1、ICS 11.080C 59WS中華人民共和國衛生行業標準WS 6282018消毒產品衛生安全評價技術要求Tech ni cal requireme nts for the hygie ne and safety evaluati on ofdis in fecta nt products2019- 03- 01 實施2018 - 09 - 21 發布中華人民共和國國家衛生健康委員會 發布WS 628 2018前言 II1范圍 12規范性引用文件 13術語和定義 14基本要求 25評價內容 2附錄A（規范性附錄）消毒產品衛生安全評價報告格式5附錄B（規范性附錄）消毒劑檢驗項目8附錄C（規范性附

2、錄）乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類、漂白粉和漂粉精消毒劑檢測項目.13附錄D（規范性附錄）消毒器械檢驗項目 15附錄E（規范性附錄）化學指示物、生物指示物檢驗項目17附錄F（規范性附錄）帶有火菌標識的火菌物品包裝物檢驗項目19附錄G（規范性附錄）抗（抑）菌制劑檢驗項目 20附錄H（資料性附錄）消毒產品檢驗報告體例 21附錄1（規范性附錄）配方的書寫格式27本標準5.2.6為推薦性條款，其余為強制性條款。本標準按照 GB/T 1.1 2009給出的規則起草。本標準主要起草單位： 江蘇省衛生監督所、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、山東省衛生和計劃生育監督所、江西省衛生計生監督所、江蘇省疾病

3、預防控制中心。本標準主要起草人：顧健、張一凡、張流波、袁青春、周玉、承葉奇、徐燕、趙斌秀、陳越英、姜 天華、宋恒志、郭春林、林春橋、史紹毅、李齊天。IIWS 628 2018消毒產品衛生安全評價技術要求1范圍本標準規定了消毒產品衛生安全評價的基本要求及內容。本標準適用于中華人民共和國境內生產、經營和使用的除新消毒產品以外的第一類、第二類消毒產品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制劑）的衛生安全評價。本標準不適用于定制消毒器械的衛生安全評價。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的

4、修改單）適用于本文件。生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范（試行）（2005年版）衛生部（衛監督發2005336號）3術語和定義F列術語和定義適用于本文件。3.1消毒產品衛生安全評價hygie ne and safety evaluati on of dis infectant product對消毒產品有效性和衛生安全性進行的綜合評價，評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗 報告、企業標準或質量標準、生產企業衛生許可證（境外允許生產銷售的證明文件及報關單）、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產品配方、消毒器械的結構圖等。3.2產品責任單位respon sibleen tity依法承擔因

5、產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的個人、法人及其他組織。委托生產加工時，特指委托方，進口產品的責任單位為在華責任單位。3.3第一類消毒產品class I dis in fecta nt product用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。3.4第二類消毒產品class n disinfectant product除第一類產品外的消毒劑、 消毒器械、 化學指示物， 以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、 抗（抑） 菌制劑。3.5定制消毒器械 customized disinfection instrument為單一項目設

6、計制造，沒有批量生產的非定型消毒器械。3.6滅菌過程驗證裝置 process challenge device ； PCD對滅菌裝置有預定抗力的模擬裝置， 用于評價滅菌過程的有效性。 其內部放置化學指示物時稱化學 PCD放置生物指示物時稱生物 PCD4 基本要求4.1 產品責任單位應在第一類、 第二類消毒產品首次上市前進行衛生安全評價， 形成消毒產品衛生安 全評價報告，對評價結果負責。4.2 完整的消毒產品衛生安全評價報告包括基本情況表和評價資料，格式見附錄A。4.3 消毒產品衛生安全評價報告基本情況變更的，應及時更新相應內容。4.4 消毒產品首次上市前，產品責任單位應根據不同產品類別進行理化

7、指標、殺滅/抑制微生物指標和（或）微生物指標、毒理安全性指標、指示物技術指標的檢測，并對產品的真實性負責。4.5 已完成衛生安全評價的消毒產品上市后， 產品配方或結構圖 （主要元器件及參數） 等與產品衛生質 量密切相關的指標改變的 ，應重新進行衛生安全評價。4.6 上市后的消毒產品有以下情形改變的，產品責任單位應對相關檢驗項目重新檢測并更新評價資料：a）實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的；b） 消毒劑、抗（抑）菌制劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物及PCD 延長產品有效期的；c）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的；d）第一類消毒產

8、品衛生安全評價報告四年有效期滿前。5 評價內容5.1 標簽（銘牌）、說明書應符合消毒產品標簽說明書有關規范和標準的要求。5.2 檢驗報告5.2.1 未經計量認證的檢驗方法，應提供兩家檢測機構的檢驗報告。5.2.2 所有檢驗項目應使用同一個批次產品完成， 補做檢驗項目的可使用不同批次， 并重新測定有效成 分含量、 pH 值，其中有效成分為非單純化學成分的產品應重新測定一項抗力最強的微生物殺滅（或抑 制）試驗和 pH 值。523消毒產品首次上市前，檢驗項目根據產品不同類別應符合附錄B附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G的要求。5.2.4 上市后的消毒產品重新檢驗項目如下：有4.6 a）情形的，消

9、毒劑和抗（抑）菌制劑應進行有效成分含量、原液穩定性試驗、pH值測定；消毒器械應進行主要殺菌因子強度測定， 不具備殺菌因子測定條件的應進行模擬現場試驗； 生物指示物應進行含菌量測定， 化學指示物應進行顏色變化情況測定， 帶有滅菌標識的滅菌物 品包裝物應進行滅菌因子穿透性能測定。有4.6 b）情形的，消毒劑和抗（抑）菌制劑應進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微 生物殺滅（或抑制）試驗和穩定性試驗；使用原送檢樣品的應做穩定性試驗。生物指示物、化 學指示物、PCD應進行穩定性試驗；帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應進行包裝材料有效期試 驗。 有 4.6 c） 情形的，應進行相應的理化、微生物殺滅（或

10、抑制）和毒理試驗。有4.6 d）情形的，消毒劑應進行有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，消毒器械應進行主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，生物指示物應進行含菌量的測定，滅菌效果化學指示物應進行顏色變化情況的測定。5.2.5 檢驗結果應符合相關標準和規范的要求。5.2.6 檢驗報告格式參見附錄 H。5.3 執行標準5.3.1 國產消毒產品的執行標準為在國家企業標準信息公共服務平臺自我申明公開的企業標準；進口消毒產品的執行標準為產品質量標準。5.3.2 消毒劑、 指示物、 抗（抑） 菌制劑執行標準內容應包括原材料衛生質量要求 （包括級別、 純度） 、 技術要求及檢驗方法

11、、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等，其中消毒劑、抗（抑）菌制劑的技術指標包括 感官指標、理化指標、微生物指標、殺滅 / 抑制微生物指標。5.3.3 消毒器械執行標準應包括名稱與型號、 原材料、主要元器件及參數、 技術要求（包括殺菌因子強 度、殺滅微生物指標）及檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等。5.3.4 消毒劑、 抗（抑） 菌制劑的原材料衛生質量要求和消毒器械原材料、主要元器件及參數應符合相 應消毒產品衛生標準、技術規范的規定。5.3.5 消毒產品技術要求應符合國家衛生法律法規、標準的規定。5.4 生產企業衛生許可證或允許生產銷售的證明文件5.4.1 國產消毒產品生產企業衛生許可證應在許可有

12、效期限內，生產項目、 生產類別應與所評價產品相符，生產地址、法定代表人（負責人）信息應與衛生安全評價報告表中基本情況表的相應內容一致。5.4.2 進口消毒產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件應符合原產國（地區）法律法規的規定。5.5 消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑配方應與實際生產一致， 并符合國家衛生行政部門對禁用物質的有關規定要求， 配方的書寫格式見附錄I。5.6 消毒器械結構圖主要元器件及參數應與實際生產一致。4WS 628 2018附錄A（規范性附錄）消毒產品衛生安全評價報告格式消毒產品衛生安全評價報告格式見表A.1。表A.1消毒產品衛生安全評價報告格式消毒產品衛生安全評價報告產品名

13、稱：劑型/型號：產品責任單位名稱（蓋章） ： 評價日期：、基本情況表產品責任單位名稱產品責任單位地址法定代表人/責任人電話郵編生產企業名稱生產企業地址實際生產單位名稱實際生產單位地址實際生產企業衛生許可證號法定代表人/責任人進口產品報關單號產品類別第一類（）第二類（）產品名稱是否符合 健康相關產品命名規定 和消毒產品標簽說明書有關規范和標準的要求是（）否（）標簽（銘牌）、說明書是否符合消毒產品標簽說明書有關規范和標準的要求是（）否（）檢驗項目是否齊全是（）否（）檢驗結果是否符合要求是（）否（）產品企業標準（質量標準）是否符合要求是（）否（）產品的類別是否與企業衛生許可的類別相適應是（）否（）產

14、品配方是否添加了禁止使用的原材料是（）否（）產品配方是否與實際生產產品配方一致是（）否（）消毒器械結構圖是否與產品實際結構一致是（）否（）所用原材料是否合格是（）否（）原材料所用量是否符合相關規定是（）否（）評價結論：消毒產品是否符合相關法規、規范、標準要求是（）否（）承諾：本單位對該消毒產品的衛生安全評價結論負責 ，保證所提供標簽 （銘牌）、說明 書、檢驗報告（含結論）、企業標準或質量標準、產品配方、消毒器械結構圖真實、有 效，與所生產銷售的產品相符，并承擔相應的法律責任。、評價資料一）標簽（銘牌）、說明書；二）檢驗報告（含結論）；三）企業標準或質量標準；四）國產產品生產企業衛生許可證或進口

15、產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件 及報關單；五）產品配方；六）消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。注 1：經營、使用單位索證時，產品責任單位提供的衛生安全評價報告資料包括標簽（銘牌）、說明書、 檢驗報告結論、國產產品生產企業衛生許可證、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及 報關單。注 2： （一）、（三）、（四）為原件或復印件，（二）、（五）和（六）為原件。復印件應由產品責 任單位加蓋公章。注 3：本表應使用 A4 規格紙張打印，資料按順序排列，逐頁加蓋產品責任單位公章，并裝訂成冊。8WS 628 2018附錄B（規范性附錄）消毒劑檢驗項目消毒劑檢驗項目見表 B.1。表B.1

16、消毒劑檢驗項目檢驗項目消毒對象第一類消毒產品第二類消毒產品醫療器械和用品皮膚粘膜醫療器械和用品外科手衛生手生活飲用水游泳池水醫院污水硬質物體表面織物和其他多孔物體表面食飲具/、食品加工工具和設備瓜果蔬菜室內空氣污物c滅 菌a高水平消毒內 鏡b中水平消毒低水平消毒有效成份含量測定d+穩定性試驗+pH值測定+鉛、砷、汞的測定e+金屬腐蝕性試驗f+±±±±±±微生物污染指標測定+檢驗項目消毒對象第一類消毒產品第二類消毒產品醫療器械和用品皮膚粘膜醫療器械和用品外科手衛生手生活 飲用 水游泳池水醫院污水硬質物體表面織物和其 他多孔物 體表面食飲

17、具/、食品加工工具和設備瓜果蔬菜室內空氣污物c滅yM-j- a菌高水平消毒內 鏡b中水平消毒低水平消毒金黃色葡萄球菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗g）±+大腸桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）±+銅綠假單胞菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）±+±h白色念珠菌殺滅試驗i（含中和劑鑒定試驗）±+±±黑曲霉菌殺滅試驗（含中和劑鑒定驗）±±龜分枝桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）±+脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）±+檢驗項目消毒對象第一類消毒產品第二類消毒產品醫療器械和用品皮膚粘膜醫療器械和用

18、品外科手衛生手生活 飲用 水游泳池水醫院污水硬質物體表面織物和其 他多孔物 體表面食飲具/、食品加工工具和設備瓜果蔬菜室內空氣污物c滅yM-j- a菌高水平消毒內 鏡b中水平消毒低水平消毒枯草桿菌黑色變種芽抱殺 滅試驗（含中和劑鑒定試 驗）+±+連續使用穩定性試驗k±±±模擬現場試驗+* 1+*+*m*+現場試驗+總體性能試驗n +急性經口毒性試驗+急性吸入毒性試驗+皮膚 刺激 試驗。一次破損皮膚刺激試驗*一次完整皮膚刺激試驗+±多次完整皮膚 刺激試驗±+眼刺激試驗+檢驗項目消毒對象第一類消毒產品第二類消毒產品醫療器械和用品皮膚粘膜醫

19、療器械和用品外科手衛生手生活 飲用 水游泳池水醫院污水硬質物體表面織物和其 他多孔物 體表面食飲具/、食品加工工具和設備瓜果蔬菜室內空氣污物c滅yM-j- a菌高水平消毒內 鏡b中水平消毒低水平消毒陰道粘膜刺激試驗±p一項致突變試驗q+注1:標簽說明書標注用于其他消毒對象或者對其他微生物有殺滅效果的消毒劑，應根據標簽說明書標注的消毒對象和殺滅微生物的類別確定檢驗項目；標注無毒性作用的，應做相應的毒理試 驗。注2:“ + ”為必須做項目；“空格”為不做項目；“* ”為任選其一項目；“土”為選做項目。a滅菌器配套使用的消毒劑只做含量、pH值和穩定性，環氧乙烷可不做。b用于侵入性治療的內鏡

20、、接觸破損皮膚黏膜的內鏡或標簽說明書標注用于內鏡滅菌的，應按滅菌醫療器械的檢驗項目進行檢測。內鏡的消毒試驗分為模擬現場試驗和實驗室試驗。模擬現場 試驗，凡標簽說明書標注內鏡高水平消毒的，應進行枯草桿菌黑色變種芽抱定量殺菌試驗；未標注的，應進行龜分枝桿菌加上一項細菌繁殖體定量殺菌試驗。實驗室試驗，凡標簽說明書標注 內鏡高水平消毒的，應進行枯草桿菌黑色變種芽抱定量殺菌試驗；未標注的，應進行龜分枝桿菌、白色念珠菌、脊髓灰質炎病毒、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌以及銅綠假單胞菌定量殺菌試驗。c污物：排泄物、分泌物、血液及其污染的物品及環境。d限于單純化學成分。e食飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水、食品加工工具和設

21、備僅做鉛、砷。f標簽說明書未標注不得用于金屬物品消毒的消毒劑，應進行金屬腐蝕性試驗。g同時進行金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌殺菌試驗時，只選其中一個菌進行中和劑鑒定試驗。h標簽說明書標注用于醫院感染常見細菌消毒的，應做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗。i標簽說明書標注用于衛生潔具表面消毒的，應做白色念珠菌定量殺菌試驗。j標簽說明書標注對真菌具有殺滅作用的消毒劑應進行黑曲霉菌定量殺菌試驗。k標簽說明書標注可連續多次使用的消毒劑應進行連續使用穩定性試驗。檢驗項目消毒對象第一類消毒產品第二類消毒產品醫療器械和用品皮膚粘膜醫療器械和用品外科手衛生手生活 飲用 水游泳池水醫院污水硬質物體表面織物和其 他

22、多孔物 體表面食飲具/、食品加工工具和設備瓜果蔬菜室內空氣污物c滅yM-j- a菌高水平消毒內 鏡b中水平消毒低水平消毒1黏膜的模擬現場試驗和現場試驗可用皮膚模擬現場試驗和現場試驗代替。m食品加工工具和設備的模擬現場試驗和現場試驗方法同硬質物體表面。n生活飲用水依據生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范（試行）2005年版。0消毒劑使用過程中接觸皮膚的應做一次完整皮膚刺激試驗；反復使用的應做多次完整皮膚刺激試驗；用于破損皮膚消毒應做一次性破損皮膚刺激試驗；皮膚消毒劑接觸創面的應做眼刺激試驗。p標簽說明書標注用于陰道黏膜的消毒劑應做陰道黏膜刺激試驗。q基因突變試驗或染色體畸變試驗任選一項。1

23、4WS 628 2018附錄C（規范性附錄）乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類、漂白粉和漂粉精消毒劑檢測項目乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類、漂白粉和漂粉精消毒劑檢測項目見表C.1 。表C.1乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類、漂白粉和漂粉精消毒劑檢測項目檢驗項目消毒對象第一類消毒產品第二類消毒產品戊二醛乙醇乙醇次氯酸鈉類a、漂白粉、漂白粉精醫療器械和用品內 鏡b皮膚醫療器械中水平消毒物表消毒 和醫療器 械低水平 消毒外科手衛生手生活飲用水游 泳 池 水醫院污水硬質物體表面c織物和其他多孔物體表面食 飲 具/、食品加工工具和設備瓜果蔬菜污物d滅菌高水平消毒有效成份含量測定+穩定性試驗+pH值測定e+連續使用穩定性試驗+大

24、腸桿菌殺滅試驗 （含中和劑鑒定試驗）+金黃色葡萄球菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+*+白色念珠菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）+檢驗項目消毒對象第一類消毒產品第二類消毒產品戊二醛乙醇乙醇次氯酸鈉類a、漂白粉、漂白粉精醫療器械和用品內 鏡b皮膚醫療器械中水平消毒物表消毒 和醫療器 械低水平消毒外科手衛生手生活飲用水游 泳 池 水醫院污水硬質物體表面C織物和其他多孔物體表面食 飲 具/、食品加工工具和設備瓜果蔬菜污 物d滅菌高水平消毒龜分枝桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅 試驗（含中和劑鑒定試驗）+模擬現場試驗+其他微生物f殺滅試

25、驗（含中和劑鑒定試驗）±±總體性能試驗+9注：“ + ”為必須做項目；“空格”為不做項目；“* ”為任選其一項目；“土”為選做項目a標簽說明書標注其他用途的次氯酸鈉類消毒液，檢驗項目應符合附錄曲勺要求。b用于侵入性治療的內鏡、接觸破損皮膚黏膜的內鏡或標簽說明書標注用于內鏡滅菌的，應按滅菌醫療器械的檢驗項目進行檢測。模擬現場試驗，凡標簽說明書標注內鏡高水平消毒的或未 標注的，應進行枯草桿菌黑色變種芽抱定量殺菌試驗。c標簽說明書標注用于硬質物體表面消毒的，應做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗；標注用于潔具表面消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗。d污物：排泄物、分泌物、血液及其污染的物品

26、及環境。e應檢測消毒劑原液的pH值；固體產品、需要活化的和需要調節 pH值的產品應測定最高使用濃度溶液的pH直。f標簽說明書標注對其他特定微生物有殺滅作用的，還應做相應微生物殺滅試驗。g生活飲用水依據生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范（試行）2005年版。附錄D（規范性附錄）消毒器械檢驗項目消毒器械檢驗項目見表D.1。表D.1消毒器械檢驗項目檢驗項目消毒對象第一類消毒產品第二類消毒產品醫療器械和用品皮膚粘膜醫療器械和用品外科手、衛生手生活飲用水游泳池水醫院污水硬質物體表面織物和 其他多 孔物體 表面食 飲 具/、食品力口工工具和設備瓜果蔬菜室內空氣污物a滅 菌高水平消毒內 鏡中水平消毒

27、低水平消毒殺滅微生物因子強度（含 溫度變化曲線）b+金屬腐蝕性試驗c+±±±±±工作環境空氣中相應有害 殺微生物因子的測定d±±±±±±±±±±±±±±±±±±鉛、砷、汞的測定e+總體性能試驗f +微生物殺滅試驗g按照附錄B選擇相應的檢驗項目注1：說明書標注用于其他消毒對象或者對其他微生物有殺滅效果的消毒器械，應根據說明書標注的消毒對象和殺滅微生物的類別確定檢驗項目注

28、2：“ + ”為必須做項目；“空格”為不做項目；“土”為選做項目*污物：排泄物、分泌物、血液及其污染的物品及環境。b物理因子的消毒器械測定溫度變化曲線和殺滅微生物因子強度（有溫度調節功能的還應測定溫度變化曲線），外來化學因子的消毒器械測定消毒劑原液濃度，自產化學因子的消毒器械測定產生消毒劑原液濃度，酸性氧化電位水發生器/生成器測定有效氯、氧化還原電位、pH值，環氧乙烷可不做該項試驗。c自產化學因子的消毒器械，說明書中未標注不得用于金屬物品消毒的，應進行該項試驗。d有人環境中使用的消毒器械應進行該項試驗。e限于自產化學因子的消毒器械，其中用于食飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水、食品加工工具和設備消毒的

29、僅做鉛、砷。f生活飲用水依據生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范（試行）2005年版。g滅菌器只做滅菌效果鑒定試驗，其他消毒器械做模擬現場消毒試驗；自產化學因子的消毒器械，如臭氧水、酸性氧化電位水、微酸性電解水、次氯酸、次氯酸鈉、二氧化氯等發 生器/生成器等消毒器械，應按附錄 B進行相應全套的試驗；一星級食具消毒柜應對大腸桿菌殺滅效果進行測定，二星級食具消毒柜應對脊髓灰質炎病毒滅活效果進行測定；紫外 線殺菌燈不做殺滅微生物試驗。19WS 628 2018化學指示物、生物指示物檢驗項目見表E.1。表E.1化學指示物、生物指示物檢驗項目檢驗項目產品類別第一類消毒產品a第二類消毒產品生物指示物

30、b滅菌效果化學指示物滅菌過程化學指示物紫外線輻射照度指示卡消毒劑濃度試紙B-D試紙含菌量測定+存活時間和殺滅時間測定+D值測定+化學指示物顏色變化情況 測定c+紫外線強度比較測定+消毒劑濃度比較測定+穩定性試驗+d+e+注：“ + ”為必須做項目；“空格”為不做項目。a化學PC按滅菌效果化學指示物的檢驗項目測定，生物PCD按生物指示物的檢驗項目測定，化學和生物復合PC詞時按化學指示物和生物指示物進行測定。B-D測試裝置（包括B-D測試包和管腔B-D）按B-D試紙的檢驗項目測定，還應做與標準測試包對比試驗。其他PC®做與標準測試包對比試驗。b壓力蒸汽滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫

31、蒸汽甲醛滅菌選擇嗜熱脂肪桿菌芽抱；其他滅菌因子選擇枯草桿菌黑色變種芽抱。c包括成功試驗、失敗試驗（含無化學滅菌因子的試驗、壓力蒸汽滅菌的為干熱試驗）。存放至標簽說明書標注的有效期時，進行含菌量測定、D值測定。存放至標簽說明書標注的有效期時，進行化學指示物顏色變化情況測定。21WS 628 2018附錄F（規范性附錄）帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗項目帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗項目見表F.1。表F.1帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗項目檢驗項目材質類型透氣材料不透氣材料無菌有效期鑒定試驗+質量測定+滅菌因子穿透性能測定+滅菌對包裝標識的影響a+透氣性包裝材料微生物屏障試驗+不透氣性包裝材

32、料滲透試驗+滅菌因子殘留量測定b±±包裝材料有效期試驗C+注：“ +”為必須做項目；“空格”為不做項目；“土”為選做項目。a帶有多種滅菌標識的，應分別進行相應滅菌因子穿透性的測定。b物理因子滅菌的，不做該項試驗。°存放至標簽說明書標注的有效期時，進行無菌有效期鑒定試驗、滅菌因子對包裝標識顏色變化情況的測定、透氣性包裝材料微生物屏障試驗。22WS 628 2018附錄G（規范性附錄）抗（抑）菌制劑檢驗項目抗（抑）菌制劑檢驗項目見表 G.1 。表G.1抗（抑）菌制劑檢驗項目檢驗項目產品分類抗菌制劑抑菌制劑有效成分含量測定a+穩定性試驗+pH值測定b+鉛、砷、汞的測定+

33、微生物指標測定細菌菌落總數檢測試驗+大腸菌群檢測試驗+真菌菌落總數檢測試驗+致病性化膿菌檢測試驗c+微生物殺滅試驗大腸桿菌殺滅試驗+金黃色葡萄球菌殺滅試驗+白色念珠菌殺滅試驗d+其他微生物殺滅試驗e±微生物抑制試驗大腸桿菌抑菌試驗+金黃色葡萄球菌抑菌試驗+白色念珠菌抑菌試驗f+其他微生物抑菌試驗g±毒理試驗h+注：“ +”為必須做項目；空格為不做項目a限于單純化學成分。b膏劑、霜劑、油劑不做該項試驗。c致病性化膿菌是指銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌。d標簽說明書標注對真菌有殺滅作用或用于外陰部的，應進行該項試驗。e標簽說明書標注對某一特定微生物有殺滅作用的，應進

34、行該項試驗。f標簽說明書標注對真菌有抑制作用或用于外陰部的，應進行該項試驗。g標簽說明書標注對某一特定微生物有抑制作用的，應進行該項試驗。h標簽說明書標注用于皮膚的抗（抑）菌制劑應進行多次完整皮膚刺激試驗；標注使用后及時清洗的應進行暴露時 間2小時的急性一次完整皮膚刺激試驗；標注用于黏膜的應進行眼刺激試驗；標注用于陰道黏膜的應進行陰道黏 膜刺激試驗。附錄H（資料性附錄）消毒產品檢驗報告格式消毒產品檢驗報告格式見表 H.1。表H.1消毒產品檢驗報告格式CMA （標識）證書號檢驗機構全稱檢驗報告檢驗報告編號樣品名稱 送檢單位年月日說明一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加

35、蓋單位印章無效，復印件無效。三、對本檢驗報告有異議，可在收到報告之日起30日內提出復核申請，逾期不予受理。四、本檢驗報告及檢驗單位名稱不得用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。五、本檢驗報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由檢驗機構存檔。聯系地址 郵政編碼 聯系電話26WS 628 201827WS 628 2018樣品名稱樣品數量送檢單位樣品性狀生產單位接樣日期生產日期或批號檢驗完成日期規格或型號CMA （標識）證書號樣品受理編號：檢驗機構全稱檢驗報告第頁/共頁檢驗依據：寫明所依據的標準或技術規范及其條目，有多個依據的應分別注明，沒有國家標準、衛生行業標準、技術規范和全國團體標準的可依據企業標

36、準。評價依據：寫明所依據的標準號及標準名稱或技術規范，有多個標準作為評價依據的均應列出，沒 有國家標準、衛生行業標準、技術規范和全國團體標準的可依據企業標準。檢驗結論：依次分項列出理化指標、殺滅/抑制微生物指標、微生物指標和毒理安全性指標或指示物技術指標檢測的結論和評價。其中理化檢測結論和評價的項目依次為有效成分含量或殺菌因子強度（強度曲線）、pH值、穩定性、重金屬、金屬腐蝕性等；微生物檢測結論和評價的項目為殺滅/抑制微生物指標和（或）微生物指標，對細菌繁殖體殺滅/抑制效果、對真菌殺滅/抑制效果、對細菌芽孢殺滅/抑制效果、對病毒滅活效果、現場或模擬現場試驗結果；毒理安全性試驗結果。在同一實驗室

37、完成的 可在同一份檢驗報告出具，也可以單獨出具。例：1. 該樣品有效成分含量為 XX%（ g/L或mg/L）,符合GBXXXXXX或企業標準 XXXX的要求。2. 該樣品pH值為XX,符合GBXXXXXX或企業標準 XXXX的要求。3. 該樣品鉛含量為 XXmg/L，砷含量為XXmg/L，汞含量為XXmg/L，符合XXXX標準的要求。（理化檢測結論全部列完再依次列出微生物檢測結論）。4. 抗（抑）菌產品先列出微生物學指標檢測結論，該樣品微生物學指標檢測結果符合GB15979一次性使用衛生用品衛生標準的要求。5. 抗（抑）菌產品殺滅/抑制微生物結論按 GB15979一次性使用衛生用品衛生標準進行

38、評價時，只寫最短有效時間）該樣品作用X分鐘對XX菌有殺菌或抑菌作用，符合GB15979一次性使用衛生用品衛生標準的要求。（按企業標準評價時，作用時間和濃度與企業標準一致。）（轉下頁）樣品受理編號:（接上頁）6. （消毒產品對殺菌試驗結果應寫出與產品說明書規定的使用濃度和作用時間一致的結果并作出符 合相關標準或規范的評價）該樣品XXmg/L作用X分鐘對XX菌殺滅對數值5.00 ,符合GBXXXXXX或消毒技術規范（2002年版）或企業標準 XXXX的要求。7. （化學指示物按產品說明書規定的試驗條件，依次列出不同條件下顏色變化情況并進行評價）該樣 品XX條件下，XX時間顏色變化情況符合 XXXX標準要求。8. （生物指示物依次為含菌量測定、D值測定、存活時間和殺滅時間測定）該生物指示物含菌量為XX,符合XXXX標準要求。9. （毒理依次分項列出試驗結果并進行評價）急性經口毒性試驗，樣品對雌雄小鼠急性經口LB。值為XXX,屬實際無毒