1、文件限制印章質量手冊依據 GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 2004年5月10日發布2004年5月15日實AA公司0.1公布令0.2治理者代表任命書0.3質量方針和質量目標0.4組織結構圖0.5質量治理體系結構圖0.6質量治理體系過程責任分配表1.0 前言2.0質量手冊說明3.0術語和定義4.0質量治理體系4.1總要求4.2文件要求5.0治理責任5.1治理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4籌劃5.5責任、權限和溝通5.6治理評審6.0資源治理6.1資源提供6.2人力資源6.3根底設施6.4工

2、作環境7.0產品實現7.1產品實現的籌劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和效勞提供7.6監視和測量裝置的限制8.0測量、分析和改良8.1總那么8.2監視和測量8.3不合格品限制8.4數據分析8.5改良附錄1:程序文件目標清單附錄2:各部門質量分目標0.0修改履歷各部門：文件持有部門收到修改記錄與修改頁后,應立即將其換下,并將換下的修改記錄退還到行政部.序 號修改頁碼修改單號0.1椒褲式修改日期修改人撲:準人1行|半不十日山 口寸的;舌.昌千口 HR名舌符2王力ET、以里口/卜郵證gj廠口U頭物作LR,本公司依據GB/T190012000?質量治理體系-要求?和YY/T

3、0287 2)03亍器械 所量管:理體系用于法規F勺要求? 編制嘉興;鳴安醫療器減*限公司所55師系文件量手冊?、而三程序文件、質量計;鉗及作業文件,予以M但貢布實施.891011121314本?質量手冊?是本公司質量治理體系運行的綱領性、法規性文件,是指導公司 建立、實施、保持和改良質量治理體系的依據,公司全體員工務必認真地、全面地、 準確地、嚴格地遵照執行.本手冊自2004年4月15日起生效.總經理：2004年5月15日本手冊編寫人員：行政部負責人：經營部負責人：質檢部負責人：生技部負責人：0.2治理者代表任命書為使公司質量治理體系有效運行和持續改良,增強對質量治理體系的建立、實 施、保持

4、和改良的領導,特任命楊偉群同志為本公司治理者代表,其主要責任為1 .保證質量治理體系所需的過程得到建立、實施和保持；2 .向總經理報告質量治理體系的業績和任何改良的需求；3 .保證在整個公司內提升滿足法律法規和顧客要求的意識；4 .代表公司就質量治理體系的有關事宜與外部各方進行聯絡.總經理：2004年5月15日0.3質量方針和質量目標質量方針：律己、創新、關注人類健康.涵義：公司每個員工應嚴于律己、遵紀守法,保持、改良產品質量和質量治理體系, 為人類的健康作奉獻.質量目標:a產品逐批檢驗合格率n 99.5%;b顧客抱怨或投訴處理率100%;c產品使用平安率100%.總經理：2004年4月15日

5、0.4組織結構圖財 務 部質 檢 疏 驗 室總經理治理者代表0.6質量治理體系過程責任分配表標樨號部 門總經理iFr I質檢部 生技部經營部 行政部4.1總要求4.2.2霽華醫療分1堀是一衾經浙品的企業前言江省劍任公理最新研制產那叫51修理承諾J次性使用硅橡膠不扉尿管系列A S,叱窿夙用土藥物治療前列腺炎fc "xrz5.3質量方針匕、,加隔全性還是底度,土護盾丁#硅棉般作.A.一A使傳統的導尿管制造技術產羔項源敘5.6治理評審AAAAAAAAAA6.1 資源的提供6.2 人力資源6.3 根底設施6.4 工作環境7.1產品實現的籌劃成品倉ft,材料倉庫 1 一 一 試驗室 A 一 目

6、前,本公司生產的“一次性使用硅橡膠球囊導尿管系列正越來越多地受到廣 大醫務工作者及患者的關注,前景十分看好.因此,取代傳統產品將是我們未來義不 容辭的責任.鴻安醫療愿與您一起：共同攜起手來為人類的健康事業而努力！公司地址：浙江省海鹽縣海盛路 6號2.0質量手冊說明2.1 適用范圍2.1.1 本質量手冊覆蓋產品為：硅橡膠球囊多腔導尿管的設計、生產和效勞.2.1.2 本手冊依據ISO9001:2000標準,結合公司生產經營實際進行編制,具內容包括a質量方針和質量目標；b質量治理體系的范圍,包括任何刪減和/或不適用的細節與合理性；c質量治理體系編制形成文件程序的引用；d質量治理體系包括的各個過程的相

7、互關系及作用描述；e本公司質量治理體系中使用的文件的結構的概括.2.1.3 本手冊適用于本公司：a證實有水平提供持續滿足顧客要求和適用于醫療器械和相關效勞的法規要 求的產品；b證實有水平提供持續滿足適用于醫療器械和相關效勞的法規要求的質量管 理體系.2.1.4 本手冊包括了 GB/T19001 : 2000和YY/T0287-2003標準的全部要求.2.2 本手冊為受控文件,由總經理批準公布實施,手冊在內的整個質量治理體系由行政 部負責統一治理,未經治理者代表批準任何人不得將手冊外借,手冊不得損壞和任意 涂改,如有修改建議,填寫?文件更改申請單?交行政部統一執行?文件限制程序?.2.3 引用標

8、準質量治理體系文件引用以下標準：GB/T19000:2000 ?質量治理體系根底和術語?GB/T19001:2000?質量治理體系要求?YY/T0287-2003?醫療器械質量治理體系用于法規的要求?3.0術語和定義質量治理體系文件所采用的定義和術語均為GB/T9000:2000標準和YY/T0287-2003第3章3.13.7中規定的定義和術語.4.1 質量治理體系4.1 質量治理體系總要求公司根據ISO9001: 2000標準的要求建立質量治理體系,形成文件,加以保持和 實施,并保持和持續改良其有效性.a治理活動：制定質量方針、質量目標；任命治理者代表；質量治理體系籌劃； 文件限制；記錄限

9、制；責任權限；建立和實施內部溝通體制；治理評審等.b資源提供：確定所需資源包括人力資源、基石設施、工作環境；提供所需資 源；對現有資源實施治理包括：人力資源水平要求的識別、培訓和效果評價； 根底設施；工作環境的治理,詳見第6.0章“資源治理.c產品實現：產品實現的籌劃；與產品要求有關確實定、評審；與顧客溝通；產 品的設計和開發；采購；與生產提供有關的過程；監視和測量裝置的限制,詳 見第7.0章“產品實現.d與測量有關的過程：顧客滿意度測量、顧客反應信息；內部質量審核；過程、 產品的監視、測量；不合格品限制；數據分析；改良過程等,詳見第8.0章“測 量、分析和改良.具體見本手冊有關章節及相關程序

10、文件；4.2 文件要求適宜的文件是質量治理體系有效運行的根底,文件在質量治理體系中起“溝通意圖、統一行動、有章可循、有據可查的作用.a.質量方針及質量目標；b.質量手冊；c.形成文件的程序；見附錄1：?程序文件目錄清單?d.為保證所有過程有效籌劃、運作和限制所編制質量方案、工藝文件、檢驗標準、 治理制度；e.質量治理體系運行所需的質量記錄；f.國家和地區法規要求的其它文件；如產品注冊要求的文件等；g.本公司質量治理體系涉及的產品的生產、技術、質量文件.a、b文件為第一級文件,c文件為第二級文件,d、e、j、g文件為第三級文件.質量手冊是公司質量治理體系文件的主要組成局部,其說明詳見?2.0質量

11、手冊說明?.a文件發放前應得到批準,以保證文件的充分性和適宜性；b內審、治理評審或其它需要對文件進行評審與更新時,應進行再次批準；c對文件的更改和現行修訂狀態予以識別；并應保證文件的更改得到原審批部門 或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應能獲取用于作出 決定的相關背景資料；d保證在文件使用地點和場合可獲得文件的有效版本；b保證文件保持清楚、易于識別；c外來文件應加以識別,并限制分發范圍；d作廢文件應予以標識,預防非預期使用,并應至少保存一份作廢的受控文件, 最少保存期限,自產品放行之日起,不少于產品企業內定壽命期和法規要求的 保存期限.4.2.4記錄限制4.3 相關文件4.2

12、 治理責任5.1 治理承諾公司總經理根據ISO9001:2000標準建立、實施質量治理體系,以滿足顧客需求, 不斷持續改良,提升產品質量,并實現以下活動：.a通過學習、培訓、會議、宣傳等方式使全體員工樹立滿足顧客要求和有關法律 法規和其它相關方要求的重要性；b制訂質量方針,給出全員在質量方面的關注點；c保證質量目標的制訂,給出全員奮斗目標；d按方案進行治理評審,以評價質量治理體系的適宜性、充分性和有效性,提出 持續改良方案.e保證質量治理體系建立和運行所需的各種資源的獲得與合理分配,包括人力資 源、根底設施和工作環境資源等.5.2 以顧客為關注焦點a總經理應將了解和滿足顧客要求作為公司的追求；

13、b總經理應保證顧客要求得到確定并予以滿足；c以顧客為關注焦點是公司一切工作的出發點和落腳點.5.3 質量方針質量方針是公司實施質量治理活動的宗旨和方向,通過具體的質量目標和實施質量治理體系加以貫徹,質量方針見 0.3章；公司總經理根據治理承諾,由行政部組織有 關部門擬定質量方針草案,由總經理主持評審、篩選,形成文件予以批準公布,質量 方針應表達；a與公司的經營宗旨相適應；b包括對滿足要求和保持質量治理體系的承諾；c為制定和評審質量目標提供框架,根據公司質量方針制定相應的質量目標,并 予以分解落實；d在公司內廣泛宣傳質量方針,在公司內得到溝通和理解,使質量方針真正貫徹 落實到質量治理活動之中；e

14、公司應對質量方針的持續適宜性進行評審,修改時執行?文件限制程序?.5.4 籌劃a依據治理承諾及質量方針,總經理制訂公司質量總目標,并將質量目標分解到 各個部門,具體見附錄2?各部門質量分目標?；b質量目標應包括滿足產品要求所需的內容；c質量目標應是可測量的,并作為測量、分析和改良的主要依據之一,也作為每 個過程實施目標的依據.d質量方針和質量目標一起形成?質量方針和質量目標?,經總經理批準公布,修改時執行?文件限制程序?05.4.2質量治理體系籌劃總經理對質量治理體系加以籌劃,以保證實現質量目標所需的資源得到提供.a為到達質量目標及相應的質量治理過程,保證過程輸入、輸出活動的治理,其 流程如下

15、：c在對質量治理體系的變更進行籌劃和實施時,保持質量治理體系的完整性.5.5 責任、權限和溝通5.5.1 責任和權限b.公司的質量治理體系組織機構圖見：0.5總經理1保證建立、實施和保持一個有效的質量治理體系,對公司質量治理體系及產品 質量承當責任,實現治理承諾,保證整個公司關注顧客要求.2制定本公司質量方針、質量目標,批準和發布質量手冊、程序文件,并使全員 理解、溝通和實施.3認真學習和貫徹國家有關質量的方針、政策、有關的法律法規,并結合公司實 際組織實施.4創造并保持使員工能充分參與實現本公司目標的內部環境,充分調發動工的積 極性,實施全員參與.5任命治理者代表和質量負責人,并為其有效開展

16、工作提供必要條件.6主持治理評審,批準評審報告并作出決策.7保證公司內責任、權限及其相互關系得到規定和溝通.8為質量治理體系的有效運行提供必要的資源.治理者代表1在總經理的領導下,負責建立、實施和保持公司的質量治理體系；2向總經理報告本公司在建立質量方針和質量目標并使其實現的質量治理體系方 面所取得的業績,以及有關質量治理體系所需要的改良；3在全公司范圍內使全體員工增強以顧客為關注焦點的意識；4負責組織編寫?質量手冊?、?程序文件?,并組織實施；5組織內部質量審核和治理評審,保證形成自我完善機制,保證體系的有效運行;6負責實施公司質量治理體系過程的監視和測量；7實施質量改良,驗證有關部門采取糾

17、正和預防舉措的效果；8負責與質量治理體系的有關事宜與外部各方進行聯絡.生技部1負責產品實現的籌劃；2負責產品的設計開發過程限制,負責組織技術類文件包括圖紙、工藝文件、 作業指導書、檢驗標準、操作規程、產品企業標準、驗收規那么等的編制；3參與重大不合格品的評審；4負責歸口治理全公司根底設施,負責設備的識別和配備、維修和保養,保證生產設備處于完好狀態；5負責購置和配備根底設施；6負責公司生產車間、倉庫的工作環境的限制；7負責公司的生產方案安排,合理安排生產,對均衡安排生產負責；8負責對生產過程的限制和特殊過程確實認;9負責生產現場技術問題的解決和工藝改良.質檢部1負責監視和測量裝置的歸口治理；2負

18、責對采購物資、外協件、外購件、半成品及成品的檢驗和驗證工作；3負責對不合格品的限制、評審和處置不合格品.4歸口治理數據的收集和分析；5負責對改良、糾正和預防舉措的歸口治理.經營部1負責組織對供方的選擇和評定,建立合格供方名錄；2負責采購方案的編制與實施,采購符合“采購標準的原材料及外協產品;3負責采購物資的入庫、貯存、防護、治理及不合格采購物資的處置；4負責產品的交付、運輸,對產品的交付質量負責；5組織各類訂貨合同的評審,并對合同執行情況進行監督；6負責實施顧客滿意程度的調查、測量；7負責對顧客財產的限制,并負責向顧客聯絡和溝通；8建立重要的顧客檔案,與顧客建立起良好的溝通渠道.倉庫1負責產品

19、出入庫治理；2負責倉儲產品的標識.生產車間1按生技部的生產方案組織產品生產；2負責過程產品的標識和配合做好產品檢驗狀態標識；3參與生產設備和監視和測量裝置的維護保養；4參與不合格品的處置.行政部1負責質量治理體系文件的限制和治理；2負責記錄限制的歸口治理；3負責治理全公司人力資源,負責識別人力資源的需求和配備安排；4負責公司年度培訓方案的制定,并組織實施和效果評價；5負責全員質量意識的教育；6特殊工種和特殊作業人員資格的治理；7保存員工檔案及有關專業資格證書.內審員1在治理者代表的領導下,及時研究質量體系文件及相關法律法規, 編制檢查表, 做好受審部門的審核工作；2嚴格按規定實施審核內容,通過

20、與受審核部門負責人交談,現場觀察,查核原始記 錄等有效地籌劃和履行責任；3做好現場審核記錄,將審核結果形成文件,報告審核結果.設計、工藝人員1依據設計任務書規定的產品特性和性能要求,按規定的設計階段完成各階段設計任務；2根據產品有關要求的評審結果,負責建立產品設計和改良的一系列文件；3負責向有關部門提供產品相關的技術文件和技術標準,并進行指導解釋說明；4增強對產品工藝的限制并對工藝不良引起產品質量負責；5對操作工人使用工藝文件進行指導；6負責及時組織處理技術工作中重大質量問題.檢驗員、試驗員1對公司選定的供方提供的原材料、 外購件進公司檢驗和驗證,并作好檢驗記錄, 對記錄的準確性、完整性負責；

21、2經檢驗合格的原材料,外購外協件,通知倉庫辦理入庫手續.3經檢驗判定為不合格的原材料、外購外協件,填寫檢驗單,并在檢驗單上反映 不合格情況,通知經營部及時處理.4負責對各自工序檢驗,保證車間的產品質量情況始終處于受控狀態；對錯檢、 漏檢的不合格品負責.5檢驗工作不受生產進度、行政領導的影響,檢驗員有權反映質量問題；6產品出廠檢驗合格后,檢驗員依據成品檢驗記錄,并對檢驗記錄的填寫和簽發 負責.7被確認的報廢品,應簽署報廢意見,并監督有關部門做好報廢處理工作.8在檢驗中發現批量的不合格品時,應及時向主管領導反映,進行調查分析,幫助有關部門采取糾正改良舉措.1.1.2 治理者代表“治理者代表條款.1

22、.1.3 內部溝通公司總經理在公司內部建立溝通渠道,從以下方面進行內部溝通:1按公司的組織機構見0.4組織結構圖、0.5:質量治理體系結構圖、0.6質量管 理體系過程責任分配表形成正式的溝通渠道；2公司治理層和各職能部門之間通過：工作聯系單、工作匯報、 、例會、生 產準備會、生產協調會、質量分析會、員工座談會、查閱質量記錄等多種方式 進行溝通.5.6 治理評審5.6.1 原那么上公司每年開展一次治理評審,兩次治理評審時問問隔不超過12個月,以保證質量治理體系持續的適宜性、充分性、有效性.治理評審由總經理主持,評審的 內容包括評價質量治理體系改良的時機和變更的需要,質量方針和質量目標實現情況 及

23、變更需要.5.6.2 治理者代表應編制?治理評審限制程序?,對評審的準備、輸入、評審的過程 與評審的輸出做出規定；a審核結果,包括第一方、第二方、第三方質量治理體系審核的結果；b顧客的反應,包括滿意程度的測量結果及與顧客溝通的結果等；c過程的業績和產品的符合性,包括過程、產品測量和監控的結果；d改良、預防和糾正舉措的狀況,包括對內部審核和日常發現的不合格項采取的 糾正和預防舉措的實施及其有效性的監控結果；e以往治理評審跟蹤舉措的實施及有效性；f可能影響質量治理體系的各種變化, 包括內外環境的變化,如法律法規的變化, 新技術、新工藝、新設備的開發等；g改良的建議；h新的或修訂的法規要求；i質量治

24、理體系運行狀況,包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性.5.6.4 治理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和舉措：a保持質量治理體系及其過程的有效性所需的改良,包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程限制等方面的評價；b與顧客要求有關的產品的改良,對現有產品符合要求的評價,包括是否需要進 行產品、過程審核等與評審內容相關的要求；c資源需求等.5.7 相關文件QP5.6-2004 ?治理評審限制程序?6.1資源提供依據5.1治理承諾和5.6治理評審的輸出,保證公司質量治理體系有效實施,保持 和持續改良所需的資源,增進顧客滿意,使公司各種資源得到有效利用,以降低本錢, 提升效益.本公司將明確

25、相應部門的資源需求,為使顧客滿意,將在從下四方面進行 限制：1人力資源：即從事影響產品質量工作的人員；2根底設施資源：即公司為實現產品符合性所必須的設施、設備和效勞資源；在本公司主要有：A、建筑、供水、供電、供氣設施；B、生產、檢測設備；C、 支持性效勞,即通訊、電腦、運輸等設備等；3工作環境：即公司為實現產品符合性和符合法律法規所必須的工作環境；6.2 人力資源為保證從事影響產品質量工作的人員都具有適當的教育、培訓、技能和經驗,以 勝任崗位工作,行政部已編制?人力資源限制程序?,對員工的水平、意識和培訓三 方面實施治理.6.3 根底設施公司應有良好的辦公設施,完善的生產、檢測和試驗設備,它們

26、的完好狀態是保 證產品質量的根底,因此應予以維護和保養.公司制訂?根底設施限制程序?,規定 了：生技部負責生產廠房、生產設施的治理；負責產品實現過程中所有生產設備的定 期維護、保養.6.4 工作環境生技部應識別并治理為實現產品符合性所需的工作環境中人和物的因素,根據生 產作業需要,負責確定并提供作業場所必須的根底設施,創造良好的工作環境,公司 制訂?作業環境及衛生限制程序?規定了：a對人員的健康、清潔和服裝的要求；b監視和限制工作環境條件要求和程序；c特殊環境下臨時工作人員接受適當的培訓或在練習有素的人員監督下工作；d對一些可能會對其它產品、工作環境或人員造成污染的產品的特殊安排.6.5 相關

27、文件QP6.2-2004 ?人力資源限制程序?QP6.3-2004 ?生產設備治理制度?QP6.4-2004 ?作業環境及衛生限制程序?7.1 產品實現的籌劃7.1.2 針對產品進行籌劃時須確定以下局部或全部內容：1產品的質量目標和要求；a對于新產品,其質量目標可與現行質量目標一致,也可單獨制訂.b產品要求在確定之前,需經過評審,詳見 7.2節“與顧客有關的過程.2過程、文件和資源的需求；a產品實現的過程包括評審與產品有關的要求、顧客溝通、設計開發過程、相關 采購活動、生產制造過程、監視和測量裝置的限制等.b文件包括質量方案、產品圖樣、企業標準、采購標準、工藝文件及檢驗標準等.c資源包括產品實

28、現過程所需的人力資源、設備設施,以及所需的工作環境.3產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動,以及產品接收準那么；a檢驗活動包括產品進貨檢驗,生產過程中的自檢、互檢和半成品檢驗,成品檢 驗等；b產品的接收準那么包括原材料、半成品及成品檢驗標準,應形成文件.4為實現過程及產品滿足要求提供證據所需的記錄.包括：產品要求評審記錄、設計記錄、供方評價記錄、產品檢驗記錄、監視和測量裝置的校準記錄等.7.1.3 對于特定的產品、工程、合同,生技部應編制質量方案,對其質量治理體系的過程包括產品實現過程和資源作出規定.7.1.4 生技部應編制?風險治理制度?,闡述產品的風險分析、風險評價、風險限制和生產

29、后的信息,并對風險治理所進行的活動保持記錄.7.2 與顧客有關的過程7.2.2 與產品有關的要求確實定對于公司定期的市場分析,顧客要求的識別,根據以下要求：a） 了解顧客并確定目標顧客；b） 界定公司競爭的市場；c） 識別并評價市場的競爭情況；d） 確定公司主要產品對用戶的相對價值；e） 識別公司所具有的時機、公司競爭優勢和弱勢.以上分析由經營部組織進行.生技部將顧客的需求和期望,轉化成技術文件,具體見?設計和開發限制程序?中的要求,為滿足顧客,應包括以下內容：a顧客規定的要求,包括對交付及交付后活動的要求；b顧客雖然沒有規定,但規定的用途或的預期用途所必需的要求；c與產品有關的國家、行業標準

30、要求和國家地方法律法規要求；d公司規定的其他要求和承諾.7.2.3 與產品有關的要求的評審經營部應對不同類型的合同采取不同的工作程序進行產品要求的評審和協調評審活動.不同類型合同包括：標準產品訂貨和特殊產品訂貨.標準產品訂貨由經營部自己評審,在合同定單上簽字或蓋章完 成；對特殊產品合同定單的評審經營部填寫好?產品要求評審表?的合同定單,傳給生技部,由生技部、 質檢部充分協商,填寫?產品要求評審表?,最后由總經理批準后反應給經營部.與產品有關的要求. 評審應在組織向顧客做出提供產品的承諾之前進行如：接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改, 并應保證：a產品要求得到規定并形成文件；b與以前表述不一致

31、的合同或訂單的要求已予解決；c公司有水平滿足規定的要求.評審結果及評審所引發的舉措的記錄應予保持.假設顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認.假設產品要求發生變更,組織應保證相關文件得到修改,并保證相關人員知道已變更的要求.對公司所開展的網上銷售,經營部應評審有關的產品信息,如產品目錄、產品廣告內容等.7.2.4 顧客溝通經營部為確定和評審顧客對產品的各種要求,應積極與顧客進行溝通,包括產品信息、問詢合同或 訂單的處理和修改、顧客反應意見、抱怨和投訴、忠告性通知等方面的溝通,保證這些要求在生產和使 用過程中得到滿足,保證顧客滿意.7.3 設計和開發7.3.2 設計

32、和開發的籌劃生技部編制?設計和開發限制程序?,對產品的設計和開發進行籌劃和限制,確 定設計和開發各階段,適于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動 以及各階段人員的責任和權限,由治理者代表對參與設計和開發的不同小組之間的接 口進行治理,以保證有效的溝通,并明確責任分工,在適時予以更新.生技部負責人組織有關人員確定與產品要求有關的輸入,保持記錄,并對這些輸 入進行評審,以保證其充分性、適宜性.這些輸入包括：a根據預期用途,規定的功能、性能和平安要求；b適用的法律、法規要求；c以前類似設計提供的有用信息；d風險治理的輸出；e設計和開發所必要的其他要求.7.3.3 設計和開發輸出a滿足設

33、計和開發輸入的要求；b為采購、生產和效勞提供適當的信息；c包含或引用產品接收準那么；d規定對產品的平安和正常使用所必需的產品特性.7.3.4 設計和開發評審在適宜的階段,根據所籌劃的安排,生技部負責人組織設計和開發階段有關的職 能代表和其他的專家主要是與產品質量有關的責任人員進行系統的評審,評審的 結果及任何必要的舉措的記錄應予保持,以便：a評價設計和開發的結果滿足要求的水平；b識別任何問題并提出必要的舉措.7.3.5 設計和開發驗證為保證設計和開發輸出滿足設計和開發輸入的要求,根據籌劃的安排,生技部負 責人組織有關人員采用試驗、測試等方法進行設計驗證,以確定設計輸出符合設計輸 入要求.驗證結

34、果及任何必要舉措的記錄應予保持.7.3.6 設計和開發確認生技部負責人組織相關人員根據臨床評價和 /或性能評價,保證設計開發的產品能 夠滿足規定的適用要求或的預期用途的要求.只要可行,確認要在產品交付或實 施之前完成,確認結果及任何必要舉措的記錄應予保持.7.3.7 設計和開發更改的限制生技部應識別設計和開發的更改,并保持記錄,在適當時,應對設計和開發的更 改良行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準.設計更改的評審包括評審更改對產 品組成局部和已交付產品的影響.更改評審結果及任何必要舉措的記錄應予保持.7.4 采購1經營部制定?采購限制程序?,根據采購產品對隨后的產品實現或最終產品的 影響采取

35、相應限制的類型和程度,規定對各供方的選擇、評價和重新評價的準 那么,通過對各供方的評價與選擇、采購信息的限制及采購產品的驗證等活動, 對采購過程實施限制,以保證采購的產品符合規定的采購要求；2本公司所指的供方包括原材料的供方、外協加工協作單位、外包過程及其它提 供與生產有直接關系的有關組織等.7.4.2 采購信息1本公司所采購產品的信息須形成文件和記錄,包括擬購產品型號規格、數量、 交貨期、質量要求等,對于重要的產品和長期合作的供方,應包括：a產品、程序、過程和設備獲得批準的要求；b人員資格的要求；c質量治理體系的要求.2公司通過編制、審核、批準采購文件,保證在與供方溝通前,所規定采購的要 求

36、是充分和適宜的.7.4.3 采購產品的驗證：1公司根據采購產品類別和對供方的限制程度,采取適當的手段,對采購品進行 檢驗或驗證,以保證采購的產品滿足規定的采購要求；2當公司或顧客擬在供方現場實施驗證時,應在采購文件中對要開展驗證的安排 和產品放行的方法作出明確規定.3采購產品的驗證記錄應予以保持.7.5 生產和效勞提供a獲得表述產品特性的信息,并用產品技術標準的形式加以表達；b必要時,獲得作業指導書,以對生產過程中人、機、料、法、環等實施限制；c使用和維護生產運作的適當設備；d獲得和使用監視與測量裝置；e實施監視和測量活動；f對放行、交付和交付后活動的實施；g規定的標簽和包裝操作的實施；h建立

37、并保持每一批產品的可追贖生產質量記錄,記錄應標明生產數量和批準銷 售的數量,每批的記錄應加以驗證和批準.規定要求本公司產品“硅橡膠球囊多腔導尿管屬于“在滅菌和/或使用前由組織進行清潔的產品,生技部編制?產品清潔作業指導書?,規定包括制水過程、清洗、烘干的 要求和步驟.本公司產品“硅橡膠球囊多腔導尿管不涉及安裝活動,本條款不適用.本公司建立?售后效勞治理制度?,對效勞活動進行治理和驗證.本公司產品的滅菌過程為外包過程,公司按?采購限制程序?的相關要求進行控 制,并要求外包方提供每一滅菌批的滅菌過程的過程參數記錄,其滅菌記錄并應能追 溯到醫療器械的每一生產批,公司生技部按?記錄限制程序?予以保管.

38、當生產過程的輸出不能由后續監視或測量加以驗證時,定為特殊過程；本公司生 產過程中擠塑、烘箱硫化、滅菌過程作為特殊過程,具體按?生產和效勞提供限制和 確認程序?要求進行限制.本公司無計算機軟件用于確認產品滿足規定要求的水平有 影響的生產和效勞提供的應用.7.5.2 標識和可追溯性a公司生技部編制?標識與可追溯性限制程序?中規定在生產過程使用適宜的方 法如產品標識卡、標識牌等產品標識,以到達可追溯目的；b公司必須針對產品的生產和效勞提供的全過程對檢驗和試驗狀態進行標識,確 保返回公司的醫療器械能被識別,能與合格產品進行區分,保證只有通過所要 求的檢驗和實驗或在授權讓步下放行的產品才能被發送、使用.

39、c在有可追溯性要求時,應規定產品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄,并 限制和記錄產品的唯一性標識.7.5.3 顧客財產a公司應保證顧客財產得到識別、驗證、保護和維護,預防其損壞、喪失或發現 不適用.b對任何喪失、損壞或不適當使用顧客財產的行為,都應記錄并向顧客報告.c顧客財產也包括知識產權和保密的健康信息.7.5.4 產品防護生技部應建立?產品防護限制程序?在內部處理和交付到預定的地點期間,公司 應對原材料、部件及成品的標識、搬運、貯存包括、包裝、保護進行有效限制, 以保證產品的符合性.7.6 監視和測量裝置的限制公司有一系列針對產品生產的監視和測量裝置,為滿足標準7.6監視和測量裝置的 限

40、制要求和生產運作的各種技術要求,質檢部編制?監視和測量裝置限制程序?對其 進行治理.7.7 相關文件SI-01-2004?風險治理制度?QP7.3-2004?設計和開發限制程序?QP7.4-2004?采購限制程序?SJ-02-2004?產品清潔作業指導書?JY-01-2004?售后效勞治理制度?QP7.6-2004?監視和測量裝置限制程序?8.0測量、分析和改良8.1 總那么由公司治理者代表籌劃并實施以下方面所需的監視、測量分析和改良過程：a證實產品的符合性；b保證質量治理體系的符合性；c保持與持續改良質量治理體系的有效性；d確定包括統計技術在內的適用方法及其應用程度.8.2 監視和測量8.2

41、.1 顧客滿意經營部應建立?顧客滿意程度測量和顧客反應限制程序?,通過對顧客滿意程度 信息和顧客反應信息的收集、分析與處理,識別顧客需求,以滿足顧客需求；以顧客為關注焦點是公司經營、生產的出發點和歸宿點,公司員工應牢固樹立以顧客為關注 焦點,把對顧客滿意程度的測量作為公司質量治理體系業績的一種評價,將顧客的反 饋信息作為公司提供質量問題的早期報警,作為公司實施糾正和預防舉措的輸入.8.2.2 內部審核公司制定?內部質量治理體系審核程序?,以監視和測量質量治理體系的運行狀 況.8.2.3 過程的監視和測量a治理者代表通過質量分目標考核評價等方式對質量治理體系各過程進行測量 和監視；b治理者代表將

42、公司質量目標到質量活動的相關過程,轉化為具體的質量目標, 保證質量目標的實現需進行相應的監視和測量；c當過程的監視和測量低于限制界限時,由治理者代表及時發出信息,必要時由 相關部門采取糾正和預防舉措,責任部門實施結果由治理者代表驗證其有效 性.8.2.4 產品的監視和測量為保證米購品、在制品、成品的檢驗與測量能按相應標準完成,保證出公司產品 質量滿足顧客、法律與法規的要求,質檢部制定并實施?產品監視和測量限制程序?, 以保證未經檢驗合格產品不得轉序或出公司,未經檢驗合格及規定的檢驗、試驗活動 完成之前所有的產品不準出公司交付.8.3 不合格品的限制8.4 數據分析質檢部編制?數據分析限制程序?,確定、收集和分析適當的數據,以證實質量 治理