1、檢查核心）藥品生產和質量管理的組織機構對保證藥品生產全過程受控至關重要:適當的組織機構及人員 配備是保證藥品質量的關鍵因素；人員的職責必須以文件形式明確規處；培訓是實施藥品gmp 的重要環節。（檢查條款及方法）*0301企業是否建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責1察看企業組織機構圖，查生產質量管理組織機構及功能設置（圖示），是否涵蓋生產、質量、 物料倉儲、設備、銷住及人員管理等內容，并有負責培訓的職能部門/人員。2. 檢查企業分管生產及質量的負責人、生產及質量管理部門相關中層干部皋本情況，內容包 括：姓名、職務、職稱、學歷、畢業院校、所學專業、從藥年限、所在崗位等。3. 牛產

2、管理部門和質量管理部門負責人通常有一些共同的質量責任，女u：3制訂書面規程和其他文件；3.2對生產環境的監控；3.3工廠衛生；3.4工藝驗證和分析儀器的校驗；3.5人員培訓，包括質量保證系統及其實施，3.6供應商的審計；3.7被委托（加工或包裝）方的批準和監督；3.8物料和產品貯存條件的確定和監控；3.9記錄的歸檔；3.10對gmp實施情況加以監控籌；3.11因監控某些影響質量的因素而進行取樣、試驗或調查。4. 質量管理部門的主要職責不得委派給他人，例如，倉庫負責人不得決定某批產品能否放行 出廠，分管廠長不得跳過質量管理部門對懷疑有質量問題的產品做出介格與否的決定，質量管理 部門的職責應以文件

3、形式規定，通常包括以下各項：4.1建立原材料、屮間體、包裝材料、標簽和成品的放行或拒收系統：4.2批準工藝規程、取樣方法、質量標準、檢驗方法和其他質量控制規程；4.3審查、批準原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品；4.4確保物料、中間體、成品都經過適當的檢測并有測試報告；4.5審核評價批記錄，在決定放行前，審核已完成關鍵步驟的批生產記錄和實驗室控制記錄， 確保各種重要偏差已進行過調查并已有糾止措施；4.6確保對質量相關的投訴進行調查并沖以適當處理；4.7批準和監督山被委托方承擔的委托檢驗；4.8檢查本部門、廠房和設備的維護情況；4.9確保所需的驗證（包括檢驗方法的驗證）以及控制設備的校準

4、都己進行；4.10確保有穩定性數據支持中間體或成品的復驗期/有效期及儲存條件；4.11對產品質量情況定期進行回顧及審核；4.12確保木部門人員都已經過必要的gmp及崗位操作的基礎培訓和繼續培訓，并根據實際需 要適當調整培訓計劃。5. 主產管理部門的職責應以文件形式規定，通常包括以下各項：5按書血程序起草、審核、批準和分發各種生產規程；5.2按照已批準的生產規程進行生產操作；5.3審核所冇的批生產記錄，確保記錄完整并已簽名，5.4確保所冇生產偏差均都已報告、評價，關鍵的偏差已作調查并冇結論和記錄；5.5確保生產設施已清潔并在必耍時消毒；5.6確保進行必耍的校準并有校準記錄；5.7確保廠房和設備的

5、維護保養并有相應記錄；5.8確保驗證方案、驗證報告的審核和批準；5.9對產品、工藝或設備的變更做岀評佔；5.10確保新的（或經改造的）生產設施和設備通過確認。*0302是否配備與藥品生產相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業知識。1. 企業管理人員一覽表。棊本內容包括：姓名、職務、職稱、學歷、畢業院校、所學專業、 從藥年限、所在崗位等。2. 金業技術人員一覽表，基本內容同上。3. 企業質量管理人員一覽表，基木內容同上。4. 企業生產及質量管理相關中層干部的任命卩（與gmp不直接相關的財務行政、銷售可不查）。5. 人員學歷、職稱、執業藥師、各類外出培訓證書等相關材料的復印件。6. 以上人員

6、均應為全職人員，不能兼職或掛名。0401主管生產和質量管理的企業負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品 生產和質量管理經驗。1. 主管藥品生產和質量的企業負責人應具冇條款規定的教育和實踐經驗。所接受的教育通常 包括下列學科：化學（分析化學或有機化學）或生物化學；化學工程；藥學技術；藥理學和每理學; 生理學或其他有關學科。2. 條款中耍求的相應資歷，從0302條要求的相關資料中確認。3. 主管牛產和質量管理的企業負責人，一般應具有三年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗。 生物制品生產企業生產和質量管理負責人是否具冇相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、 分子牛物學、牛物化學、免疫學

7、、醫學、藥學等），并具有豐富的實踐經驗以確保在牛產、質量 管理中履行其職責。參見生物制品gmp檢查指南。屮藥制劑生產企業主管藥品生產和質量 管理的負責人是否具有中藥專業知識。參見中藥制劑gmp檢查指南。0501生產管理和質量管理部門的負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品 生產和質量管理的實踐經驗。1. 負責藥品生產和質量管理的部門負責人應具冇條款規定的教育和實踐經驗。所接受的教育 同0401條。2. 條款中要求的相應資歷，從0302條耍求的相關資料中確認。3. 生產管理和質量管理的部門負責人，一般應具有三年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗。4. 通過查投訴處理、返工、退貨、偏差

8、處理等資料，看關鍵人員是否具有足夠的藥品牛產和 質量管理實踐經驗；是否能對生產過程中遇到的實際問題，做岀科學的判斷。參見7505、7506 條。"502生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。生產和質量管理部門負責人不得互相兼任。0601從事藥品生產操作的人員是否經相應的專業技術培訓上崗。0602從事原料藥生產的人員是否接受原料藥生產特定操作有關知識的培訓參見原料藥gmp檢查指南。0603中藥材、中藥飲片驗收人員是否經相關知識的培訓，具有識別藥材真偽、優劣的技能。參見中藥制劑gmp檢查指南。0604從事藥品質量檢驗的人員是否經相應的專業技術培訓上崗。0701從事藥品生產的各級人員是

9、否按本規范要求進行培訓和考核。1. 企業培訓管理規程：規定本企業負責培訓工作的職能部門，制訂年度培訓計劃，落實培訓 內容（包括：藥品管理的法律法規、gmp教育、金業制訂的相關文件、專業知識、技術、實際操 作技能、職業道徳等）、培訓對象、教材、聘請教員、培訓方式、考核、培訓小結、建培訓卡及 對人員的再培訓等。2. 年度培訓計劃、培訓教材、培訓內容、培訓考核（考卷）。3. 培訓小結。4. 人員培訓卡（人員培訓卡應是人員培訓管理規程的附件，通常由各職能部門保存原件，以方 便安排本部門人員的培訓）。5. 上崗證的頒發（除電工、鍋爐工等國家規定的特殊工種外，企業冇權自匕通過培訓和考核， 決定發放本企業員工的上崗證，應查是否有適當的培訓及考核材料）。6. 檢查中應結介對有關人員的考