1、精品文檔中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所倫理審查委員會研究方案評審申請表、概況項(xiàng)目名稱 （中英義）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓名職稱工作單位單位地址郵編聯(lián)系電話電子信箱研究合作單位研究合作單位負(fù)責(zé)人研究開始日期預(yù)計(jì)研究所需時間研究地點(diǎn)本項(xiàng)研究是否包括基因分析？口是口否本項(xiàng)研究是否包括輻射？口是口否研究人員后無利益沖突如有（請說明）：沒有、資助者情況1.資助者類型政府；口基金會；口公司；口國際組織；其它（說明）：2.資助者名稱 （中英義）3.資助者聯(lián)系人4.聯(lián)系電話三、受試者情況1.整個研究要求受試者總?cè)藬?shù)2.年齡范圍3.性另男女無要求4.受試者來自何處？北京協(xié)和醫(yī)院就診病人5.是否有脆弱的需要特殊保護(hù)的受試者參加

2、：口沒有，只有有行為能力的成人參加 18歲以下的未成年人（說明年齡范圍）： 孕婦或哺乳期婦女： 智力嚴(yán)重障礙無行為能力者 其它脆弱人群（說明）6.對于要求特殊保護(hù)的脆弱受試者，如何提供特殊的保護(hù)：7.血液之外的其他材料來源：沒有口人口普查/戶口檔案記錄病例口廢棄的人體材料其它（說明）8.受試者參與時間9.受試者的補(bǔ)償（說明數(shù)量和種類）10.受試者入選標(biāo)準(zhǔn)11.排除標(biāo)準(zhǔn)12 .同意程序a.知情同意的八個要素是否已經(jīng)包括？口是口否b.是否要求免除知情同意書簽字？是口否（在四G項(xiàng)中寫明）理由：c.在開始前多久獲得知情同意？ 13 .是否建立細(xì)胞系?四、研究計(jì)劃介紹：A.簡介：（用非醫(yī)學(xué)和非科學(xué)委員可

3、理解的非術(shù)語簡單說明研究的假說和重要意義）1.說明假說：2.實(shí)驗(yàn)程序a.受試人群的背景信息：（性別、年齡、健康狀況以及其他特征）b.參加研究的受試者數(shù)目（樣本大小），若非家系，如何將受試者分組？c.所用程序和方法以及取樣次數(shù)：d.如何用獲得的數(shù)據(jù)檢驗(yàn)假說？3.研究人員的資歷和經(jīng)驗(yàn)：B.受益或好處：（概述本研究可能提供給個人受試者、受試者群體或社會的可能收益或好處。如果研究設(shè)計(jì)并不使受試者個人直接獲益，請?jiān)谇懊嬲f明。）C.不適和風(fēng)險：（概述研究可能給受試者帶來的不適和風(fēng)險。風(fēng)險是指可能或潛在的傷害，包括對受試者群體可能的不良影響， 及從輕度不適或不便到敏感信息暴露 的可能。如果認(rèn)為受試者可能受到

4、身體上、心理上、社會適應(yīng)性上或其他方面的傷 害，要說明這些風(fēng)險及用來評估和減少這些風(fēng)險的程序和安全措施。指定誰來負(fù)責(zé)醫(yī)療監(jiān)督及整個研究過程中受試者的安全，簡單說明負(fù)責(zé)此工作的人員基本情況， 包括姓名、職稱、單位和聯(lián)系方式。）D.保護(hù)受試者：（介紹保護(hù)受試者和使危險或不適最小化的措施）E.保密：（說明如何確保受試者的秘密。介紹在從樣本資料去掉標(biāo)識的程序。如果標(biāo)識符必須保留，說明為什么。說明何時銷毀（書寫的或用其他方式記錄的）研究資 料。如果研究結(jié)束時，資料沒有銷毀，介紹資料保存在何處和保存多久。說明在未 來將如何使用保存的資料，以及如何獲得受試者的同意，允許在未來使用他們的資料。）10歡在下載F

5、.招募受試者：（說明招募受試者的方式和程序。包括介紹如何接觸受試者。）G.知情同意：（說明知情同意將如何獲得，由哪些人負(fù)責(zé)，并簡單說明負(fù)責(zé)此工作的人員基本情況，包括姓名、職稱、單位和聯(lián)系方式。研究人員必須獲得 受試者的書面同意。在知情同意書中應(yīng)明確陳述獲得知情同意的程序以及可能的 風(fēng)險。在由于不識字、不信任、懷疑或者簽署知情同意書可能會證實(shí)受試者參與 了某種敏感的研究而 給自己帶來麻煩或其他考慮的情況下，允許采用口頭知情同 意的方法，但須在知情同意書上寫明“口頭同意”的理由，留有音像或者獲得與 研究無關(guān)的第三者簽字證明作為證明文件。若采用“口頭同意”，請簡要說明口頭 知情同意的程序和與研究無關(guān)

6、的第三者的條件。如受試者為未成年人或智力嚴(yán)重 障礙無行為能力者，說明如何獲得他們的同意及從什么人那里獲得代理同意。）H.受試者權(quán)利：（說明采取什么措施保證受試者理解他們可自由地不參加或撤回對同意參加的承諾、中斷參與研究，這不會使他們受到在常規(guī)治療或其他方面的不良 影響。）I.受試者的詢問：（說明如何回答受試者對研究程序的詢問，具體由誰負(fù)責(zé)回答受 試者詢問，簡要說明其姓名、職稱、單位及其聯(lián)系的方式）J.研究結(jié)果的發(fā)表：（說明研究結(jié)果如何宣布或發(fā)表？如何使受試者得知這些結(jié) 果？）K.其他可供選擇的程序：（如果涉及治療試驗(yàn)，對病人有利的任何合適的可供選擇的程序）1!L.可預(yù)期的設(shè)計(jì)改變：（在研究進(jìn)程

7、中，在選擇受試者、獲得知情同意、選擇程序或研究設(shè)計(jì)方面會有何種變化。 在做出改變以前必須通知委員會，并由委員會批準(zhǔn) 在研究進(jìn)程中采取的改變，受試者的招募方可實(shí)施。）無M.不良效應(yīng)：(如果這是審查委員會以前批準(zhǔn)的一個研究計(jì)劃的延長，請概述任何不良效應(yīng)或其他問題。)知情同意八要素：1) 說明研究的目的、多長時間和程序；2) 介紹研究對受試者可能造成的風(fēng)險和不適、不便；3) 介紹研究可能給受試者或其他人帶來的好處；4) 介紹有沒有可共選擇的對受試者有利的其他程序或療程；5) 說明可識別出受試者的資料的保密程序和范圍；6) 說明對如發(fā)生超過最低限度風(fēng)險并造成損傷的補(bǔ)償 /賠償和醫(yī)療;7) 對有關(guān)研究有疑問或/和個人權(quán)利受到損害投訴與誰聯(lián)系；8) 說明參加和退出研究都是自愿的，不會因此而受到懲罰或其他不公平待遇。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(PI)簽名：單位蓋章：日期：請您于后頁附上您的研究方案和知情同意書。研究方案可圍繞如下要點(diǎn)，進(jìn)行陳述。?研究的背景：需要注意在國際合作中，止匕 研究項(xiàng)目對當(dāng)?shù)氐男枨蠛拓暙I(xiàn)的考慮；勵在后面附參考文獻(xiàn)。?研究的目的和預(yù)期成果:精品文檔? 研究的設(shè)計(jì)和方法： 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型， 是否有隨機(jī)對照、 安慰劑、 雙盲等方法，并說明使用此種方法的依據(jù)和理由； 統(tǒng)計(jì)方法（包括樣本大小的計(jì)算） ，以最少的研究參