1、*醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險評估報告報告起草人： 起草日期：報告審核人： 審核日期：報告批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：一、評估時間及流程安排：*醫(yī)藥有限公司計劃于2014年9月-2014年12月開展質(zhì)量風(fēng)險評估的活動，由質(zhì)管部組織，各部門積極參于。（一）時間安排：第一階段（2014年09月07日）1、制定風(fēng)險評估方案，對藥品進銷存等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險進行廣泛信息收集。2、確定參加此次風(fēng)險評估工作的人員及職責(zé)。3、制定評審要求、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險評估的方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)。4、依據(jù)新版GSP的要求，收集的風(fēng)險點進行打分，確定風(fēng)險等級。5，制定風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施第二階段（2014年12月）根據(jù)制定風(fēng)險評估方案，對藥品進銷存

2、等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險點在采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施后的風(fēng)險評估，對各部門的風(fēng)險點再次確定風(fēng)險等級。第三階段（2014年12月）由質(zhì)管部根據(jù)評估結(jié)果起草本次質(zhì)量風(fēng)險評估報告，經(jīng)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后完成此次質(zhì)量風(fēng)險評估活動。（二）風(fēng)險評估的范圍和目標(biāo)范圍：質(zhì)管部、采購部、銷售部、綜合辦公室、財務(wù)部、儲運部目標(biāo)：按照新版GSP的要求，通過本次質(zhì)量風(fēng)險評估活動，對來源于藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸配送和售后保障等環(huán)節(jié)的風(fēng)險進行評估。并通過風(fēng)險控制措施把風(fēng)險控制到可接受范圍內(nèi)。（三）風(fēng)險評估的總體思路為了確保藥品的安全有效，控制藥品經(jīng)營管理過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，公司結(jié)合

3、自身經(jīng)營實際情況，制定了質(zhì)量風(fēng)險管理制度。該制度包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和風(fēng)險評審核四個部分。經(jīng)過風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個階段，評估出需要重點關(guān)注的重大質(zhì)量風(fēng)險，通過切實有效的控制措施，實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)。二、風(fēng)險評估的過程（一）組織體系建立及運行情況 建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，成立質(zhì)量風(fēng)險管理小組，負責(zé)主持和協(xié)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險評估工作。質(zhì)量風(fēng)險管理小組負責(zé)對識別出的風(fēng)險進行專業(yè)的評估。（二）質(zhì)量風(fēng)險管理小組成員：姓名 分工職位所在部門 任職崗位2、質(zhì)量風(fēng)險管理小組職責(zé)：組長 ：為風(fēng)險管理小組提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，負責(zé)風(fēng)險評 估方案及報告的審批。質(zhì)量副總: 負責(zé)風(fēng)

4、險管理評估計劃及報告的審核質(zhì)管部部長：負責(zé)風(fēng)險管理評估及報告的起草和所有風(fēng)險管理文檔的整理工作。其它部門（組員）：參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估，在風(fēng)險管理過程中保持風(fēng)險記錄的完整性和準(zhǔn)確性。組員對風(fēng)險管理評審結(jié)果的正確性、有效性負責(zé)。三、風(fēng)險評估的工具及方法采用失敗模式分析法（FMEA），按崗位或活動對照質(zhì)量風(fēng)險分析評估、控制記錄表進行風(fēng)險識別、評估。風(fēng)險評估是使用下圖，以確定風(fēng)險的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險可接受性，低風(fēng)險是可接受風(fēng)險，可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；中等風(fēng)險是合理風(fēng)險，通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險，指風(fēng)險可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重

5、，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。風(fēng)險等級評定使用如下風(fēng)險等級確定標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險等級確定標(biāo)準(zhǔn)表分值風(fēng)險嚴(yán)重程度（S）風(fēng)險的發(fā)生概率(P)風(fēng)險的發(fā)現(xiàn)難度(D)5會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險幾乎不可避免無監(jiān)測手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)4會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽較常發(fā)生識別的和預(yù)警的可能性小，必須通過抽查才能發(fā)現(xiàn)3會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾發(fā)生目前監(jiān)測手段，中等發(fā)現(xiàn)可能性，定期檢查能發(fā)現(xiàn)2會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響有發(fā)生的可能性目前監(jiān)測手段，發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)1幾乎不產(chǎn)生損失幾乎不可能發(fā)生有報警系統(tǒng)、可靠的監(jiān)測手段等控制，可以及時識別和預(yù)測備注：風(fēng)險指數(shù)的確定：對風(fēng)險出現(xiàn)的可能

6、性、嚴(yán)重性和可檢測性根據(jù)上表分別進行打分,確定風(fēng)險指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性×結(jié)果嚴(yán)重性×風(fēng)險的可識別性，風(fēng)險級別：得分R15低風(fēng)險，15R24分為中等風(fēng)險，25R分為高風(fēng)險。四、風(fēng)險評估的結(jié)果見質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生后的評估、評審記錄表 五、風(fēng)險評估結(jié)果及重大風(fēng)險列示經(jīng)過質(zhì)量風(fēng)險管理小組評估、審定，最終確定本次評估后需要重點關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險有：序號風(fēng)險名稱RPN風(fēng)險等級1沒有進項發(fā)票或發(fā)票不符合相關(guān)規(guī)定,發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致。36高風(fēng)險2冷藏藥品到貨時，未對其運輸方式及運輸過程的溫度進行記錄36高風(fēng)險3冷鏈運輸不符合溫度要求的未拒收36高風(fēng)險4未

7、按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收36高風(fēng)險5對于溫濕度達到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄36高風(fēng)險6冷鏈品種未能按冷藏車或保溫箱的經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作。36高風(fēng)險六、風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施1、沒有進項發(fā)票或發(fā)票不符合相關(guān)規(guī)定,發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致。控制措施和預(yù)防措施：采購部嚴(yán)格按規(guī)范選擇合格供貨單位采購；財務(wù)部嚴(yán)格按采購訂單的供貨單位對公打款、核查來貨發(fā)票是否符合要求。2、 冷藏藥品到貨時，未對其運輸方式及運輸過程的溫度進行記錄。控制措施和預(yù)防措施：加強對冷鏈專管員的培訓(xùn)，對其進行績效考核，要求冷鏈專管員嚴(yán)格按規(guī)范對到貨冷鏈藥品運輸

8、工具、運輸方式、運輸溫度進行核查和登記。3、 冷鏈運輸不符合溫度要求的未拒收控制措施和預(yù)防措施：加強對冷鏈專管員的培訓(xùn)，對其進行績效考核，要求冷鏈專管員嚴(yán)格按規(guī)范對到貨冷鏈藥品溫度進行核查。4、未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收控制措施和預(yù)防措施：加強對驗收員的培訓(xùn)，對驗收員進行績效考核，要求驗收員嚴(yán)格對到貨藥品逐批進行驗收檢查。5、 對于溫濕度達到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄?？刂拼胧┖皖A(yù)防措施：加強對養(yǎng)護員的培訓(xùn)，對養(yǎng)護員進行績效考核，要求養(yǎng)護員嚴(yán)格巡查、控制庫房溫濕度。6、冷鏈品種未能按冷藏車或保溫箱的經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作?？刂拼胧┖皖A(yù)防措施：加強對冷鏈專管員的培

9、訓(xùn)，對其進行績效考核，要求冷鏈專管員嚴(yán)格按規(guī)范對冷鏈藥品發(fā)運的裝箱、裝車。下面內(nèi)容為贈送的工作總結(jié)范文，不需要的朋友下載后可以編輯刪除！工作總結(jié)怎么寫：醫(yī)院個人工作總結(jié)范文一年的時間很快過去了，在一年里，我在院領(lǐng)導(dǎo)、科室領(lǐng)導(dǎo)及同事們的關(guān)心與幫助下圓滿的完成了各項工作，在思想覺悟方面有了更進一步的提高，本年度的工作總結(jié)主要有以下幾項：1、工作質(zhì)量成績、效益和貢獻。在開展工作之前做好個人工作計劃，有主次的先后及時的完成各項工作，達到預(yù)期的效果，保質(zhì)保量的完成工作，工作效率高，同時在工作中學(xué)習(xí)了很多東西，也鍛煉了自己，經(jīng)過不懈的努力，使工作水平有了長足的進步，開創(chuàng)了工作的新局面，為醫(yī)院及部門工作做出

10、了應(yīng)有的貢獻。2、思想政治表現(xiàn)、品德素質(zhì)修養(yǎng)及職業(yè)道德。能夠認真貫徹黨的基本路線方針政策，認真學(xué)習(xí)馬列主義、毛澤東思想、醫(yī)學(xué)教，育網(wǎng)鄧小平理論和“三個代表”的重要思想。堅持“以病人中心”的臨床服務(wù)理念，發(fā)揚救死扶傷的革命人道主義精神，立足本職崗位，踏踏實實做好醫(yī)療服務(wù)工作。向各位局領(lǐng)導(dǎo)以及全體教職工進行述職，請予批評指正。一、工作目標(biāo)完成情況我校一年來，秉承“質(zhì)量是生命，師德是靈魂，公平是民心，安全是保障”的教育理念，以全面提升教育教學(xué)質(zhì)量為核心，以標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)校建設(shè)為突破口，以“讓教育接地氣，創(chuàng)建新學(xué)?！睘閷W(xué)校發(fā)展目標(biāo)，團結(jié)一心，攻堅克難，大打翻身仗，學(xué)校辦學(xué)條件和辦學(xué)效益實現(xiàn)了“質(zhì)”的飛越。在

11、全體教職工的努力下，我們基本完成了XX年目標(biāo)管理責(zé)任狀中的德育管理、教學(xué)管理、兩基、師訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)校建設(shè)、特色學(xué)校建設(shè)、藝體衛(wèi)、財務(wù)管理、捐資助學(xué)、組織工作、信訪監(jiān)督、工會及團隊、行風(fēng)建設(shè)、安全、政務(wù)等xx項工作任務(wù)。3、專業(yè)知識、工作能力和具體工作。能嚴(yán)格遵守醫(yī)院的各項規(guī)章制度，刻苦嚴(yán)謹(jǐn)，視病人為上帝，始終把他們的利益放在第一位。能及時準(zhǔn)確的完成病歷、病程錄的書寫，對一些常見疾病能獨立診斷、治療。較好的完成了自己的本職工作。遇到問題能在查閱相關(guān)書籍仍不能解決的情況下，虛心的向上級醫(yī)生請教，自覺的做到感性認識和理性認識相結(jié)合，從而提高了自己發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力。二、主要亮點1、確

12、定和生成了“讓教育接地氣，創(chuàng)建新學(xué)?！钡膶W(xué)校發(fā)展目標(biāo)。讓教育接“地氣”，創(chuàng)建“新”學(xué)校，是指教育必須遵循規(guī)律，腳踏實地，摒棄功利思想，拆掉空中樓閣，不折騰。努力讓學(xué)校教育貼著“地面”，接受地中之氣。更多的關(guān)注學(xué)校教育與師生愿望、訴求、發(fā)展的最佳契合點，使教育根植于中華民族優(yōu)秀文化的豐潤土壤，根植于新中國教育的優(yōu)秀經(jīng)驗，根植于中國的國情，根植于與時俱進的中國特色社會主義，使全體師生在學(xué)校教育中真正快樂成長、幸福成長、茁壯成長，創(chuàng)建一個全“新”的學(xué)校。2、在標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)校建設(shè)工作中，全校上下戮力同心，攻堅克難，目前，已經(jīng)順利通過省級驗收，并被評為市級先進，推薦省級先進。我們正在積極準(zhǔn)備，迎接近期到來的

13、省教育督導(dǎo)室的復(fù)檢。在九月二十一日是的檢查驗收中，驗收組的袁主任用感動、驚奇來形容他的心情，給予我校有內(nèi)涵、有特色、有發(fā)展的高度評價，當(dāng)場決定推薦我校為省級先進學(xué)校。3、德育工作我們重點抓住“誦弟子規(guī) 孝行天下”德育主題教育活動，開展“孝道”教育，傳遞“正能量”。“一周一行”已經(jīng)成為我校的一個傳統(tǒng)，一大特色。學(xué)生為父母長輩洗腳洗頭、端茶倒水，做家務(wù)等，使孩子們從小就懂得感恩，并帶動父母及全社會孝敬自己的父母長輩，促進社會風(fēng)氣的好轉(zhuǎn)，學(xué)校收到家長反饋信息四百余件。我們編寫了誦弟子規(guī) 做小孝星校本教材，已經(jīng)投入使用。學(xué)校自編了“孝親操”，得到市督導(dǎo)室領(lǐng)導(dǎo)的首肯。(述職報告)我們把感恩教育延伸到了校

14、外，全校師生長期照顧無兒無女的抗美援朝老軍人盧爺盧、盧奶奶，定期看望，送去生活用品，全體男教師為其捆玉米秸稈等，老人給學(xué)校送來了錦旗。主題讀書活動成果顯著，我校吳彥川同學(xué)被選為我縣唯一一名優(yōu)秀學(xué)生進京領(lǐng)獎。學(xué)校設(shè)立朵朵愛心基金，全體師生每年募捐一次，用于救助校內(nèi)外的弱勢群體。4、努力構(gòu)建以培養(yǎng)學(xué)生自學(xué)能力為主的“構(gòu)建自主學(xué)習(xí)的高效課堂”教改活動，一年來，舉行了上下學(xué)期各兩個月的教改展示課活動，天天展示，天天評課，使我們的教改取得了可喜歡的成果。曹紅軍的快樂課堂、王玉榮的自信課堂、周杰的高效課堂、宋永亮的激情課堂已經(jīng)形成了鮮明教學(xué)風(fēng)格。教學(xué)管理上，我們強化“規(guī)范”這一主旨，越是常規(guī)的工作，我們越是強制規(guī)范。學(xué)校實行查課制度，一年來，僅我參與的查課就進行了五次。4、工作態(tài)度和勤奮敬業(yè)方面。熱愛自己的本職工作，能夠正確認真的對待每一項工作，工作投入，熱心為大家服務(wù)，認真遵守勞動紀(jì)律，保證按時出勤，出勤率高，全年沒有請假現(xiàn)象，有效利用工作時間，堅守崗位，需要加班完成工作按時加班加點，保證工作能按時完成。總結(jié)一年的工作，盡管有了一定的進步和成績，但在一些方面還存在著不足。比