1、我國單采漿站我國單采漿站安全管理、政策法規綜述安全管理、政策法規綜述省血液管理中心省血液管理中心 喻學華喻學華 一、我國血液制品行業發展歷史和現狀一、我國血液制品行業發展歷史和現狀 二、漿站管理法規解析二、漿站管理法規解析 三、存在的問題及下一步發展思路三、存在的問題及下一步發展思路 一、我國血液制品行業發展歷史和現狀一、我國血液制品行業發展歷史和現狀時間時間事事 件件上世紀上世紀70年代年代中國血液制品的供應遠遠不能滿足社會需求。中國血液制品的供應遠遠不能滿足社會需求。80年代中期年代中期為了防止血液制品傳播肝炎、艾滋病，國家開始對血液制品為了防止血液制品傳播肝炎、艾滋病，國家開始對血液制品

2、進行整頓。進行整頓。1982年年衛生部召開了第衛生部召開了第1次單采漿交流會。隨著改革開放和市場需次單采漿交流會。隨著改革開放和市場需求的不斷加大，以及利凡諾工藝的使用，使血液制品成為低求的不斷加大，以及利凡諾工藝的使用，使血液制品成為低投入高產出的行業。在短短投入高產出的行業。在短短10年時間里，血液制品生產單位年時間里，血液制品生產單位就達到就達到50多個，但這些廠家生產規模、生產工藝、產品質量多個，但這些廠家生產規模、生產工藝、產品質量參差不齊參差不齊 。1985年年國家禁止進口除白蛋白以外的血液制品。國家禁止進口除白蛋白以外的血液制品。1989年年對全國血液制品進行檢查驗收。對全國血液

3、制品進行檢查驗收。1990年年提出每省可暫保留提出每省可暫保留1個血液制品生產單位等限制性措施。個血液制品生產單位等限制性措施。1991年年停止凍干血漿的生產。停止凍干血漿的生產。1994至至97年年國家對行業進行了清理整頓，重點是監管和打擊手工采漿和篡國家對行業進行了清理整頓，重點是監管和打擊手工采漿和篡改原始記錄等違規行為。改原始記錄等違規行為。1995年年對全國原料血漿采集點進行整頓，為防止肝炎等疾病通過采血對全國原料血漿采集點進行整頓，為防止肝炎等疾病通過采血發生交叉感染，推廣使用單采機。發生交叉感染，推廣使用單采機。1996年年全面停止利凡諾工藝的使用。全面停止利凡諾工藝的使用。19

4、96年起年起所有血液制品必須采取病毒滅活工藝。所有血液制品必須采取病毒滅活工藝。1996年年12月月國務院發布了國務院發布了血液制品管理條例血液制品管理條例，標志著中國的血液制品，標志著中國的血液制品管理進入法制化軌道。管理進入法制化軌道。1997年年1月月全行業實現了機采目標。全行業實現了機采目標。1998年年經過數次治理整頓，有力地打擊了非法經過數次治理整頓，有力地打擊了非法/違法采血行為，關停違法采血行為，關停吊銷了吊銷了30余個違法漿站。余個違法漿站。1998年年全國有全國有36家企業通過了家企業通過了GMP認證，血制品行業也因此成為第認證，血制品行業也因此成為第一個全部一個全部GMP

5、達標的醫藥子行業。達標的醫藥子行業。1999年年提出到提出到2000年年底前，全行業必須實現洗瓶機械化和灌裝自年年底前，全行業必須實現洗瓶機械化和灌裝自動化的要求。動化的要求。1999年年有關部門確定國家定點血液制品生產單位有關部門確定國家定點血液制品生產單位33家，根據國家產家，根據國家產業政策，今后不再批準新的生產企業。業政策，今后不再批準新的生產企業。2006年年新版血液制品新版血液制品GMP標準頒布，對于血液制品行業這樣一個對安全性標準頒布，對于血液制品行業這樣一個對安全性要求特別高的行業，新版要求特別高的行業，新版 GMP標準及其隨后的執行力度有加速淘標準及其隨后的執行力度有加速淘汰

6、落后企業，有利于行業集中度進一步提高。汰落后企業，有利于行業集中度進一步提高。2007年年漿站已按國家轉制政策漿站已按國家轉制政策(衛生部衛生部118號文件號文件)剝離出來，由各廠商收購剝離出來，由各廠商收購而成為企業的原料來源車間或者采漿公司隸屬企業管理，歸屬衛生而成為企業的原料來源車間或者采漿公司隸屬企業管理，歸屬衛生部及國家食品藥品監督管理局部及國家食品藥品監督管理局(SFDA)聯合監管。轉制結束后，單采聯合監管。轉制結束后，單采血漿站作為血液制品生產企業的原料車間也將納入血漿站作為血液制品生產企業的原料車間也將納入GMP管理規范，管理規范，有利于提高單采血漿站的管理水平和保障血漿安全性

7、。有利于提高單采血漿站的管理水平和保障血漿安全性。2008年年單采漿站數量從單采漿站數量從2004年的年的160多個，減少到多個，減少到2008年的年的145個，實際運個，實際運營的營的100個左右，采漿量自個左右，采漿量自2004年的年的4300噸滑落到噸滑落到2007年的年的3400噸噸左右，左右， 隨著單采血漿站轉制的結束，隨著單采血漿站轉制的結束，2008年全國采漿量將逐步緩年全國采漿量將逐步緩慢恢復，但全國的供漿仍然偏緊，預計未來幾年能逐步達到供需基慢恢復，但全國的供漿仍然偏緊，預計未來幾年能逐步達到供需基本平衡。本平衡。 上世紀上世紀90年代，單采血漿曾引發疾病傳染事件，促使地方政

8、年代，單采血漿曾引發疾病傳染事件，促使地方政府敲響警鐘、嚴格管控，漿站建設逐步遇冷。府敲響警鐘、嚴格管控，漿站建設逐步遇冷。2002年起，我省年起，我省等地要求停止新建單采血漿站，對不符合標準的漿站予以關閉。等地要求停止新建單采血漿站，對不符合標準的漿站予以關閉。此后，單采血漿站建設進入冰凍期。此后，單采血漿站建設進入冰凍期。 2011年，血友病年，血友病“救命藥救命藥”凝血凝血因子、凝血因子、凝血因子等再因子等再度出現奇缺，度出現奇缺，20多個省份的凝血多個省份的凝血因子產品相繼告急。得知藥物因子產品相繼告急。得知藥物緊缺，時任衛生部長陳竺于緊缺，時任衛生部長陳竺于12月前往北京市紅十字血液

9、中心獻漿月前往北京市紅十字血液中心獻漿，帶頭呼吁克服不斷蔓延的原料，帶頭呼吁克服不斷蔓延的原料“血荒血荒”。這已是他任職期間第。這已是他任職期間第五次走進血液中心捐獻血液或血漿。五次走進血液中心捐獻血液或血漿。 2012年年1月，衛生部發月，衛生部發文，表示鼓勵各地設置審批文，表示鼓勵各地設置審批單采血漿站，提出單采血漿站，提出“十二五十二五”期間血液制品期間血液制品“倍增倍增”計計劃。隨后，有部分省份在的劃。隨后，有部分省份在的生物產業行動計劃中，明確生物產業行動計劃中，明確重點拓寬血液制品企業的血重點拓寬血液制品企業的血漿來源，為血液制品行業的漿來源，為血液制品行業的發展注入了強心劑。發展

10、注入了強心劑。 截至目前，國內現有的涉及單采漿行業的法規主要包括：截至目前，國內現有的涉及單采漿行業的法規主要包括：刑法刑法、獻血法獻血法、藥品管理法藥品管理法、藥品管理法實施條例藥品管理法實施條例、中國遏制與防治艾滋病中國遏制與防治艾滋病“十二五十二五”行動計劃行動計劃、藥典藥典、血液制品管理條例血液制品管理條例、藥品生產質量管理規范藥品生產質量管理規范、單采單采血漿站管理辦法血漿站管理辦法、關于單采血漿站轉制的工作方案關于單采血漿站轉制的工作方案、采采供血機構設置規劃指導原則供血機構設置規劃指導原則、單采血漿站質量管理規范單采血漿站質量管理規范等等等。等。 二、二、漿漿站管理法站管理法規規

11、解析解析1、關于漿站設置、關于漿站設置采供血機構設置規劃指導原則采供血機構設置規劃指導原則規定規定 1、單采血漿站應設置在縣（旗）及縣級市，采漿區域選擇應保證供、單采血漿站應設置在縣（旗）及縣級市，采漿區域選擇應保證供漿員的數量，能滿足原料血漿年采集量不少于漿員的數量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸；噸； 2、單采血漿站不得與一般血站設置在同一縣行政區劃內；、單采血漿站不得與一般血站設置在同一縣行政區劃內； 3、經血傳播的傳染病流行或高發的地區不得規劃設置單采血漿站；、經血傳播的傳染病流行或高發的地區不得規劃設置單采血漿站； 4、前一年度和本年度自愿無償獻血未能滿足臨床用血的設區的市轄、前

12、一年度和本年度自愿無償獻血未能滿足臨床用血的設區的市轄區范圍內不得新建單采血漿站。區范圍內不得新建單采血漿站。”單采血漿站管理辦法單采血漿站管理辦法規定規定 “單采血漿站由血液制品生產單位設置單采血漿站由血液制品生產單位設置” “血液制品生產單位設置單采血漿站應當符合當地單采血漿站血液制品生產單位設置單采血漿站應當符合當地單采血漿站設置規劃，設置規劃， 并經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準并經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準” 同時，同時，單采血漿站管理辦法單采血漿站管理辦法對設置單采血漿站應符合的對設置單采血漿站應符合的相關條件做了明確規定。相關條件做了明確規定。 u 新

13、設血漿站的審批程序新設血漿站的審批程序 立項申請；立項申請； 獲得漿站所在地的縣、市衛生局同意；獲得漿站所在地的縣、市衛生局同意； 省級人民政府衛生行政部門批復。省級人民政府衛生行政部門批復。 2、關于人員、關于人員 衛技人員衛技人員70%以上，其中中級以上技術占衛技人員以上，其中中級以上技術占衛技人員30%以以上；上； 實驗室負責人專科以上學歷，實驗室負責人專科以上學歷，5年以上工作經驗；年以上工作經驗； 每年每年75學時以上繼續教育、健康體檢；學時以上繼續教育、健康體檢； 新上崗人員單采血漿站關鍵崗位工作人員資質要求。新上崗人員單采血漿站關鍵崗位工作人員資質要求。崗位崗位學歷學歷職稱職稱要

14、求要求單采血漿站站單采血漿站站長或副站長長或副站長大學專科畢業以上大學專科畢業以上中級以中級以上上經血液安全培訓，站長要求從事血液管理經血液安全培訓，站長要求從事血液管理1年以年以上并經管理、質量、經營培訓上并經管理、質量、經營培訓血源管理崗血源管理崗中等專科畢業以上中等專科畢業以上初級以初級以上上經血液安全、血源管理培訓經血液安全、血源管理培訓體檢醫生崗體檢醫生崗中等專科畢業以上中等專科畢業以上醫師初醫師初級以上級以上醫學專業，具有執業醫師資格，經血液安全、醫學專業，具有執業醫師資格，經血液安全、急救培訓急救培訓采血護士崗采血護士崗中等專科畢業以上中等專科畢業以上護士初護士初級以上級以上具有

15、護士執業資格，經血液安全、急救培訓具有護士執業資格，經血液安全、急救培訓檢驗崗檢驗崗醫學或檢驗專業大醫學或檢驗專業大學專科畢業以上學專科畢業以上初級以初級以上上經血液安全培訓，經與工作相符的專業培訓或經血液安全培訓，經與工作相符的專業培訓或進修進修3個月以上個月以上冰庫管理崗冰庫管理崗中等專科畢業以上中等專科畢業以上初級以初級以上上經血液安全培訓經血液安全培訓質量管質量管理崗理崗相關專業中等專相關專業中等專科畢業以上科畢業以上初級初級以上以上經血液安全培訓，負責人要求大學專科畢業以經血液安全培訓，負責人要求大學專科畢業以上，從事相關工作上，從事相關工作3年以上年以上業務管業務管理崗理崗相關專業

16、中等專相關專業中等專科畢業以上科畢業以上初級初級以上以上經血液安全培訓，負責人要求大學專科畢業以經血液安全培訓，負責人要求大學專科畢業以上，從事相關工作上，從事相關工作3年以上年以上財務崗財務崗相關專業中等專相關專業中等專科畢業以上科畢業以上初級初級以上以上具備相關資質或專業（培訓）證書，并經血液具備相關資質或專業（培訓）證書，并經血液安全培訓安全培訓信息管信息管理崗理崗相關專業中等專相關專業中等專科畢業以上科畢業以上初級初級以上以上計算機專業，具備相關資質或專業（培訓）證計算機專業，具備相關資質或專業（培訓）證書，并經血液安全培訓書，并經血液安全培訓檔案管檔案管理崗理崗相關專業中等專相關專業

17、中等專科畢業以上科畢業以上初級初級以上以上具備相關資質或專業（培訓）證書，并經血液具備相關資質或專業（培訓）證書，并經血液安全培訓安全培訓 3、關于供漿員管理、關于供漿員管理 中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典主要制度有：主要制度有： 供血漿證供血漿證管理、管理、 身份識別、身份識別、 獻漿前的體檢等。獻漿前的體檢等。4、關于質量管理、關于質量管理 血液制品管理條例血液制品管理條例 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，必須使用有產品單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格

18、的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。嚴禁手工操作采集血漿。斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿，等。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿，等。 單采血漿站質量管理規范單采血漿站質量管理規范(GMP) 單采血漿站質量管理規范單采血漿站質量管理規范總則機構與人員房屋與設施儀器與設備物料衛生文件與記錄供漿者的管理實驗室的質量管理血漿采集與儲存管理質量管理原料血漿運輸與追溯投訴與不良反應報告自檢附則共共 118條款條款管理職責質量管理職責機構和人員質量保證文件資源管理建筑、設施與環境設備物料信息管理系統機構和人員過程控制衛生原料血漿

19、運輸和追溯服務質量檢測實驗室質量隔離與放行供漿者管理庫存管理收回投訴、不良反應報告 監控和持續改進文件記錄監控和持續改進 單采血漿站質量管理規范單采血漿站質量管理規范 （1）質量管理八項原則）質量管理八項原則以顧客為關注焦點。以顧客為關注焦點。組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。領導作用。領導作用。領導者確立本組織統一的宗旨和方向，并營造和保持使員工充分參與實現組織目標的內部環境。全員參與。全員參與。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。過程方法。過程方法。將相關資源和活動作為過程進行管理，可以更高效的

20、得到期望的結果。管理的系統方法。管理的系統方法。將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現其目標的有效性和效率。持續改進。持續改進。持續改進總體業績應是組織的一個永恒目標。基于事實的決策方法。基于事實的決策方法。有效決策是建立在數據和信息分析的基礎。與供方互利的關系。與供方互利的關系。組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。法定代表人質量管理職責漿站質量第一責任人 負責資源的合理、有效配置建立與其業務相適應的組織結構負責質量保證體系的建立、實施、監控和改進;確保覆蓋所有采集原料血漿的全過程都能符合規定的受控制條件，符合法律、法規、標準和規范的要求按計劃

21、的時間間隔審核質量管理體系 （2）質量職能的分配）質量職能的分配 理順組織結構理順組織結構u 首先，各部門有明確的功能，堅持“功能第一，人事第二”的原則，功能和機構相符，無錯位、脫節等現象。u 其次，配制適當的質量管理部門，落實質量管理和質量保證職能，該部門在血站享有較高的權威性。 質量體系要素和質量職能活動的“接口控制”得到重視和加強。u 最后，機構設置應適應服務要求的變化，同時能夠滿足促進工作的需要，管理效率和工作質量得到改進和提高。 合理分配質量職能合理分配質量職能 質量職能分配主要是指以部門為單位對質量體系要素進行具體展開的活動，是一項基本的質量策劃任務。其中，質量體系要素是血漿采集全

22、過程中質量職能的系統體現。每個體系要素都有一個或一組相關的質量職能。 建立質量管理文件化體系建立質量管理文件化體系 一般可按照典型的層次結構將質量體系文件分四個層次：第一層次是質量手冊（綱領性文件），對質量保證體系進行總體策劃和規定，并反映質量體系的總貌；第二層次是質量體系程序（指導性文件），主要就如何對質量體系中各要素進行組織、控制和管理給予規定說明；第三層次是質量指令（操作性文件），包括質量標準、崗位責任制、工作制度、標準操作程序（SOP）等；第四層次是各項記錄，反應執行和操作的落實。內部質量審核內部質量審核 內部質量審核是指組織對自身質量管理體系進行的質量審核，應覆蓋該組織所有部門和過程

23、，應圍繞血漿采集的全過程進行，通過對質量管理體系中的各個場所、各個部門、各個過程的審核和綜合，得出質量管理體系符合性、充分性和有效性的評價結論。 質量管理體系的建立并不是一成不變的，切不可有體系建成，大功告成的思想。隨著社會的發展，技術的發展，質量管理也要不斷的完善和發展。只有通過經常不斷的自我檢查，自我評價，采取相應的糾正預防措施，修改完善，才能使質量管理穩步運行，持續發展。 5、關于實時監控、監督公示制度、關于實時監控、監督公示制度 2007 年年7 月，國家衛生部要求設置有單采血漿站建立三項月，國家衛生部要求設置有單采血漿站建立三項監管制度和措施：監管制度和措施： 建立單采血漿站監督公示

24、制度建立單采血漿站監督公示制度; 建立對單采血漿站執業活動的視頻監視系統建立對單采血漿站執業活動的視頻監視系統; 有條件的要逐步建立計算機網絡監管平臺有條件的要逐步建立計算機網絡監管平臺.6、關于無償獻血和單采血漿站采血之間的關系、關于無償獻血和單采血漿站采血之間的關系 中華人民共和國獻血法中華人民共和國獻血法規定規定: 實行無償獻血制度。實行無償獻血制度。血液制品管理條例血液制品管理條例供血漿者提供的原料血漿是有償的供血漿者提供的原料血漿是有償的 臨床用血不得出售給單采血漿站或血液制品生產單位，單采血臨床用血不得出售給單采血漿站或血液制品生產單位，單采血漿站嚴禁采集全血，嚴禁將單采血漿站采集

25、的原料血漿應用于臨漿站嚴禁采集全血，嚴禁將單采血漿站采集的原料血漿應用于臨床。除供血者提供的血液分別為有償和無償外，采供血機構、血床。除供血者提供的血液分別為有償和無償外，采供血機構、血液采集方式及供應渠道都有所不同。液采集方式及供應渠道都有所不同。 7、漿站監管重點、漿站監管重點（1）單采血漿許可證單采血漿許可證效期；效期；（2）規章制度（）規章制度（28項）；項）；（3）供漿者檔案（來源、身份識別）；）供漿者檔案（來源、身份識別）；（4）供漿者健康檢查證明（是否免疫）；）供漿者健康檢查證明（是否免疫）；（5）供漿者記錄（頻采）；）供漿者記錄（頻采）；（6）每一袋的采集量（含保養液）每一袋的

26、采集量（含保養液580毫升）；毫升）；（7）供漿者病毒細菌檢測記錄（）供漿者病毒細菌檢測記錄（HBsAg、HCV、HIV、ALT、梅、梅毒、無菌實驗）；毒、無菌實驗）；（8）耗材和血漿采集量是否相符；）耗材和血漿采集量是否相符；（9）試劑批批檢標識和有效期；）試劑批批檢標識和有效期；（10）成品血漿的儲存溫度（）成品血漿的儲存溫度（-25度）；度）；（11）醫用廢棄血的處理；）醫用廢棄血的處理；(12)其他：醫廢處理、環境、設備、文件（記錄）、資質等等其他：醫廢處理、環境、設備、文件（記錄）、資質等等 三、存在的問題及下一步發展思路三、存在的問題及下一步發展思路 案情分析案情分析1 某單采血漿

27、站使用未取得相關崗位執業資某單采血漿站使用未取得相關崗位執業資格的工作人員從事采供血漿工作案格的工作人員從事采供血漿工作案 2011年年4月月14日，某省血液管理中心向日，某省血液管理中心向A市衛生局移交了市衛生局移交了B縣某單采血漿站使用未取得相關崗位執業資格的工作人員從事采縣某單采血漿站使用未取得相關崗位執業資格的工作人員從事采供血漿工作的舉報函。根據舉報人提供的線索，經核實，供血漿工作的舉報函。根據舉報人提供的線索，經核實，2011年年3月月30日，體檢科楊某日，體檢科楊某1休息，由楊某休息，由楊某2為供血漿者進行體檢。為供血漿者進行體檢。楊某楊某2為執業醫師，但未取得為執業醫師，但未取

28、得全國采供血機構人員崗位培訓合全國采供血機構人員崗位培訓合格證書格證書。 當天的體檢表上的醫師簽字為漿站負責人張某某（同時也是當天的體檢表上的醫師簽字為漿站負責人張某某（同時也是體檢科執業醫師）第二天補簽的。體檢科執業醫師）第二天補簽的。2011年年3月月18日至日至3月月31日日，檢驗科郎某某請假未在崗，另一執業人員計某某只負責檢驗報，檢驗科郎某某請假未在崗，另一執業人員計某某只負責檢驗報告簽字，此期間檢驗工作由毛某和余某某完成，毛某和余某某均告簽字，此期間檢驗工作由毛某和余某某完成，毛某和余某某均未取得未取得全國采供血機構人員崗位培培訓合格證書全國采供血機構人員崗位培培訓合格證書。 處罰：

29、處罰： 該單位的上述行為違反了該單位的上述行為違反了單采血漿站管理辦法單采血漿站管理辦法第三十四條第一款的規定，第三十四條第一款的規定，B縣衛生局依據縣衛生局依據單采血單采血漿站管理辦法漿站管理辦法第六十二條第（五）項的規定給予該第六十二條第（五）項的規定給予該單采血漿站警告，并處罰款人民幣單采血漿站警告，并處罰款人民幣3000元整的行政處元整的行政處罰。罰。案情分析案情分析2 某單采血漿站采集冒名頂替者血漿案某單采血漿站采集冒名頂替者血漿案 2011年年4月，衛生部監督局接到群眾舉報，稱某省月，衛生部監督局接到群眾舉報，稱某省A縣供漿縣供漿員付某冒充員付某冒充B縣譚某在縣譚某在B縣單采血漿有

30、限公司供漿，該漿站涉嫌存縣單采血漿有限公司供漿，該漿站涉嫌存在采集冒名頂替者血漿的違法行為。在采集冒名頂替者血漿的違法行為。 某省衛生廳衛生監督局接到舉報轉辦函后高度重視，經調查某省衛生廳衛生監督局接到舉報轉辦函后高度重視，經調查，付某承認使用其弟媳譚某（，付某承認使用其弟媳譚某（B縣人，于縣人，于2008年年8月月19日因病日因病去世）的身份證到去世）的身份證到B縣單采血漿站定期供漿，并在縣單采血漿站定期供漿，并在B縣單采血漿站縣單采血漿站查到其查到其2008年年8月以來供漿記錄，共計月以來供漿記錄，共計63次。檢查組在次。檢查組在B縣單縣單采血漿站又找到了嚴某的供漿記錄。該站已于采血漿站又

31、找到了嚴某的供漿記錄。該站已于2009年年8月月7日在日在復核供漿員檔案時懷疑嚴某使用假冒身份證供漿，已給予其永久復核供漿員檔案時懷疑嚴某使用假冒身份證供漿，已給予其永久淘汰。淘汰。 處罰：處罰： 經核實，經核實，B縣單采血漿站違反了縣單采血漿站違反了單采血漿站管單采血漿站管理辦法理辦法第二十九條、第二十九條、單采血漿站管理辦法單采血漿站管理辦法第三第三十條第四款及十條第四款及血液制品管理條例血液制品管理條例第十二條第一款第十二條第一款的規定，依據的規定，依據單采血漿站管理辦法單采血漿站管理辦法第六十三條第第六十三條第一款第（二）項及一款第（二）項及血液制品管理條例血液制品管理條例第三十五條第

32、三十五條第（二）項和第（二）項和中華人民共和國行政處罰法中華人民共和國行政處罰法第二十第二十七條第一款第（一）、（三）項的規定，決定予以罰七條第一款第（一）、（三）項的規定，決定予以罰款款3萬元的行政處罰。同時責令萬元的行政處罰。同時責令A縣單采血漿站將供漿縣單采血漿站將供漿員付某和曠某永久淘汰。員付某和曠某永久淘汰。案情分析案情分析3 單采血漿站采集冒名頂替者血漿、采漿前未按規定單采血漿站采集冒名頂替者血漿、采漿前未按規定進行健康體檢及過量采集血漿案進行健康體檢及過量采集血漿案 2007年年6月月4日至日至7日，某省衛生廳派出衛生監督員對該轄日，某省衛生廳派出衛生監督員對該轄區內某單采血漿有

33、限公司進行監督檢查，查明其存在以下違法行區內某單采血漿有限公司進行監督檢查，查明其存在以下違法行為：為： （一）未對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者血漿。（一）未對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者血漿。 隨機抽查隨機抽查49份供血漿者體檢及采漿記錄，發現其中份供血漿者體檢及采漿記錄，發現其中4名供血名供血漿者冒用他人身份證辦理漿者冒用他人身份證辦理供血漿證供血漿證并長期供漿；未按有關規并長期供漿；未按有關規定對長期供血漿者進行身份識別，只要求出示定對長期供血漿者進行身份識別，只要求出示供血漿證供血漿證即準即準予采漿。予采漿。 （二）未按照標準對供血漿者進行采漿前健康檢查。（二）未按照標準對供血漿者進行采漿前健康檢查。 檢查發現，所有供血漿者體檢及采漿記錄中的檢查發現，所有供血漿者體檢及采漿記錄中的“X光透視結果光透視結果”均為空白，且均無胸部均為空白，且均無胸部X光透視的體檢報告單。經查實，自光透視的體檢報告單。經查實，自2005年年11月開始采血漿以來，該公司從未給供漿者做過月開始采血漿以來，該公司從未給供漿者做過“胸部胸部X光透視光透視”。 （三）過量采集血漿。（三）過量采集血漿。 抽查該公司于抽查該公司于2007年年6月月6日采集的日采集的3袋血漿，其總血漿凈袋血漿，其總血漿凈含量分別為含量分別為602.5g、607g和和605g。處罰：處罰： 某單采