1、ISO/IEC 17025 認(rèn)可證書 中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn) 可 證 書 附 件（注冊號：CNAS L3081）名稱: 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥品包裝材料科研檢驗(yàn)中心 地址：上海市浦東新區(qū)哈雷路1111號簽發(fā)日期：2016年04月05日 有效期至：2022年04月17日附件2 認(rèn)可的授權(quán)簽字人及領(lǐng)域序號姓名授權(quán)簽字領(lǐng)域說明1侯惠民包裝材料和容器、醫(yī)療器械、潔凈室(區(qū)) 環(huán)境檢測項(xiàng)目2張毅蘭包裝材料和容器、醫(yī)療器械、潔凈室(區(qū)) 環(huán)境檢測項(xiàng)目 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTSCHEDULE OF AC

2、CREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS L3081)NAME:Pharmaceutical Packaging Material Research & Inspection Center, Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry ADDRESS:No.1111, Halei Road, Pudong New District, Shanghai, China Date of Issue:2016-04-05 Date of Expiry:2022-04-17 SCHEDULE 2 A

3、CCREDITED SIGNATORIES AND SCOPEName Authorized Scope of SignatureNote1HOU HUI MINPackaging materials and containers，Medical instrument，Condition of clean room (area)2ZHANG YI LANPackaging materials and containers，Medical instrument，Condition of clean room (area) 中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn) 可 證 書 附 件（注冊號：CNAS L30

4、81）名稱: 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥品包裝材料科研檢驗(yàn)中心 地址：上海市浦東新區(qū)哈雷路1111號認(rèn)可依據(jù)：ISO/IEC 17025以及CNAS特定認(rèn)可要求簽發(fā)日期：2016年04月05日 有效期至：2022年04月17日附件3 認(rèn)可的檢測能力范圍序號檢測對象項(xiàng)目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱一包裝材料和容器1藥品包裝材料和容器1.1藥品包裝材料和容器1氣體透過量氣體透過量測定法 YBB00082003-2015塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗(yàn)方法壓差法 GB/T 1038-2000塑料薄膜和片材氧氣透過率標(biāo)準(zhǔn)方法 ASTM D3985-2010用電量傳感器測定氧氣透過干包裝

5、物的試驗(yàn)方法 ASTM F 1307-2014塑料薄膜和薄片氧氣透過性試驗(yàn) 庫侖計(jì)檢測法 GB/T 19789-20051.1藥品包裝材料和容器2水蒸氣透過量水蒸氣透過量測定法YBB00092003-2015塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法 GB 1037-88紅外線傳感器塑料薄膜水蒸氣透過率測定方法 ASTM F1249-2013透濕率 包裝材料試驗(yàn)方法 GB/T16928-1997美國藥典38版<671>塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定 紅外檢測器法 GB/T26253-20101.1藥品包裝材料和容器3剝離強(qiáng)度剝離強(qiáng)度測定法YBB00102003-20154熱合強(qiáng)度熱合強(qiáng)度測

6、定法YBB00122003-2015塑料薄膜包裝袋熱合強(qiáng)度試驗(yàn)方法QB/T2358-985拉伸性能拉伸性能測定YBB00112003-2015塑料薄膜拉伸性能試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法GB/T1040.3-2006塑料薄板材抗拉特性的試驗(yàn)方法ASTM D882-2012塑料拉伸性能測定ISO 527.1-20126密度密度測定法YBB00132003-2015塑料 非泡沫塑料密度測定方法 第1部分ISO 1183-1：20127內(nèi)應(yīng)力內(nèi)應(yīng)力測定法YBB00162003-2015藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法 GB12415-908耐內(nèi)壓力耐內(nèi)壓力測定法YBB00172003-2015玻璃瓶罐耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法

7、GB/T4546-20089熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法 YBB00182003-20151.1 藥品包裝材料和容器9熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法GB 4547-200710垂直軸偏差垂直軸偏差測定法YBB00192003-2015玻璃容器-玻璃瓶垂直軸偏差測試方法GB 8452-20081.1藥品包裝材料和容器11線熱膨脹系數(shù)線熱膨脹系數(shù) YBB00212003-201512平均線熱膨脹系數(shù)平均線熱膨脹系數(shù) YBB00202003-201513不溶性微粒包裝材料不溶性微粒測定法YBB00272004-201514加熱伸縮率加熱伸縮率測定法YBB0029

8、2004-201515注射劑用膠塞、墊片穿刺力注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-201516注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法YBB00332004-201517直線度直線度測定法YBB00392004-201518砷、銻、鉛、鎘砷、銻、鉛、鎘浸出量的測定法 YBB00372004-2015藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度YBB00172005-201519三氧化二硼三氧化二硼測定法YBB00232003-201520內(nèi)表面耐水性121內(nèi)表面耐水性測定法和分級YBB00242003-2015玻璃制品-玻璃內(nèi)表面的耐水性-第1部分：ISO4802/1-

9、201021顆粒耐水性玻璃顆粒在121耐水性測定法和分級YBB00252003-2015玻璃顆粒在121耐水性的試驗(yàn)方法和分級GB12416.2-901.1藥品包裝材料和容器21顆粒耐水性玻璃-玻璃顆粒在121時(shí)的耐水性ISO720-1985玻璃在98耐水性的顆粒試驗(yàn)方法和分級GB/T 6582-1997玻璃顆粒在98耐水性測定法和分級YBB00362004-20151.1藥品包裝材料和容器22乙醛乙醛測定法YBB00282004-201523揮發(fā)性硫化物揮發(fā)性硫化物測定法YBB00302004-201524溶劑殘留量包裝材料溶劑殘留量測定法YBB00312004-2015包裝材料中殘留溶劑試

10、驗(yàn)方法ASTM F1884-201125玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法YBB00342004-201526玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法YBB00352004-201527藥用陶瓷吸水率藥用陶瓷吸水率測定法YBB00402004-201528陶瓷容器鉛、鎘浸出量藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度YBB00182005-2015藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法YBB00192005-2015日用陶瓷器鉛、鎘溶出量的測定方法GB/T3534-200229環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量測定法YBB00242005-201530灰分橡膠灰分測定法YBB002620

11、05-201531紅外光譜包裝材料紅外光譜測定法 YBB00262004-201532氯乙烯單體氯乙烯單體測定法YBB00142003-20151.1藥品包裝材料和容器32氯乙烯單體聚氯乙烯樹脂 殘留氯乙烯單體含量的測定 氣相色譜法GB4615-201333偏二氯乙烯單體偏二氯乙烯單體測定法YBB00152003-201534相容性藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則YBB00142002-2015中國藥典2015版四部通則<9001>35透光率美國藥典38版<671>1.1藥品包裝材料和容器36細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法細(xì)胞毒性檢查法YBB00012003-2015美國藥典

12、38版<87>37植入后局部反應(yīng)美國藥典38版<88 >不測骨植入和病理38皮膚致敏皮膚致敏檢查法YBB00052003-201539皮內(nèi)刺激皮內(nèi)刺激檢查法YBB00062003-201540原發(fā)性皮膚刺激原發(fā)性皮膚刺激檢查法YBB00072003-201541全身毒性急性全身毒性檢查法YBB00042003-2015美國藥典38版<88>42異常毒性中國藥典2015版四部<1141>歐洲藥典8.0版2.6.943溶血溶血檢查法YBB00032003-201544微生物檢查中國藥典2015版四部通則<1105><1106>

13、45熱原熱原檢查法YBB00022003-2015歐洲藥典8.0版<2.6.8>1.2低密度聚乙烯輸液瓶全項(xiàng)目低密度聚乙烯輸液瓶YBB00012002-20151.3聚丙烯輸液瓶全項(xiàng)目聚丙烯輸液瓶YBB00022002-20151.4低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶全項(xiàng)目低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶YBB00062002-20151.5聚丙烯藥用滴眼劑瓶全項(xiàng)目聚丙烯藥用滴眼劑瓶YBB00072002-20151.6口服液體藥用聚丙烯瓶全項(xiàng)目口服液體藥用聚丙烯瓶YBB00082002-20151.7口服液體藥用高密度聚乙烯瓶全項(xiàng)目口服液體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00092002-20151.8口

14、服液體藥用聚酯瓶全項(xiàng)目口服液體藥用聚酯瓶YBB00102002-20151.9口服固體藥用聚丙烯瓶全項(xiàng)目口服固體藥用聚丙烯瓶YBB00112002-20151.1口服固體藥用高密度聚乙烯瓶全項(xiàng)目口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002-20151.11藥用復(fù)合膜、袋通則全項(xiàng)目藥用復(fù)合膜、袋通則YBB00132002-20151.12聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋全項(xiàng)目聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋YBB00172002-20151.13聚酯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋全項(xiàng)目聚酯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋YBB00182002-20151.14雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋

15、全項(xiàng)目雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋YBB00192002-20151.15口服固體藥用聚酯瓶全項(xiàng)目口服固體藥用聚酯瓶YBB00262002-20151.16聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片全項(xiàng)目聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片YBB00202005-20151.17聚氯乙烯固體藥用硬片全項(xiàng)目聚氯乙烯固體藥用硬片YBB00212005-20151.18聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片全項(xiàng)目聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片YBB00222005-20151.19聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片全項(xiàng)目聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片Y

16、BB00232005-20151.2聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片全項(xiàng)目聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片YBB00242002-20151.21聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管全項(xiàng)目聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管YBB00252005-20151.22多層共擠輸液用膜、袋全項(xiàng)目多層共擠輸液用膜、袋通則YBB00342002-20151.23外用液體藥用高密度聚乙烯瓶全項(xiàng)目外用液體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00392003-20151.24口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋全項(xiàng)目口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋YBB00172004-20151.25鋁/聚乙烯

17、冷成型固體藥用復(fù)合硬片全項(xiàng)目鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片YBB00182004-20151.26雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復(fù)合膜、袋全項(xiàng)目雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復(fù)合膜、袋YBB00192004-20151.27玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋全項(xiàng)目玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋YBB00202004-20151.28藥用鋁塑封口墊片通則全項(xiàng)目藥用鋁塑封口墊片通則YBB00212004-20151.29塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)全項(xiàng)目塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)YBB00242004-20151.3藥用低密度聚乙烯膜、袋全項(xiàng)目藥用低密度聚乙烯膜

18、、袋YBB00072005-20151.31三層共擠輸液用膜（）、袋全項(xiàng)目三層共擠輸液用膜（）、袋YBB00102005-20151.32五層共擠輸液用膜（）、袋全項(xiàng)目五層共擠輸液用膜（）、袋YBB00112005-20151.33藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片全項(xiàng)目藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片YBB00132005-20151.34藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片全項(xiàng)目藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片YBB00142005-20151.35藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片全項(xiàng)目藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片YBB00152005-20151.36固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑全項(xiàng)目固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑YBB001

19、22005-20151.37普通用途雙向拉伸聚丙烯（BOPP）薄膜部分項(xiàng)目普通用途雙向拉伸聚丙烯（BOPP）薄膜 GB/T10003-2008不測霧度、光澤度、潤濕張力1.38包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合部分項(xiàng)目包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合 GB/T10004-2008不測直角撕裂力、抗擺錘沖擊能、摩擦系數(shù)、透光率和霧度、表面電阻率1.39聚乙烯熱收縮薄膜部分項(xiàng)目聚乙烯熱收縮薄膜 GB13519-92不測撕裂強(qiáng)度1.4聚乙烯容器全項(xiàng)目美國藥典38版<661>1.41聚丙烯容器全項(xiàng)目美國藥典38版<661>1.42聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶和共聚

20、改性聚對苯二甲酸乙二醇酯(PETG)瓶全項(xiàng)目美國藥典38版<661>1.43聚烯烴全項(xiàng)目歐洲藥典8.0版<3.1.3>1.44不含添加劑的注射制劑和眼用制劑包裝容器用聚乙烯全項(xiàng)目歐洲藥典8.0版<3.1.4>1.45含添加劑的注射制劑和眼用制劑包裝容器用聚乙烯全項(xiàng)目歐洲藥典8.0版<3.1.5>1.46注射劑和眼用包裝用聚丙烯全項(xiàng)目歐洲藥典8.0版<3.1.6>1.47用于靜脈注射營養(yǎng)劑的聚乙烯/醋酸乙烯酯容器和輸液管部分項(xiàng)目歐洲藥典8.0版<3.1.7>不測含量測定1.48硅橡膠膠塞和導(dǎo)管部分項(xiàng)目歐洲藥典8.0版<

21、3.1.9>不測鉑1.49用于口服水溶液包裝不含增塑劑的聚氯乙烯全項(xiàng)目歐洲藥典8.0版<3.1.10>1.5用于口服固體制劑包裝不含增塑劑的聚氯乙烯全項(xiàng)目歐洲藥典8.0版<3.1.11>1.51用于非注射制劑包裝的聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)全項(xiàng)目歐洲藥典8.0版<3.1.15>1.52水溶性注射液包裝用塑料容器全項(xiàng)目歐洲藥典8.0版<3.2.2.1>1.53藥用鋁箔全項(xiàng)目藥用鋁箔YBB00152002-20151.54鋁質(zhì)藥用軟膏管全項(xiàng)目鋁質(zhì)藥用軟膏管YBB00162002-20151.55抗生素瓶用鋁塑組合蓋全項(xiàng)目抗生素瓶用鋁塑組合蓋

22、YBB00372003-20151.56口服液體瓶撕拉鋁蓋全項(xiàng)目口服液瓶用撕拉鋁蓋YBB00382003-20151.57輸液瓶用鋁塑組合蓋全項(xiàng)目輸液瓶用鋁塑組合蓋YBB00402003-20151.58預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針全項(xiàng)目預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針YBB00092004-20151.59筆式注射器用鋁蓋全項(xiàng)目筆式注射器用鋁蓋 YBB00142004-20151.6注射劑瓶用鋁蓋全項(xiàng)目注射劑瓶用鋁蓋 YBB00082005-20151.61輸液瓶用鋁蓋全項(xiàng)目輸液瓶用鋁蓋 YBB00092005-20151.62氣霧劑閥門部分項(xiàng)目氣霧劑閥門 GB 17447-2012不測閥門耐壓試驗(yàn)

23、1.63包裝容器 鐵質(zhì)氣霧罐部分項(xiàng)目包裝容器 鐵質(zhì)氣霧罐 GB 13042-2008不測內(nèi)外涂層附著力、外涂層硬度1.64藥用鋁瓶部分項(xiàng)目藥用鋁瓶 YY 0203-95不測氧化膜厚度、抗壓強(qiáng)度1.65冠形瓶蓋部分項(xiàng)目冠形瓶蓋 GB/T 13521-92不測瓶蓋耐壓試驗(yàn)1.66注射液用鹵化丁基橡膠塞全項(xiàng)目注射液用鹵化丁基橡膠塞YBB00042005-20151.67注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞全項(xiàng)目注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞YBB00052005-20151.68預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞全項(xiàng)目預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞YBB00072004-20151.69預(yù)灌封注射器用溴化丁基

24、橡膠活塞全項(xiàng)目預(yù)灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞YBB00082004-20151.7預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽全項(xiàng)目預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽YBB00102004-20151.71筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片全項(xiàng)目筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片YBB00152004-20151.72筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片全項(xiàng)目筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片YBB00162004-20161.73口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片全項(xiàng)目口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片YBB00222004-20151.74藥用合成聚異戊二烯墊片全項(xiàng)目藥用合成聚異戊二烯墊片YBB00232004-

25、20151.75一次性使用無菌注射器用橡膠活塞全項(xiàng)目一次性使用無菌注射器用橡膠活塞YY/T 0243-20031.76水溶性注射液、無菌粉末及冷凍干燥粉末用橡膠膠塞全項(xiàng)目歐洲藥典8.0版<3.2.9>1.77注射用橡膠塞全項(xiàng)目日本藥局方第16版<7.03>1.78注射用橡膠塞全項(xiàng)目美國藥典38版<381>1.79鈉鈣玻璃輸液瓶全項(xiàng)目鈉鈣玻璃輸液瓶YBB00032005-20151.8鈉鈣玻璃模制藥瓶全項(xiàng)目鈉鈣玻璃模制藥瓶YBB00272002-20151.81低硼硅玻璃管制口服液體瓶全項(xiàng)目低硼硅玻璃管制口服液體瓶YBB00282002-20151.82高硼硅

26、玻璃管制注射劑瓶全項(xiàng)目高硼硅玻璃管制注射劑瓶YBB00292005-1-20151.83中硼硅玻璃管制注射劑瓶全項(xiàng)目中硼硅玻璃管制注射劑瓶 YBB00292005-2-20151.84低硼硅玻璃管制注射劑瓶全項(xiàng)目低硼硅玻璃管制注射劑瓶YBB00302002-20151.85鈉鈣玻璃模制注射劑瓶全項(xiàng)目鈉鈣玻璃模制注射劑瓶YBB00312002-20151.86中硼硅玻璃安瓿全項(xiàng)目中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2-20151.87低硼硅玻璃安瓿全項(xiàng)目低硼硅玻璃安瓿 YBB00332002-20151.88藥用高硼硅玻璃管全項(xiàng)目藥用高硼硅玻璃管YBB00012005-1-20151.89藥用

27、中硼硅玻璃管全項(xiàng)目藥用中硼硅玻璃管YBB00012005-2-20151.9藥用低硼硅玻璃管全項(xiàng)目藥用低硼硅玻璃管 YBB00272003-20151.91藥用鈉鈣玻璃管全項(xiàng)目藥用鈉鈣玻璃管 YBB00282003-20151.92中硼硅玻璃輸液瓶全項(xiàng)目中硼硅玻璃輸液瓶YBB00022005-2-20151.93低硼硅玻璃模制藥瓶全項(xiàng)目低硼硅玻璃模制藥瓶YBB00302003-20151.94中硼硅玻璃模制注射劑瓶全項(xiàng)目中硼硅玻璃模制注射劑瓶YBB00062005-2-20151.95低硼硅玻璃模制注射劑瓶全項(xiàng)目低硼硅玻璃模制注射劑瓶YBB00322003-20151.96鈉鈣玻璃管制注射劑瓶

28、全項(xiàng)目鈉鈣玻璃管制注射劑瓶YBB00332003-20151.97藥用玻璃成分分類及理化參數(shù)全項(xiàng)目藥用玻璃成分分類及理化參數(shù)YBB00342003-20151.98低硼硅玻璃管制藥瓶全項(xiàng)目低硼硅玻璃管制藥瓶YBB00352003-20151.99鈉鈣玻璃管制藥瓶全項(xiàng)目鈉鈣玻璃管制藥瓶YBB00362003-20151.1低硼硅玻璃輸液瓶全項(xiàng)目低硼硅玻璃輸液瓶YBB00012004-20151.101硼硅玻璃管制口服液體瓶全項(xiàng)目硼硅玻璃管制口服液體瓶YBB00022004-20151.102鈉鈣玻璃管制口服液體瓶全項(xiàng)目鈉鈣玻璃管制口服液體瓶YBB00032004-20151.103硼硅玻璃管制藥

29、瓶全項(xiàng)目硼硅玻璃管制藥瓶 YBB00042004-20151.104硼硅玻璃模制藥瓶全項(xiàng)目硼硅玻璃模制藥瓶 YBB00052004-20151.105預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管全項(xiàng)目預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管YBB00062004-20151.106預(yù)灌封注射器組合件全項(xiàng)目預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)YBB00112004-20151.107筆式注射器用硼硅玻璃珠全項(xiàng)目筆式注射器用硼硅玻璃珠YBB00122004-20151.108筆式注射器用硼硅玻璃套筒全項(xiàng)目筆式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00132004-20151.109安瓿全項(xiàng)目安瓿GB 2637-19951.11玻璃輸液瓶全項(xiàng)目玻璃

30、輸液瓶 GB 2639-20081.111模制抗生素玻璃瓶全項(xiàng)目模制抗生素玻璃瓶 GB 2640-901.112藥用玻璃管全項(xiàng)目藥用玻璃管 GB 12414-19951.113耐熱玻璃器具的安全與衛(wèi)生要求全項(xiàng)目耐熱玻璃器具的安全與衛(wèi)生要求GB17762-19991.114玻璃容器全項(xiàng)目美國藥典38版<660>1.115藥用玻璃容器全項(xiàng)目歐洲藥典8.0版<3.2.1>2食品包裝材料和容器2.1食品包裝用聚乙烯樹脂1干燥失重食品包裝用聚乙烯樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.58-20032灼燒殘?jiān)?正己烷提取物2.2食品包裝用聚苯乙烯樹脂1干燥失重食品包裝用聚苯乙烯樹

31、脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.59-20032揮發(fā)物2.2食品包裝用聚苯乙烯樹脂3苯乙烯及乙苯揮發(fā)成分食品包裝用聚苯乙烯樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.59-20034正己烷不揮發(fā)物5高錳酸鉀消耗量2.3食品包裝用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品1蒸發(fā)殘?jiān)称钒b用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.60-20032重金屬3脫色試驗(yàn)2.4食品包裝用三聚氰胺成型品1高錳酸鉀消耗量食品包裝用三聚氰胺成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.61-20032蒸發(fā)殘?jiān)?重金屬4甲醛5脫色試驗(yàn)2.5陶瓷制食具容器1外觀檢查和感官指標(biāo)陶瓷制食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析

32、方法GB/T5009.62-20032鉛3鎘2.6搪瓷制食具容器1外觀檢查和感官指標(biāo)搪瓷制食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.63-20032鉛3鎘4銻2.7食品用橡膠墊片（圈）1外觀檢查和感官指標(biāo)食品用橡膠墊片（圈）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.64-20032.7食品用橡膠墊片（圈）2蒸發(fā)殘?jiān)称酚孟鹉z墊片（圈）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.64-20033高錳酸鉀消耗量4鋅5重金屬2.8食品用高壓鍋密封圈1外觀檢查和感官指標(biāo)食品用高壓鍋密封圈衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.65-20032蒸發(fā)殘?jiān)?高錳酸鉀消耗量4鋅5重金屬2.9橡膠奶嘴1外觀檢查和感官指標(biāo)橡膠奶

33、嘴衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.66-20032蒸發(fā)殘?jiān)?高錳酸鉀消耗量4鋅5重金屬2.1食品包裝用聚氯乙烯成型品1感官檢查食品包裝用聚氯乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.67-20032高錳酸鉀消耗量3蒸發(fā)殘?jiān)?重金屬5氯乙烯單體6脫色試驗(yàn)2.11食品容器內(nèi)壁過氯乙烯涂料1感官檢查食品容器內(nèi)壁過氯乙烯涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.68-20032蒸發(fā)殘?jiān)?高錳酸鉀消耗量4重金屬5砷6氯乙烯單體2.12食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料1感官檢查食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.69-20082高錳酸鉀消耗量3蒸發(fā)殘?jiān)?游離酚不測示波極譜法5游離甲醛

34、2.13食品容器內(nèi)壁聚酰胺環(huán)氧樹脂涂料1感官檢查食品容器內(nèi)壁聚酰胺環(huán)氧樹脂涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.70-20032蒸發(fā)殘?jiān)?高錳酸鉀消耗量4重金屬2.14食品包裝用聚丙烯樹脂1正己烷提取物食品包裝用聚丙烯樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.71-20032.15鋁制食具容器1外觀檢查和感官指標(biāo)鋁制食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.72-20032鉛3砷2.15鋁制食具容器4鋅鋁制食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.72-20035鎘2.16食品包裝用原紙1砷的測定食品包裝用原紙衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 GB/T5009.78-2003不測致病菌2鉛的測定3熒光檢

35、查4脫色試驗(yàn)5大腸菌群2.17食品用橡膠管1外觀檢查食品用橡膠管衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.79-20032蒸發(fā)殘?jiān)?高錳酸鉀消耗量4鋅5重金屬2.18食品容器內(nèi)壁聚四氟乙烯涂料1感官檢查食品容器內(nèi)壁聚四氟乙烯涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.80-2003不測氟2蒸發(fā)殘?jiān)?高錳酸鉀消耗量4鉻2.19不銹鋼食具容器1外觀檢查不銹鋼食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.81-20032鉻、鉛、鎳、砷、鎘的測定2.2食品容器及包裝材料用不飽和聚酯樹脂及其玻璃鋼制品1感官檢查食品容器及包裝材料用不飽和聚酯樹脂及其玻璃鋼制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分析方法GB/T5009.98-20032高錳酸鉀

36、消耗量3蒸發(fā)殘?jiān)?重金屬5乙苯類化合物2.21食品容器及包裝材料用聚碳酸酯樹脂1感官檢查食品容器及包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.99-20032高錳酸鉀消耗量3重金屬4游離酚不測示波極譜法5提取物2.22食品包裝用發(fā)泡聚苯乙烯成型品1感官檢查食品包裝用發(fā)泡聚苯乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.100-2003不測二氟二氯甲烷2高錳酸鉀消耗量3蒸發(fā)殘?jiān)?重金屬2.23食品容器及包裝材料用聚酯樹脂及其成型品1銻食品容器及包裝材料用聚酯樹脂及其成型品中銻的測定GB/T5009.101-20032.24復(fù)合食品包裝1二氨基甲苯復(fù)合食品包裝袋中二氨基甲苯的測定 G

37、B/T5009.119-20032.25食品容器、包裝材料用聚氯乙烯樹脂及成型品1偏二氯乙烯單體食品容器、包裝材料用聚氯乙烯樹脂及成型品中殘留1，1-二氯乙烷的測定GB/T5009.122-20032.26尼龍6樹脂及成型品1己內(nèi)酰胺尼龍6樹脂及成型品中己內(nèi)酰胺的測定 GB/T5009.125-20032.27食品包裝用聚酯樹脂及其成型品1鍺食品包裝用聚酯樹脂及其成型品中鍺的測定GB/T5009.127-20032.28食品用包裝材料及其制品1浸泡食品用包裝材料及其制品的浸泡試驗(yàn)方法通則GB/T 5009.156-20032.29食品容器、包裝材料用聚氯乙烯樹脂全項(xiàng)目食品容器、包裝材料用聚氯乙

38、烯樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB4803-942.3榨菜包裝用復(fù)合膜、袋全項(xiàng)目榨菜包裝用復(fù)合膜、袋QB2197-19962.31食品包裝用聚氯乙烯成型品全項(xiàng)目食品包裝用聚氯乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9681-882.32復(fù)合食品包裝袋全項(xiàng)目復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9683-882.33食品包裝用聚乙烯成型品全項(xiàng)目食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9687-882.34食品包裝用聚丙烯成型品全項(xiàng)目食品包裝用聚丙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9688-882.35食品包裝用聚苯乙烯成型品全項(xiàng)目食品包裝用聚苯乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9689-882.36食品包裝用聚乙烯樹脂全項(xiàng)目食品包裝用聚乙烯樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9691-882

39、.37食品包裝用聚苯乙烯樹脂全項(xiàng)目食品包裝用聚苯乙烯樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9692-882.38食品包裝用聚丙烯樹脂全項(xiàng)目食品包裝用聚丙烯樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9693-882.39食品容器及包裝材料用聚對苯二甲酸乙二醇酯成型品全項(xiàng)目食品容器及包裝材料用聚對苯二甲酸乙二醇酯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB13113-912.4食品容器、包裝材料用聚碳酸酯成型品全項(xiàng)目食品容器、包裝材料用聚碳酸酯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB14942-942.41液體食品包裝用塑料復(fù)合膜、袋部分項(xiàng)目液體食品包裝用塑料復(fù)合膜、袋 GB 19741-2005不測致病菌2.42食品包裝用原紙衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)部分項(xiàng)目食品包裝用原紙衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 11680-198

40、9不測志賀氏菌、溶血性鏈球菌2.43食品用塑料自粘保鮮膜部分項(xiàng)目食品用塑料自粘保鮮膜GB10457-2009不測直角撕裂、霧度、透光率2.44食品容器、包裝材料用三聚氰胺-甲醛成型品全項(xiàng)目食品容器、包裝材料用三聚氰胺-甲醛成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 9690-20092.45食品塑料包裝材料中鄰苯二甲酸酯的測定全項(xiàng)目食品包裝材料中鄰苯二甲酸酯的測定GB/T21928-20082.46食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚涂料全項(xiàng)目食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB4805-942.47食品罐頭內(nèi)壁脫膜涂料全項(xiàng)目食品罐頭內(nèi)壁脫膜涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB9682-882.48食品容器漆酚涂料全項(xiàng)目食品容器漆酚涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB

41、9680-882.49不銹鋼食具容器全項(xiàng)目不銹鋼食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9684-20112.5鋁制食具容器全項(xiàng)目鋁制食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 11333-892.51食品用橡膠制品全項(xiàng)目食品用橡膠制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB4806.1-942.52橡膠奶嘴全項(xiàng)目橡膠奶嘴衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB4806.2-942.53易拉罐內(nèi)壁水基改性環(huán)氧樹脂涂料全項(xiàng)目食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)易拉罐內(nèi)壁水基改性環(huán)氧樹脂涂料GB11677-2012二醫(yī)療器械1醫(yī)療器械1細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法GB/T16886.5-2003等同: ISO10993.5-2009醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T1

42、4233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16175-20082植入后局部反應(yīng)植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.6-1997等同: ISO10993.6-2007不測骨植入和病理1醫(yī)療器械2植入后局部反應(yīng)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005不測骨植入和病理醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16175-20083皮膚致敏醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16175-2008刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T1688

43、6.10-2005等同:ISO10993-10:2002只測遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)4皮內(nèi)刺激醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.10-2005等同:ISO10993-10:2002醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-20085原發(fā)性皮膚刺激醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16175-20086全身毒性全身毒性試驗(yàn)GB/T16886.11-2011等同: ISO10993.11-2006不測慢性毒性及致癌性1醫(yī)療器械醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16175-2008

44、7溶血醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16175-20088熱原醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T14233.2-20052一次性使用無菌注射器部分項(xiàng)目一次性使用無菌注射器 GB 15810-2001只測化學(xué)性能、生物性能3醫(yī)用輸液、輸血、注射器具全項(xiàng)目醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T14233.1-20084一次性使用無菌注射針部分項(xiàng)目一次性使用無菌注射針 GB 15811-2001不測魯爾接頭5制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管全項(xiàng)目制造

45、醫(yī)療器械用不銹鋼針管 GB18457-2001三潔凈室（區(qū)）環(huán)境1潔凈室(區(qū))環(huán)境1換氣次數(shù)/風(fēng)量潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50591-2010，藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）測試的指導(dǎo)原則YBB00412004-2015，潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2013，醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2013，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T16293-2010，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T16294-2010，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），YBB00412004-2015,醫(yī)療器械

46、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2014年第64號), 中國藥典2015年版(藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則),標(biāo)準(zhǔn)變更2靜壓差3懸浮粒子/塵埃數(shù)4浮游菌5沉降菌6溫度7相對濕度8照度9風(fēng)速10氣流的檢測1潔凈室(區(qū))環(huán)境11高效過濾器檢漏潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50591-2010，藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）測試的指導(dǎo)原則YBB00412004-2015，潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2013，醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2013，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T16293-2010，醫(yī)藥工業(yè)潔凈

47、室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T16294-2010，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），YBB00412004-2015,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2014年第64號), 中國藥典2015年版(藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則),標(biāo)準(zhǔn)變更 12自凈時(shí)間13物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)14手表面細(xì)菌菌落總數(shù)直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（國食藥監(jiān)令13號）附件7：藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求，無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0033-2000，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（國家藥監(jiān)局令27號），保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB17405-1998，獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令第11號），化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版），消毒