1、附錄 B（資料性附錄）警戒限和行動限設(shè)定的考慮因素B.1警戒限和行動限設(shè)定的一般依據(jù)在確定警戒限和行動限時要考慮清楚，以確保可提供觸發(fā)響應(yīng)事件的有效依據(jù)，比如進一步調(diào)查或加強觀測（被稱為“警戒限” ），并觸發(fā)補救措施響應(yīng)（被稱為“行動限” ）。具體應(yīng)考慮到以下因素：監(jiān)測意圖和目的；受監(jiān)測參數(shù)的重要性和/或關(guān)鍵性；單報警行動限或雙報警警戒限和行動限的選擇； 由于報警過于頻繁，無法對“警戒”或“行動”做出響應(yīng)的風(fēng)險。如果設(shè)定的警戒限標準不恰當(dāng)，可能會導(dǎo)致操作人員不理會警報或者關(guān)閉警報。 管理受監(jiān)測參數(shù)常規(guī)可接受波動的方式；例如，時間延誤的合理性以及更改預(yù)測系統(tǒng)速度的算法；可確保在獲得下一數(shù)據(jù)點的速

2、度下進行評估的采樣或監(jiān)測頻率； 對一個“警戒報警”做出反應(yīng)時，響應(yīng)的能力、性質(zhì)以及在將其升級為“行動報警”之前剩余的時間。B.2壓差監(jiān)測警戒限和行動限的設(shè)定壓差正常運行范圍的確定為了設(shè)定壓差的警戒限和行動限，需要確定正常運行范圍，包括由于開門和設(shè)備相互影響導(dǎo)致的波動。此正常運行范圍之外的偏差才可以用于確定單值偏差或數(shù)值和時間偏差的標準。完成首次觀測后，應(yīng)定期重復(fù)進行觀測，并在因性能變化導(dǎo)致的潔凈室或潔凈區(qū)維護或改造之后以及裝置部件老化之后重復(fù)進行觀測。應(yīng)采用和 ILZxLZ中提到的方法發(fā)現(xiàn)并記錄壓力波動。開關(guān)氣閘門的影響氣閘的設(shè)計用途是，在將人員或物料從一個潔凈室或潔凈區(qū)移動至另一個潔凈室或潔

3、凈區(qū)時，維持壓差。氣閘的設(shè)計或操作應(yīng)確保其中一邊的門總是保持關(guān)閉。但除非門采用了充氣密封，否則當(dāng)一邊的門打開時，通過氣閘產(chǎn)生的泄露通常大于兩邊門都打開時的情況。需要測試并記錄這些常規(guī)變化，以便為壓力報警設(shè)定適當(dāng)?shù)木湎藓托袆酉蕖⒄找韵鲁绦蜻M行評估： 關(guān)閉所有門和傳遞窗，規(guī)定所有設(shè)備的運行狀態(tài)，觀察穩(wěn)定狀態(tài)下選定房間或區(qū)間之間的壓差，并注意由于風(fēng)或其他動力影響產(chǎn)生的較小的常規(guī)波動。 對于每個氣閘、 傳遞窗或轉(zhuǎn)移艙， 打開所有門 （一次打開門的一邊） ，注意房間或區(qū)間的壓差。關(guān)門，并確認壓差恢復(fù)到原始值。 應(yīng)作為潔凈室設(shè)計的一部分來對泄露路徑（例如門周圍的泄露）進行評估，從而確保為此類泄露提供了

4、足夠的空氣平衡余量。工藝設(shè)備的影響6當(dāng)某些工藝設(shè)備處于不同運行狀態(tài)時，可能會從受壓空間有較少的空氣損失，這會對房間或區(qū)間的壓差造成較小的可接受影響。參照以下程序進行評估： 關(guān)閉所有門和傳遞窗，將設(shè)備設(shè)定在規(guī)定的運行狀態(tài)，觀察穩(wěn)定狀態(tài)下選定房間或區(qū)間之間的壓差，并注意由于風(fēng)或其他動力影響產(chǎn)生的較小的常規(guī)波動。 將設(shè)備設(shè)定在不同的運行狀態(tài)重復(fù)進行測試。對于每種狀態(tài)，觀察穩(wěn)定狀態(tài)下選定房間或區(qū)間之間的壓差，并注意由于風(fēng)或其他動力影響導(dǎo)致的較小的常規(guī)波動。警戒限和行動限的設(shè)定觀察并記錄正常運行范圍后，建議設(shè)定報警壓力測量裝置的壓力值；所述壓力值可低于正壓配置最低觀測壓力數(shù)帕，或高于負壓配置中最高觀測壓

5、力數(shù)帕（建議數(shù)值的設(shè)定范圍為2-3Pa）。通常需要延遲警戒或行動報警，以保證潔凈室中的常規(guī)活動（例如，開門允許人員進出）。在該過程中， 需要仔細觀察典型偏差或預(yù)計正常偏差的持續(xù)時間，以此確定合適的延時。若超過常規(guī)持續(xù)時間會造成偏差，系統(tǒng)將會激發(fā)報警。不建議僅僅通過增加壓差來控制多余的壓力波動或泄露，因為空氣泄露會隨著空調(diào)或通風(fēng)系統(tǒng)性能效率下降而不斷增加。在受到管制的行業(yè)中，須對問題的根本原因進行有效識別并進行糾正，而不是通過修改操作限值來進行調(diào)節(jié)。如果未能確定出根本原因，可能會導(dǎo)致遭受法律制裁。壓差儀表使用壓力開關(guān)時，確保壓力開關(guān)的動作可重復(fù)。考慮到了任何開關(guān)滯后，可通過設(shè)定警戒限或行動限對其

6、進行調(diào)節(jié)。為了簡化校準流程并避免從裝置上拆除儀表，尤其是當(dāng)儀表裝在難以進入的區(qū)域中時，應(yīng)將儀表固定安裝在某一個測試點位置，并確定使儀表與壓力源隔離從而確定出零點位置和跨距的方法。B.3設(shè)置空氣懸浮粒子計數(shù)的警戒限和行動限B.3.1一般指南B.3.1.1在潔凈室或潔凈區(qū)運行期間對粒子濃度計數(shù)進行監(jiān)測的目的是，證明關(guān)鍵控制點達到了規(guī)定的潔凈度。應(yīng)對依照ISO 14644-1 進行正式潔凈室或潔凈區(qū)分級得到的數(shù)據(jù)進行風(fēng)險評估， 以確定監(jiān)測位置 （關(guān)鍵控制點） 。確定的警戒限和行動限應(yīng)提供有效信息，從而可依照確定的接受標準對性能變化進行管理并識別偏差。注 可采用統(tǒng)計過程控制原理來根據(jù)歷史數(shù)據(jù)分析設(shè)定警

7、戒限和行動限。B.3.1.2務(wù)必要確定出適當(dāng)方法，在粒子計數(shù)值達到警戒限或行動限時給出通知或指示。B.3.1.3在設(shè)定警戒限和行動限時，務(wù)必要對不同時間和不同位置可變性高的空氣懸浮粒子濃度敏感。特別是在考慮ISO 5 級潔凈度以及粒子濃度較低的清潔劑的警戒限和行動限時，要特別注意。在這些情況中，更可能會發(fā)生因錯誤計數(shù)和/或粒子濃度自然變率導(dǎo)致的“干擾警報” ，應(yīng)通過謹慎選擇警戒限和行動限來避免此種情況。應(yīng)避免頻繁的 “干擾” 警報，因為它們可能會導(dǎo)致用戶忽略警報。物理采樣位置的一致性和采樣探頭的方向可能會對測量的粒子濃度造成明顯影響。當(dāng)需要將一個樣本期的值與下一個樣本期的值進行比較時，上述說法

8、特別適用。重要的是，如果不考慮對歷史趨勢以及警戒限和行動限的影響，采樣位置不會發(fā)生明顯變化。確定粒子計數(shù)的正常范圍7最初在“靜態(tài)”和“動態(tài)”占用狀態(tài)下，在相當(dāng)長的一段時間內(nèi)測量并記錄指定關(guān)鍵控制點處的粒子濃度。應(yīng)采用預(yù)定的采樣時間和采樣規(guī)模。根據(jù)該組數(shù)據(jù)，可確定潔凈室或潔凈區(qū)的預(yù)計正常性能，并構(gòu)成確定警戒限和行動限的依據(jù)。預(yù)計這些正常值會低于 ISO 潔凈度限值或行動限。當(dāng)裝置的設(shè)計或操作發(fā)生明顯變化后，可能需要在后續(xù)期間進行觀察。應(yīng)了解粒子計數(shù)數(shù)據(jù)的一些獨特特征。以下非常重要：a) 一個空間的粒子濃度基準在極大程度上取決于活動程度、潔凈室或潔凈區(qū)的體積以及通風(fēng)換氣設(shè)施的效果。b) 良好的做法

9、是對一直低于預(yù)期標準的粒子計數(shù)讀數(shù)進行研究，因為這可能表示粒子計數(shù)器、空氣樣本采集系統(tǒng)或數(shù)據(jù)記錄設(shè)備出現(xiàn)故障。c)在非單向氣流系統(tǒng)中， “靜態(tài)” 狀態(tài)的粒子濃度可接受范圍可能會明顯低于“動態(tài)” 狀態(tài)的粒子濃度可接受范圍。d) 在同一個房間或區(qū)間內(nèi)，可能需要為不同采樣點設(shè)置不同的報警值。e) 房間中的正常活動可能會導(dǎo)致粒子計數(shù)瞬間增大，這是可接受的。為了保證粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)的質(zhì)量并輔助與后續(xù)空氣樣本數(shù)據(jù)的比較，務(wù)必要確保采樣位置和探頭方向一致。物理采樣位置和采樣探頭方向的一致性可能會對數(shù)據(jù)質(zhì)量造成嚴重影響，特別是當(dāng)需要將一個樣本周期的數(shù)值與另一個樣本周期的數(shù)值進行比較時。如果采樣位置或方向發(fā)生變化，

10、可能會對歷史趨勢、警戒限和行動報警限造成不利影響。例如，當(dāng)潔凈室或潔凈區(qū)的供氣通過彼此相鄰的高效空氣過濾器或低穿透空氣過濾器（ULPA ）終端時，上述情況適用。在這種情況中，僅將采樣位置移動較短距離（例如0,5m），可能會導(dǎo)致當(dāng)前的采樣空氣來自與之前不同的過濾器，從而無法將潔凈度數(shù)據(jù)與不同樣本進行比較。在大多數(shù)情況中，如果明顯移動了采樣探頭的位置，則應(yīng)考慮確定新的位置并開始進行一系列新的觀察，以確定新的警戒限和行動限。設(shè)置粒子計數(shù)的警戒限和行動限設(shè)置報警限、警戒限和行動限閾值時，務(wù)必要遵循至中的原理。選用單報警行動限或雙警戒限和行動限方法。在某些行業(yè)或應(yīng)用中，采用雙報警限（警戒限和行動限）作為

11、質(zhì)量控制措施和響應(yīng)工具。設(shè)定正常運行范圍和潔凈度限值之間的報警限、警戒限和行動限。務(wù)必要正確設(shè)置警戒報警限。這將能確保發(fā)生報警事件后更可能會觸發(fā)糾正措施，而不是產(chǎn)生虛假報警和煩人報警或“干擾警報”（這些報警通常會導(dǎo)致操作人員忽略警報）。在大多數(shù)情況中，如果明顯移動了采樣探頭的位置，則應(yīng)考慮確定新的位置并開始進行一系列新的觀察，以確定新位置的合適正常運行范圍、報警限或警戒限和行動限。如果必須要確定特定位置數(shù)據(jù)集合的趨勢，則必須要注意確保各樣本的活動程度相似。與在活動更多的時期和/或人員較多的房間/空間中得到的數(shù)據(jù)相比，在活動程度低或者無活動的安靜期得到的數(shù)據(jù)通常具有不同的基準和數(shù)值范圍。需要根據(jù)允許風(fēng)險考慮采樣周期的長短。設(shè)置較長的采樣周期能夠獲得穩(wěn)定數(shù)據(jù)并避免可能的 “干擾警報” ，但可能會揭示較短周期內(nèi)不能接受的過高空氣懸浮粒子濃度（因不尋常的污染事件導(dǎo)致）。應(yīng)定期審查監(jiān)測系統(tǒng)的性能、收集的數(shù)據(jù)、確定的規(guī)范以及趨勢。應(yīng)根據(jù)性能證據(jù)考慮對警戒和行動報警限進行修改（放松或縮緊）。8粒子計數(shù)報警限的可能備選策略如果同時對兩種粒徑的粒子進行監(jiān)測并每分鐘進行一次采樣，那么警戒和行動報警限的設(shè)置會更加復(fù)雜。和描述了兩種策略。備選策略1：基于一