1、藥品冷鏈的治理2021.12一、背景和現狀?目前,許多需要冷藏、陰涼條件保管的藥品從出廠一直到患者使用的整個 鏈條上,常常出現 斷鏈現象,尤其是冷鏈藥品在流通過程中溫度超標問 題,已經嚴重影響到藥品的內在質量,給廣闊的人民群眾用藥平安帶來很 大的隱患.?為增強藥品冷鏈治理,保證冷藏藥品質量,2021年4月28日,江蘇省食品藥品監督治理局發布了?關于印發江蘇省藥品冷鏈物流操作標準暫行 的通知?蘇食藥監通2021102號,通知要求自發布之日起執行.什么是冷鏈？?藥品冷鏈：指冷藏藥品等溫度敏感性藥品,從生產企業成品庫 到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規定的溫度環境控 溫系統下,以保證藥品質量的

2、特殊供給鏈治理系統.?藥品冷鏈涉及冷鏈藥品的低溫牛產、低溫運輸與配送、低溫儲存、低溫銷 售四個環節.冷鏈藥品在藥廠生產后,就已經開始進入冷鏈流程,經倉儲節點、流 通渠道、運到銷售終端,最后賣給消費者.?冷鏈的核心：保證冷鏈藥品時刻處于 特定溫度環境.?冷鏈的實質：是一個系統工程.從產品生產到終端消費者消費結束,涉及生產及加工、運輸及配送、儲存、銷售等各環節 .?藥品冷鏈作為一個系統工程,已經成為醫藥生產、批發、零售和消費各終 端企事業單位長期和重要的 根底建設設施.冷藏藥品運輸鏈研發部門生產工廠運輸商醫院/W店GCP/GLPGMPGSPGPP最終實現目標1、減少各冷鏈環節節點的斷鏈事故.2、保

3、證整個冷鏈網絡鏈條全程平安運行.3、保證冷藏藥品質量.二、定義? 1、冷藏藥品：指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的 藥品.?2、冷處：指溫度符合210 c的貯藏、運輸條件.除另有規定 外,生物制品應在28c避光貯藏、運輸.3、冷凍：指溫度符合-2 C及以下的貯藏、運輸條件.二、定義? 4、控溫系統：控溫系統包括主動控溫系統和被動控溫系統.1主動控溫系統是指帶有機電儀表元器件限制溫度的設施設備, 通過程序運行來調節、限制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍 內,如冷庫、冷藏車、冰箱.2被動控溫系統是指通過非機電式方法限制溫度的設備,如冷 藏保溫箱等.三、根本要求? 1、藥品生產企業、經營企業

4、、物流企業和使用單位 采用專用設施,使冷藏藥品從生產 企業成品庫到使用單位藥品庫的 溫度始終限制在規定范圍內,以保證易變質的藥品品 質.? 2、涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承當冷藏藥品物流運輸的企業須建立完善 的冷藏藥品冷鏈治理制度.? 3、根據驗證的結果和企業的實際情況制定合理、全面的應急預案.應急預案應包括各 系統可能發生的問題、應急的舉措、緊急聯系人員的姓名、責任、聯系方式等.三、根本要求4、冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批準前方 可投入使用；設施設備及運輸途徑需要進行變更的,那么須再次進行驗證、 確認和批準前方可使用.5、冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養護

5、、裝箱、發運和使用中的各環節所 涉及的操作人員都應經過相關的質量治理部門和物流治理部門的培訓,熟悉冷鏈根底知識、所經營冷藏藥品的溫濕度敏感性特點、產品分銷特 點等冷鏈治理內容.6、冷藏保溫箱體的操作、使用、維護等人員必須經過產品溫濕度 敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業知識的培訓.三、根本要求?7、冷鏈治理中所涉及的計算機系統的使用、溫度記錄儀的使用等,應對相關人員進行培訓,操作人員應具有相應資質.?8、冷鏈設備應有專人保管,定期進行維護保養并做好記錄.記 錄至少保存三年.? 9、冷鏈設備應建立檔案和清單, 詳細記錄設備名稱、 生產廠家、 購置日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、

6、維修效勞商等內 容,長期保存設備使用說明書.四、設施設備?主要包括冷藏車、冷庫、冰箱、冷藏箱等冷藏儲存和冷藏 運輸的設備及其保隙系統.一冷庫? 1、冷庫通常設在室內.設在室外時那么需考慮外部環境高溫或低溫對 庫溫的影響.?2、冷庫應具有與經營規模相適應的空間,庫區地面平整,庫房內墻壁、 頂棚和地面光潔、平整,門窗結構嚴密.庫內應劃分待驗區、合格品區、 發貨區、退貨區等,并設有明顯標志.? 3、庫區周圍無積水和雜草,無污染源.庫區附近有符合規定要求的消防、 平安設施.符合平安用電的照明設備,有防蟲、防鼠、防鳥等設備.一冷庫? 4、設置1個獨立冷庫的單位,應設2套獨立的制冷系統,一用一備,自行 切

7、換,每套設備的水平均可獨立滿足庫房的控溫要求.?設置2個獨立冷庫的單位,應配備應急發電系統或二路供電的切換裝置, 保證系統的連續供電.?制冷量的要求：? 5、應安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的系統.自動監測、 記錄和報警系統應配套UP麻間斷電源,保證記錄的連續性及報警的及時 性.溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警,報警時應有專人及時處置, 做好溫度超標報警情況的記錄,并有相應的應急處置舉措.一冷庫?6、冷庫溫度的設定應符合所儲存藥品說明書標識的貯藏要求.?7、冷藏藥品按品種、批號分類堆垛,藥品堆垛應留有一定距離.藥品與墻、屋頂房梁的間距不小于 30厘米,與庫房內控溫設 備的間距不小于

8、30厘米,與地面的間距不小于10厘米.應按規定 進行養護檢查.一冷庫?8、冷庫運行期間,溫度的限制和實時監測,應進行連續、自動 的溫度記錄和監控,每次溫度記錄、數據采集的間隔時間通常不超過10分鐘.要求至少能監測到冷庫最低溫度點和最高溫度點.?9、自動溫度記錄設備的溫度監測數據可導由且不可更改,記錄 保存至有效期后一年,但不得少于三年.一冷庫? 10、冷庫報警系統設計應性能可靠,符合溫度超限報警、關鍵 設備故障報警、數據傳輸失敗報警等要求.應定期對報警系統進 行測試并保存測試記錄,以保證系統正常運轉.? 11、冷庫除配套溫度自動記錄系統外,還應安排專人治理、定時 巡視.? 12、應按規定對自動

9、溫度記錄設備,溫度自動監控及報警裝置 等設備進行校驗,保持準確完好.? 13、溫度監控點不少于三個, 門附近、冷風機的由風口和回風口.二冰箱?冰箱和冰柜應放置在枯燥、 通風、預防陽光直射、遠離熱源之處; 電源線路與插座應專線專用；配套連續溫度記錄系統.? 1、建議使用商用冰箱用于藥品冷藏；?在市售冰箱上加裝可以效驗的溫度顯示和記錄.二冰箱?2、市售冰箱冷柜存在的問題-多數為家用設計,絕緣差-開門時冷量易泄漏-假設門封條不好,易泄漏冷氣-貨架或抽屜使儲存空間變小-腔體內溫度程梯度,限制了儲存空間-靠近蒸發器位置易凍結三冷藏箱?適用范圍：?適用于針對小批量冷鏈藥品配送的冷藏包、冷藏箱、便攜式冷藏

10、袋等.三冷藏箱1溫度監測探頭：每個冷藏包配置1個溫度監測探頭；2實時數據監測功能：利用GPRS數據鏈路網絡,實時監測冷藏車在途的即時溫度信息;3現場實時打印功能：每套小批零環境監管系統配置 1臺外置手操器；當冷鏈藥品到達 目的地時,通過該手操器可以將歷史數據現場打印出來并進行簽字驗收,輔助完成 冷鏈藥品的交貨流程；4本地數據存儲功能：在每次任務途中,小批零終端均自含 2MB數據存儲空間,可以同 時記錄最近5次運輸任務的歷史數據和歷史報警信息；5歷史數據備份治理：當某次任務結束時,利用專用移動終端軟件直接將該次任務的歷 史數據信息上傳備份到相關電子文檔中,便于歷史記錄的查詢和考證；四冷藏車?適用

11、范圍：?適用于針對大批冷鏈藥品配送的冷藏貨車,或者冷藏貨柜等機動車運輸工具四冷藏車車載監管系統功能：1溫度監測探頭：根據概率學原理,每輛冷藏車配置 3個溫度監測探頭；2實時數據監測功能：利用GPRS數據鏈路網絡,實時監測冷藏車在途的溫度信息；3 GPS全球定位功能：利用GPS全球定位網絡對移動終端進行實時定位跟蹤；4現場實時打印功能：每套車載環境監管系統配置嵌入式打印機,當冷鏈藥品到達目的 地時,將歷史數據現場打印出來并進行簽字驗收,輔助完成冷鏈藥品的交貨流程；5本地數據存儲功能：在每次任務途中,車載終端均自帶 2MB數據存儲空間,可以同時 記錄最近5次運輸任務的歷史數據和歷史報警信息；6歷史

12、數據備份治理：當某次任務結束時,利用專用移動終端軟件直接將該次任務的歷 史數據信息上傳備份到相關電子文檔中,便于歷史記錄的查詢和考證；五、冷藏藥品的發貨? 1、冷藏藥品發貨方在向物流企業包括運輸承運商或收貨方移交冷藏 藥品前,應對該物流企業包括運輸承運商或收貨方的冷鏈資質和運輸 方案進行嚴格審核,如審核不合格,應暫停移交冷藏藥品.嚴禁不經審核 就移交冷藏藥品.委托運輸、配送冷藏藥品時,應簽訂冷藏藥品運輸質量 保證協議.? 2、冷藏藥品生產、經營和承當冷藏藥品物流運輸的企業應指定經專門上 崗培訓的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作,并選擇適合的運輸 方式.五、冷藏藥品的發貨? 3、拆零拼箱應

13、在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行.使用冷藏保溫箱 時應保證包裝材料經過預冷或預熱到規定溫度后,才能進行打包操作.? 4、冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內 完成,通常冷處藥品應在30分鐘內,冷凍藥品應在15分鐘內完成.? 5、冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處,嚴禁置于陽光直射和其它 可能改變周圍環境溫度的位置.五、冷藏藥品的發貨? 6、采用冷藏車發運的,在發運藥品之前,應確認冷藏車內清潔、無污染、無異味.冷藏車制冷設備應先行啟動,待車廂內到達規定溫度前方可裝車. 在裝卸貨時必須關閉制冷機組,裝貨高度應不高于出風口的平面高度. 貨物必須放置在雙面托板上,保證車廂內六面

14、與貨物間均留有一定的空 間,以保持車內循環空氣的流動.? 7、應根據不同的季節、運輸方式等選擇經過驗證和確認的運輸條件.采 用冷藏車運輸時,應至少有一個溫度記錄儀隨貨發運；采用冷藏保溫 箱運輸時,每種規格的冷藏箱中應至少放置一個溫度記錄儀隨貨發運.溫 度記錄儀應擺放在所記錄的溫度數據具有代表性的位置.? 8、放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質,預防對藥品質量造成影響.六、冷藏藥品的運輸? 1、冷藏藥品生產、經營、物流企業及使用單位應制定符合冷藏 藥品運輸治理的規章制度,設施、設備和運輸工具等應符合冷鏈 治理要求.? 2、冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承當冷藏藥品物流運輸的企業應制定冷藏藥品發運

15、操作程序.發運操作程序內容包括發運前通知、發運方式、線路、聯系人、異常處理方案等.六、冷藏藥品的運輸? 3、采用冷藏車運輸冷藏藥品時,應根據冷藏車驗證裝載量裝載藥品.? 4、采用冷藏保溫箱運輸冷藏藥品時,冷藏保溫箱上應注明貯藏 條件、特殊考前須知或運輸警告等文字標識.? 5、出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄或溫度顯示儀進行 檢查,要保證所有的設施設備正常并符合溫度要求.? 6、在運輸過程中,要及時查看溫度記錄顯示儀,如出現溫度異常情況, 應及時報告并處置.六、冷藏藥品的運輸? 7、冷藏車在運輸途中對溫度進行實時監測,并使用溫度自動限制、自動記錄及自動報警裝置,記錄時間間隔設置通常不

16、超過10分鐘,數據應可導 出且不可更改.? 8、冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期后1年,但不得少于3年.? 9、溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警,報警時應有專人及時處置, 做好溫度超標報警情況的記錄,并有相應的應急處置舉措.五、收貨和驗收1、冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中,不得置于露天、陽光直射 和其它可能改變周圍環境溫度的位置.2、收貨前,如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據,應查看并確認 運輸全程溫度符合規定要求后,方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據,應暫移入規定溫度的待檢區,待獲得運輸全程溫度數 據并確認符合規定后,才能移入合格品區.五、收貨和驗收3、冷藏藥品收貨時,應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單,做好實時溫度記錄,并 簽字確認.有多個交接環節的,每個交接環節的收貨方都要簽收交接單.冷藏藥品運輸交接單.doc? 4、冷處藥品的收貨、入庫通常應在30分鐘內完成,冷凍藥品通常應在15分鐘內完成5、對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品, 應立即將藥