1、中成藥知識培訓(xùn)考試試題姓名：分數(shù)：一、填空題（每空2分，共60分）1、中藥材、中藥飲片驗收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具備識別 中 藥材及中藥飲片、真?zhèn)蝺?yōu)劣 的技能。2、中藥材炮制中的 炙、 煨、 煨 、 烘 等廠 房應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的 防潮 、 防火 、 除煙、降溫等設(shè)施。3、中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)， 并有良好的排風、水蒸汽控制及防止污染 和 交叉污里等設(shè)施。4、中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝排風、撲塵等設(shè)施。5、購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細記錄，每件包裝上應(yīng)附有物 料標簽 ，標明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收日期。6、中藥材使用前

2、須按規(guī)定進行揀選 、整理 、耍切、 洗滌 、 浸潤等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。7、中藥材、中藥飲片的貯存應(yīng)便于管理和領(lǐng)用。8、生產(chǎn)中所須貴細、毒性藥材、中藥飲片，須按規(guī)定監(jiān)控投料，并有 專用庫（柜）存放。9、中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥物的藥理性質(zhì)為原則。10、藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)11、鮮用中藥材的購進、管理、使用應(yīng)符合GMP（2010年版）附錄5中藥制劑的原則 。12、中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應(yīng)按防潮、防鼠、防霉變的方法 進行。13、生產(chǎn)中應(yīng)有防止污染和 交叉污染的措施。14、中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不應(yīng)使用低于飲用水標準的水進行清洗

3、 。15、生藥干燥的方法通常有晾曬 、熱風烘干和低溫減壓干燥法。16、制劑中的干燥系指烘干，不宜高溫烘干的用曬干或低溫干>。二、單項選擇題（每題2分，共20分）1、中藥鑒定學(xué)研究的對象是（ D ）A 中藥材及成方、制劑B天然藥物C中成藥.D中藥的化學(xué)成分2、烘干法測定水分的干燥溫度是（ A ）A .60 C B .95-100 C C. 100-105 C D. 500-600 C 3、烘干法測定水分適合于（ C ）A.含揮發(fā)性成分的貴重藥材B.含揮發(fā)性成分的藥材C.不含或少含揮發(fā)性成分的藥材D.適合于各種藥材 4、除哪項外，均為中藥鑒定的取樣原則（ A ）A.藥材總包件數(shù)在100件以下

4、的取樣5件B.100-1000件，按5%取樣C.超過1000件的，按1%取樣D.不足5件的，逐件取樣5、影響浸出效果的最關(guān)鍵因素是（ A ）。A、藥材粉碎度B浸提溫度C、濃度梯度D浸提時間 6、中藥材、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標準應(yīng)不低于（B ）標準。A 自來水 B 飲用水 C 純化水 D 注射用水8、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品（ C ）。A有效期后半年B有效期 C有效期后一年D有效期后三年9、挑選后藥材的洗滌應(yīng)使用（ B ）,用過的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。A、固定水B、流動水 C河水 D地下水10、直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做（ A ）檢

5、查。A微生物 B細菌內(nèi)毒素 C無菌 D化學(xué)指標三、簡答題（每題10分，共20分）1、中成藥藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的內(nèi)容有哪些?藥品標簽應(yīng)根據(jù)其尺寸的大小，應(yīng)當盡可能包含藥品名稱、適 應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效 期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；由于包裝尺寸的原因而無法全部標明上述內(nèi)容 的，可以適當減少，但至少須標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、 有效期四項內(nèi)容。基本包裝單元外標簽必須注明藥品名稱、成份、適應(yīng)癥或者功能 主治、用法、用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、規(guī)格、生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。用法、用量、不良 反應(yīng)、禁忌、注意事項不能

6、全部注明的，必須注明“詳見說明書”字樣 藥品說明書必須包括以下內(nèi)容：藥品名稱、成份、適應(yīng)癥或者功能主 治、用法、用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、規(guī)格、有效期、批準 文號和生產(chǎn)企業(yè)。藥品說明書還必須包括孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用， 缺乏可靠的實驗或者文獻依據(jù)而無法表述的，說明書保留該項標題并 應(yīng)當注明“尚不明確:藥品說明書還應(yīng)當包括臨床研究、 兒童用藥、老年用藥和藥物過 量、藥理毒理和藥代動力學(xué)。缺乏可靠的實驗或者文獻依據(jù)而無法表 述的，說明書不再保留該項標題2、中藥制劑生產(chǎn)過程中應(yīng)采取防止交叉污染和混淆的措施有哪些？(員工根據(jù)實際理解的情況進行問答)答：(1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；(2)采用階段性生產(chǎn)方式；(3)設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng) 當有壓差控制；(4)應(yīng)當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū) 導(dǎo)致污染的風險；(5)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當穿戴該區(qū)域 專用的防護服；(6)采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè) 備清潔；必要時，應(yīng)當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢 測；(7)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；(8)干燥設(shè)備的進風應(yīng)當有空氣過濾器，排風應(yīng)當有防止空氣 倒流裝置；(9)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉