1、1 醫藥有限公司藥品 gsp 認證現場檢查方案根據藥品經營質量管理規范要求，經對 (受理編號： )藥品經營質量管理規范認證申請書及申報資料進行審查，基本符合要求，予以實施現場檢查，檢查方案如下：一、 企業基本情況：該公司辦公場所面積，倉庫面積平方米，其中：常溫庫平方米，陰涼庫平方米，冷庫立方米。其中特殊管理的藥品以及有國家有專門管理要求的藥品專庫平方米。法定代表人：企業負責人：質量負責人：質量部門負責人：認證范圍：二、檢查時間和日程檢查時間 : 2014 年月日至 2014 年月日日程安排首次會議：檢查組組長主持首次會議檢查組與企業負責人及有關人員會面、介紹檢查組成員企業負責人介紹參加會議的有

2、關人員及企業gsp 實施情況檢查組宣讀認證檢查紀律、檢查日程安排和檢查注意事項企業確定陪同人員名單現場檢查：企業辦公場所及輔助、辦公用房、倉庫布局情況倉儲溫濕度自動監測記錄等設施、設備運輸條件特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求藥品的管理冷藏、冷凍藥品的儲存及運輸管理冷鏈有關驗證的實施計算機系統的功能及實際使用情況藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節的管理查質量體系文件（制度、規程、崗位職責）及執行情況查有關記錄、憑證及票據等檢查員準備現場檢查報告末次會議2 檢查組組長主持末次會議反饋現場檢查情況企業負責人和檢查員簽名確認現場檢查缺陷三、檢查組成員 : 組長：主持首次

3、會議、末次會議及匯總檢查情況，組織完成現場檢查報告質量管理體系、組織機構與質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系文件。組員 1： 設施與設備、校準與驗證、計算機系統、售后管理。組員 2：采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送。四、本次檢查需核查問題五、現場檢查需重點核實問題（一）核實藥品電子監管數據及票、賬、貨、款的一致性。1、抽取品種和批次要求。根據企業的經營范圍，重點抽取特殊管理藥品、冷鏈品種、中藥材、中藥飲片3 個類別的品種，每類別應抽查2 個品種各 1 個批次；其他的經營范圍合計至少抽查3 個品種，每個品種抽查1 個批次。并記錄以上抽取的品種、批號、廠家等相關信息并核實票

4、、賬、貨、款是否一致。（抽取品種數量以企業實際經營情況調整）并填寫“藥品批發企業gsp 認證現場檢查抽樣情況明細表”（二）核實該公司有無直調藥品的行為，如有，其直調協議、過程管理及相關憑證是否符合要求。（三）核實計算機系統、冷藏（冷凍）藥品的儲存及運輸、自動溫濕度監測系統的管理情況，并填寫相關的現場記錄表（見附表）。（四）核實企業在實際操作過程是否與其制定的質量管理體系相符合。（五）核實“中藥材（收購）、中藥飲片、抗生素原料藥、化學原料藥、生物制品”和特殊管理藥品的經營范圍，截至gsp認證現場檢查為止，是否存在“連續半年以上未經營”的情況。（六）核實該公司各崗位人員資質是否符合要求。（七）冷鏈

5、品種委托物流公司運輸的，檢查組應對委托運輸協議條款內容、承運方的質量保障能力、運輸記錄等方面進行重點檢查。（八）委托現代物流或第三方物流公司儲存的，若發現現代物流或第三方物流公司在收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核過程中等存在缺陷，應另提交報告說明。（九）委托現代物流或第三方物流公司儲存配送的，核實企業是否有自提行為，若有，其過程管理是否符合要求；另，委托現代物流或第三方3 物流公司儲存配送的企業如經營冷鏈品種兼有自提行為的，還應核實企業是否配備冷鏈設施設備，配備的冷鏈設施設備是否符合規范要求（十）核實“抗生素、生化藥品”經營范圍，企業是否有經營冷鏈品種？如有，其經營管理過程是否符合gsp相關規定。（若同時有“生物制品”經營范圍的，無需核實該內容）（十一）經營“特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷鏈品種”的，請重點核實其管理情況，并在檢查報告中專題描述。（十二）隨附企業申報材料一套，核實企業的經營管理實際情況與企業的申報材料是否一致？若一致，現場檢查結束后將此材料歸還企業。（十三）嚴格審查被檢查企業經營場所、庫房所在位臵的真實性，并請在檢查結束后，向企業索要其營業場所、倉庫的租賃（或