1、附件1:化妝品生產企業日常監督現場檢查工作指南、適用范圍本指南適用于食品藥品監督管理部門對已取得化妝品生產企業衛生許可證的化妝品生產企業，按照化妝品衛生監督條例及化妝品 相關規定進行的現場監督檢查。二、檢查依據 本指南依據現行的化妝品衛生監督條例、化妝品衛生監督條例實施細則以及相關法律、法規、規章和規范性文件編寫。當上述文件 發生變化時，應適時修訂本指南。三、檢查人員（-）現場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。（二）檢查人員應符合以下要求：i遵紀守法，廉潔正派，實事求是；2熟悉并掌握國家有關化妝品監督管理的法律、法規、規章和相關 規定；3熟悉化妝品生產工藝流程、衛生質量標準等基本常識；4理

2、解和掌握化妝品生產企業衛生規范、化妝品衛生規范并準確運用于檢查工作;5具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢査要求, 較準確理解對方所表達的意見；6具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析, 并做出止確判斷。（三）注意事項l尊重企業權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯;2對企業的秘密應予保密，如非取證需要，不得復制企業文件;3廉潔自律。四、檢查計劃及準備 （一）實施監督檢查前，應當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式如事先通知或事先不通知）、檢查重點、檢査 時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點可以是許可情況、原料控制、 生產過程、出廠檢驗控

3、制等項目。（二）準備現場檢查筆錄、現場監督檢查意見書等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。（三）根據既往檢查情況和企業報送資料情況，了解企業近期生產狀況，主要包括：l企業相應證照取得或變化情況如營業執照、衛生許可證、特殊用途化妝品衛生許可批件）;2產品備案情況；3企業過往存在缺陷項目和整改落實情況;4產品抽驗情況。五、實施檢查（一）進入企業現場后，應先向企業出示行政執法證件，告知企業 檢查冃的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查程序及檢查紀 律，確定企業的檢查陪同人員。與企業相關人員交流，了解產品近期生 產、經營狀況及產品衛生質量狀況。（二）在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文件記錄

4、、生產 現場進行檢查。（三）檢查過程中，發現的問題應隨時記錄，并與企業相關人員進 行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存如資料復 印件、影視圖像等）。（四）現場檢查流程圖六、檢查重點內容下列監督檢查要點一覽表為現場檢查的重點內容，各地區根據監管實際，有針對性地選擇檢查內容。序號檢杳內容檢杳方式檢杳要點1合法性查閱資料（1）檢查化妝品生產企業衛生許可證是否在許 可有效期限內；生產項目是否超出行政許可范圍。（2）生產特殊用途化妝品是否有有效許可批件；非 特殊用途化妝品是否經備案（上市后兩個月內）。2生產條件查閱資料 現場檢杳（3）廠區環境是否清潔衛生；周圍30米內是否有 可能對產品

5、安全性造成影響的污染源。（4）是否擅門更改已許可的生產場地、功能布局及 設施；生產車間是否按已許可的設計功能使用。（5）生產車間內墻血、地面、天花、門窗、紗窗及 通風排氣網罩等是否有破損、剝落、霉跡等現象； 是否保持清潔；產生粉塵的生產場所是否配備有效 的除塵設施。（6）更衣室是否設置衣柜、換鞋柜，宜采用攔截式 設計；衣、帽、鞋是否清潔、數量足夠；洗手、消 毒設施是否能止常運轉。（7）生產車間是否存放與生產無關的物品。3人員管理查閱檔案 現場檢查（8）是否配備專職化妝品衛生管理員和檢驗人員； 檢驗員、配制員是否經專業培訓和考核合格。（9）直接從事化妝品生產的從業人員是否持冇健康 檢查合格證明；

6、是否建立從業人員健康檔案；是否 按要求進行培訓考核。（10）生產人員生產時是否穿戴工作服、鞋、帽； 工作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產人員是 否在生產場所吸煙、進食或存放個人生活用品；直 接從事化妝品生產的人員是否戴首飾、手表、染指 甲或留長指甲。（11）患有手癬、指甲癬、手部濕殄、發生于手部 的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患冇痢疾、 傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員 是否已經調離直接從事化妝品生產的崗位。監督:檢查要點一覽表4生產過程現場檢查 查閱資料(12) 生產設備、檢驗儀器設備、生產車間空氣凈 化設施或通風排氣設施、消毒設施是否正常運轉及 定期維護；有無使用、維護記

7、錄，記錄是否完整。(13) 生產用水水質是否達到國家生活飲用水衛生 標準(gb57492006)的要求(ph値除外)；生產工 藝用水是否定期監測。(w生產管理、品質管理、衛生管理、人員管理 等制度是否健全、落實；是否建立并執行化妝品不 良反應監測制度及不合格產品召回報告制度。(15) 是否制定化妝品生產的標準操作規程；是否 按規程進行生產。(16) 化妝品生產過程中是否建立各項原始記錄(包 括原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、 批生產記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記 錄及工藝規程中各個關鍵控制點監控記錄等)并妥 善保存，各項記錄是否完整并有可追溯性。(17) 生產過程中的廢棄物是

8、否設固定存放區域或 專用容器收集，及時處理。(18) 生產設備、容器、工具等在使用前后是否進 行清洗和消毒。5檢驗情況查閱資料(19) 生產過程中是否對原料、半成品和成品進行 衛生質量監控。(20) 是否按要求開展每批產品出廠前的微生物項 目檢驗工作，是否建立檢驗記錄，記錄是否真實完 整，記錄保留期限應比產品的保質期長6個月。(21) 生產企業在化妝品投放市場前，對質量合格 的產品是否附有合格標記。6原料管理查閱資料 現場檢查(22) 各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存 放，是否有品名(insi名(如有必須標注)或中文 化學名稱)、供應商名稱、規格、批號或生產日期和 有效期、入庫日期等中文

9、標識或信息；原料名稱用 代號或編碼標識的，必須有相應的 21名(如有必 須標注)或屮文化學名稱。經驗收或檢驗合格的原 料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標 識內容是否完整，有無建立原料進出庫賬、卡。如 采用計算機控制系統，應能確保不合格物料不放行。(23) 不合格的原料是否按有關規定及時處理并有 處理記錄。(24) 所使用的原料有無相應的檢驗報告或品質保 證證明材料。(25) 是否使用化妝晶禁用原料及未經批準的化妝 品新原料生產；限用原料是否在規定的使用限度內。7倉儲管理查閱資料 現場檢查（26）成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分 區存放并有明顯標志，如采用計算機控制系統，應 能確

10、保不合格產品不放行。（27）不合格產品及退貨產品是否及時處理并有完 整的記錄。'（28）易瓜、易爆品和有毒化學品是否單獨存放。 使用記錄是否完整。8產品標簽 說明書現場檢查（29）產品標簽、標識、說明書是否符合規定。（30）是否建立健全和落實包裝材料、產品標簽標 識管理制度。七、主要檢查方式（一）聽取匯報l積極主動與企業溝通，通過了解企業發展歷史、質量管理休系運 行狀況和產品市場情況，分析判斷企業運行中是否存在問題、存在哪方 面問題、當前急需解決哪些問題。2通過提問的方式了解各崗位人員（配制、檢驗、倉儲等）是否熟 悉崗位操作規程。3對于現場檢查中發現的問題，應告知企業整改，并確定整改要

11、求 和吋限。（二）檢查管理文件和各項生產記錄1檢查質量管理體系中的各項制度是否切實可行以及執行情況。2檢查文件規定的內容，是否與現場觀察的實際情況相一致。3檢查各項記錄間的可追溯性，能否根據各項記錄的相互關系完成 產品生產過程的可追溯。（三）現場檢查l查看是否擅口更改已許可的生產場地、功能布局及設施；生產車間是否按已許可的設計功能使用。2查看生產車間是否整潔，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否 一致。3觀察生產人員、檢驗人員操作是否熟練，生產能力與實際生產、 銷傳情況是否匹配。4查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質。八、監督措施（一）檢查結束后，檢查人員可要求企業人員回避，匯總檢查情況, 核對檢查中發現的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向主 管領導匯報。（二）與企業溝通，核實檢查屮發現的問題，通報檢查情況。經確 認，填寫現場檢查筆錄。筆錄應全面、真實、客觀地反映現場檢查情 況，并具有可追溯性符合規定的項目與不符合規定的項目均應記錄）。（三）對發現的不合格項目，能立即整改的，應當監督企業當場整 改。不能立即整改的，監督人員應下達現場監督檢查意見書，根據企 業生產管理情況，責令限期整