1、冷藏藥品應急預案醫療器械冷鏈貯存運輸冷庫斷電、設備故障、交通事故等醫療器械運輸應急預案為應對醫療器械在貯存、運輸過程中的突發事件，保證醫療器械 的貯存、運輸質量，根據醫療器械經營質量管理規范和醫療器 械冷鏈（運輸、貯存）管理指南，特制訂本方案。一、應急組織：醫療器械運輸應急處理小組組長：質量部負責人成員：物資部負責人、工程設備部負責人、運輸員、養護人員角色姓名電話質量部負責人物資部負責人工程設備部負責人運輸人員養護人員二、職責：1 .應急處理小組：處理醫療器械在貯存、運輸過程中的突發事 件。2 .應急處理小組組長：指導協調醫療器械貯存、運輸過程中突發 事件的處理工作。3 .物資部負責人：處理醫

2、療器械貯存、運輸過程中突發事件。4 .工程設備部負責人：對醫療器械在冷庫貯存過程中斷電等突發 事件的處理。5 .運輸人員：對醫療器械運輸過程中突發事件的處理工作，進行 醫療器械的運輸和突發事件的處理。6 .養護人員：接收到冷庫、冷藏車報警短信后立即檢查溫度記錄，聯系處理。三、設施設備:公司冷藏車、保溫箱，協議單位的冷藏車、廂式貨車、保溫箱、 冷藏箱等。四、外部協作：1 .運輸員應當在醫療器械運輸范圍內或周邊尋找協作單位。2 .運輸員應當與協作單位簽訂醫療器械應急運輸協作協議，建立 協作網絡。3 .協作單位應當經過藥品經營質量管理規范（修訂）的藥品批發企業，具有經過驗證的冷藏車、保溫箱或冷藏箱和

3、廂式貨車。4 .協作網絡中協作單位的密度，應能保證最近協作單位的車輛， 到達公司醫療器械運輸范圍內任何地點的時間，不超過包裝箱內部保 溫時限。五、應急措施（一）、冷庫斷電1、冷庫配置預警系統，同時確定手機信息報警人員（質量部負責 人、倉管員、冷庫負責人）.當冷庫溫度超出預設范圍，系統應立 即報警，責任人收到手機短信報警后，應第一時間趕赴現場處 理。2、如遇臨時性停電，倉庫內存放大量冰排、冰袋，以保證溫度在正 常范圍內。3、如遇短時間停電（24小時以下），冷庫溫度達到預警線時，及時啟用備用發電機，備用發電機的電源、柴油需平日應準備充分， 保證停電時發電機可正常使用。4、如遇有較長時間停電（24小

4、時以上），短時間內無法維修，可與 相鄰醫藥企業協商使用其冷庫暫放藥品，一面盡快聯系維修。5、必須轉運冷藏藥品時：5.1 質量部應馬上向物資部下達冷藏藥品停止發貨和準備轉運冷藏藥 品的通知，并同時告知采購部、銷售部。5.2 物資部先用冰塊冷凍袋維持冷庫溫度。5.3 物資部接到通知后不得隨意開啟冷庫。并安排人員做好轉運冷藏 藥品的準備工作。5.4 物資部應協助工程設備部的技術人員對冷庫的電路、冷風機、發 電機組等設施設備進行逐一排查，在最短的時間內解除異常情 況，使公司冷庫恢復正常的工作狀態。同時將情況反饋給質量 部。5.5 冷庫恢復正常工作后，質量部應同物資部做好冷庫轉運工作。5.6 冷庫異常期

5、間銷售部門應與客戶加強聯系，處理好冷藏藥品銷售 事宜。6、制冷設備如遇故障，有冷庫倉管員和冷庫負責人啟動備用機組并 及時聯系維修人員，排除故障。7、如發生重大不可預測的情況，第一時間報告公司質量負責人，并 積極采取應急措施，同時通知運輸員將冷藏車啟動制冷，待令。（二）冷藏車運輸1.設備故障1）冷藏車不能行駛，制冷機能夠正常工作運輸員保持發動機正常運行。運輸員及時將存在的問題和停車地點向物資部門負責人報告。物資部門負責人立即聯系協作單位接運藥品。運輸員修理冷藏車，停機修理時間不得超過藥品在包裝箱內的保 溫時限。如冷藏車修理正常繼續行駛；如接運車輛到位進行運輸交接。2）冷藏車能夠行駛，制冷機不能正常工作。運輸員立即將存在的問題、行駛方向和當時所在地點向物資部門 負責人報告。物資部門負責人立即聯系協作單位或安排公司備用冷藏車接運藥 品。物資部門負責人應當根據冷藏車當時所在的位置和行駛方向，安 排協作單位或公司的備用冷藏車與故障冷藏車相向行駛，確定會合地 點。接運冷藏車到位后進行運輸交接。3）冷藏車不能行