1、序號制劑名稱功能主治1清鼻丸清熱燥濕，排膿解毒。用于鼻淵、鼻塞等癥。2苦參祛風丸祛風除濕，殺蟲止癢。用于疥癬瘙癢，汗斑濕疹，蕁麻疹。3牛黃利咽丸清熱解毒，涼血利咽。用于口瘡，扁桃體炎。4清咽甘露丸潤肺生津，養陰清熱。用于喉痹、聲啞、失音。5升角丸涼血疏風，清熱解毒。用于痤瘡、酒糟鼻子。6蜈蚣托毒丸清熱瀉火，消腫托毒。用于疔瘡腫毒。7茴風丸溫經散寒，活血疏風。用于白癜風。8解毒百令丸解毒散瘀，清里攻下。用于癰疽、疔毒、疔瘡潰瘍，發頤，痔瘡等一切里實毒盛者皆可。9連敗丸清熱解毒，解表疏風。用于過敏性皮炎。10決明退障丸補肝養血，明目退障。用于陰虛頭痛，目障昏花。11理血還光丸清肝明目，涼血止血。用

2、于目赤翳障，視物昏花，眼底出血。12運脾養胃丸健脾調胃，養陰化滯。主治腹脹噯氣，吐食酸臭等。13消風丸涼血疏風，止癢祛濕。用于濕疹、皮炎、蕁麻疹等。14大安丸消食導滯。用于胃腸積滯，腹脹噯氣。15內障丸滋陰補腎，消障退翳。用于肝腎陰虛，視物昏花。16通氣散理氣散結，消腫排膿。用于癰腫瘡毒，乳癰乳核。17疏解散疏表散風，解毒清熱。用于風熱感冒，咽喉腫痛，瘟病。18清熱瀉脾散清熱瀉火。用于心脾積熱，口唇腫裂，口腔潰爛，鵝口白屑。19化痰清肺散潤肺止咳，清熱化痰。用于肺熱咳嗽，痰多粘稠。20醒脾養肺散扶正潤肺，止咳化痰。用于肺熱燥咳，喉中痰鳴，睡眠露睛。21三黃止癢散清熱燥濕，收斂止癢。用于濕疹瘙癢

3、，過敏性皮炎。22消脹保和散健脾和胃。主治腹脹噯氣，吐食酸臭，大便失調，舌苔白厚。23消瘀軟膏活血化瘀，消腫止痛。用于癰、疽、瘡、乳癰流注等癥，初腫、閃挫、扭傷、肌腱勞損等。24紫草生肌搽劑活血消腫，止痛生肌。用于癤疔癰腫，輕度潰瘍燙傷。25疏風軟膏涼血疏風，止癢祛濕。用于蕁麻疹，濕疹，皮炎，癬證等。26全蝎軟膏息風鎮痙，攻毒散結，通絡止痛。用于瘡瘍瘰疬，皮炎潰瘍，滲出性炎癥。27調經助孕顆粒疏肝行氣止痛，補血活血，養血調經。用于月經不調，經閉，痛經，乳核，乳癰等。28百部止咳糖漿宣肺平喘。用于百日咳，咳嗽。29清熱抗炎口服液清熱解毒，鎮驚。用于感冒發熱、肺炎、驚風。30參芪歸脾糖漿補氣養血，

4、健脾安神。用于心脾兩虛，氣血不足，食欲不振，崩漏便血。31小兒保元丸疏風鎮驚，化痰導滯。用于小兒感冒風寒，咳嗽痰多，驚悸抽搐。32盤腸散溫中散寒，理氣止痛。用于初生兒哭叫不休，腸鳴失氣，曲腰蜷足，大便水樣或黏稠。33扶脾止瀉散健脾利濕，止瀉。用于脾虛濕熱內蘊所致的泄瀉急迫、瀉而不爽、腹痛不適，或大便溏瀉、小便不利、食少倦怠、水腫腹脹。34加減升降散降熱鎮驚。用于傷寒溫病，頭痛身熱，痰雍氣促，大便秘結。醫院現有制劑品種及功能主治醫療機構制劑注冊申報資料要求一、申報資料項目1制劑名稱及命名依據。2立題目的以及該品種的市場供應情況。3證明性文件。4標簽及說明書設計樣稿。5處方組成、來源、理論依據以及

5、使用背景情況。6配制工藝的研究資料及文獻資料。7質量研究的試驗資料及文獻資料。8制劑的質量標準草案及起草說明。9制劑的穩定性試驗資料。10樣品的自檢報告書。11輔料的來源及質量標準。12直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。13主要藥效學試驗資料及文獻資料。14急性毒性試驗資料及文獻資料。15長期毒性試驗資料及文獻資料。16臨床研究方案。17臨床研究總結。二、說明1中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫術語、中醫病名。2中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內容包括：（1）處方組成；（2）理法特色；（3）功能主治。 3臨床前申報資料項目為116項。其中1.、2、3（醫療機構制

6、劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書）、5、6（臨床提出劑型要求及建議以及標明文獻，制劑配合）項需醫院臨床先提供。見以下模版。三、目前制劑室所能生產的劑型蜜丸、水丸、膠囊、口服液、糖漿、顆粒、散劑、軟膏藍色劑型為制劑室建議臨床申報劑型，因劑型較現代而且利潤附加值高。以下為臨床需準備的申報材料模板，供參考。醫療機構中藥制劑申報資料項目1*膠囊制劑名稱及命名依據 申報單位：黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院制劑名稱：*膠囊（ Jiaonang）本品由枇杷葉 薏苡仁*味中藥組成，具有*之功效，用于蕁麻疹、藥疹、多形紅斑、玫瑰糠疹、濕疹。依據主藥加病癥結合劑

7、型的命名原則，本品命名為：*膠囊。 醫療機構中藥制劑申報資料項目2*膠囊立題目的以及該品種的市場供應情況 申報單位：黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院*膠囊立題依據以及市場供應情況一、立題依據 粉刺，多發于顏面、胸、背，因其生丘疹如刺，可擠出白色碎米樣粉汁故名粉刺，又名酒刺、粉花瘡，因多生于面部，故又稱面皰、面皶皰、面粉渣等，相當于現代醫學之尋常性痤瘡。 有關粉刺的記載，最早見于素問·生氣通天論：“勞汗當風，寒薄為皶，郁乃痤。”晉代葛洪肘后備急方：“年少氣充，面生皰瘡”，已認識到青少年多發。本病為青春發育期常見的皮膚病，因肺主皮毛，故醫宗金鑒·外科心法又稱其為“肺風粉刺”。中醫學

8、認為，肺胃濕熱蘊蒸，上熏顏面或胸背，是本病的主要病機特點。青春發育期男女血氣方剛，陽熱易盛，故多發粉刺。本病多因飲食不節，過食肥甘厚味或辛辣炙煿之品，濕熱內蘊于胃腸，循經上蒸，郁阻膚腠；或外感風熱未解，內蘊于肺，熏蒸顏面胸背而發于皮膚，阻滯毛腠所致。正如醫宗金鑒·外科心法所說：“此證由肺經血熱而成，每發于面鼻，超碎疙瘩，形如黍屑，色赤腫痛，破出白粉汁。”總之，本病之發多因肺胃濕熱蘊蒸，熱邪上熏肌膚，故見面紅；濕熱郁阻膚腠，故生丘疹紅腫、焮痛作癢；胃熱消谷耗津，故多食善饑、喜冷飲而便秘；腑氣不通，濁氣上逆，故口臭。若濕熱蘊積日久，化火成毒，波及血分，腐敗血肉則成膿皰；邪聚不散，氣滯血瘀

9、，則成囊腫、結節。舌紅苔黃或膩、脈滑數，也皆肺胃濕熱內蘊之象。故本病治療，應重在清降肺胃之熱，針對其病因病機，治宜清瀉肺胃，祛濕解毒，佐以涼血活血。 本方由醫宗金鑒·外科心法“枇杷請肺飲”加減而成。藥用枇杷葉、黃連、*。其中以枇杷葉為君，*88、生石膏為臣，余藥皆為之佐。 君藥枇杷葉，味苦、性微寒，歸肺、胃經，功能清降肺胃之熱。神農本草經疏言其：“入手太陰、足陽明經，性涼，善下氣，氣下則火不上升”，清肺下氣可治肺熱咳嗽，清胃下氣可治胃熱嘔逆，但本方則用之清降已上熏之肺胃之熱，即“氣下則火不上升”。故枇杷請肺飲也用之為君，以除“肺風粉刺”，食療本草也記載：“煮汁飲之，止渴，偏理肺及肺風

10、瘡，胸面上瘡。”正因本品既能清降肺熱，也能清降胃熱，故以之為君。 臣藥AA、BB，皆味苦、性寒，寒能清熱，苦能燥濕。A善清降胃熱，B善清降肺熱，此外還有燥濕、瀉火解毒之功，為治濕熱瘡瘍之要藥。生石膏性味辛、甘，大寒，歸肺胃經，能清瀉肺經胃經火熱，與芩、連合用，共同輔助君藥以清降肺胃之熱。佐藥金銀花、野菊花、蒲公英、地丁，皆為清熱解毒之品；丹皮、赤芍藥、槐花、白茅根，皆有涼血活血之效；梔子苦寒，既能清熱利濕，又能涼血解毒；薏苡仁淡滲利濕，又能清熱排膿，尤適于膿皰已成者。諸佐藥在方中與君臣相伍，既能加強清瀉肺胃之功、助芩連祛濕熱之力，還能涼血活血、清解毒邪。綜上所述，本方諸藥相互配伍，肺胃之熱邪得

11、以清降，蘊阻之濕熱得以祛除，血得以涼，毒得以解，共奏清肺熱，瀉胃火，祛濕解毒，涼血活血之功。二、市場應用情況本處方是黑龍江中醫院大學附屬第二醫院的多年臨床經驗方劑，在傳統中藥湯劑的基礎上，又經多年的臨床實踐、整理提高。由于療效顯著，深受患者的歡迎，本產品是在此基礎上，經過大量藥學、藥理學和毒理學實驗研究開發而成的醫院制劑。本項目申報前在醫院臨床以湯藥的形式，已經治愈千余例痤瘡患者，并未在醫院外銷售應用，僅限于本院臨床使用。醫療機構中藥制劑申報資料項目3證 明 性 文 件 申報單位：黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院專利權屬說明本方系我院專家*多年臨床實踐總結出的經驗方劑，具有*的功效。用于*。本品的

12、配方和制備工藝研究完全具有自主知識產權，并未侵犯他人的知識產權，本品決不含化學藥品及激素類藥物，特此聲明。 黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院 2013年1月10日醫療機構中藥制劑申報資料項目5*膠囊處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況 申報單位：黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院*膠囊處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況一、 處方組成：二、處方來源：本方由醫宗金鑒·外科心法“枇杷請肺飲”加減而成，是在此基礎上，經過大量實驗研究開發而成。三、理論依據： 粉刺，多發于顏面、胸、背，因其生丘疹如刺，可擠出白色碎米樣粉汁故名粉刺，又名酒刺、粉花瘡，因多生于面部，故又稱面皰、面皶皰、面粉渣等，相

13、當于現代醫學之尋常性痤瘡。 有關粉刺的記載，最早見于素問·生氣通天論：“勞汗當風，寒薄為皶，郁乃痤。”晉代葛洪肘后備急方：“年少氣充，面生皰瘡”，已認識到青少年多發。本病為青春發育期常見的皮膚病，因肺主皮毛，故醫宗金鑒·外科心法又稱其為“肺風粉刺”。中醫學認為，肺胃濕熱蘊蒸，上熏顏面或胸背，是本病的主要病機特點。青春發育期男女血氣方剛，陽熱易盛，故多發粉刺。本病多因飲食不節，過食肥甘厚味或辛辣炙煿之品，濕熱內蘊于胃腸，循經上蒸，郁阻膚腠；或外感風熱未解，內蘊于肺，熏蒸顏面胸背而發于皮膚，阻滯毛腠所致。正如醫宗金鑒·外科心法所說：“此證由肺經血熱而成，每發于面鼻，超

14、碎疙瘩，形如黍屑，色赤腫痛，破出白粉汁。”總之，本病之發多因肺胃濕熱蘊蒸，熱邪上熏肌膚，故見面紅；濕熱郁阻膚腠，故生丘疹紅腫、焮痛作癢；胃熱消谷耗津，故多食善饑、喜冷飲而便秘；腑氣不通，濁氣上逆，故口臭。若濕熱蘊積日久，化火成毒，波及血分，腐敗血肉則成膿皰；邪聚不散，氣滯血瘀，則成囊腫、結節。舌紅苔黃或膩、脈滑數，也皆肺胃濕熱內蘊之象。故本病治療，應重在清降肺胃之熱，針對其病因病機，治宜清瀉肺胃，祛濕解毒，佐以涼血活血。 本方由醫宗金鑒·外科心法“枇杷請肺飲”加減而成。藥用枇杷葉、*。其中以A為君，B、C、V為臣，余藥皆為之佐。 君藥A，味苦、性微寒，歸肺、胃經，功能清降肺胃之熱。神

15、農本草經疏言其：“入手太陰、足陽明經，性涼，善下氣，氣下則火不上升”，清肺下氣可治肺熱咳嗽，清胃下氣可治胃熱嘔逆，但本方則用之清降已上熏之肺胃之熱，即“氣下則火不上升”。故枇杷請肺飲也用之為君，以除“肺風粉刺”，食療本草也記載：“煮汁飲之，止渴，偏理肺及肺風瘡，胸面上瘡。”正因本品既能清降肺熱，也能清降胃熱，故以之為君。 臣藥B、N，皆味苦、性寒，寒能清熱，苦能燥濕。M善清降胃熱，黃芩善清降肺熱，此外還有燥濕、瀉火解毒之功，為治濕熱瘡瘍之要藥。J性味辛、甘，大寒，歸肺胃經，能清瀉肺經胃經火熱，與SD合用，共同輔助君藥以清降肺胃之熱。佐藥E.R.T.，皆為清熱解毒之品；S.D.F.F，皆有涼血活

16、血之效；梔子苦寒，既能清熱利濕，又能涼血解毒；薏苡仁淡滲利濕，又能清熱排膿，尤適于膿皰已成者。諸佐藥在方中與君臣相伍，既能加強清瀉肺胃之功、助芩連祛濕熱之力，還能涼血活血、清解毒邪。綜上所述，本方諸藥相互配伍，肺胃之熱邪得以清降，蘊阻之濕熱得以祛除，血得以涼，毒得以解，共奏清肺熱，瀉胃火，祛濕解毒，涼血活血之功。四、臨床使用背景情況：本方與中國藥典2010年版一部123頁收載的品種“復方*片”進行比較。復方*片是由ASDDFFF共十五味組成。其功能與主治為清熱解毒、涼血消斑，用于血熱蘊阻肌膚所致的粉刺、濕瘡，癥見顏面部紅斑、粉刺疙瘩、膿皰，或皮膚紅斑丘疹、瘙癢；痤瘡、紅疹丘疹性濕疹見上述證候者

17、。而本醫院制劑*膠囊君藥為A，能清降肺胃之熱。*膠囊功能主治為*。用于*。本病多發于顏面或胸背，丘疹色紅焮熱、腫痛而癢，或有膿皰、囊腫、結節。常伴有面紅、口臭、多食善饑、喜冷飲、便秘等癥，舌紅苔黃或膩，脈滑數。適用于尋常性痤瘡的治療。清瀉肺胃之火、祛濕解毒、涼血活血之功。本方經過多年的臨床實踐，針對肺胃濕熱蘊蒸所致粉刺療效確切，是對市售藥品的有利補充。該制劑品種在我院用湯劑已經治愈千余例痤瘡患者，獲得較好的臨床效果。參考文獻（1）陸德銘，等. 中醫外科學（供中醫類專業用）. 上海，上海科學技術出版社，1997年6月。（2）凌一揆，等. 中藥學（供中醫、中藥針灸專業用）. 上海，上海科學技術出版

18、社，1984年6月。（3）（4）（5） 醫療機構中藥制劑申報資料項目6*膠囊配制工藝的研究資料及文獻資料 申報單位：黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院*膠囊制備工藝研究資料及文獻資料【處方】【制法】以上十四味，取ASDF粉碎成細粉； T加水煎煮30分鐘后與K等九味加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮2小時，第二次加8倍量水煎煮2小時，第三次加8倍量水煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.201.25（60）的清膏。加入上述細粉，混合，低溫干燥，粉碎成細粉，過篩，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。【制備工藝起草說明】1、 膠囊工藝路線的選擇膠囊處方是我院多年臨床應用的經驗方，療效確切

19、。由于膠囊劑在制備過程中不像片、丸劑需加粘合劑和機械壓力，故在胃腸道中分散快、吸收好，藥物能較快的進入血液循環，在較短的時間內達到最大血藥濃度，有利于病情的及時控制，相對生物利用度較片劑、丸劑高，同時，可掩蓋藥物的異味和苦味，適合大生產，所以，我們選擇了膠囊劑。考慮到臨床應用時為湯劑，野菊花、蒲公英、白茅根等藥材纖維性較強，不易粉碎，且經過水提取后能夠更好地發揮其藥效，降低無效成分的溶出，因此大部分藥材選擇水煎煮處理；另外一部分藥材以生藥粉入藥，生藥粉一方面可以發揮療效，另一方面還可以代替輔料防止膠囊內容物在貯存過程中吸潮、結塊。例如，LKN細粉可以代替輔料防止膠囊內容物在貯存過程中吸潮、結塊

20、，并增加藥粉的流動性，故本方將G粉碎成細粉直接入藥，再將野菊花等九味共同加水煎煮，減少了服用量，增加了生物利用度；牡丹皮、薏苡仁等含有受熱不穩定的成分，則適宜采用生藥粉形式入藥，且粉碎率可達91%以上，該工藝經反復的實驗摸索，工藝穩定，膠囊劑各項指標符合規定。2、水提工藝的優選根據資料和經驗，對影響煎煮效果的主要因素加水量、煎煮時間、煎煮次數等因素，故采用正交設計法，對野菊花等水提藥材進行水煎煮工藝的篩選，擬定3個因素、3個水平，選用L9（34）正交表，具體實驗安排見表1，正交實驗結果見表2，方差分析見表3。具體實驗安排（見表1、表2）表1 水煎工藝因素水平表因 素A煎煮時間（h） B煎煮次數

21、（次） C加水量（倍數）1231 1 81.5 2 102 3 12表2 L9（34）正交實驗結果試驗號 A B C D檢測項目固形物得率 (g/100g) 1 1 1 1 1 2 1 2 2 23 1 3 3 34 2 1 2 35 2 2 3 16 2 3 1 27 3 1 3 28 3 2 1 39 3 3 2 15.699.159.759.099.4910.777.4710.4412.20均值1 8.197 7.417 8.967 9.127均值2 9.783 9.693 10.147 9.130均值3 10.037 10.907 8.903 9.760極差 1.840 3.490 1.244 0.633表3 方差分析方差來源 偏差平方和 自由度 F