1、醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營監督管理辦法2015年年4月月 目 錄起草背景介紹起草背景介紹經營許可與備案管理經營許可與備案管理經營質量管理經營質量管理監督管理監督管理法律責任法律責任附則附則總則總則20142014年年2 2月月1212日國務院第日國務院第3939次常務會議審議通過的新次常務會議審議通過的新版版醫療器械監督管理條例醫療器械監督管理條例3 3月月3131日以日以第第650650號國務院令號國務院令公布了新公布了新條例條例，明確，明確自自20142014年年6 6月月1 1日日起施行起施行配套部門規章配套部門規章醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營監督管理辦法（總局令（總局

2、令第第8 8號）于號）于7 7月月3030日公布，日公布，20142014年年1010月月1 1日日起施行起施行國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（管理規范的公告（20142014年第年第5858號）于號）于20142014年年1212月月1212日日公布公布 1. 起草背景介紹 1.1 法規依據1. 起草背景介紹 1.2 起草背景醫療器械經營企業現狀2010201020132013年我國醫療器械經營企業統計年我國醫療器械經營企業統計年份年份20102010年年20112011年年20122012年年20132013年

3、年許可證許可證總數量總數量 133714133714146919146919（+9.88%）161649161649（+10.03%）177035177035（+9.52%）1. 起草背景介紹 1.2 起草背景醫療器械經營企業現狀20142014年醫療器械經營企業飛行檢查年醫療器械經營企業飛行檢查檢查對象為省內高風險進口醫療器械產品的注冊代理、檢查對象為省內高風險進口醫療器械產品的注冊代理、售后服務機構售后服務機構存在的主要問題存在的主要問題擅自改變許可事項。擅自改變許可事項。 質量管理人員未能盡職盡責。質量管理人員未能盡職盡責。 購銷記錄不規范。購銷記錄不規范。 未及時收集產品的合法資格證明

4、和質量信息。未及時收集產品的合法資格證明和質量信息。 1. 起草背景介紹 1.2 起草背景一、適應新一、適應新條例條例變化的需要變化的需要 二、適應二、適應醫療器械產業醫療器械產業發展的需要發展的需要經營：一類：放開二類：備案 三、三、 新型業態、新型業態、經營模式經營模式的出現的出現 四、滿足四、滿足器械監管工作需要器械監管工作需要 醫療器械醫療器械經營監督經營監督管理辦法管理辦法1. 起草背景介紹 1.3 總體思路醫療器械醫療器械經營監督經營監督管理辦法管理辦法突出突出風險管理、全程監管、風險管理、全程監管、落實企業主體責任的落實企業主體責任的理念理念分類管理分類管理，對高風險產品提高了門

5、檻，對高風險產品提高了門檻，對低風險產品簡化了準入手續對低風險產品簡化了準入手續。強化強化過程監管和日常監管過程監管和日常監管堅持追蹤溯源堅持追蹤溯源 總總體體思思路路提高提高處罰處罰幅度幅度、加大加大處罰處罰力度力度1. 起草背景介紹 1.4 主要特點 分類管理分類管理 委托儲存配送的監管要求委托儲存配送的監管要求 明確了明確了規范規范是經營的基本要求是經營的基本要求 對第二類醫療器械經營企業進行現場檢查對第二類醫療器械經營企業進行現場檢查 對第三類器械經營的企業提出計算機信息管理系統的要求對第三類器械經營的企業提出計算機信息管理系統的要求 明確了跨轄區設置庫房的備案要求明確了跨轄區設置庫房

6、的備案要求 新設立獨立經營場所的，應當單獨申請許可或者備案新設立獨立經營場所的，應當單獨申請許可或者備案 不需辦理經營許可或者備案的條件不需辦理經營許可或者備案的條件1. 起草背景介紹 1.4 主要特點醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證 的注銷的注銷 可以不設技術培訓和售后服務部門的要求可以不設技術培訓和售后服務部門的要求 低溫、冷藏器械產品的運輸、貯存要求低溫、冷藏器械產品的運輸、貯存要求 三類器械經營企業自行停業一年以上，恢復經營的要求三類器械經營企業自行停業一年以上，恢復經營的要求 飛行檢查制度飛行檢查制度 約談制度約談制度醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證的格

7、式和和醫療器械經營備案憑證的格式和編號規則編號規則 鼓勵經營企業采用信息化技術等先進技術手段進行記錄。鼓勵經營企業采用信息化技術等先進技術手段進行記錄。目 錄起草背景介紹起草背景介紹經營許可與備案管理經營許可與備案管理經營質量管理經營質量管理監督管理監督管理法律責任法律責任附則附則總則總則 （6條）條）2. 總則 第一條（1）目的： （2）依據： 中華人民共和國醫療器械監督條例中華人民共和國醫療器械監督條例加強醫療器械經營質量管理規范醫療器械經營行為保障人體用械安全、有效基本目的根本目的第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據醫療器械監督管理條例，

8、制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。督管理，應當遵守本辦法。 2. 總則 第二條本條明確了辦法的適用范圍（1）醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括運輸采購貯存銷售收貨驗收售后服務（2）加強醫療器械經營監管，就是要對涉及醫療器械質量安全的各個環加強醫療器械經營監管，就是要對涉及醫療器械質量安全的各個環節和活動實施有效控制和必須的監管。節和活動實施有效控制和必須的監管。 本條明確了各級監管部門職責權限 負責本轄區內器械

9、經營企業的負責本轄區內器械經營企業的 備案備案、審批審批設區的市級食藥監管部門設區的市級食藥監管部門二類器械二類器械經營企業經營企業三類器械三類器械經營企業經營企業負責本轄區內器械經營企業的負責本轄區內器械經營企業的 監督檢查監督檢查縣級以上食藥監管部門縣級以上食藥監管部門2. 總則 第三條第三條國家食品藥品監督管理總局負第三條國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。政區域的醫療器械經營監督管理工作。上級食品藥品監督管理部門負責指上級食品藥

10、品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。展醫療器械經營監督管理工作。 2. 總則 第四條第四條按照醫療器械風險程度，第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。行許可管理。 本條明確了本條明確了經營管理分類原則經營管理分類原則 經營經營第一類第一類器械的企業器械的企業不需不需許可和備案許可和備案經營經營

11、第二類第二類器械的企業器械的企業備案備案管理管理經營經營第三類第三類器械的企業器械的企業許可許可管理管理2. 總則 第五條第五條國家食品藥品監督管理第五條國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施。規范并監督實施。 本條明確了本條明確了醫療器械經營醫療器械經營質量管理規范質量管理規范法律地位法律地位。 （2）規范規范與與辦法辦法的關系的關系 規范是對辦法的細化、完善和具體規定，是辦法實施的具體要求，經營許可和備案現場檢查的判定標準。（1）規范是醫療器械經營企業從事經營活動和質量管理的基本準則基本準則，由總局組織制定并監督實施。2. 總則 第六條第

12、六條食品藥品監督管理部第六條食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。查閱審批結果。 本條明確了政務信息的公開政務信息的公開 政務信息公開：方便公眾利用，提高行政管理透明政務信息公開：方便公眾利用，提高行政管理透明度和政府公信力。度和政府公信力。目 錄起草背景介紹起草背景介紹經營許可與備案管理經營許可與備案管理 （23條）條）經營質量管理經營質量管理監督管理監督管理法律責任法律責任附則附則總則總則 3.經營許可與備案管理 第七條第七條第七

13、條從事醫療器械經營，應當具備以下條件：從事醫療器械經營，應當具備以下條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；療器械經營企業貯存

14、的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立

15、符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。管理系統。 3.經營許可與備案管理 第七條 （一）具有與經營范圍和（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或家認可的相關專業學歷或者職稱；者職稱； （1 1）企業設立質量管理機構或人員）企業設立質量管理機構或人員 與經營范圍和規模相適應 質量管理機構的職責應當由質量管理機構的人員獨立承擔，職權不得由其他部門和人員行使。（2 2）企業質量管理人員

16、）企業質量管理人員是指負責醫療器械質量管理工作，承擔相應的質量管理責任的人員。主要作用體現在：主要作用體現在： 對企業所有業務經營活動所有業務經營活動中的監督、指導、協調監督、指導、協調 對重大質量問題進行裁決重大質量問題進行裁決 對重大事項重大事項（質量管理制度文件、內審方案及報告、質量風險評估、驗證等）進行審批審批 3.經營許可與備案管理 第七條 （二）具有與經營范圍和經（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存營規模相適應的經營、貯存場所；場所； （1）經營場所和庫房應當符合所經營醫療器械）經營場所和庫房應當符合所經營醫療器械經營范圍經營范圍所需要的各項條件。所需要的各項條件。（2

17、）經營場所和庫房應當適應企業）經營場所和庫房應當適應企業經營規模的實際需要經營規模的實際需要。（3）為保證食品藥品監督部門的日常檢查，經營場所和）為保證食品藥品監督部門的日常檢查，經營場所和庫房庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所以及其他不適合經營的場所。（4）經營場所應當）經營場所應當整潔、衛生整潔、衛生。3.經營許可與備案管理 第七條 （三）具有與經營范圍和經營（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房

18、；存的可以不設立庫房； 本條明確了貯存條件本條明確了貯存條件全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房3.經營許可與備案管理 第七條 （四）具有與經營的醫療器械（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；相適應的質量管理制度； 本條明確了企業應建立本條明確了企業應建立質量管理制度質量管理制度。（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規定；（二）質量管理的規定；（三）采購、收貨、驗收的規定；（三）采購、收貨、驗收的規定；（四）供貨者、購貨者資格審核的規定；（四）供貨者、購貨者資格審核的規定；（五）庫房貯存、出入庫管理的規定；（

19、五）庫房貯存、出入庫管理的規定；（六）銷售和售后服務的規定；（六）銷售和售后服務的規定；（七）不合格醫療器械管理的規定；（七）不合格醫療器械管理的規定；（八）醫療器械退、換貨的規定。（八）醫療器械退、換貨的規定。 3.經營許可與備案管理 第七條 （五）具備與經營的醫療器械相（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管營質量管理要求的計

20、算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息經營質量管理要求的計算機信息管理系統。管理系統。 計算機信息管理系統計算機信息管理系統 為實現器械質量的可核查、可可核查、可追溯追溯提供強有力的技術支撐 第三類第三類器械經營的企業應當具應當具有有與企業經營范圍、經營規模相適與企業經營范圍、經營規模相適應，符合企業實際需要的應，符合企業實際需要的計算機系統，以滿足對器械經營全過程控制全過程控制，實現經營過程的追溯過程的追溯，保證醫療器械經

21、營質量活動有序高效開展。 對第一類、第二類醫療器械經營的企業，鼓勵建立計算機系統。 3.經營許可與備案管理 第八條本條明確了申報資料要求 第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：監督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；復印件；（三）組織機構與部

22、門設置說明；（三）組織機構與部門設置說明；（四）經營范圍、經營方式說明；（四）經營范圍、經營方式說明； （五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；（六）經營設施、設備目錄；（六）經營設施、設備目錄；（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（九）經辦人授權證明；（九）經辦人授權證明；（十）其

23、他證明材料。（十）其他證明材料。 3.經營許可與備案管理 第九條 本條明確了本條明確了對第三類經營許可申對第三類經營許可申請的受理要求。請的受理要求。第九條對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督第九條對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：管理部門應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在（二）申請資料不齊全或者不

24、符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。知申請人向有關行政部門申請。設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的

25、，設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。應當出具受理或者不予受理的通知書。 3.經營許可與備案管理 第九條 （1 1）申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。）申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用使用A4A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；（2 2）凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加）凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；蓋企業公章；（3 3）核對企業提交的）核對企業提交的醫療器械經營許

26、可證申請表醫療器械經營許可證申請表是否有法定代表是否有法定代表人簽字并加蓋企業公章（如有）；人簽字并加蓋企業公章（如有）；（4 4）核對）核對醫療器械經營許可證申請表醫療器械經營許可證申請表所填寫項目應填寫齊全、準所填寫項目應填寫齊全、準確，確， “ “企業名稱企業名稱”與與營業執照營業執照相同；相同；（5 5）核對企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學）核對企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；回；受理受理3.經營許可與備案管理 第九條

27、（6 6）經營范圍包括第三類醫療器械；經營方式包括批發、零售、批零）經營范圍包括第三類醫療器械；經營方式包括批發、零售、批零兼營。兼營。（7 7）房屋產權、使用權證明應有效；）房屋產權、使用權證明應有效；（8 8）核對產品質量管理制度目錄符合）核對產品質量管理制度目錄符合醫療器械經營質量管理規范醫療器械經營質量管理規范要求；要求；（9 9）醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、）醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱；類代號名稱；（1010）經辦人授權證明書應當包括，并由法定代表人簽字并加蓋企業公）經辦人授權證明書應當包括，并由法定代表人簽字并加蓋

28、企業公章。章。受理受理3.經營許可與備案管理 第九條 3.經營許可與備案管理 第十條本條明確了經營許可的程序和要求經營許可的程序和要求第十條設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起第十條設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個個工作日內發給工作日內發

29、給醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證；不符合規定條件的，作；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。出不予許可的書面決定，并說明理由。 3.經營許可與備案管理 第十條 許可流程許可流程 3.經營許可與備案管理 第十條經營許可現場核查的要求經營許可現場核查的要求（1 1）主體：）主體：設區的市級藥監部門（2 2）時間：）時間：自受理之日起30個工作日（整改時間不計入）（3 3）人員要求）人員要求 兩名以上工作人員 檢查人員真實、客觀、完整地記錄現場檢查情況 做出是否通過現場檢查的結論 未通過現場檢查的，告知檢查中存在的問題、整改意見及期限。3.經營許可與備案管理 第十條經營許可現

30、場核查主要內容經營許可現場核查主要內容一是依據一是依據醫療器械經營質量管理規范醫療器械經營質量管理規范及現場檢查指及現場檢查指導原則檢查；導原則檢查；二是核對企業組織機構圖、職能、人員花名冊、注冊地二是核對企業組織機構圖、職能、人員花名冊、注冊地址、倉庫地址及質量管理制度文件等原件與申報材料的址、倉庫地址及質量管理制度文件等原件與申報材料的一致性和真實性；一致性和真實性；三是依據人員花名冊查看相關人員的學歷或職稱證明、三是依據人員花名冊查看相關人員的學歷或職稱證明、勞動用工合同、健康證明、培訓記錄等原件與標準要求勞動用工合同、健康證明、培訓記錄等原件與標準要求的符合性；的符合性；四是查看注冊地

31、址與倉庫地址房屋產權證明四是查看注冊地址與倉庫地址房屋產權證明( (或者租賃或者租賃協議協議) )原件，查看房屋性質、位置、面積及使用期限的原件，查看房屋性質、位置、面積及使用期限的符合性和有效性；符合性和有效性；3.經營許可與備案管理 第十條經營許可現場核查主要內容經營許可現場核查主要內容 五是查看倉儲環境和設施、設備，倉庫應與辦公場所、生活區分開，五是查看倉儲環境和設施、設備，倉庫應與辦公場所、生活區分開，分區管理，根據實際條件配備符合所經營醫療器械特性要求的設施設備，分區管理，根據實際條件配備符合所經營醫療器械特性要求的設施設備，主要應包括溫濕度計、滅火器、墊倉板主要應包括溫濕度計、滅火

32、器、墊倉板( (貨架貨架) )等設備。經營對溫、濕度等設備。經營對溫、濕度有要求的產品，應有溫度調節裝置有要求的產品，應有溫度調節裝置( (如空調如空調) )； 六是查看質量管理制度文件，質量管理制度文件應符合相關法律法六是查看質量管理制度文件，質量管理制度文件應符合相關法律法規和企業保障產品質量的實際要求，主要應包括采購、進貨驗收、倉儲規和企業保障產品質量的實際要求，主要應包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 七是查看質量管理記錄，質量管理記錄項目應符合企業相關質量管七是查看質量管理記錄，質量管理記錄

33、項目應符合企業相關質量管理制度文件的要求，應滿足產品的追溯性；理制度文件的要求，應滿足產品的追溯性； 八是查看售后服務的能力，售后服務企業可約定由第三方提供技術八是查看售后服務的能力，售后服務企業可約定由第三方提供技術支持。支持。3.經營許可與備案管理 第十條行政許可決定行政許可決定設區的市級食品藥品監督管理局制作醫療器械經營許可證，內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋公章準確、無誤。作出行政許可決定的作出行政許可決定的應當制作不予行政許可決定書，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。作出不予行政許可決定的作出不予行政許可決定的3.經營許可與備案

34、管理 第十條自自20142014年年1010月月1 1日起，新開辦醫療器械經營企業的經營許可、備案應當按日起，新開辦醫療器械經營企業的經營許可、備案應當按照照經營辦法經營辦法有關規定辦理。有關規定辦理。20142014年年1010月月1 1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械經營企業許可申請，日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械經營企業許可申請，在在經營辦法經營辦法實施后，應當按照實施后，應當按照經營辦法經營辦法有關規定進行辦理。有關規定進行辦理。現有醫療器械經營企業的現有醫療器械經營企業的醫療器械經營企業許可證醫療器械經營企業許可證在有效期內繼續在有效期內繼續有效。有效。經營辦法經營辦法實施

35、后，對于醫療器械經營企業申請變更、延續、實施后，對于醫療器械經營企業申請變更、延續、補發的，涉及經營第三類醫療器械，應當按照補發的，涉及經營第三類醫療器械，應當按照經營辦法經營辦法有關要求進有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的醫療器械醫療器械經營許可證經營許可證，有效期自發證之日起計算；涉及經營第二類醫療器械，有效期自發證之日起計算；涉及經營第二類醫療器械，應當按照應當按照經營辦法經營辦法有關要求辦理備案。有關要求辦理備案。 3.經營許可與備案管理 第十一條第十一條醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他第十一條醫療器

36、械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部門醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。并舉行聽證。 3.經營許可與備案管理 第十二條 第十三條第十二條從事第二類醫

37、療器械第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。規定的資料（第八項除外）。 第二類器械經營的備案第二類器械經營的備案（1 1）設區的市級食品藥品監督管）設區的市級食品藥品監督管理局負責理局負責（2 2）當場對企業提交資料的完整性進行核對（3 3）備案憑證）備案憑證第十三條食品藥品監督管理第十三條食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料部門應當當場對企業提交資料的

38、完整性進行核對，符合規定的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。器械經營備案憑證。 3.經營許可與備案管理 第十二條 第十三條在備案過程中行政機關需要做的工作在備案過程中行政機關需要做的工作按照按照關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告 （總局公（總局公告第告第2525號）要求號）要求接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的

39、予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。發給第二類醫療器械經營備案憑證。是否有標準條件要求：有是否有標準條件要求：有注：注：1.1.備案材料不符合要求的，無一次性補正或不予受理的說法備案材料不符合要求的，無一次性補正或不予受理的說法 2. 2.終止備案沒有注銷備案材料的說法終止備案沒有注銷備案材料的說法

40、3.經營許可與備案管理 第十二條 第十三條3.經營許可與備案管理 第十四條第十四條設區的市級食品藥第十四條設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起械經營企業備案之日起3個月內，個月內，按照醫療器械經營質量管理規按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。營企業開展現場核查。 第二類器械經營企業的現場核查第二類器械經營企業的現場核查 （1）目的：加強事中、事后的監管 （2） 時間：備案之日起3個月內 （3） 依據：規范 （4） 主體：設區的市級藥監部門3.經營許可與備案管理 第十五條（1）醫療器

41、械經營許可醫療器械經營許可證證有效期為有效期為5年，明確了年，明確了需載明的事項。需載明的事項。第十五條第十五條醫療器械經營許可醫療器械經營許可證證有效期為有效期為5年，載明許可證編年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限發證部門、發證日期和有效期限等事項。等事項。醫療器械經營備案憑證應當醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場人、企業負責人、住所、經營場所

42、、經營方式、經營范圍、庫房所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事地址、備案部門、備案日期等事項。項。 （2）明確了醫療器械經營）明確了醫療器械經營備案憑證需載明的事項備案憑證需載明的事項 3.經營許可與備案管理 第十五條3.經營許可與備案管理 第十六條第十六條第十六條醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證事項的變更分為許可事項變更事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。登記事項變更是指上述事項以

43、外其他事項的變更。 醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證事項變更分類事項變更分類3.經營許可與備案管理 第十六條3.經營許可與備案管理 第十七條第十七條許可事項變更的，應當向原發證第十七條許可事項變更的，應當向原發證部門提出部門提出醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證變更申請，變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。有關資料。跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。備案。原發證部門應當自收到變更申請之日起原發證部門應當自收到變更申

44、請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起收到變更申請之日起30個工作日內作出準個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的應當書面說明理由并告知申請人。變更后的醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證編號和有效期限不編號和有效期限不變。變。 許可事項變更的要求 （1）原發證部門 （2）跨區設置庫房的，應向所

45、在地的設區市級藥監部門辦理備案備案 （3）變更程序 （4）變更后的許可證編號和有效編號和有效期限不變期限不變。3.經營許可與備案管理 第十八條第十八條新設立獨立經營場所的，應當單獨申請第十八條新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。醫療器械經營許可或者備案。 新設立獨立新設立獨立經營場所經營場所的，單獨單獨申請許可或備案申請許可或備案3.經營許可與備案管理 第十九條第十九條登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及第十九條登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。 登記事項的變更登記事項

46、的變更3.經營許可與備案管理 第二十條第二十條因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照第二十條因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的，應當申本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷請注銷醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證；因企業分立、合并而新設立的，；因企業分立、合并而新設立的，應當申請辦理應當申請辦理醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證。 因分立、合并而存續、解因分立、合并而存續、解散或新設立企業的許可散或新設立企業的許可3.經營許可與備案管理 第二十一條第二十一條醫療器械注冊人、備案人或者生產企第二十一條

47、醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售醫經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。 不需辦理經營許可或備案的情形不需辦理經營許可或備案的情形3.經營許可與備案管理 第二十二條第二十二條第二十二條醫療器械經營許可醫療器械經營許可證證有效期屆滿需要延續的，醫療有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿器械經營企業應當在有效期屆滿6個個月前，向原發證部門提出月前，向原發證部門提

48、出醫療器醫療器械經營許可證械經營許可證延續申請。延續申請。原發證部門應當按照本辦法第原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核十條的規定對延續申請進行審核,必必要時開展現場核查，在要時開展現場核查，在醫療器械醫療器械經營許可證經營許可證有效期屆滿前作出是有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的的，準予延續，延續后的醫療器醫療器械經營許可證械經營許可證編號不變。不符合編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期

49、未作出決定并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。的，視為準予延續。 許可證的延續申請許可證的延續申請（1）申請時間：許可證有效期 屆滿6個月前（2）申請部門：原發證部門（3）審核依據：第十條的規定（4）決定：許可證有效期屆滿 前作出。 （5）延續的，證號不變；不予延續的，書面說明。3.經營許可與備案管理 第二十二條3.經營許可與備案管理 第二十三條第二十三條醫療器械經營備案憑證中企業名稱、第二十三條醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變營方式、經營范圍、庫房地址等備

50、案事項發生變化的，應當及時變更備案。化的，應當及時變更備案。 備案憑證備案事項的變更備案憑證備案事項的變更3.經營許可與備案管理 第二十三條3.經營許可與備案管理 第二十四條第二十四條第二十四條醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證遺失的，醫療遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發原發證部門申請補發。原發證部門及時補發醫療器醫療器械經營許可證械經營許可證。補發的補發的醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證編

51、號和有效期限編號和有效期限與原證一致。與原證一致。 許可證遺失后的補發規定許可證遺失后的補發規定3.經營許可與備案管理 第二十五條第二十五條醫療器械經營備案憑證遺失的，第二十五條醫療器械經營備案憑證遺失的，醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。補發手續。 備案憑證遺失的補發備案憑證遺失的補發3.經營許可與備案管理 第二十六條第二十六條醫療器械經營企業因違法經營被食第二十六條醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級者收到行政處罰決

52、定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。處理完畢。 許可的許可的中止中止3.經營許可與備案管理 第二十七條第二十七條醫療器械經營企業有法律、法規規第二十七條醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門提出注銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其應當依法注銷其醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證，并在，并在網站上予以公布。網站上予以公布。 許可的注銷許可的注銷3.經營許可與備案管理 第二十八條第

53、二十八條設區的市級食品藥品監督管理第二十八條設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立部門應當建立醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證核發、核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。醫療器械經營備案信息檔案。 建立許可檔案、備案信息檔案建立許可檔案、備案信息檔案3.經營許可與備案管理 第二十九條第二十九條任何單位以及個人不得偽造、第二十九條任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可醫療器械經營許可證證和醫療器械經營備案憑證。和醫療器械經營備案憑證。 許可證和備案憑證的禁止行為許可證和備

54、案憑證的禁止行為目 錄起草背景介紹起草背景介紹經營許可與備案管理經營許可與備案管理經營質量管理（經營質量管理（14條）條）監督管理監督管理法律責任法律責任附則附則總則總則4.經營質量管理 第三十條第三十條醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規第三十條醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。 本條規定了規范規范實施的要求實施的要求 建立醫療器械經營質量管理制度建立醫療器械經營質量管理制度

55、覆蓋質量管理全過程覆蓋質量管理全過程 做好記錄以保證持續符合要求做好記錄以保證持續符合要求 4.經營質量管理 第三十一條第三十一條醫療器械經營企業第三十一條醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。份證號碼。 明確了

56、經營企業主體責任和銷售人員、授權書的要求4.經營質量管理 第三十二條第三十二條醫療器械經營企業應當建第三十二條醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

57、溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后至醫療器械有效期后2年；無有效期的，年；無有效期的，不得少于不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。售記錄制度。 （1）對建立索證查驗、供貨商檔案管理進行了規定。（2）明確了建立進貨查驗記錄、銷售記錄制度和記錄管理等義務。4.經營質量管理 第三十二條進貨查驗記錄制度進貨查驗記錄制度條例條例明確要求所有明確要求所有企業建立并執行企業建立并執行銷售記錄制度銷售記錄制

58、度從事第二類、第三類器械批發從事第二類、第三類器械批發業務的企業業務的企業從事第三類醫療器械零售業務從事第三類醫療器械零售業務的企業的企業 企業還可以根據經營規模和經營范圍建立醫療器械企業還可以根據經營規模和經營范圍建立醫療器械采采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格醫療器械處理運輸、儲運溫濕度監測、不合格醫療器械處理等相關記錄。等相關記錄。其他相關記錄其他相關記錄 4.經營質量管理 第三十二條記錄的有關要求記錄的有關要求（1）紙質或電子記錄紙質或電子記錄均可，鼓勵企業通過計算機系統進行相關環節的操

59、作后自動生成，確保各項記錄內容的真實、完整、準確、有效和可追溯，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經營數據。（2）記錄保存記錄保存的目的是保證醫療器械的可追溯性，應當做到真實、完整、準確、有效。對于不同風險的產品，對記錄的要求不同。 進貨查驗記錄和銷售記錄進貨查驗記錄和銷售記錄保存至器械有效期后有效期后2年年；無有效期的，不得少于不得少于5年年。 植入類醫療器械查驗記錄和銷售記錄植入類醫療器械查驗記錄和銷售記錄永久永久保存。 其他記錄及憑證其他記錄及憑證至少保存至少保存5年年。4.經營質量管理 第三十三條第三十三條醫療器械經營企業應第三十三條醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營當從具有資質的生

60、產企業或者經營企業購進醫療器械。企業購進醫療器械。醫療器械經營企業應當與供貨醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。保證醫療器械售后的安全使用。與供貨者或者相應機構約定由與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。但應當有相應的管理人員。 （1）購進資質要求（2）與供貨者約定質量責任和售后責任4.經營質量管理 第三十三條售后服務的要求企