1、附件1第一類醫療器械生產備案表企業名稱營業執照組織機構注冊號 成立日期代碼 住所營業期限注冊資本萬元企業類型一類生產場所郵編聯系 人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業負責人聯系人姓名身份證號聯系 電子郵件企業人員情況人員總數生產管理人員人質量管理人專業技術人員人人員人生產場所情況建筑面積生產面積卅凈化面積檢驗面積倉儲面積3)(rf)(rf)(rf)檢驗機構狀況總人數技術人員數備案事項生產范圍生產產品列表序號產品名稱產品備案號是否備案日期受托生產本企業承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承當因失實引發的一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械生產活動。法定代表人簽字企業蓋

2、章填表說明：一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊 號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。二、本表生產范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局公布的醫療器械分類目錄 中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。附件2第一類醫療器械生產備案材料要求1. 第一類醫療器械生產備案表；2. 所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；3. 經備案的產品技術要求復印件；4. 營業執照和組織機構代碼證復印件；5. 法定代表人、企業負責人身份證明復印件；6. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

3、；7. 生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；8. 生產場地的證明文件有特殊生產環境要求的， 還應提交設 施、環境的證明文件復印件；9. 主要生產設備和檢驗設備目錄；10. 質量手冊和程序文件；11. 工藝流程圖；12. 經辦人授權證明；13. 其他證明材料。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。附件3第一類醫療器械生產備案憑證備案號：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號企業名稱住所生產場所法定代表人企業負責人生產范圍生產產品列表產品名稱產品備案號是否備注受托生產備案部門公章備案日期：年 月 日附件4第二類醫療器械經營備案表企業名稱營業

4、執照注冊號組織機構代碼成立日期住所營業期限經營方式注冊資本經營場所郵編聯系人姓名身份證號聯系 電子郵件庫房地址聯系 郵編經營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業負責人質量負責人企業人員情況人員總數人質量管理人員人售后效勞人員人專業技術人貝人經營場所情況建筑面積怦經營面積m2 庫房面積m 冷藏庫面積m 經營場所及倉儲條件經營場所條件包括面 積、用房性質、設施設 備情況等倉儲條件包括面積、環境控制、設施設備等本企業承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承當因失實引發的一切法律責任。冋 時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。法定代表人簽字企業蓋章年月日填表說明一、本表按照實際內

5、容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、 營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限 等按照營業執照內容填寫。二、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局公布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經營方式指批發、零售、批零兼營。四、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。附件5第二類醫療器械經營備案材料要求1. 第二類醫療器械經營備案表；2. 企業營業執照復印件；3. 企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職 稱證明復印件；4. 企業組織機構與部門設置說明；5. 企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖注明實際 使用面積、房屋產權證明文件或者租賃協議附房屋產權證明文 件復印件；6. 企業經營設施和設備目錄；7. 企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；8. 經辦人授權證明；9. 其他證明材料。備案材料應完整、清晰，使用 A4紙打印裝訂并附有目錄，復 印件加蓋公章后與電子版一