1、精選優質文檔-傾情為你奉上 熱風循環烘箱用戶需求XXXX藥業有限公司二零一三年五月1. 目的:無菌滴眼劑生產線所需的熱風循環烘箱，為生產的主要輔助設備，主要用于清洗后工器具的干燥，該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求，主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。本文件的解釋權由XXXX藥業有限公司負責。2. 范圍:本用戶需求（URS）是XXXX藥業有限公司有限公司滴眼劑車間熱風循環烘箱的設計、制造、材料、運輸、包裝、安裝、檢查、測試、調試、運行、操作、維護、驗證、文件和交付使用的說明和最低要求，供應商所供應

2、的設備還應滿足國家對設備的有關要求。供應商如不能滿足本用戶需求所規定的各項內容需要改動，均需以書面形式提出并經我公司同意，否則應按本用戶需求定義的內容實施，同時本用戶需求將作為設備接收確認的依據之一和設備采購合同的附件之一。3. 職責:本用戶需求文件由生產使用部門負責起草，經生產部、工程部、質管部及公司GMP小組審核后，由公司質量授權人負責批準。4. 法規要求及相關技術規范:· 所供應的設備(系統)應該符合以下適用的法規和指南但并不限于：藥品 生產質量管理規范（2010年修訂）及其附錄· 中國藥品生產驗證指南（2011年8月出版）· 中華人民共和國藥典2010年版

3、 · GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準· GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業標準 · GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件· GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求5. 設備及材料所有設備材質均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm）、空間汽化過氧化氫以及空間甲醛熏蒸。所采用的不銹鋼材質均有材質證明。5、用戶及系統要求 序號 需求 必須/期望客戶回應公用系統技術要求 URS001電源：50Hz 380V 三相五線制，汽源：工業蒸汽，壓力 0.3-0.5 Mpa，溫

4、度范圍：60100； 必須是 否URS002設備外形長2000寬1200高2000（單位：mm），配備不銹鋼小車。 必須是 否URS003設備重量：小于1000KG必須是 否設備主機部分材質及制造要求URS004烘箱外板材：304不銹鋼，烘箱外表面光潔度Ra < 0.8µm。所有焊縫應精加工至光潔度Ra 0.5µm并且予以適當的鈍化處理，所有管道焊接符合ASME BPG要求；內板材：304不銹鋼，表面光潔度Ra 0.4µm。拐角及焊縫為圓弧狀，平滑，無焊渣底面有一定的傾斜度，以便清洗及排放。必須是 否URS005調風板：304不銹鋼，電加熱器：304不銹鋼。

5、載物小車：304不銹鋼，保溫材料：硅酸鋁巖棉必須是 否URS006所使用的不銹鋼有材質證明必須是 否電氣控制技術要求URS007電氣控制箱要依照國際電氣制造協會“防塵”標準制作，控制箱的門要有橡皮墊圈及進氣過濾必須是 否URS008PLC的輸入/輸出要用保險絲，標明電氣數值必須是 否URS009電器均為國內知名品牌必須是 否清洗消毒技術要求URS010所有設備材質均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm）、空間汽化過氧化氫以及空間甲醛熏蒸。必須是 否EHS要求URS011設備絕緣電阻應不小于1M必須是 否URS012工作噪聲：小于75分貝，無異常聲響必須是 否URS0

6、13設備邊緣應該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工必須是 否URS014設備使用、操作和維修等方面的結構設計合理，便于維護操作，設計制造滿足相關設備安全設計規范必須是 否URS015電氣故障時設備處于停止狀態，電源重啟必須人工操作后方可啟動必須是 否驗收要求URS016設備制作完畢，供方檢查測試無問題后將測試結果通知需方必須是 否URS017在供方現場試機所需模擬物料費用由供方負擔必須是 否URS018現場試機過程中如出現異常，供方應進行原因調查，制定整改方案并對新方案進行風險評估必須是 否URS019測試時設備應能正常運行，符合要求，保證產品質量必須是 否URS020依合約內容條件逐一驗收必須是

7、 否URS021按雙方預定條款驗收設備必須是 否URS022在試運行過程中同樣的問題多次發生，則供應商必須根除問題后才能通過驗收必須是 否必須是 否包裝運輸要求URS023包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔全部損失和費用必須是 否URS024運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用必須是 否URS025機器到貨清單必須詳列毎裝箱內容物必須是 否文件資料要求URS026須提供文件清單，所有文件資料均需提供中文版一份必須是 否URS027須提供機器零組件分解組立圖及零件編號，名稱說明表必須是 否URS028提供機器操作保養手冊或說明

8、書、故障排除說明書、檢修規程、潤滑圖必須是 否URS029須提供電路控制線路圖（電路配線以符號標明于接在線以便核查）必須是 否備品零件URS030提供備品配件清單必須是 否URS031機器試車后于保修期限內其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。且維修需要在24小時內到現場必須是 否URS032試車零件更換等寄送費用，由供應商負責必須是 否安裝調試URS033機器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱，如供應商授權需方自行拆箱，拆箱后如發現機器及零配件有任何損壞。缺少，供應商應負全責完善。必須是 否URS034機器訂購后供應商需負責到貨運送到需方場所必須是 否URS035安裝過供方負責的范圍：設備現場組裝，設備的管道走向、安裝施工等均須符合衛生要求，便于清潔必須是 否URS036安裝過程需方負責的范圍：設備進場調運、安裝設備需要的輔助設施必須是 否URS037供應商進廠施工須遵守需方施工規定必須是 否URS038供應商須配合需方做好IQ/OQ驗證工作，并積極提供相關資料，協助做好PQ驗證工作。必須是 否培訓URS039負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行基本知識的培訓，由雙方人員認可培訓效果。必須是 否保修URS040 本機保修期限1年，從安裝試車完成驗收日起必須是 否URS041隨機提供不少于一年設備運行需要的易損