1、潔凈區人員進出及更衣程序personnelpassinandoutandchangedressesprocedureincleaningareas 部門department簽名 / 日期signature/date起草：preparedbyqw 分析員（ qwanalyst）審核：reviewedbyqc經理（ qcmanager ）審核：reviewedbyqc總監（ qcdirector ）審核：reviewedbyqa經理（ qamanager ）批準：approvedby質量副總監(qualityvicedirector)頒發部門issuedby質量保證qualityassurance

2、執行日期effectivedate替換文件replacedfor新訂new復審日期reviewdate分發部門distributedto質量保證，質量控制qa,qc1目的本 sop對微生物實驗室潔凈區人員進出及更衣進行規定，確保人員進出潔凈區及更衣按規定程序進行。2范圍適用于 superiorinhalationpharmaceuticalco.，ltd 微生物實驗室潔凈區。3術語n/a4責任微生物實驗室所有人員以及其他進出人員負責該sop 的執行。5環境健康安全見 sop-qw-g023微生物實驗室器具滅菌操作程序6程序6.1人員要求如有外來人員必須進入微生物實驗室潔凈區，則應得到微生物室負

3、責人或其授權人的批準（且在 sop-qw-g014-r03 記錄），并接受相關指導后才允許進入。6.2人員進入潔凈區的路線：準備間：一更 d級更衣間準備間。其他d級區進入路線與準備間一致，其他d級區包括：清洗間、儲存間1、培養間、記錄區、物料暫存、菌種鑒定、天平室、儲存間 2、內毒素檢測。微生物限度 / 滅菌后：一更d級更衣間準備間c級更衣氣鎖c級走廊微生物限度1、微生物限度 2、滅菌后。無菌檢測：一更d級更衣間準備間c級更衣緩沖間c級走廊氣鎖無菌檢測。陽性菌室：一更d級更衣間微生物準備間陽性菌操作間c級二更氣鎖陽性菌室。6.2.1準備間6.2.1.1人員進入潔凈區一更，脫下外套放置柜子中，脫

4、下鞋子跨過鞋柜，兩腳不能沾地，穿上安全鞋。洗手，并烘干，打開d級更衣間門后進入d級更衣間。6.2.1.2進入 d級更衣間后， 從柜子中取出d級潔凈服， 穿上后在鏡子前整理并戴上無菌口罩，確定無頭發、眉毛外露后再進入準備間。其他d級區進入路線與準備間一致。6.2.2微生物限度 / 滅菌后6.2.2.1人員按照 6.2.1 進入準備間6.2.2.2選擇微生物限度室進入c級更衣，取出c級潔凈服，在鞋柜進門側穿戴。6.2.2.3脫下安全鞋跨過鞋柜， 兩腳不能沾地， 穿上 c級潔凈鞋， 應對著鏡子進行自檢或互檢，以保證著裝的規范。然后戴一次性的無菌手套，用消毒劑消毒雙手后戴一次性無菌口罩，整理完畢后再用

5、消毒劑消毒雙手，開門進入氣鎖，經過c級走廊，再進入微生物限度 1、微生物限度2 或滅菌后。注意：在二更要以站立姿勢穿潔凈服，潔凈服不能碰到地面、墻面等地方。6.2.3無菌檢測6.2.3.1選擇微生物限度室進入c級更衣，取出c級潔凈服，在鞋柜進門側穿戴。6.2.3.2脫下安全鞋跨過鞋柜， 兩腳不能沾地， 穿上 c級潔凈鞋， 應對著鏡子進行自檢或互檢，以保證著裝的規范。然后戴一次性的無菌手套，用消毒劑消毒雙手后戴一次性無菌口罩，整理完畢后再用消毒劑消毒雙手，開門進入氣鎖，經過c級潔凈走廊后進入無菌檢測緩沖間，再進入無菌檢測。注意：在二更要以站立姿勢穿潔凈服，潔凈服不能碰到地面、墻面等地方。6.2.

6、4陽性菌室6.2.4.1人員按照 6.2.1 進入準備間6.2.4.2選擇陽性菌操作間進入c級更衣，取出c級潔凈服，在鞋柜進門側穿戴。6.2.4.3脫下安全鞋跨過鞋柜， 兩腳不能沾地， 穿上 c級潔凈鞋， 應對著鏡子進行自檢或互檢，以保證著裝的規范。然后戴一次性的無菌手套，用消毒劑消毒雙手后戴一次性無菌口罩，整理完畢后再用消毒劑消毒雙手，開門進入氣鎖，再進入陽性菌室。注意：在二更要以站立姿勢穿潔凈服，潔凈服不能碰到地面、墻面等地方。6.3操作完畢后潔凈區人員沿原路線退出6.3.1在 c級更衣脫掉 c級潔凈服、無菌口罩、無菌手套，在鞋柜內側脫下c級潔凈鞋后換上安全鞋，退出 c級更衣，并關好門。脫下的c級衣物放入待清潔整理箱，一天的最后一次實驗結束后， 將整理箱通過傳遞窗傳入滅活間，準備清潔。一次性口罩及無菌手套丟入廢棄桶，每天實驗結束后傳入滅活間待滅菌。6.3.2在一更脫掉 d級潔凈服，口罩等。在鞋柜處，換鞋子，退出潔凈室，并關好門。脫下的d級衣物放入洗衣間待清洗，一次性口罩應丟入廢棄桶。6.4每天實驗完成后，應將用過的潔凈服收集后統一清洗，烘干后