1、潔凈車間員工基本技能潔凈車間員工基本技能培訓內容培訓內容目錄目錄一般區人員進出操作規程一般區人員進出操作規程十萬級潔凈區人員進出操作規程十萬級潔凈區人員進出操作規程潔凈區清潔、消毒操作規程潔凈區清潔、消毒操作規程消毒劑管理制度消毒劑管理制度清場管理規定清場管理規定物料進出潔凈區操作規程物料進出潔凈區操作規程一般區人員進出操作規程一般區人員進出操作規程1 目的：目的： 建立一般區人員進出操作規程，使其操作規范化，標準化。 2 適用范圍適用范圍：一般區操作人員、潔凈區操作人員、維修人員、QA和QC以及經批準的外來人員進入。 3 職責職責：3.1 生產中心負責本SOP的起草、審核、修訂、培訓和實施。

2、3.2 相關部門負責本規程的審核。3.3 質量中心經理負責批準本規程。3.4 生產中心和質量保證部人員負責監督本規程的實施。3.5 所有進出一般區操作人員、非操作人員在工作中執行本規程。 4 流程圖流程圖:進入：生產車間大門（刷卡進入）進入：生產車間大門（刷卡進入） 大廳大廳 一般區一般區更衣室（刷卡進入）更衣室（刷卡進入） 一般區一般區.退出：一般區退出：一般區 一般區更衣室一般區更衣室 大廳大廳 生產車間大生產車間大門門.4.1進入一般區生產車間大門刷卡進入到大廳，一般區更衣室刷卡進入，進入更衣室先脫去路鞋，站在木地板上，把路鞋放入路鞋專用柜內，關好柜門；轉身走到更衣柜前，從專用更衣柜內取

3、出一般區工作服（白大褂），按從上到下：穿帽子上衣褲子的順序，穿好工作服，整理好衣帽，關好柜門；從一般區專用鞋柜內取出工作鞋穿上，關好柜門，進入一般區。 4.2退出一般區人員退出一般區時，按照相反的更衣順序退出；脫一般區工作鞋，放入指定鞋柜，按從下到上：脫褲子上衣帽子的順序，脫下工作服，放入指定衣柜，關好柜門；從路鞋鞋柜取出路鞋穿上，關好柜門，退出一般區。 5 注意事項：注意事項： 進入一般生產區的操作人員，必須經過相關培訓，考核通過方可進入。5.2穿工作服時禁止與地面接觸，防止交叉污染。5.3 非一般生產區人員（維修人員、QA、QC）進入一般區，應接受培訓經批準后方可進入。6.相關記錄相關記錄

4、：非生產人員進入生產區登記表外來人員進入生產車間通知單十萬級潔凈區人員進出操作規程十萬級潔凈區人員進出操作規程1目的 建立人員進出十萬級潔凈區的操作程序使其標準化、規范化。2適用范圍進入十萬級潔凈區的人員。3職責3.1 生產制造中心負責對進入潔凈區的操作人員進行管理。3.2 質量管理中心負責對進入潔凈區的實驗、QC、QA人員進行管理。3.3 經理辦公室負責外來參觀人間進出潔凈區域管理。4工作內容4.1 人員進出一般區： 應嚴格按照一般區人員進出標準操作規程執行。4.2 進出十萬級潔凈區：十萬級區進出流程圖： 4.2.1 進入十萬級潔凈區刷工作卡：人員刷潔凈區工作卡，進入一更間；4.2.2脫一般

5、區工作服（白大褂）： 按從下到上：褲子上衣的順序，脫下一般區工作服（白大褂），疊好，放入指定衣柜，關好衣柜門?！咀⒁猓好弊硬幻摗?.2.3 穿潔凈工作鞋坐在更鞋柜上，將一般區工作鞋放在更鞋柜外側指定位置； 抬起雙腳，轉向更鞋柜內側，在指定位置取出十萬級潔凈區工作鞋換上。 4.2.4 洗手 、烘干 把手放到水池感應器對應的位置，先用流動純化水，將雙手潤濕(手背手面)，取洗手液，按【六步洗手法】雙手搓洗不少于10秒鐘，搓洗至雙手腕上5cm，認真搓洗手指和手指之間，去除掌心的油脂，剔除指甲污物； 用流動純化水沖去洗手液，至無泡沫。 洗好手之后,用自動烘手器 將手面手背烘到無潮濕即可。 4.2.5 更

6、十萬級潔凈服 從指定位置取出已清潔的潔凈服，按口罩潔凈服上衣潔凈服褲子腳套的順序穿戴；更衣后在更衣鏡前確認工作帽將頭發全部遮住，口罩遮住鼻子和下巴相關部位，進入緩沖間手消毒。4.2.6 手消毒a） 將雙手放在手消毒器感應位置噴灑消毒液，同時雙手用消毒液搓洗至全部被消毒液潤濕，要確保手面和手背都噴有消毒液,且要均勻。 b）將雙手挪離，繼續搓洗至消毒液揮干。c) 手消毒后進入十萬級潔凈區。4.3 退出萬級潔凈區從潔凈室出去時，按進入時相反的更衣順序：脫潔凈服褲子脫潔凈服上衣口罩脫工作鞋的順序，分別放入指定位置；從一更間的更衣柜取出一般區工作服，按從上到下：帽子上衣褲子的順序，穿好一般區工作服，換好

7、工作鞋，退出十萬級潔凈區。 注意事項：不得穿著潔凈區的衣鞋進出非潔凈區。不同級別、區域的潔凈服，不得穿離該區域。穿、脫潔凈服時禁止與地面接觸，防止污染。潔凈車間的互鎖門、或相同房間的兩扇門，不得同時打開。應控制進入十萬級潔凈區的人員數量。進入十萬級潔凈區的操作人員，必須經過相關培訓，考核通過方可進入。 非十萬級潔凈區人員（維修人員、QA、QC）進入十萬級潔凈區，應接受培訓經批準后方可進入。除十萬級潔凈區操作人員、QA、以外的非生產人員，進入潔凈區前 ，均應填寫非生產人員進入生產區登記表。所有進入潔凈區的人員，不得穿著毛衣、毛褲進入。5. 相關記錄相關記錄外來人員進入生產車間通知單非生產人員進入

8、生產區登記表工作服清洗記錄工作服收發記錄工作鞋清洗記錄 潔凈區清潔操作規程潔凈區清潔操作規程1目的目的建立潔凈區清潔標準操作規程，使其操作標準化、規范化。2適用范圍適用范圍生產車間潔凈區的清潔與消毒。3職責職責3.1 潔凈區內操作人員及清潔人員清潔操作。3.2 質量管理中心QA人員負責清潔情況監控。4工作程序工作程序4.1 清潔工具：不銹鋼盆、水桶、潔凈抹布、地把、擦墻桿。清潔工具用后應進行清潔并按規定存放。4.2 清潔劑：純化水。4.3 消毒劑：1:200 84消毒液、0.2%新潔爾滅、75%乙醇，配制方法見消毒劑管理制度。每月輪換一種消毒劑。潔凈區的空氣環境用紫外線燈進行消毒。4.4 清潔

9、方法： 取專用潔凈抹布放入盛有純化水的清潔盆中浸濕，擰至半干，按從上到下、從左到右的順序，依次擦拭送風口、燈罩、頂棚、墻面、門窗、電話、設備、設施、工藝管道、回風口、地面（地漏）兩遍，擦去其污跡。4.5 消毒方法： 4.5.1 取專用潔凈抹布放入盛有消毒液的清潔盆中浸濕，擰至半干，按從上到下、從左到右的順序，依次擦拭送風口、燈罩、頂棚、墻面、門窗、回風口、地面（地漏）兩遍。 4.5.2取專用潔凈抹布放入盛有75%乙醇溶液的清潔盆中，擰至半干，依次擦拭電話、設備、設施、工藝管道兩遍。4.6 清潔消毒周期 4.6.1 每班工作結束后進行清潔消毒； 4.6.2 更換品種及規格或換批號前，應進行局部的

10、清潔消毒； 4.6.3 停產時間超過一周時，或空調停止運行超過24小時后，再次生產前，應進行清潔消毒。 4.6.4 每天生產結束后、停產后重新生產前或有特殊情況時，應進行潔凈區空氣紫外燈消毒。5. 注意事項注意事項 5.1 紫外線燈使用到2000小時后應及時更換。6. 相關記錄相關記錄：傳遞窗清潔記錄地漏清潔記錄潔凈車間清潔、消毒記錄潔凈區工位器具消毒衛生記錄水池清潔記錄消毒劑配制及使用記錄紫外燈使用記錄 消毒劑管理制度1目的目的建立消毒劑配制使用及潔凈區的消毒管理制度，保證消毒劑的正確配制及使用，保證儀器、設備及廠房、設施等的有效清潔，防止潔凈區內的污染及交叉污染。2適用范圍適用范圍潔凈區內

11、所使用的消毒劑的配制使用及消毒管理。3職責職責3.1 生產制造中心潔凈區操作人員；質量管理中心QC實驗操作人員按規定對潔凈區進行消毒。3.2生產制造中心管理人員負責對本規定的實施進行監督。3.3質量管理中心QA相關人員負責監督檢查。4管理程序管理程序4.1 消毒劑的種類 75%乙醇、0.2%新潔爾滅、（1:200）84消毒液4.2 清潔劑的種類 洗滌靈、洗手液、洗衣液、洗衣粉4.3 消毒劑的用途及使用周期 4.3.1 75%乙醇：用于設備、儀表、設施工位器具的消毒； 4.3.2 0.2%新潔爾滅：用于廠房、設施、工作鞋、口罩的消毒；每1.3.5.7.9.11月使用； 4.3.3 （1:200）

12、84消毒液：用于廠房、設施、工作鞋、口罩的消毒；每2.4.6.8.10.12月使用。4.4 清潔劑的用途 4.4.1 洗滌靈：用于清潔工具（潔凈抹布、地把、清潔盆、水桶）的清潔。4.4.2 洗手液：用于人員進出潔凈區更衣洗手的清潔。 4.4.3 洗衣液：用于潔凈區工作服、工作鞋、口罩的清洗。 4.4.4 洗衣粉：用于一般區工作服（白大褂）的清潔。4.5 消毒劑的使用有效期 75%乙醇、0.2%新潔爾滅、1:200 84消毒液：配置后，密閉存放，有效期為7天。4.6 清潔劑的使用有效期 可根據清潔劑的使用說明書為標準進行使用。4.7 消毒劑的配制 4.7.1 75%乙醇溶液：取95%乙醇394.

13、7m1，加純化水至5000ml，攪勻，用酒精計校正。置干燥容器內密閉保存。(C1V1=C2V2；C1初始濃度、V1初始體積；C2目標濃度、V2目標體積；舉例：有95%乙醇2L，可以配成濃度為75乙醇多少升？答：C1V1=C2V2；95%2=75%V2、=95%2/75%=2.53；即應加水2.53L2L=0.53L.)4.7.2 0.2%新潔爾滅：取5%新潔爾滅原液200ML，加純化水至5000ML，攪勻。4.7.3 （1:200） 84 消毒液：?。?.4-0.7）%84消毒液原液50ML，加純化水至5000ML，攪勻。4.8 清潔劑的配制 4.8.1 洗滌靈：使用時按1:1000加水稀釋即

14、可。5. 消毒劑配制注意事項：消毒劑配制注意事項：5.1 配制用水的選擇：一般生產區所用消毒劑配制用水為飲用水；潔凈區所用消毒劑的配制用水為純化水。5.2 存儲容器的選擇：一般生產區與潔凈區裝消毒劑的容器必須有明顯的級別狀態標志，禁止不同潔凈級別的容器交叉混用。配制原則為現用現配，不占用容器。盡量少配，可供一次使用量為宜。5.3 配制復核：配制消毒劑時必須雙人復核操作，必要時采取防護措施，如戴防護眼睛、手套等，避免損傷。5.4 配制地點的選擇：應在使用的區域內進行配制，禁止跨越級別、區域配制使用，避免造成交叉污染。 5.5 潔凈區每天必須有足夠的時間進行清潔與消毒。更換品種要保證足夠的時間間歇

15、，便于清場、清潔、消毒。5.6 潔凈區操作人員對潔凈區清潔、消毒后，及時填寫相關記錄。5.7 定期監測潔凈室的環境，發現問題，及時采取相應的措施，直至符合潔凈要求。具體見潔凈廠房管理制度。6相關文件相關文件潔凈廠房管理制度SHC-Q-R0710.047相關記錄相關記錄消毒劑配制及使用記錄 SHC-Q-R0710.04清場管理規定清場管理規定1目的：目的：建立清場管理制度，防止生產過程中出現混淆、差錯和原料的浪費，避免污染和交叉污染，確保本制度規范執行。2適用范圍適用范圍適用于生產部所有產品生產過程中的清場管理。3職責職責 生產制造中心工作人員按照本規定進行清場，質量管理中心工作人員進行現場監督

16、以及清場結束后的檢查。4工作內容工作內容4.1 清場條件：每天工作結束后；同一品種生產結束后；中間產品生產結束后；產品完成組裝或者包裝后；更換批號前；更換包裝規格、包裝品種前；更換品種前；發現標簽、說明書有缺陷或錯誤時；停產期間、復產前或遇緊急、特殊情況時需進行相關的清場處理。4.2清場內容：a) 對本批次生產剩余物料進行清點和整理；b) 對所用生產設備內部、表面及其他關鍵或相關部位進行清潔；c) 對生產過程中所使用過的容器具、工具進行清潔；d) 對生產過程中所使用的指導文件及批生產記錄進行整理；e) 對與本批次相關的各種狀態標記進行清理；f) 按照相關規定對操作間進行清潔與消毒；g) 清除生

17、產操作間內所用清潔各種衛生潔具；h) 清出所有的生產過程中產生的廢棄物；i) 確定生產設備的運行狀態，對不需要運行的設備按照說明書關機；j) 產品、半成品與剩余物料的儲存與擺放，按照相關管理規定進行。4.3 清場要求4.3.1 產品、半成品與剩余物料的清理半成品與剩余物料按規定區域儲存與擺放。4.3.2 儀器設備a) 工具、容器清潔干凈、無污物；b) 設備內外清潔，無積塵、無積水、無油污；c) 設備、容器、工具，按相應的標準操作規程進行清潔；d) 設備狀態進行正確標示，不用的儀器設備處于關機狀態。4.3.3 生產車間的清潔與衛生a) 生產車間內沒有任何剩余物料亂堆亂放；b) 生產車間內沒有任何

18、廢棄物，垃圾，與衛生清潔用具；c) 工作臺面與地面沒有灰塵，液體，按照潔凈區清潔、消毒操作規程進行清潔與消毒；4.3.4 生產相關文件：生產相關文件與記錄完整，沒有缺失，涂改需要生產部領導簽字確認。4.4 清場確認4.4.1 生產負責人進行清場檢查，檢查合格在批生產記錄中的相應處簽字確認，準許生產。4.4.2 如清場檢查不合格，不得進行生產，重新清場至檢查合格，得到生產負責人簽字確認。4.4.3如連續十五天以上不生產，應按照相關規定進行重新全面清場。4.5 清場記錄應及時填寫清場記錄，記錄應由操作人員填寫，組長或指定人檢查復核。4.6清場檢查4.6.1 清場結束后，通知質量管理中心監控人員進行

19、清場情況的檢查（包括清場記錄的填寫），檢查合格，在清場記錄相應位置簽字，不得到確認不得進行下一步生產操作。4.6.2 清場合格的房間懸掛清場合格標識，以示清場合格，可以進行生產。4.6.3 清場有效期為7天。超出有效期要按照相關規定進行重新清場。物料進出潔凈區操作規程1 目的目的建立物料進出潔凈區的標準操作規程。2 范圍范圍潔凈區所用物料和生產輔助用品的進出操作。3 職責職責崗位操作人員負責按規程實施QA負責監督本規程的實施。4 定義定義 物料：指原料、輔料和包裝材料；包裝材料可分為內包材和外包材。如：固定手柄、AB膠等。 輔助用品：指不參加生產過程，與生產相關的或有時無關的物品。如：簽字筆、消毒劑等。物料、輔助用品在以下內容中統稱物料。5 內容內容5.1 物料進出潔凈區5.1.1 由一般區進入十萬級潔凈區的物料,進入十萬級拆包間，用潔凈抹布除去外包裝上的浮塵，脫去外包裝，進入除塵間，用75%乙醇擦拭后，放至傳遞窗進行紫外燈照射30分鐘。5.1.2 由一般區進入萬級潔凈區的物料，進入脫外包間，先用潔凈抹布除去外包裝上的浮塵，脫去外包裝，進入小包裝除塵間，用75%乙醇擦拭后，放至傳遞窗進行紫外燈照射30分鐘