1、醫療器械經營管理手冊醫療器械經營管理手冊一、業務知識仁經營醫療器械須遵循哪些法規規章？經營醫療器械須遵循的法規規章主要有： 醫療器械監督管理條例（國務院650號文）（2014.6.1施行）； 醫療器械經營監督管理辦法（國家藥監局8號文）（2014. 10. 1施行）； 醫療器械經營質量管理規范（國家藥監局58號文）（2014.12.12施行）; 上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則（785號文件）（2015.12.14施行）; 醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法； 醫療器械分類規則、醫療器械分類目錄； 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法； 醫療器械召回管理辦法； 醫療器械說明書

2、、標簽和包裝標識管理規定； 互聯網藥品信息服務管理辦法；等。2、什么是醫療器械？醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑 及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效 用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或 者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。3、什么

3、是體外診斷試劑？體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預 防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢 測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器 具、設備或者系統組合使用。用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑屬于 藥品管理。4、醫療器械是如何分類的？國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有 效的

4、醫療器械。5、醫療器械分類目錄（經營范圍）有哪些？6801基礎外科手術器械.6802顯微外科手術器械.6803神經外科手術器 械.6804眼科手術器械.6805耳鼻喉科手術器械.6806 口腔科手術器械.6807胸腔 心血管外科手術器械.6808腹部外科手術器械.6809泌尿肛腸外科手術器 械.6810矯形外科（骨科）手術器械.6812婦產科用手術器械.6813計劃生育手 術器械.6815注射穿刺器械.6816燒傷（整形）科手術器械.6820普通診察器 械.6821醫用電子儀器設備.6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備.6823醫用 超聲儀器及有關設備.6824醫用激光儀器設備.6825醫用

5、高頻儀器設備.6826物 理治療及康復設備.6827中醫器械.6828醫用磁共振設備.6830醫用x射線設 備.6831醫用x射線附屬設備及部件.6832醫用髙能射線設備.6833醫用核素設 備.6834醫用射線防護用品、裝置.6840臨床檢驗分析儀器.6841醫用化驗和基 礎設備器具.6845體外循環及血液處理設備.6846植入材料和人工器官.6854手術室、急救室、診療室設備及器具.6855 口腔科設備及器具.6856病房護理設 備及器具.6857消毒和滅菌設備及器具.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器 具.6863 口腔科材料.6864醫用衛生材料及敷料.6865醫用縫合材料及粘合 劑

6、.6866醫用高分子材料及制品.6870軟件.6877介入器材6、國家對醫療器械產品是如何管理的？第一類醫療器械實行產品備案管理（備案憑證）；第二類、第三類醫療器械 實行產品注冊管理（注冊證）。進口第一類、第二類、第三類醫療器械和境內第三類醫療器械備案或注冊部 門為國家食品藥品監督管理總局。境內第二類醫療器械注冊部門為所在地省、自治區、直轄市人民政府食藥監 管部門。境內第一類醫療器械備案部門為所在地設區的市級人民政府食藥監管理部 門（比如上海市奉賢區市場監督管理局）。7、如何認識醫療器械產品注冊證或備案憑證？第一類醫療器械備案憑證編號為：xi 械備 x x x x2x x x x3 號。備案部

7、門所在地年份流水號xi為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫療器械為“國”字；境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設 區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直 轄市的簡稱）；例1：滬奉械備20150077號，表示：備案部門所在行政區域是上海市奉賢 區，2015年備案，流水號為0077。例2：國械備20150077,表示：進口醫療器械備案部門為國家食品藥品監督 管理總局，2015年備案，流水號為0077。（2）醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。（新版）注冊證編號為:xi 械注冬x x x x3xx注冊形式爭理類別xxx

8、x6o審批部門所在地首次注冊年份分類編碼 首次注冊流水號xi為注冊審評部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；x2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；x x x x3為首次注冊年份；x4為產品管理類別；xx5為產品分類編碼；xxxx6為首次注冊流水號。延續注冊的，xxxx3和xxxx6數字不變。產品管理類別調整的，應 當重新編號。例：滬械注準20152210419,表示是境內醫療器械，注冊審批部門是上海市 食藥監局，注冊

9、年份2015年，產品管理類別為第二類，產品分類編碼為6821, 首次注冊流水號為0419。（舊版）注冊證編號為：x （x） 1 （食）藥監械（x2）字 x x x x3 第 x4x x5x x x x6 號例：國食藥監械（準）字2014第3260001號【各代號含義同新版注冊證；舊版醫療器械注冊證書附有醫療器械注冊登 記表，與醫療器械注冊證書同時使用。】8、醫療器械注冊證有效期是幾年?2014年6月1日之前發的醫療器械注冊證有效期4年。2014年6月1日以 后發的醫療器械注冊證有效期5年。9、國家對生產醫療器械的行為是如何管理的?如何識別生產許可 證（備案憑證）的編號？從事第一類醫療器械生產企

10、業實行備案管理（備案憑證）。從事第二類、第 三類醫療器械生產企業實行許可管理（許可證）。（1）第一類醫療器械生產備案憑證號為：xxi食藥監械生產備x xx x2x x x x3號例：滬（奉）械生產備20140002號（2）醫療器械生產許可證編號為:許可部門所在地許可年份流水號例：滬食藥監械生產許20000111號10、國家對經營醫療器械的行為是如何管理的？如何識別經營許 可證（備案憑證）的編號？經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理 （備案憑證），經營第三類醫療器械實行許可管理（許可證）。從事第二類醫療器械經營的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部 門備案（如上

11、海市奉賢區市場監督管理局）。從事第三類醫療器械經營的，應當 向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門（如上海市奉賢區市場監督管理局） 提出申請。（1）第二類醫療器械經營備案憑證備案編號為：xxi食藥監械經營備x xx x2x x x<3號。備案部門所在地備案年份流水號例：滬奉食藥監械經營備20150101（2）醫療器械經營許可證編號為:x t食藥監械經營許x x x x2x x x x3號。許可部門所在地、許可年份流水號例：滬奉食藥監械經營許20140111號1k醫療器械生產' 經營許可證的有效期分別是幾年？醫療器械生產、經營許可證的有效期均為5年。12、什么是醫療器械經營行為？什

12、么是醫療器械批發和零售？醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括釆購、驗 收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的 醫療器械經營行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。13、醫療器械經營許可證變更事項有哪些？醫療器械經營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許 可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變 更是指上述事項以外其他事項的變更。涉及許可證事項變更的，應當向原發證部 門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交有關資料。14、醫療器械經營許可證有

13、效期屆滿如何換證？醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在 有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。15、醫療器械經營許可證遺失了怎么辦？醫療器械經營許可證遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門 指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門 申請補發。16. 經營企業如何主動注銷醫療器械經營許可證？醫療器械經營許可證有效期未滿但企業主動提出注銷的，應向原發證機 關提出注銷申請。17、什么是醫療器械不良事件？醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下 發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事

14、件。醫療器械不良事件主要是 由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的, 但其產品的質量是合格的。18、醫療器械說明書和標簽有什么規定？醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。醫療器械說明書和標簽文字內容應 當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。具體規定詳見醫 療器械說明書和標簽管理規定（局令第6號）。19、通過互聯網銷售醫療器械有何規定？擬提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業主管部門或者 省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管 理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理 部門提

15、出申請，經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。20、醫療器械廣告要審批嗎？醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、 自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告 批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真 實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批 準文件不一致的醫療器械廣告。、經營質量管理要求1、(785-5/6/7)法定代表人、企業負責人及質量負責人在企業 經營中的管理職責有何不同？企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企 業日常管理工作。應當提供必

16、要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有 效履行職責，確保企業按照本實施細則要求經營醫療器械。企業質量負責人應當由管理層人員擔任，熟悉本企業所經營產品的質量特性 及質量管理體系，全面負責企業質量管理工作。企業質量負責人應當獨立履行職 責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。2、(785-17*)企業法定代表人、負責人、質量管理人員是否熟 悉醫療器械法律法規、規章規范和所經營醫療器械產品的相關知識？【現場提問，并審核學歷、身份證明、勞動合同等原件】3、(785-19/20*)企業質量管理人員是否具有國家認可的相關專 業學歷或者職稱？【現場審核學歷、身份證明、勞動合

17、同等原件】4、(785-20/21/22*)企業從業人員在經營活動中需要開展哪些 方面的培訓？企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前 培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括 相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程 等。【制定培訓計劃，開展繼續教育培訓，做好記錄并建立培訓檔案。】售后服務人員應當經過生產企業或經授權的其他第三方的技術培訓并取得 企業售后服務上崗資質，熟悉所經營產品的相關知識。【相關培訓證明】(約定生 產企業或第三方提供售后服務支持的除外)從事植入和介入類醫療器械經營的關鍵崗位人員和助聽器驗配

18、人員應當經 過生產企業或者有資質供應商的培訓，合格后方能上崗。【相關培訓證明】5、（785-23）企業對員工健康體檢有何要求？企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器 械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定 要求的，不得從事相關工作。【體檢報告，建立健康檔案】6、（785-8*）質量管理機構或者質量管理人員應履行什么職責？（一）組織制訂質量管理制度、崗位職責和崗位操作規程，指導、監督制度的執 行，并對執行情況進行檢查，發現問題及時糾正和持續改進；（二）負責收集醫療器械經營相關的法律、法規、規章等有關規定，實施動態管 理，并建立檔案和目錄

19、清單；（三）負責指導、督促企業相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本實 施細則；（四）負責首營審核，包括產品、供貨者、購貨者合法性資質的審核，同時應當 及時收集、更新所經營產品質量信息，并建立所營產品質量檔案和目錄清單；（五）負責不合格醫療器械的確認，對醫療器械不合格品的確認應當有書面的意 見和簽字；對不合格品的處理過程，應當實施有效監督，并有書面處理憑證；（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告，報告應當有質量 負責人意見和簽字；（七）組織相關部門驗證、校準相關設施設備，相關記錄應當保存留檔；（八）組織指導醫療器械不良事件的收集與報告；（九）負責配合醫療器械召回的管理；（

20、十）組織對委托（受托）醫療器械第三方物流企業儲運條件和質量保障能力進 行審核（如有委托），審核意見應當書面確認簽字并存檔；（十一）組織對委托（受托）運輸承運方的運輸條件和質量保障能力進行審核, 審核意見應當書面確認簽字并存檔；（十二）組織或協助開展質量管理培訓；（十三）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責：1、參與制定并落實企業有關協議格式樣本中有關質量保障條款的制定和審核;2、指導并督促正確錄入醫療器械經營企業信息追溯申報系統，確保產品可 追溯；3、經營第三類醫療器械企業需參與制定并落實計算機信息管理系統中有關質 量管理的相關內容，醫療器械經營風險管理符合相關法規要求。7、（78

21、5-9/10/11*）經營醫療器械需建立的質量管理制度和記錄有哪些？（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規定：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等 經營環節的操作規程；質量管理制度制定、修訂、改版、分發或回收等規定；（三）首營審核的規定（包括供貨者、產品、購貨者資格審核所需的相關證明文 件及審核記錄）；（四）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、供貨者隨貨同行單）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定（包括入庫記錄、溫濕度記錄、在庫 養護檢查記錄、庫存記錄、出庫、運輸冷鏈/保溫監測記錄等）；（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、出庫隨貨同

22、行單、購貨者 信息核對的規定、銷售記錄、售后服務記錄的規定）；（七）不合格醫療器械管理的規定（包括不合格品確認、處理原則、銷毀流程與 不合格品處置記錄等）；（八）醫療器械退、換貨的規定（包括退換貨的原則、操作流程，退換貨記錄）；（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括責任人、報告流程、停止經營和 通知記錄等，醫療器械不良事件監測調查報告記錄）；（十）醫療器械召回規定（包括預案與實施、召回流程、責任人、召回記錄檔案 管理等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備目錄、維護周期、責 任人及維護內容的記錄、報告和檔案等，計量器具使用檢定記錄）；（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括

23、員工健康檔案、體檢計劃等）；（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓計劃、實施、記錄、考試考核等）；（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、責任 人、事故調查和處理報告/重大質量事故報告等，質量查詢、投訴、抽查情況記 錄、質量事故調查處理報告記錄）；（十五）計算機信息管理系統管理的規定（包括使用權限分配及變更記錄、網絡安全、數據備份、責任人、版本升級記錄等）；（十六）醫療器械追蹤溯源的規定（包括企業建立所經營產品的供貨者、產品、 購貨者目錄清單及資質檔案，與填報的醫療器械經營企業信息追溯申報系統 信息一致，信息維護管理的規定、責任人、數據維護等）；（十七）質量管理制

24、度執行情況考核的規定；（制度執行考核記錄）（十八）質量管理自查的規定（包括自查制度、發現問題糾正措施和落實整改制度； 于次年1月底前向經營場所所在地的區縣食品藥品監管部門提交年度自查報告）。【核查 o 制度與記錄表單】8、（785-42*）經營所需的計算機信息管理系統應當具備什么要求？經營第三類醫療器械企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算 機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當滿足醫療器 械經營質量管理要求并具有以下功能：（一）系統硬件設施和網絡環境要求：有支持系統正常運行的計算機設備, 有穩定、安全的網絡環境和安全可靠的信息平臺，有實現部門間、崗位間信息傳

25、輸和數據共享的網絡環境，有符合醫療器械經營質量管理要求及企業管理實際需 要的應用軟件和相關數據庫；（二）系統具有建立醫療器械產品信息、生產企業信息、供貨者信息、購貨 者信息等基本信息數據庫的功能；（三）系統具有對供貨者、產品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制的 功能，可根據管理權限建立首營審核流程，建立首營審核資質檔案；（四）系統具有對有時效及范圍要求的首營審核資質檔案（產品注冊證、生 產許可證效期和范圍、經營許可證效期和范圍、委托書等）進行提前預警，超時 效或超范圍自動控制和鎖定功能；（五）系統可依據首營審核信息，自動生成并打印經營環節的采購、收貨、 驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核、運

26、輸、售后、銷后退回等信息記錄。系 統能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效，實現 經營質量追溯跟蹤；（五）系統具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效 期提示、預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售；（六）系統具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監管部門網絡監管;（七）系統具有網絡信息安全和數據備份的功能，記錄真實可靠。1、通過身份驗證登錄系統，在權限范圍內處理業務數據，系統操作、數據 記錄的日期和時間由系統自動生成；2、未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數據信息，修改 數據的原因和過程在系統中應予以記錄；3、系統記錄和數

27、據應采取安全、可靠的方式按日備份。【現場詢問及軟件操作】9、（785-89）首營審核包括有哪些內容？包括產品、供貨者、購貨者合法性審核。產品首營審核，即對本企業首次采 購的醫療器械所進行的合法性審核。供貨者首營審核，即在發生醫療器械采購時, 每位供貨者與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或者經營，對供貨者所必 需的合法性審核。購貨者首營審核，即本企業首次將醫療器械銷售給具有資質的 經營企業或者使用單位，對該經營企業或者使用單位所必需的合法性審核。10、（785-47*）采購前如何審核供貨者和產品的合法資質？企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取 加蓋供貨者公章的相

28、關證明文件或者復印件，包括：（1）營業執照；（2）醫療器 械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；（4） 銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷 售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。【核查首營審核檔案】1k （785-48）如何對供貨者質量管理情況進行有效評價？企業應當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質量信息、監督檢查公告等 信息，必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進 行評價。企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當停止審核，并及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。12、（785-49

29、/50）與供貨者簽署采購合同或協議有何規定？企業應當與供貨者簽署采購合同或協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、 注冊證號或備案憑證號編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任, 保證醫療器械售后的安全使用。13、（785-51）采購記錄包括哪些內容？企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、 規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、 購貨日期等。14、（785-52/53/54*）企業在收貨時主要做些什么？企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合運輸

30、要 求，并對照相關采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對，按品 種特性要求（如冷藏）放置于相應待驗區域，并通知驗收人員進行驗收。交貨和 收貨雙方應當對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當場簽字確認。對不符合 要求的貨品應當拒收并報告質量管理人員。供貨者隨貨同行單應當包括發貨日期、供貨者、生產企業名稱、生產企業許 可證號（或備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑 證編號、生產批號或者序列號、有效期（或者失效期）、數量、儲運條件、收貨單 位、收貨地址等內容，并加蓋供貨者出庫印章。15、（785-56/58*）如何驗收醫療器械產品？驗收人員應當對醫療器械的外觀、包

31、裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、 核對，并做好驗收記錄。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的 溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫 度要求的應當拒收。16、（785-57*）醫療器械產品驗收包括哪些內容?包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批 號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數 量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。17、（785-28）貯存醫療器械如何做到分區分類管理？企業貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施

32、，實行分區、分類管理。貯存作業區包括待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區等，并有 明顯分區標示。分區標示應當具有引導、指示、警告等說明，明顯區分不同區域 和功能（如分區可采用色標管理，設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨 區為綠色、不合格品區為紅色），退貨（召回）產品應當單獨存放。醫療器械產品應當根據企業經營風險管理的措施，按照質量管理制度要求進 行合理分類貯存，有分類標示。18、（785-32/33/34）庫房的溫度、濕度有何管理要求？庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求。庫房對 有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀 器。批

33、發需要冷藏、冷凍貯存的醫療器械企業，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規模和經營品種相適應的獨立冷庫，有出入冷庫的緩沖區域 或有隔離設施；（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系 統、備用制冷機組）；（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車, 或者冷藏箱、保溫箱等設備。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲 和讀取溫度監測數據的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護性能，配置 溫度自動監測設備，可采集、顯示并記錄運輸過程中的溫度監測數據。（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符

34、合其貯存要求的設施設備。【現場核查冷庫、制冷設備、冷藏車/箱、保溫車/箱、溫度監測設備等】19、（785-63/66）企業對庫存醫療器械如何定期檢查?企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行 定期檢查，建立庫存產品檢查記錄。內容包括：（一）檢查并改善貯存與作業流程，貯存合理、標示清晰，發現問題應當及 時調整優化貯存作業流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄，包括：日期、 時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查并記錄

35、;（五）對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養，發現異常情況應當及 時通知質量管理人員并采取相應的措施。（六）企業應當根據庫存記錄，對醫療器械進行定期盤點，做到貨物與賬目 相符。庫存記錄內容包括：入庫時間、醫療器械的名稱、規格（型號）、單位、 注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產企業名稱、有效期（或者 失效期）、庫存數量、實際盤點數量、庫存地點（貨位號）、產品質量狀態等。20、（785-39/40/41）與經營相關的設施、設備如何檢查和維護？企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，建立基礎設 施及相關設備目錄清單、維護記錄和檔案。企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監

36、測設備等計量器具定期進行校準或 者檢定，建立溫濕度監測設備等計量器具目錄清單，保存校準或檢定記錄檔案。 可自行進行校準或檢定的應當有相關的制度、操作文件及記錄。企業應當對冷庫及需冷藏、冷凍產品運輸設施設備進行使用前驗證和定期驗 證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證記錄和報告、評價和預防措施等， 相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。21、（785-59*）企業委托醫療器械第三方物流企業進行儲存、運輸時應當注意什么？企業委托醫療器械第三方物流企業進行儲運時，委托方應當承擔質量管理責 任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確質量管理要求及雙 方的法律責任和義務，按照協議承擔和

37、履行相應的質量責任和義務。【核查儲運合同】22、（785-67）企業對其辦事機構或者銷售人員有何特殊規定？企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承 擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。 授權書應當載明授權企業名稱、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的 身份證號碼。對發出的授權書，企業應當建立檔案。23、（785-68*）銷售醫療器械時如何審核購貨者的合法資質？從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者, 銷售前應當建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經營或使用范圍進行核 實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷

38、售給具有合法資質的醫療器械經營企業或 者使用單位。24、（785-72*）醫療器械出庫復核時須注意什么？醫療器械出庫時，庫房保管人員應當根據出庫單對照出庫的醫療器械進行核 對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理人員處理。（一）包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（三）醫療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫療器械。25、（785-73）醫療器械出庫復核記錄包括哪些內容？醫療器械出庫應當進行產品出庫復核，并建立出庫復核記錄，內容包括：購 貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或 者序列號、生產日期

39、和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期、出 庫復核人員等。26、（785-69/70*）醫療器械銷售記錄包括哪些內容？從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建 立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注 冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（2）醫療器械的生產批號或者序 列號、有效期、銷售日期；（3）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編 號）；（4）批發企業銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備 案憑證編號）、經營地址、聯系方式。27、（785-74）醫療器械拼箱發貨需注意什么？醫療器械拼箱發貨的代用包

40、裝箱應當有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產品目 錄清單。28、（785-75/77*）需要冷藏冷凍的醫療器械裝箱、裝車、運輸作業時要注意什么？需要冷藏、冷凍的醫療器械裝箱、裝車、運輸作業時，應當由專人負責。符 合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求，蓄冷劑裝 箱前應該達到規定的預冷時間；（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝 車。（四）冷鏈運輸需要的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸 過程中對溫度控制的要求。（五）運輸過程應當實時監測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內的溫度 數據。冰袋、

41、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫療器械產品，防止對醫療器械質量造 成影響。29、（785-76）企業委托其他機構運輸醫療器械應當注意什么？企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能 力進行考核評估，簽訂質量保證書面協議，包含明確運輸過程中的質量責任、遵 守運輸操作規程和在途時限、貨到簽收、回執返回等內容，確保運輸過程中質量 安全。30、（785-78/79/80/82/83/84）企業如何做好售后服務及投訴處理工作?企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的 能力，或者按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，由供貨者或相 關機構提供技術支持，保

42、證醫療器械售后的安全使用。約定由供貨者負責產品安 裝、維修、技術培訓服務或者相關機構提供技術支持的，仍需有相應的管理人員， 企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過 廠家培訓的人員。企業應當按照質量管理規定的要求，制定售后服務管理制度和操作規程，配 備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取 有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產 企業。企業應當及時將產品售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。31、(785-16)進貨查驗記錄和銷售記錄保存時限有何規定？進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有

43、效期后2年；無有效期的, 不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。32、(785-57/60/65/87*)企業在經營過程中發現不合格產品怎么辦？(1) (進貨)驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區, 按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措旋。(2) 超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，按照有關規定采取銷毀等處 置措施，并保存相關記錄和附有原始資料等。(3) 企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性 標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關 生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即

44、向 企業所在地食品藥品監督管理部門報告。33、(785-81)企業如何加強退貨管理？企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混 入假劣醫療器械。退貨產品應當填寫退貨申請單，內容包括：產品名稱、規格型號、批號或者 序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產企業名稱、數量、 退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應當由質量管理人員核實，并提 出處理意見。退貨產品與原始發貨信息一致方可收貨，信息不符應當拒絕接收。退貨產品 驗收合格的放置合格品區，驗收不合格的放于不合格區，退貨產品的收貨、驗收 應當符合相關質量管理的規定。34、（785-88）如何協助生產企業

45、進行產品召回？企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳 達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械，并建立醫療 器械召回記錄。召回記錄項目內容包括：時間、召回事由、召回計劃編號、產品 名稱、規格（型號）、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產企業名稱、 召回數量、實際召回數量、差額數量原因等，并保存召回原始資料檔案。35、（785-86*）企業發現醫療器械不良事件后應該如何處理？企業應當配備專職或者兼職人員，發現可疑醫療器械不良事件后應按規定上 報醫療器械行政主管部門，建立并保存經營的醫療器械發生不良事件的監測記錄, 形成檔案。上報時限：導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，其他事件 在15個工作日內報告。網絡上報途徑：企業可直接登錄“國家藥品不良反應監測系統”：，完成企業 基層注冊，經藥品不良反應監測中心審核（一周內）通過后，獲取用戶名密碼， 直接網上報告可疑醫療器械不良事件。【核查軟件操作】36、（785-10*）第三類醫療器械經營企業如何做好“追溯申報系統”的信息上傳及年度自查報告的上報工作？根據法規規定的醫療器械可追溯要求，企業務必要做好“醫療器械（第三類） 經營企業追溯申報系統”的信息輸入和維護工作，及時上傳所營產品信息、供應 商信息、