1、附件已上市化學藥品變更事項及申報資料要求一、國家藥品監管部門審批的補充申請事項（一）國家藥品監管部門發布的已上市化學藥品藥學變更相關技術指導原則中屬于重大變更的事項。（二）國家藥品監管部門發布的已上市化學藥品臨床變更相關技術指導原則中屬于重大變更的事項。（三）藥品上市許可持有人主體變更。（四）使用藥品商品名。（五）國家藥品監管部門規定需要審批的其他事項。二、國家或省級藥品監管部門備案事項（境內生產藥品報持有人所在地省級藥品監管部門備案，境外生產藥品報國家藥品監督管理局藥品審評中心備案）（一）國家藥品監管部門發布的已上市化學藥品藥學變更相關技術指導原則中屬于中等變更的事項。（二）國家藥品監管部門

2、發布的已上市化學藥品臨床變更相關技術指導原則中屬于中等變更的事項。（三）改變不涉及技術審評的藥品注冊證書（含原料藥批準通知書）載明事項。（四）境外生產藥品分包裝及其變更。（五）國家藥品監管部門規定需要備案的其他事項。三、年報事項（一）國家藥品監管部門發布的已上市化學藥品藥學變更相關技術指導原則中屬于微小變更的事項。（二）國家藥品監管部門發布的已上市化學藥品臨床變更相關技術指導原則中屬于微小變更的事項。（三）國家藥品監管部門規定的需要年報的其他事項。4、 申報資料要求藥品上市許可持有人應根據所申請事項，按以下編號及順序提交申報資料，不適用的項目應注明不適用并說明理由。年報事項按照國家藥品監管部門

3、公布的有關年報的相關規定執行。1.藥品批準證明文件及其附件的復印件包括申報藥品歷次獲得的批準文件，應能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。如藥品注冊證書、補充申請批件、藥品標準制修訂件等。附件包括上述批件的附件，如藥品的質量標準、生產工藝信息表、說明書、標簽及其他附件。2.證明性文件（1）境內持有人及境內生產企業的藥品生產許可證及其變更記錄頁、營業執照復印件。（2）境外持有人指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項的，應當提供委托文書、公證文書及中文譯本，以及注冊代理機構的營業執照復印件。（3）境外已上市藥品提交其境外上市國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品變更證明文件、公證認證

4、文書及中文譯文。除涉及上市許可持有人、上市許可持有人注冊地址、生產企業、生產地址及藥品規格變更外，境外上市國家或地區藥品管理機構不能出具有關證明文件的，申請人可以依據當地法律法規的規定做出說明。境外生產的藥品注冊代理機構發生變更的，應提供境外持有人解除原委托代理注冊關系的文書、公證文書及其中文譯本。按照化學藥品1類、2類批準的境外生產藥品，如申請不涉及技術類變更，應按本項要求提交相關證明性文件。（4）藥品上市許可持有人變更申報資料要求按照關于發布藥品上市后變更管理辦法（試行）的公告（2021年 第8號）的有關規定執行。3.檢查檢驗相關信息包括藥品研制情況信息表、藥品生產情況信息表、現場主文件清

5、單、藥品注冊臨床試驗研究信息表、臨床試驗信息表以及檢驗報告。4.修訂的藥品質量標準、生產工藝信息表、說明書、標簽樣稿，并附詳細修訂說明。5.藥學研究資料按照國家藥品監管部門公布的已上市化學藥品藥學變更等相關技術指導原則開展研究，根據相關技術指導原則對各類變更事項的具體要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和文獻資料，以及必要的原注冊申請相關資料。6.藥理毒理研究資料按照國家藥品監管部門公布的藥理毒理相關技術指導原則開展研究，根據相關技術指導原則對各類變更事項的具體要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內外文獻資料。7.臨床研究資料按照國家藥品監管部門公布的已上市化學藥品臨床變更相關技術指導原則開展研究。根據相關技術指導原則對各類變更事項的具體要求，分別提供