蓋 名章。投料批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，至少保存至產(chǎn)品有效期滿后3個月1.8 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)防止混淆和交叉污染，清潔洗滌和清場應(yīng)按有關(guān)程序操作，并 做好記錄。同時應(yīng)采取以下措施：a）液體、固體、氣體消毒劑的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)車間進(jìn)行；b）同一品種不同規(guī)格的消毒劑生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)線

3、上同時進(jìn)行；c）有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的 設(shè)施；d）生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、容器等應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1.9 企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、登記、隔離并嚴(yán)格按照規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行 評價、處置。1.10 企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程記錄并歸檔。生產(chǎn)過程記錄應(yīng)包括配料和投料記錄、生產(chǎn)過程關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄、投料批和生產(chǎn)批次記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗和/或消毒記錄、清場記錄、校正和維修記錄、原料查驗(yàn)和使用記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)的檢查記錄。1.11 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析生產(chǎn)過程、工作操作的相關(guān)信息和異常情況、鑒別存在的和可能引發(fā)不合格產(chǎn)品或其它質(zhì)量問題的原因，并采取必要的糾正和預(yù)防措施。二，人員崗位責(zé)

4、任制度。1 .消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間的操作人員按 GB15979-2002及國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí) 行。2 .進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前先在更衣室進(jìn)行換鞋，更衣，并同時洗手、消毒。3 .嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理部制定的崗位操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)工藝的操作。4 .生產(chǎn)完成后操作人員要對生產(chǎn)車間環(huán)境用84消毒液等進(jìn)行清洗消毒。5 .工作衣、帽、鞋使用前進(jìn)行清洗、消毒，保持干凈衛(wèi)生。生產(chǎn)完成之后進(jìn)行再次清洗消毒。三，生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。1 .必須配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的專職或兼職衛(wèi)生管理人員，管理人員名單應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生行 政部門備案。2 .直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員，上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢，取得 預(yù)防性健康體檢合格證明后

5、方可上崗，患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道 傳染病患者及病原攜帶者，化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得從事生產(chǎn)3 .生產(chǎn)人員上崗前必須進(jìn)行消毒衛(wèi)生知識及有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。4 .工作人員的工作服應(yīng)當(dāng)穿戴整潔，操作前根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生要求，應(yīng)當(dāng)清潔、消毒雙手，在生產(chǎn)過程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長指甲。5 .工作人員在生產(chǎn)過程中不得進(jìn)行吸煙、進(jìn)食等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。四，設(shè)備采購和維護(hù)制度。1 .所使用的消毒劑為有效的符合國家衛(wèi)生要求的有證產(chǎn)品。2 .生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場所，在使用前進(jìn)行清洗、用84消毒劑或其他適用消毒劑予以消毒。3 .與物料或產(chǎn)品有直接接觸的設(shè)備、工裝及管表應(yīng)

6、清潔、衛(wèi)生、無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒。4 .操作工每天負(fù)責(zé)對設(shè)備管線、管道的衛(wèi)生工作，防止出現(xiàn)跑、冒、滴、漏污染。五，衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度。1 .建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量的衛(wèi)生指標(biāo)及檢驗(yàn)方法符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。2 .產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)委托相關(guān)部門進(jìn)行檢測。3 .每批產(chǎn)品投放市場前必須進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠，對每個投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行指標(biāo)檢測。4 .產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄及報(bào)告完整。5 .生產(chǎn)過程的各項(xiàng)原始記錄妥善保存，保存期限為該產(chǎn)品的失效日期后三個月。六，留樣制度6.1 留樣的要求6.1.1 凡本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品及中間產(chǎn)品均需逐批留樣。

7、6.1.2 關(guān)鍵原料(對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的原料)需留樣。6.1.3 對發(fā)現(xiàn)的不合格品，在未得到妥善處理以及處置結(jié)果未得到充分評估之 前，必須留樣。6.2 留樣步驟6.2.1 每批產(chǎn)品、原料在取樣時時采取足夠的樣品，分樣的同時留取足夠量的留 樣。6.2.2 在留樣瓶上貼好留樣標(biāo)簽，填寫好各項(xiàng)內(nèi)容：樣品名稱、批號、數(shù)量、留 樣時間、留樣人。由留樣人放入留樣柜中指定位置保存。6.2.3 在留樣登記臺帳上進(jìn)行登記，寫明位置號、批號、留樣時間、留樣數(shù) 量。6.3 留樣數(shù)量6.3.1 每批物料的留樣量應(yīng)不少于三次全項(xiàng)檢測用量。6.3.2 需要作產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的，根據(jù)穩(wěn)定性考察方案備足樣品量，并提前按照

8、每次定期檢測所需樣品量將樣品分好。6.4 留樣樣品的到期報(bào)廢處理，按樣品的不同種類每年集中處理一次，并在留 樣登記臺帳填寫處理記錄。6.5 所有留樣的取樣記錄、檢驗(yàn)原始記錄、臺帳均應(yīng)真實(shí)、清晰、規(guī)范、妥善保 存。6.6 形成的文件留樣登記臺帳七，物料采購制度1、物料采購實(shí)行計(jì)劃管理。生產(chǎn)部門計(jì)劃員根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃編制物料需求計(jì)劃表，經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核，公司主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后送交物料部。物料部根據(jù)庫 存情況綜合平衡后，編制月度物料采購計(jì)劃，物料部門負(fù)責(zé)人審核，公司主管 領(lǐng)導(dǎo)簽字審批后實(shí)施。2、對于原輔料和包裝材料物料部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行合格物料供應(yīng)商管理制度的規(guī) 定。(1)由質(zhì)量部按供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理制度組織

9、對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，根據(jù)審計(jì)結(jié)果批準(zhǔn)“合格供應(yīng)商名單”和“合格供應(yīng)商增補(bǔ)名單”。(2)采購員只能在合格供應(yīng)商處采購原料、輔料、包裝材料，并且必須按公司 現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購原輔料及包裝材料。(3)主要原輔料及包裝材料應(yīng)做到定點(diǎn)采購，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。原輔料 供應(yīng)廠家必須是經(jīng)國家批準(zhǔn)、具有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、合格證、營業(yè)執(zhí) 照的定點(diǎn)企業(yè)，印刷包裝材料必須是經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的特種印刷企 業(yè)。同時必須是經(jīng)公司質(zhì)量部審計(jì)合格企業(yè)采購原、輔材料和包裝材料。(4)標(biāo)簽、使用說明書、印刷性包裝材料的采購依照 標(biāo)識材料印制管理制度 執(zhí)行。(5)應(yīng)選擇信譽(yù)好、貨源充足的合格供應(yīng)商，以確保及時送貨。采購物料應(yīng)

10、嚴(yán)格 按照質(zhì)量部下達(dá)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在定點(diǎn)生產(chǎn)廠家采購，如確需在貿(mào)易商家采 購小批量物料，則應(yīng)充分了解物料來源，質(zhì)量可靠程度后實(shí)施。(6)大宗物料采購嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購。(7)物料部根據(jù)市場變化，企業(yè)生產(chǎn)調(diào)整，需變更供應(yīng)廠商，必須按供應(yīng)廠商變 更程序經(jīng)質(zhì)量部審計(jì)合格后，再行變更。3、物料采購應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購計(jì)劃和采購訂單管理。(1)采購員必須嚴(yán)格按當(dāng)月采購計(jì)劃進(jìn)行采購。控制資金指標(biāo)，防止積壓，不脫 節(jié)，加速資金周轉(zhuǎn)，了解市場動態(tài)，注意物資價差，勤跑多鉆，精打細(xì) 算，努力降低成本，力爭經(jīng)濟(jì)效益的提高。(2)定期檢查計(jì)劃的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時調(diào)整。對不能按時、按量購進(jìn)的 物資，應(yīng)及時向主管部門匯報(bào)，及

11、時進(jìn)行調(diào)整，決不允許影響生產(chǎn)正常進(jìn) 行。對由于市場影響或其它原因需超計(jì)劃采購的物資，應(yīng)寫出書面報(bào)告上報(bào) 部門主管說明原因，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方能購進(jìn)入庫。4、嚴(yán)格執(zhí)行采購價格管理：(1)凡包裝材料提價或更換采購點(diǎn)應(yīng)書面報(bào)告部門負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后 方可執(zhí)行。(2)采購員應(yīng)密切注意市場行情，該降價時，應(yīng)及時向部門負(fù)責(zé)人反映，如延誤 時間，造成企業(yè)損失應(yīng)追究有關(guān)采購員的責(zé)任；(3)原輔材料采購應(yīng)全面了解價格漲落的變動情況，千方百計(jì)降低購進(jìn)價格，減 少采購費(fèi)用，批量進(jìn)貨，調(diào)整合理庫存，抵貨款，必須辦理相應(yīng)書面手 續(xù)，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可辦理。(4)發(fā)現(xiàn)采購物資的質(zhì)量不合符標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)量缺少，價格不合理時

12、，應(yīng)及時辦理有 關(guān)退貨和換貨手續(xù)。5、嚴(yán)格遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律和各種結(jié)算審批制度，按制度規(guī)定及時辦理入庫(參照物 料入庫操作規(guī)程)和報(bào)帳手續(xù)，對于先款后貨，必須報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核， 總經(jīng)理審批后方能付款；對于應(yīng)付貨款，必須有質(zhì)量管理部門出具的檢驗(yàn) 合格報(bào)告和倉庫開出的驗(yàn)收單，并經(jīng)物料部登記，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核，總 經(jīng)理審批后方能付款。付款完畢，應(yīng)保管好各種單據(jù)、文件、合同、計(jì)劃 和往來信件(電)，齊全不漏。每季度必須與財(cái)務(wù)部和有關(guān)業(yè)務(wù)單位對帳一 次，以保證帳目的準(zhǔn)確無誤。6、每月統(tǒng)計(jì)匯總物料采購情況、信息，填寫物料采購報(bào)表、進(jìn)度并上報(bào)主管部 門。7、定期與質(zhì)量管理部溝通，組織有關(guān)人員對主要原、輔料、包裝材

13、料的生產(chǎn)廠 商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，了解質(zhì)量狀況，建立合格物料供應(yīng)商檔案，合格物料供應(yīng) 商檔案的建立和管理依照合格物料供應(yīng)商檔案管理制度執(zhí)行。八，原材料和成品倉儲管理制度。1 .原材料必須無毒、無害、無污染，有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料。2 .原材料和成品必須分開存放 ，并設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)、防塵、防 鼠、防蟲等設(shè)施，儲物存放保持干燥、清潔、整齊，應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品相應(yīng)的保存 要求，應(yīng)當(dāng)離地、離墻存放不小于 10厘米、離頂不小于50厘米。3 .待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有易于識別的明顯標(biāo)記。產(chǎn)品出入庫應(yīng)當(dāng)有登記、驗(yàn)收制度，并記錄備查。九，銷售登記制度1 .每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根

14、據(jù)銷售記錄能追查每批消毒劑的售出情況，必 要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：消毒劑名稱、劑型、規(guī)格、 生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、數(shù)量、收貨單位（名稱、地址、聯(lián)系電話）、發(fā)貨日 期。2 .銷售記錄至少應(yīng)保存至消毒劑有效期滿后 3個月。3 .企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)常征詢客戶意見的制度。指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)，及時掌握和解決產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的各種問題十，？產(chǎn)品投訴與處理制度1 .企業(yè)應(yīng)制定投訴和報(bào)告管理程序并指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)受理投訴，受理后 應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并迅速采取措施，限期解決。對用戶的質(zhì)量投訴 和產(chǎn)品不良反應(yīng)須詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對產(chǎn)品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行 政管理部門報(bào)告。2

15、.產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報(bào)告。3 .生產(chǎn)企業(yè)對于下列可疑的產(chǎn)品不良反應(yīng)必須在發(fā)現(xiàn)后24小時以內(nèi)呈報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門：a）使用說明書內(nèi)沒有列入的嚴(yán)重不良反應(yīng)的；b）使用說明書內(nèi)列入的嚴(yán)重不良反應(yīng)，但發(fā)生率有明顯增加的；c）產(chǎn)品質(zhì)量，已造成衛(wèi)生、醫(yī)療事故的；d）產(chǎn)品在有效期內(nèi)，因產(chǎn)品質(zhì)量造成退貨的。十一，不合格產(chǎn)品召回及其處理制度1 .業(yè)務(wù)員收到投訴或產(chǎn)品不合格信息，應(yīng)對不合格產(chǎn)品的性質(zhì)、發(fā)生狀況、影 響程度以及投訴人的個人資料和聯(lián)系方式等仔細(xì)詢問了解，必要時應(yīng)安排對 不合格產(chǎn)品做隔離等措施，以防止危害的擴(kuò)大，以上過程應(yīng)如實(shí)記錄于客戶 投訴處理單中。2 .根據(jù)

16、客訴案的性質(zhì)，由產(chǎn)品召回小組負(fù)責(zé)不合格原因分析。涉及產(chǎn)品加工安全衛(wèi)生的客訴交由質(zhì)檢部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)分析查找原因，涉及外購物資的客訴 則由采購負(fù)責(zé)處理。業(yè)務(wù)員應(yīng)隨時跟蹤客訴原因的分析進(jìn)度，以便于用最快 速度和方式對不合格品做處理，以盡量減少所造成的危害。3 .客訴案的原因追查34召回作業(yè)的展開A. 一旦確定產(chǎn)品必須要召回，業(yè)務(wù)員應(yīng)立即通過電話或者傳真等各種方式迅速 通知貿(mào)易商、進(jìn)口商、零售商和其他相涉及機(jī)構(gòu)。1.1 經(jīng)銷商發(fā)出的傳真和聲明中應(yīng)詳細(xì)列明產(chǎn)品的名稱、訂單號、批次好、發(fā) 貨日期、產(chǎn)品包裝標(biāo)識、召回的原因及其涉及的危害和對產(chǎn)品的預(yù)處理方 法。C.銷售部應(yīng)負(fù)責(zé)確保通過電話、傳真通知到所有的收

17、貨人，并隨后寄發(fā)書面召 回函件以獲得法律上的保證。D.據(jù)上述召回分類，通過通訊媒體公開發(fā)布警告或通告實(shí)施回收，大力減少召 回產(chǎn)品被使用而造成的危害。E.公司應(yīng)當(dāng)及時將產(chǎn)品召回信息向經(jīng)銷商及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)傳達(dá)，信息傳達(dá)的時 間以接到產(chǎn)品召回指令到通知全部客戶 /貿(mào)易商為準(zhǔn)，在周一至周六，時間不 超過4小時，在周日時間不超過6小時。產(chǎn)品召回小組名單應(yīng)列出個成員直接 的通訊方式，以便任何時間可以取得聯(lián)系。在客戶和銷售商處的召回品應(yīng)盡快被送回公司，為彌補(bǔ)客戶的損失，貿(mào)易 部應(yīng)根據(jù)客戶回收品庫存清單的數(shù)量安排補(bǔ)貨，通知生產(chǎn)部和倉庫為客戶提 供數(shù)量相當(dāng)?shù)呢浧罚瑫r貿(mào)易部聯(lián)系貨運(yùn)公司將召回品送回本公司，并將合 格品送到客戶處。召回來的產(chǎn)品應(yīng)和那些未發(fā)貨的產(chǎn)品一起存放在專門的不合格品區(qū)