1、哈爾濱圣吉藥業有限公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 1 頁 共 19 頁第 1 頁 共 19 頁用戶需求方案用戶需求方案Users Request Specification文件名稱文件名稱文件編碼文件編碼旋轉式壓片機旋轉式壓片機用戶需求說明文件用戶需求說明文件哈爾濱圣吉藥業有限公司哈爾濱圣吉藥業有限公司公司公司20132013 年年哈爾濱圣吉藥業有限公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 2 頁 共 19 頁第 2 頁 共 19 頁目錄目錄1.01.0簡介簡介 .4 42.02.0概述概述 .5 52.12.1系統的應用系統的應用.5 52.22.2生產能力生產能力.6

2、 63.03.0運行要求運行要求 .6 63.13.1能力能力.6 63.23.2工藝要求工藝要求.7 73.33.3工藝控制工藝控制.8 83.43.4功能功能.10103.53.5數據安全數據安全.14143.63.6環境環境.18184.04.0約束條件約束條件 .21214.14.1重要節點和時限重要節點和時限.21214.24.2設備要求設備要求.22224.34.3相容性和支持相容性和支持.23234.44.4生產能力生產能力.25254.54.5程序要求程序要求.25254.64.6維護維護.26265.05.0生命周期管理生命周期管理 .28285.15.1開發開發.28285

3、.25.2測試測試.28285.35.3發貨發貨.28285.45.4支持支持.29296.06.0術語匯編術語匯編 .31317.07.0參考資料參考資料 .19192 28.08.0批準批準 .33339.09.0附件附件 .3434哈爾濱圣吉藥業有限公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 3 頁 共 19 頁第 3 頁 共 19 頁文件審批起草起草部門起草部門簽簽 名名日日 期期工程設備部工程設備部年年 月月 日日審核審核部門審核部門簽簽 名名日日 期期質質量保證量保證部部 年年 月月 日日生產部生產部 年年 月月 日日生產副總生產副總 年年 月月 日日質量副總質量副總 年年 月

4、月 日日批準批準人簽 名日 期質量受權人 年 月 日哈爾濱圣吉藥業有限公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 4 頁 共 19 頁第 4 頁 共 19 頁1.01.0簡介簡介 本文件是 哈爾濱圣吉藥業有限公司為壓片機而所制訂的 URS，該壓片機用于固體藥物制劑顆粒和粉末的壓片。該 URS 規定了供應該設備必須達到的合格標準，并作為起草功能標準（FRS）的基礎。該 URS 應被視為與所選設備供應商簽訂購買合同不可缺少的一部分。設備供應商應遵守本文件所述要求，同時也應遵守哈爾濱圣吉藥業有限公司的標準采購程序的要求。 設備應具有將粉末和顆粒輸送至壓片機加料接口處的功能，并且該設備應作為壓片操

5、作的不可缺少的一部分。壓片機必須能同加料系統銜接，以穩定地供應具有良好流動性的粉末或顆粒至加料單位。2.02.0概述概述2.1系統的應用2.1.1壓片機生產符合預定限度尺寸、重量和硬度的片子。壓片過程中需要嚴格控制片子的物理特性和含量均勻性，以滿足中間控制和放行標準的要求。壓片過程必須嚴格遵守 FDA cGMP 的規定。2.1.2混合顆粒或粉末應在引入壓片系統前準備好。待壓物料通過一個輸送系統加入壓片機。例如：可采取重力加料系統，其包括一個 IBC 和一個垂直衛生管道。該管道將 IBC 和壓片機加料接口連接起來。當所加物料不足時應有方法提醒操作人員。2.1.3加料和壓片系統均應位于制劑生產廠房

6、中特定區域，其建造和運行必須符合 FDA cGMP 的要求。2.1.4壓片控制系統應包括壓片壓力控制系統以及通過壓片壓力反饋的自動片重控制系統。該控制系統必須能夠顯示壓片設置并對運行參數進行統計分析。2.2生產能力2.2.1壓片機應能夠連續生產，一兩月才需要進行大清。3.03.0運行要求運行要求3.1能力能力3.1.1 最大壓力為 80KN 3.1.2 最大壓片直徑 22mm 3.1.3 最大厚度 9mm， 3.1.4 最大生產能力 4.83 萬片/小時3.23.2工藝要求工藝要求3.2.1片子測試需要自動測試裝置，以檢查片重、厚度、硬度和尺寸。例如： 測試設備應連接至壓力控制器，以對壓片參數

7、設置進行自動調整，從而保證產品質量特性不受影響。3.2.2加料設置需要一個外部的加料系統。例如：可以通過重力加料系統進行加料，采用周轉桶（IBC）和衛生垂直管道，并在壓片機缺料時能夠提醒操作人員。3.2.3收集片子需要片子收集裝置。哈爾濱圣吉藥業有限公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 5 頁 共 19 頁第 5 頁 共 19 頁3.2.4片子除塵 在收集片子前需要進行除塵。3.2.5金屬檢測需要在壓片出料口位置設置金屬異物檢測裝置。金屬檢測器的開關應與壓片操作保持同步。3.33.3工藝控制工藝控制3.3.1壓片機運行應自動控制，包括采用壓力反饋機制持續調節中模充填高度，進而調整壓力

8、。控制系統應通過壓力反饋機制建立并維持預定壓力，從而保持片重穩定。控制系統應自動剔除壓片壓力超標的片子。3.43.4功能功能3.4.1操作該壓片系統應盡量減少操作者的參與，設備上應有圖示用戶界面（GUI），以輸入和/或顯示下列運行信息：3.4.1.1 產品信息和參數，包括產品名稱、產品代碼、產品描述、期望片重（包括限度）以及中模充填深度。3.4.1.2 壓片機型號3.4.1.3 總壓片數3.4.1.4 壓片速度3.4.1.5 轉臺速度3.4.1.6 加料斗速度 (左和右)3.4.1.7 片厚3.4.1.8 計量凸輪類型和位置3.4.1.9 沖頭插入深度3.4.1.10排出力3.4.1.11操作

9、者3.4.1.12預壓和主壓力設置(左和右邊)3.4.1.13平均預壓力和主壓力(左和右邊)3.4.1.14目標壓力設置(左邊和右邊)3.4.1.15剔除壓力上下限(左邊和右邊)3.4.1.16單個沖頭工位的壓力顯示3.4.1.17各沖頭工位的壓力峰值(左邊和右邊)3.4.1.18左右兩側的停機參數：包括最大剔除數/轉臺轉速、最大剔除數/單個沖頭、最大連續剔除數。3.4.1.19處方功能，可進行處方調整，并可載入、存儲處方。3.4.1.20系統安全性，用戶需要登錄名和密碼3.4.1.21數據存儲時間間隔、報告生成和打印。3.4.2操作模式3.4.2.1 左側和右側可獨立以手動壓片方式運行。3.

10、4.2.2 該系統左側和右側可獨立以自動壓片方式運行。3.4.3停電/恢復哈爾濱圣吉藥業有限公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 6 頁 共 19 頁第 6 頁 共 19 頁插入你的停電/恢復方案。例如：3.4.3.1 停電出現停電時，該系統應默認以下列次序保證生命和財產安全。3.4.3.1.13.4.3.1.1 人員防護 保證所有機器轉動部件在停電時立即停止，以保護人員生命安全。3.4.3.1.23.4.3.1.2 設備保護 設備停止運行時應能保證不會造成設備損壞。 3.4.3.1.33.4.3.1.3 產品保護 停電時應保證不會損壞產品質量。3.4.3.2 恢復程序系統恢復步驟如

11、下： 3.4.3.2.13.4.3.2.1 設備在停電（停水、停氣）時應保持安全狀態，即當停電以及再次來電時設備不會由斷開狀態啟動。3.4.3.2.23.4.3.2.2 壓片機不會再來電時自動重新啟動。3.4.3.2.33.4.3.2.3 操作者手動啟動(操作者啟動電源恢復程序).3.4.3.2.43.4.3.2.4 在重新供電后，設備必須正常工作。3.4.3.2.53.4.3.2.5 該系統必須基于停電前最后操作狀態重新啟動。(當操作者發出啟動指令時，系統應走完恢復程序)3.4.3.2.63.4.3.2.6 如果有自動的批報告系統，當停電時信息應予以保留(自動批報告系統保存數據時需要有 UP

12、S )。3.4.4“緊急停機”3.4.5警報3.4.5.1 “關鍵警報關鍵警報”3.4.5.2 “提示信息提示信息” 應告訴操作者，但不許采取額外行動。3.4.5.3 壓片控制系統應具有下列關鍵警報和提示信息。例如：表表 3.4.5.33.4.5.3應對措施應對措施警報或提示信息警報或提示信息關鍵警報關鍵警報提示信息提示信息連鎖關閉連鎖關閉操作程序操作程序左側預壓沖頭故障XX左側排出最大剔除數/轉臺轉速超標XX左側單個沖頭超出最大剔除壓力XX左側主壓沖頭故障XX左側排出最大連續剔除數超標XX超出左側排出平均壓力錯誤限度XX超出左側單個沖頭壓力錯誤限度XX右側預壓沖頭故障XX右側主壓沖頭故障XX

13、右側排出最大剔除數/轉臺轉速超標XX右側單個沖頭超出最大剔除壓力XX哈爾濱圣吉藥業有限公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 7 頁 共 19 頁第 7 頁 共 19 頁表表 3.4.5.33.4.5.3警報或提示信息警報或提示信息關鍵警報關鍵警報提示信息提示信息應對措施應對措施連鎖關閉連鎖關閉操作程序操作程序右側排出最大連續剔除數超標XX超出右側排出平均壓力錯誤限度XX超出右側單個沖頭壓力錯誤限度XXUPS 電流不足XX啟動緊急停機XX控制平臺通訊監視器故障XX控制電源控制XX主空氣故障XX發動機故障XX潤滑劑加料系統故障XX加料過少XX轉盤圍護打開XX控制平臺電源低壓報警X3.4.

14、5.4表 3.4.5.3 所列關鍵警報并不代表該系統所有警報。設備供應商應開發出一個完整的清單，并放在功能標準文件（Functional Specification）中。3.5數據安全數據安全3.5.1用戶界面3.5.1.1 所有輸入/輸出值和系統狀態位的獲取應通過一個數據交流鏈接進行。數據安全和操作者進入系統必須使用用戶 ID/密碼、讀卡器、生物特征識別 (指紋識別、虹膜識別、 語音識別等)，或其他雙方認可的方法。3.5.1.2 應在預先確定的時間間隔內采集數據，打印并保留電子數據。3.5.1.3 每次壓片均有打印報告，并包括關鍵參數和時間信息。3.5.1.4 應有充足的數據存儲介質，能夠滿

15、足天保留期使用要求。3.5.2主管和操作者的用戶界面主管和操作者用戶界面描述如下：3.5.2.1 控制系統應包括用戶界面，以便于安全、可靠的操作。3.5.2.2 應有用戶界面顯示面板，并位于設備附近或在設備上。該面板應有必要的開關、指示燈和操作設備裝置。3.5.3語言要求哈爾濱圣吉藥業有限公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 8 頁 共 19 頁第 8 頁 共 19 頁指明信息顯示所用語言（如英語、西班牙語、或雙語等）信息顯示所用語言描述如下：3.5.3.1 顯示要求參數參數格式格式單位單位速度(#) RPM轉/分鐘壓片壓力(#) KNKN插入深度(#) mmmm重量(#) mgmg

16、壓片速度(#) TPM片/分鐘片硬度(#) SCUStrong-Cobb Units3.5.4與其他設備接口控制系統應包括下列接口，便于操作和配置。3.5.4.1 應有一個 RS-232 通信端口。3.5.4.2 應有調制解調器通信端口。3.5.4.3 一個高速配置和控制連接線。3.5.4.4 有與壓片機相連的數據傳送器，能夠在未來在線監控運行參數，收集數據進行調整和分析。3.5.5安全水平列出所需不同安全級別的總數。簡要描述每一級別的進入權限（屏幕導航、操作控制、控制環變量處理、警報設置點等）。例如:不同安全級別的總數如下，并對每一級別進入權限有簡單描述（屏幕導航、操作控制、控制環變量處理、

17、警報設置點等）。3.5.5.1 系統安全控制應包括下列規定：3.5.5.1.1 操作者 允許操作者對所有設備特性的日常操作。3.5.5.1.2 工程師 具有操作者權限，同時可對關鍵操作參數進行配置。哈爾濱圣吉藥業有限公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 9 頁 共 19 頁第 9 頁 共 19 頁3.5.5.1.3 系統管理員 具有操作者和工程師權限，同時可進入系統安全參數。3.5.6數據收集說明所有存檔和報告要求。例如：數據的存檔和報告要求如下：3.5.6.1 存檔產品信息和參數3.5.6.2 存檔批號信息3.5.6.3 存檔壓片機信息3.5.6.4 存檔壓片機設置信息3.5.6.

18、5 每一次壓片均需生產一個工藝報告，除含有下列信息外，還應包括3.4.1 節列出的運行信息。3.5.6.5.1 產品信息和參數 3.5.6.5.2 批號信息3.5.6.5.3 壓片機信息3.5.6.5.4 壓片設置信息3.5.6.5.5 報告開始和結束日期、時間3.5.6.5.6 預壓和主壓沖頭故障3.5.6.5.7 剔除數/轉臺轉速3.5.6.5.8 單個沖頭剔除數3.5.6.5.9 連續剔除數3.5.6.5.10超出平均壓力錯誤限度3.5.6.5.11超出單個沖頭壓力錯誤限度哈爾濱圣吉藥業有限公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 10 頁 共 19 頁第 10 頁 共 19 頁3

19、.5.6.6 提供電子記錄的打印輸出（關鍵參數的趨勢分析）3.5.6.7 提供電子記錄的打印輸出（趨勢分析并與公司網絡連接）3.6環境環境3.6.1平面布局3.6.2物理環境3.6.2.1 房間防爆等級列出該房間的關鍵防爆要求。例如：3.6.2.1.1 壓片機所在房間應無危險性。3.6.2.1.2 房間應為 Class I Div II (Zone 2) (有時有爆燃性空氣存在) 3.6.2.1.3 房間應為 Class I Div I (Zone 1) (爆燃性空氣一直存在)3.6.2.2 環境級別列出該環境的關鍵空氣質量要求。例如：該房間關鍵空氣質量要求如下： 3.6.2.2.1 Clas

20、s 100,000 (Federal Standard 209E)3.6.2.2.2 ISO Class 5, 7, or 8 (ISO 14644-1 and ISO 14644-2)3.6.2.2.3 Class A, B, C, or D 3.6.2.3 外殼等級列出環境中的外殼電氣等級要求。例如：3.6.2.3.1 NEMA （美國國家電氣制造商協會）1 (敞開) 3.6.2.3.2 NEMA 12 (不漏油) 3.6.2.3.3 NEMA 4 (可沖洗) 哈爾濱圣吉藥業有限公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 11 頁 共 19 頁第 11 頁 共 19 頁3.6.2.3.

21、4 NEMA 4X (可沖洗，耐腐蝕)3.6.3清潔要求設備的清潔要求和清潔操作的類型如下：3.6.3.1 壓片機清潔要求應包括下列操作模式。 3.6.3.1.1.1 手工清洗3.6.3.1.1.2 自動清洗3.6.3.1.1.3 蒸汽清潔3.6.3.1.1.4 在線清潔(CIP)3.6.3.1.1.5 在線沖洗 (RIP)3.6.4所需的操作環境壓片機操作環境如下：3.6.4.1 該壓片機應設置于 cGMP 區域壓片間內哈爾濱圣吉藥業有限公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 12 頁 共 19 頁第 12 頁 共 19 頁4.04.0約束條件約束條件與與驗驗證證文文件件整整合合 (

22、適適當當時時)設設備備購購置置基基本本模模供供應應功功能能標標準準(追追溯溯至至 URS)用用戶戶/顧顧問問(適適用用時時驗驗證證主主計計劃劃詢詢價價供供應應商商的的用用戶戶審審計計 用用戶戶啟啟動動建建議議書書質質量量計計劃劃項項目目計計劃劃設設備備驗驗證證計計劃劃給給供供應應商商的的解解釋釋(動動態態文文件件)用用戶戶需需求求說說明明書書(URS)(動動態態文文件件)建建議議書書分分析析建建議議書書采采購購定定單單詳詳細細設設計計文文件件(追追溯溯至至功功能能標標準準書書)功功能能標標準準書書審審核核詳詳細細設設計計審審核核系系統統驗驗收收測測試試標標準準 (IQ/OQ) 硬硬件件 軟軟件

23、件系系統統驗驗收收測測試試標標準準審審核核系系統統驗驗收收測測試試和和結結果果(用用戶戶可可選選擇擇現現場場確確認認)維維護護和和支支持持文文件件批批準準批批準準批批準準詢詢價價4.14.1相容性和支持相容性和支持4.1.1控制系統相容性4.1.1.1 供應商應使用遠程控制平臺控制器，其每一單元應包含通訊接口。4.1.1.2 供應商應提供植入軟件采用 開發程序和記錄軟件進行開發和編碼。哈爾濱圣吉藥業有限公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 13 頁 共 19 頁第 13 頁 共 19 頁4.1.1.3 供應商應表明設備中采用定制或“bespoke ”編碼，并在設備整個生命周期內提供定

24、制編碼許可。4.1.1.4 需要簽訂一個第三方合同，以防供應商無法繼續對所提供的定制軟件給予支持。這時，源代碼和涉及源代碼的所有信息均應及時交給用戶，以防止設備的停工。4.1.2優選供應商清單該部分描述了優先選擇的部件、儀表和程序。 4.1.2.1 如果供應商或經銷商希望選用與優選清單不同的部件、儀表或程序，其應提供一個建議部件、儀表或程序以及分包商的清單，并說明類型和型號，提供報價以及解釋為何有此偏離。4.1.3設施用戶應保證下列設施已到位，供應管路直通設備或接口，并且與用戶連接圖一致。4.1.3.1 供應商應指定設施數據，并以三角形標記。設施數據，如未指定或以三角形標記，應能引起用戶的注意

25、。這些數據應由（用戶或供應商）指定，并在系統設計前得到雙方批準。4.1.3.2 設施基礎工作表4.24.2生產能力生產能力4.34.3該壓片機應經常使用4.44.4程序要求程序要求4.4.1產品直接接觸物料4.4.1.1 存在產品接觸，如壓片機會與藥品接觸。4.4.1.2 產品接觸部分應耐受相關清潔劑，并不得有產生反應。 4.4.1.3 非金屬的產品接觸部件應采用符合熱塑性 3A 標準的材料。4.4.2供應商應指明表面 材料（涂層）。4.4.3與物料接觸的產品哈爾濱圣吉藥業有限公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 14 頁 共 19 頁第 14 頁 共 19 頁所有產品接觸部件應有如

26、下要求。4.4.3.1 壓片機采用水性清潔劑以及少量易燃溶劑如異丙醇和乙醇。接觸設備表面的機會較少，除了那些需要定期清潔的區域。4.54.5維護維護預期的軟硬件維護支持包括維護的簡便性、擴展能力（軟件）、生命周期內可能的改進（軟件）以及下列長期支持：4.5.1系統應按照供應商提供的計劃表進行維護。供應商至少應提供下列維護指南。4.5.1.1 所有亞系統的維護活動（設備的維護和操作手冊）4.5.1.2 一個全面的潤滑清單和推薦的潤滑計劃表。4.5.1.3 一個全面的維護計劃（定期檢查周期、磨損點以及推薦的備件清單）。4.5.1.4 供應商應提供一份份操作、安裝、維護和拆卸手冊。哈爾濱圣吉藥業有限

27、公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 15 頁 共 19 頁第 15 頁 共 19 頁5.05.0生命周期管理生命周期管理5.15.1開發開發本節列舉了對供應商在設備供應方面的要求，也包括測試、發貨和售后服務。5.1.1作為建議書的一部分，供應商應提供質量和項目計劃。供應商應有完善的質量體系。并允許用戶對其內部質量程序進行審核。5.1.2供應商應為該項目指定一名項目經理，以便與用戶保持有效溝通。5.1.3在開發該系統和文件時，該項目應采用 GAMP 方法。5.25.2測試測試本節描述了供應商測試要求，并應索引驗證測試計劃、FAT 以及一些特殊測試等。5.2.1為了確認系統性能，用戶應

28、現場核實 FAT 的實施過程。供應商應在開始該 FAT測試前通知用戶。5.2.2在實施前，FAT 的標準應提交用戶審核和批準。給用戶審核并提出建議，以及批準 FAT 標準。5.2.3有關程序請參見設備驗證計劃。5.35.3發貨發貨本節列舉了設備發運的要求。5.3.1壓片機以及所有設備、文件等，應發運至用戶的用戶接收區5.3.1.1 文件5.3.1.1.1 安裝、運行和維護指引文件應簡明易懂，高中畢業生即可看懂。5.3.1.1.2 供應商應采用現行 GAMP 供應商指南中要求的格式，來生成記錄。供應商應為初步審計提供記錄。供應商應提供初步審核的記錄，并在最終發貨時提交反映“竣工”狀況的記錄。5.

29、3.1.1.3 所有最終文件應在發貨時作為合同要求的一部分隨貨同行。所有圖紙應能反映“竣工”狀況。哈爾濱圣吉藥業有限公司標題：旋轉式壓片機用戶需求說明文件編號：第 16 頁 共 19 頁第 16 頁 共 19 頁5.3.1.1.4 所有文件應采用目的地國的語言（英語），并同時提供紙質文件和電子文件。5.3.1.1.5 記錄和格式要求如下： 項目計劃書Microsoft Word _ (*.doc) 用戶要求說明書Microsoft Word _ (*.doc) 功能標準Microsoft Word _ (*.doc) 設計標準Microsoft Word _ (*.doc) 中間控制測試 Mi

30、crosoft Word _ (*.doc) 硬件安裝測試Microsoft Word _ (*.doc) 運行測試Microsoft Word _ (*.doc) FATMicrosoft Word _ (*.doc) 操作、維護和支持手冊Microsoft Word _ (*.doc) 工藝和儀表圖AutoCAD version _ (*.dxf) 儀表清單Microsoft Word _ (*.doc) or Excel _ (*.xls) 控制示意圖AutoCAD version _ (*.dxf) 控制面板圖AutoCAD version _ (*.dxf) 設備組裝圖AutoCAD version _ (*.dxf) 物料清單Microsoft Word _ (*.doc) or Excel _ (*.xls) 備件清單Microsoft Word _ (*.doc) or Excel _ (*.xls) 組件介紹Microsoft Word _ (*.doc) or Excel _ (*.x