1、編號：cnca-09c-077:2011消防產品類強制性認證實施規則消防裝備產品2011-10-01 實施2011-06-15 發布中國國家認證認可監督管理委員會 發布1總則12.認證模式錯誤！未定義書簽。3認證的基本環節錯誤！未定義書簽。4.認證實施的基本要求錯誤！未定義書簽。4認證的中請錯誤！未定義書簽。4.2型式試驗錯誤！未定義書簽。4.3初始工廠檢查錯誤！未定義書簽。4.4認證結果評價與批準錯誤！未定義書簽。4.5獲證后的監督錯誤！未定義書簽。5認證的保持、變更、擴大、暫停、撤銷和注銷錯誤！未定義書簽。5.1認證證書的保持錯誤！未定義書簽。5.2認證證書的變更錯誤！未定義書簽。5.3認

2、證范圍的擴大錯誤！未定義書簽。5.4認證證帖的暫停、撤銷和注銷錯誤！未定義書簽。6. 認證證書的有效期錯誤！未定義書簽。7. 認證標志錯誤！未定義書簽。8. 申訴和投訴錯誤！未定義書簽。9收 費錯誤！未定義書簽。附件1消防裝備產品強制性認證單元劃分說明6附件2消防裝備產品強制性認證申請資料9附件3消防裝備產品強制性認證檢驗項目和檢驗依據10附件4消防裝備產品強制性認證工廠質量保證能力要求12附件5消防裝備產品強制性認證工廠一致性控制要求161總貝ij1.1根據中華人民共和國消防法和中華人民共和國認證認可條例制定本實施規 則。1.2木實施規則適用丁在中華人民共和國境內出廠、銷售、進口或者在其他經

3、營活動中 使用的消防裝備產品認證，包括正壓式消防空氣呼吸器等產品。1. 3本實施規則由通則及附件組成。1. 4按木實丿施規則認證的產品應符合國家有關法律、法規及國家、行業標準的相關規定。2. 認證模式型式試驗+初始工廠檢查+獲證后監督3. 認證的基本環節認證的中請型式試驗工廠檢查認證結果評價與批準獲證后監督4. 認證實施的基本要求4.1認證的申請4. 1. 1認證單元劃分認證單元劃分見附件1消防裝備產品強制性認證單元劃分說明。同一制造商、同一產品型號，不同工廠的產品為不同認證單元。4. 1.2巾請文件認證申請所需要提交的資料見附件2消防裝備產品強制性認證申請資料。4. 2型式試驗4.2.1型式

4、試驗的送樣4.2. 1. 1送樣原則原則上每個申請認證單元作為一個送樣單元。單元的主型樣品應選取有代表性的樣 品。5.2.2. 1.2送樣數量型式試驗的樣品由委托方按規則的要求選送，并對選送樣品負責，送樣數量及要求 見附件3消防裝備產品強制性認證檢驗項冃和檢驗依據。樣品必須是近10個月生產 并經工丿檢驗合格的產品，并且在產品有效期內。%1. 2.1.3型式試驗樣品和資料的處置型式試驗后，應以適當方式處置試驗后的樣品和資料。國家有規定的，按相關規定 執行。1. 2. 2指定檢驗機構檢驗由指定認證機構委托指定檢驗機構實施。1. 2. 3檢驗程序4. 2. 3. 1指定檢驗機構應在檢驗前對樣品的完整

5、性等進行核查。4. 2. 3. 2指定檢驗機構應執行本規則附件3消防裝備產品強制性認證檢驗項目和檢驗 依據所規定的檢驗依據、檢驗項日、抽樣方法和判定規則。4. 2. 3. 3檢驗結束后，指定檢驗機構應及時向指定認證機構提交型式試驗報告。4. 3初始工廠檢查4.3.1工廠檢查人員對型式試驗合格的委托方，指定認證機構組織安排工廠檢查組。檢杳組的人員由具 有規定資質的人員組成。對同一工廠檢查的檢查員不少于2名。4.3.2工廠檢查時間工廠檢查時間根據委托認證產品的單元及覆蓋產品型號數量確定，并考慮t廠的生 產規模，一般每個加工場所為4至8個人日。4.3.3工廠檢查內容初始工廠檢查的內容為工廠質量保證能

6、力檢查和產品一致性檢查。1. 3. 3. 1 t廠質量保證能力檢查工廠檢查人員對生產廠按照附件4消防裝備產品強制性認證工廠質量保證能力要 求進行工廠質量保證能力的檢查。同時，還應按照附件5消防裝備產品強制性認證 工廠一致性控制要求進行核查。3. 3. 2產品一致性檢查應在生產現場/成品庫對巾請認證的每單元產品至少抽取一件樣品進行產品一致性 檢查，核查其與型式試驗報告及指定檢驗機構確認的產品特性文件的一致性。4. 3.4 t廠質量保證能力和產品一致性檢查應覆蓋委托認證產品的所有t廠。4. 4認證結果評價與批準4. 4.1認證結果評價與批準指定認證機構對產品檢驗和工廠檢查結果進行綜合評價。經指定認

7、證機構評定，認 證結果符合要求的，按照認證單元頒發認證證書；認證結果不符合要求的，終止本次認 證。4.4.2認證時限認證時限指自認證合同生效至頒發認證證書期間的工作日，包括工廠檢查時間、認 證結果評價和批準時間、證書制作時間等。產品檢驗時限口樣品送達指定檢驗機構并正式受理檢驗之日計算，產品檢驗應在公 布的檢驗時限內完成，提交產品檢驗報告一般不超過5個工作h。提交工廠檢查報告不超過5個工作口，以檢查組完成現場檢查，收到工廠遞交的不符 合項整改資料之f1起計算。工廠檢查時間，認證結果評價、批準時間及證書頒發時間一般不超過60個工作口。4. 5. 1獲證后監督頻次4.5.1. 1獲證產品從證書批準之

8、日起，即可安排證后監督。證后監督每12個月內不少于 一次。4. 5.1.2若發生下述情況z可增加監督頻次：1）獲證產品出現嚴重質量問題或用戶對產品有投訴并經查實；2）指定認證機構有足夠理由對獲證產品與本實施規則屮規定的標準要求的符合性 提出質疑時；3）有足夠信息表明工廠因變更組織機構、生產條件、質量管理體系等，從而可能 影響產品符合性或一致性時。4. 5. 2獲證后監督方式1）監督檢查和監督檢驗；2）監督檢查；3）監督檢驗。4. 5. 3監督檢查監督檢查內容按指定認證機構規泄的監督耍求進行。監督檢查既可在工廠，也可在 流通或使用場所進行。監督檢查的時間為每個場所2-4個人r。監督檢查必須進行產

9、品一致性核查，產品一致性核查按本規則4. 3. 3. 2的規定執行。首次獲證后的第5年，應按附件4消防裝備產品強制性認證工廠質量保證能力要 求和附件5消防裝備產品強制性認證工廠一致性控制要求的規定對工廠進行檢查。 檢査內容和人fi數與初次工廠檢查相同。4. 5. 4監督檢驗監督檢驗既可從工廠抽樣，也可在使用場所抽樣，受檢樣品的選擇、樣品數量及檢 驗項目曲指定認證機構規定。監督檢驗結論為合格或不合格。4. 5. 5監督結論指定認證機構經評價做出監督結論，并將監督結論通知證書持有者，監督結論分為 通過和不通過兩種。凡存在下列情況之一的，監督結論為不通過：1）產品一致性核查不符合；2）t廠質量保證能

10、力檢查不通過或不合格項整改時間超過1個月；3）監督檢驗不合格。監督結論為通過的，指定認證機構保持其證書；監督結論為不通過的，指定認證機 構按規雄暫停或撤銷其證書。保持認證證書的，繼續使用認證標志。暫停或撤俏認證證書的，停止使用認證標志, 并對外公告。認證的保持、變更、擴大、暫停、撤銷和注銷5.1認證證書的保持認證證書的有效性依靠通過指定認證機構定期和不定期的監督獲得保持。5.2認證證書的變更2. 2.1變更的類型2. 2. 1.1不涉及產品安全使用性能的變更。女山由于產品命名方法的變化引起的獲證產 品名稱、型號變更；產品型號變更、內部結構不變；證書持有者、制造商名稱或地址變 更；生產廠名稱或地

11、址變更（沒有搬遷）等。2. 1.2涉及產品安全使用性能的變更。如：生產廠搬遷；產品認證所依據的標準、規 則等發生了變化；明顯影響產品的設計發生了變化（如：獲證產品的關鍵零部件/原材 料/元器件更換）；制造商或生產廠的質量體系發生重大變化等。2. 2. 2變更程序1證書持有者需要變更已經獲得的認證證書信息或產品時，應向指定認證機構提 交變更巾請并捉交相關證明文件。%1. 2. 2. 2指定認證機構在接到變更中請及有關資料后進行審核，核查變更信息或產品與 原獲證信息或產品的一致性，必要時安排變更工廠確認檢查和/或確認檢驗。5. 2. 2. 3根據變更確認的結果，按規定程序評定，符合變更要求的，經指

12、定認證機構批準 后向證書持有者換發證書或發出變更確認通知。不符合變更要求的，經指定認證機構準 后向證書持有者發出不予變更確認的通知。5.3認證范圍的擴大證書持有者在原有認證基礎上增加新的認證單元和在認證單元內增加新的產品型 號，應按本規則4. 1.2的規定提出申請，經審查（必要時安排工廠質量保證能力檢查和 /或產品檢驗）、評價，結論為通過的頒發或換發證書。5.4認證證書的暫停、撤銷和注銷認證證書的暫停、撤銷和注銷，按強制性產品認證管理規定的規定執行。自認 證證書注銷、撤銷之日起或者認證證書暫停期間，不符合認證要求的產品，不得繼續出 廠、銷售、進口或者在其他經營活動中使用。暫停證書的恢復使用應由

13、證書持有者向指定認證機構提出中請，指定認證機構按規 主進行t廠質量保證能力檢查和/或產品檢驗。符合強制性產品認證管理規定和本 規則要求的，指定認證機構批準恢復使用證書。6. 認證證書的有效期本規則覆蓋產品認證證書的有效期為5年。認證證書有效期屆滿，需要延續使用的，認證委托方應當在認證證書有效期屆滿前90天內申請辦理。證書延續t作應按照指定認證機構的有關要求執行。7. 認證標志證書持有者必須遵循強制性產品認證標志管理辦法的有關規定使用認證標志。7.1準許使用的標志樣式7. 2加施方式和位置標志的加施方式應遵循強制性產品認證標志管理辦法的有關規定。認證標志一 般應加施丁產品明顯位置。7. 3變形認

14、證標志本規則覆蓋產品不允許加施任何形式的變形認證標志。8. 申訴和投訴8. 1委托方如對指定認證機構或指定檢驗機構的認證活動和/或做出的決定不滿意，可提 出正式的中訴或投訴。任何人或單位對獲證單位的產品表示不滿意，可向指定認證機構 提出正式的投訴。8. 2指定認證機構制定川訴、投訴程序，并曲專門部門負責受理來口各方的川訴、投訴, 經調查核實批準后，采取處理措施。8. 3指定認證機構保存所有產品認證申訴、投訴的處理結果記錄。9收費認證收費由指定認證機構按國家有關規定統一收取o附件1消防裝備產品強制性認證單元劃分說明正壓式消防空氣呼吸器強制性認證單元劃分序號產品名稱單元劃分說明認證依據標準型式試驗

15、樣品數量1正壓式消防空氣呼吸器1）1何罩、供氣閥、減壓器、警報器型 號規格不同的產品為不同單元；2）而罩、供氣閥、減壓器、警報器型 號規格相同牛產廠不同的產晶為不同 單元。ga124-2004主型產品：6具/每種型號分型產品：2具/每種型號注：1.氣瓶容積、氣瓶數量不同的產品可作為同一單元的分型產品。2.同一個單元，氣瓶容積為6.8l的為主型產品，若無該型號產品，以氣瓶容積最大的型號為主 型產品。二、正壓式消防空氣呼吸器產品強制性認證特定安全要求序號名稱特定安全要求外購/自制的特殊規定1氣瓶氣瓶設計、制造、檢驗和使用應符合國家相關法律法規 的規定。氣瓶上應有“壓縮空氣；氣瓶編號；水壓試驗壓力；

16、公 稱工作壓力；公稱容積；重量；牛產日期；檢驗周期；使 用年限；產品標準號；警示：發現纖維斷裂或損壞，不應 充裝”字樣標記。氣瓶額定工作壓力為30mpao氣瓶外部應有防護罩。外購、口制均可。制造者必須具備氣瓶制造 許可。外購者必須符合氣瓶安全 管理法規的要求，且具備 按生產規模逐件全項檢驗 的能力。2氣瓶瓶閥氣瓶瓶閥的開啟方向為逆時針。氣瓶瓶閥在開啟后應保證不會被無意關閉，如氣瓶瓶閥 開啟后不可鎖定，那么開啟手輪應至少旋轉兩周才能達到 關閉狀態。氣瓶瓶閥上應設置安全膜片，其爆破壓力應為（3745）mpa«氣瓶瓶閥的輸出端螺紋為內螺紋，螺紋尺寸為g5/8,外購、自制均可。制造者必須具備

17、壓力部件 制造許可。外購者必須符合壓力部件 安全管理法規的要求，且 具備按綸產規模逐件全項 檢驗的能力。序號名稱特定安全要求外購/自制的特殊規定其公差應符合gb/t7307的規定。3面罩而罩質量應分如對稱，頭帶或頭罩應能根據佩戴者頭部 的需要自由調整，其密合框應少佩戴者血部密合良好，無 明顯壓痛感。面罩應有除去視窗結霧功能。視窗為人眼窗， 應使川透光性能良好的無色透明材料，并不應產生視覺變 形現象。總視野70%雙h視野55%下方視野35°吸入氣體中的二氧化碳含量w1%外購、自制均可。外購者必須具備按生產規 模逐件全項檢驗的能力。4供氣閥應設置自動正壓機構，靜態壓力不應大于500pa。

18、外購、口制均可。外購者必須具備按生產規 模逐件全項檢驗的能力。5減壓器在氣瓶額定工作壓力至2mpa范圍內，減壓器輸出壓力 應在設計值范闌內。減壓器輸出壓力調整部分應設置鎖緊裝置。女全閥的開啟壓力與全排氣壓力應在減壓器輸出壓力 最大設計值的(110170) %范圍內。安全閥的關閉壓力不應小于減壓器輸出壓力最大設計 值。外購、口制均對。制造者必須具備壓力部件 制造許可。外購者必須符合壓力部件 安全管理法規的要求，口 具備按主產規模要求逐件 全項檢驗的能力。6警報辭1當氣瓶內壓力下降至(5.5±0.5) mpa時,警報器應發 出連續聲響報警或間歇聲響報警，且連續聲響時間不應少 于15s,間

19、歇聲響時間不應少于60s,發聲聲級不應小于 90db (a)o2.從警報發出至氣瓶床力為impa時，警報器平均耗氣量 不應大于5l/min或總耗氣量不大于85lo外購、自制均可。外購者必須符合壓力部件 安全管理法規的要求，口 具備按牛產規模要求逐件 全項檢驗的能力。7壓力表壓力表的外殼應有橡膠防護套，外殼直徑不應大于60mm o壓力表的測量范圍應為(040)mpa,精度不應低于2. 5 級，最小分格值不應大于lmpao壓力表標度盤上警報壓力值段和30mpa處應有明顯指 示。外購、自制均可外購者必須符合床力部件 安金管理法規的耍求，且 具備按生產規模要求逐件 全項檢驗的能力。序號名稱特定安全要求

20、外購/自制的特殊規定在暗淡或黑喑的環境下，佩戴者應能讀出圧力指示值。在防水性能試驗后，壓力表內不得進水。當壓力表同其連接的軟管脫開時，在氣瓶內壓力為20mpa的情況卜其漏氣量不應大于25l/niin0壓力表的其它性能應符合gb/t1226的規定。注：1）涉及氣瓶及壓力部件在中國境外生產及組裝的，按國家有關規定辦理。2）獲證產品的而罩、供氣閥、減壓器、警報器等不允許變更。如變更須按照新單元申報產品認證。附件2消防裝備產品強制性認證申請資料消防產品認證委托方向指定認證機構提交申請，并隨附下列資料：委托方/制造商/工廠的基本信息及資質證明（營業執照、組織機構代碼證、有關 合作協議等）；消防產品強制性

21、認證合同書；型式試驗報告及指定檢驗機構蓋章確認的產品特性文件（原材料/元器件/零配 件或產站描述文件）；申請認證的產品及使用的原材料/元器件/零配件符合國家或行業和關法律、法 規、規定及標準要求的資料（必要時）；認證機構要求的其他文件。附件3消防裝備產品強制性認證檢驗項目和檢驗依據第一部分：止壓式消防空氣呼吸器一、檢驗依據ga124-2004正壓式消防空氣呼吸器二、型式試驗項目主型產品主型產品型式試驗項目為標準ga124-2004正壓式消防空氣呼吸器中技術要 求規定的全部項目和標準“標志”、“包裝”中的更求。（1）結構（2）材料要求（3）佩戴質量（4）整機氣密性能（5）動態呼吸阻力（6）耐高溫

22、性能（7）耐低溫性能（8）靜態壓力（9）警報黠性能（10）面罩性能（11）減壓器性能（12）安全閥性能（13）供氣閥性能（14）壓力表（15）高壓部件強度（16）中壓導氣管（17）氣瓶（18）氣瓶瓶閥（19）人員佩戴性能（20）標志包裝分型產品分型產品型式試驗項冃為標準ga124-2004正壓式消防空氣呼吸器屮的如下項目：(1)佩戴質量(2)標志(3)整機氣密性能(4)人員佩戴性能三、型式試驗樣品數量主型產晶每個型號6具，分型產品每個型號2具。四、判定規則按照ga124-2004正壓式消防空氣呼吸器進行判定，檢驗項冃全部合格判該 型號產晶型式試驗合格。檢驗項目出現一項不合格判該型號產品型式試驗

23、為不合格。檢驗周期檢驗周期是口止式簽訂檢驗合同之h起至上報檢驗報告實際發生的時間，具體時限如f：序號產品名稱檢驗周期(天)1正壓式消防空氣呼吸器60附件4消防裝備產品強制性認證工廠質量保證能力要求為保證批量生產的認證產品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本文 件規定的產品質量保證能力要求職責和資源1.1職責工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在具他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a）負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；b）確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；c）建立文件化的程序,確保

24、認證標志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼 強制性認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。1.2資源工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合強制性認證標準的產 品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響t作的人員具備必要的能 力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。文件和記錄2.1工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量 的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計口標、實現過程、檢 驗及有關資源的規定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準

25、、工藝、關鍵件等）、 標志的使用管理等的規定。產品設計標準或規范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于有關該產品的國家 標準要求。2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：小文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；b）文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c）確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。2.3工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應 清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。質量記錄應有適當的保存期限。采購和進貨檢驗1供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和

26、日常管理的程序，以確保 供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期 確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規眾的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時, 工廠應對供應商提出明確的檢驗耍求。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關 檢驗數據等。生產過程控制和過程檢驗4.1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工 序沒有文件規定就不

27、能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書，使生產過程 受控。4.2產品生產過程中如對環境條件有要求，工廠應保證工作環境滿足規定的要求。4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。4.4工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規定的耍 求。檢驗程序屮應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例 行檢驗和確認檢驗要求應滿足和應產品的認證實施規則的要求。5.1例行檢驗例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產

28、品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除 包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。2確認檢驗確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程耍求，準確地使用 儀器設備。1校準和檢定用于確定所生產的產品符合規定耍求的檢驗試驗設備應按規定的周期進行校準或 檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規定校準方法、驗收 準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校 準記錄。6.2運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行口常操作

29、檢查外，還應進行運行檢查。 當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢驗過的產晶。必要時，應對 這些產品重新進行檢驗。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。運行檢杏結果及采取的調整等措施應記錄。不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采 取糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢驗。對垂要部件或組件的返修應作 相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。內部質量審核工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致 性，并記錄內部審核結果。對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部

30、質 量審核的信息輸入。對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。認證產品的一致性工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持 續符合規定的要求。工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規肚要求因索的變更控制 程序，認證產品的變更（可能影響與和關標準的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實 施前應向認證機構中報并獲得批準后方可執行。包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。附件5消防裝備產品強制性認證工廠一致性控制要求為保證工廠批量生產的認證產品與型式試驗合格樣品的一致性，認證產品的生產應 滿足本文件規定的一致性控制要求。1產品一致性控制文件1.1工廠應建立并保持認證產品一致性控制文件，一致性控制文件至少應包括：1）針對具體認證產品型號的設計要求、產品結構描述、物料清單（應包含所使用的 關鍵元器件的型號、主要參數及供應商）等技術文件；2）針對具體認證產品的生產工序工藝、生產配料單等生產控制文件；3）針對認證產品的檢驗（包括進貨檢驗、生產過程檢驗、成晶例行檢驗及確認檢驗） 要求、方法及相關資源條件配備等質量控制文件；4）針對獲證后產品的變更（包括標準、工藝、關鍵件等變更）控制、標志使用管 理等程序文件。1. 2產品設計標準或規范應是一致性控制文件的其中一個內容，