1、cnascnascc11基于抽樣的多場所認(rèn)證the certification of multiple sites based on sampling中國合格評定國家認(rèn)可委員會cnas-cc11:2008第11頁共11頁目 錄目 錄1前言20.概述31. 定義42. 應(yīng)用43. 擬抽樣組織應(yīng)滿足的條件 54. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足的條件 65. 抽樣8發(fā)布日期：2008年7月21日實(shí)施日期:2008 年11月20日、/' 、刖百cnas作為國際認(rèn)可論壇（iaf）成員，等同采用iaf發(fā)布的強(qiáng)制性文件 iaf md1:2007強(qiáng)制性文件基于抽樣的多場所認(rèn)證制定本文件。本文件旨在確保 cnas-c

2、c01:2007管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求（等同采用gb/t 27021 2007/iso/iec17021:2006 ）實(shí)施的一致性，并和 cnas-cc01 共同作為 cnas 對管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可準(zhǔn)則。本文件中，用術(shù)語“應(yīng)”表示相應(yīng)的cnas-cc11條款是強(qiáng)制性的，這些條款反映 了 cnas-cc01的要求。術(shù)語“宜”表示 cnas-cc11相應(yīng)的條款提供了滿足 cnas-cc01相應(yīng)要求的公認(rèn)方法；如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)采用與cnas-cc11等效的方式來滿 足cnas-cc01的要求，需要向cnas證實(shí)該方式確實(shí)能達(dá)到這一目的?；诔闃拥亩鄨鏊J(rèn)證本文件基于原cnas-cc12:2006質(zhì)量管

3、理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求 應(yīng)用指南 附件3和原cnas-cc32:2007環(huán)境管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求 應(yīng)用指南條款 g.5.3.5g.5.3.13提供的指南制定。本文件是強(qiáng)制性的，旨在確保cnas-cc01:2007管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求條款9.1.5執(zhí)行的一致性。本文件沒有取代cnas-cc01:2007的任何要求，cnas-cc01:2007的所有條款均適用。本文件不僅適 用于質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系認(rèn)證，也可適用于其他管理體系認(rèn)證。 但是，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（例如iso/iec 27006, iso/ts 22003 ）可能對多場所認(rèn)證提出具體要求，也可能不 允許使用抽樣。0.概述0.1.本文件適

4、用于對具有一個以上場所的組織的管理體系審核和認(rèn)證（適用時） ，目 的是確保審核為管理體系覆蓋的所有場所均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提供充分的信心， 并確保審核 在經(jīng)濟(jì)性和有效性方面均切實(shí)可行。0.2.通常，認(rèn)證的初次審核及后續(xù)的監(jiān)督和再認(rèn)證審核官在組織認(rèn)證范圍內(nèi)的每個場 所進(jìn)行。然而，如果組織在不同的場所以相似的方式進(jìn)行認(rèn)證覆蓋的活動，并且這些活動都處于組織的授權(quán)和控制下，那么認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以采用適當(dāng)?shù)某绦蛟诔醮螌徍思昂罄m(xù)的 監(jiān)督和再認(rèn)證審核中對這些場所進(jìn)行抽樣。本文件說明了已認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在什么條件 下可以進(jìn)行這種抽樣，包括抽樣比例和審核時間的計(jì)算。0.3.如果多場所組織的不同場所（或一組場所與另一組場所）的

5、過程或活動存在根本 不同，那么即使這些場所可能是在同一個管理體系下， 對這類組織的審核也不適用本文 件。在這種情況下，如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)擬減少通常的對每個場所的完整審核，應(yīng)針對每個擬減少審核的場所確定是否有減少審核的正當(dāng)理由。0.4.本文件適用于在多場所組織審核和認(rèn)證中采用抽樣方法的已認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。但 是，如果已認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠提出正當(dāng)?shù)睦碛?，可以例外地偏離本文件。這些理由應(yīng)經(jīng)過認(rèn)可機(jī)構(gòu)審查，并應(yīng)證實(shí)偏離本文件的做法能夠?yàn)楣芾眢w系在其覆蓋的所有場所的 符合性提供相同程度的信心。0.5.如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)擬對申請組織進(jìn)行基于抽樣的認(rèn)證，則應(yīng)做出安排，以便在審核開 始前向組織解釋本文件的應(yīng)用。1 .定義1

6、.1. 組織組織指接受管理體系審核和認(rèn)證的任何公司或其他組織。1.2. 場所場所是指組織實(shí)施活動或提供服務(wù)的常設(shè)地點(diǎn)。1.3. 臨時場所臨時場所是組織為在有限的時期內(nèi)進(jìn)行特定工作或服務(wù)而設(shè)立的，且不會成為常設(shè)場所的場所（例如施工現(xiàn)場）。1.4. 增場所在認(rèn)證范圍內(nèi)的場所外增加的場所或一組場所。1.5. 場所組織多場所組織是指組織有一個確定的中心職能機(jī)構(gòu)（以下稱作中心辦公室，但不一定是組織的總部）來策劃、控制或管理某些活動，并且有一個由地方辦公室或分支（即場 所）組成的網(wǎng)絡(luò)來實(shí)施（或部分實(shí)施）這些活動。2 .應(yīng)用2.1. 場所2.1.1. 場所可以包括在其上進(jìn)行由組織在特定地點(diǎn)控制的活動的所有土

7、地，包括任何 相連的或附屬的儲存原材料、副產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品和廢料的倉庫，以及上述活 動涉及的任何固定的或活動的設(shè)備或設(shè)施。如果法律有要求，場所的定義應(yīng)以國家或地方的相關(guān)注冊登記制度的定義為準(zhǔn)。2.1.2. 在無法確定地點(diǎn)時（例如服務(wù)提供組織可能會有這種情況），認(rèn)證的覆蓋范圍宜 考慮組織總部的活動以及服務(wù)的交付。適用時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以決定僅在組織交付服務(wù)的地方進(jìn)行認(rèn)證審核。此時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)識別和審核所有與組織的中心辦公室的接口。2.2. 臨時場所2.2.1. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以通過抽樣對組織管理體系覆蓋的臨時場所進(jìn)行審核，以獲得管理體系運(yùn)行和有效性的證據(jù)。當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和組織協(xié)商一致時，多場所認(rèn)證的

8、范圍也可以包 括臨時場所。如果認(rèn)證范圍包括臨時場所，應(yīng)注明該場所是臨時的。2.3. 多場所組織2.3.1. 一個多場所組織可以包含一個以上的法律實(shí)體，但該組織的所有場所應(yīng)與該組 織的中心辦公室具有法律或合同聯(lián)系， 并有共同的管理體系。該管理體系應(yīng)由中心辦公 室建立，并由中心辦公室對其進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督和內(nèi)部審核。這意味著中心辦公室有權(quán)要求各場所在必要時采取糾正措施。適用時，中心辦公室和各場所的正式協(xié)議宜對此做出 規(guī)定。多場所組織的例子可能有：z 以特許經(jīng)營方式開展業(yè)務(wù)的組織z 有一個銷售辦事處網(wǎng)絡(luò)的制造企業(yè)（本文件將適用于這些銷售網(wǎng)絡(luò)）z 服務(wù)企業(yè)有多個場所，各場所提供相似的服務(wù) z 有多個分支的

9、企業(yè)3 .擬抽樣組織應(yīng)滿足的條件3.1.1 .所有場所的過程應(yīng)實(shí)質(zhì)上屬于同一類，并按照相似的方法和程序運(yùn)作。如果其 中某些場所實(shí)施的過程與其他場所相似， 但過程的數(shù)量少于其他場所，那么在實(shí)施大多 數(shù)過程或關(guān)鍵過程的場所要接受完整審核的前提下，可以對上述過程數(shù)量較少的場所采 用多場所認(rèn)證。3.1.2 .當(dāng)組織通過位于不同地點(diǎn)但相互關(guān)聯(lián)的過程開展業(yè)務(wù)時，如果滿足本文件的所 有其他規(guī)定，也可以進(jìn)行抽樣。如果各個地點(diǎn)的過程雖不相似，但明顯相互關(guān)聯(lián)，那么 抽樣計(jì)劃應(yīng)至少包括組織實(shí)施的每個過程的一個樣本（例如，組織在一個地點(diǎn)生產(chǎn)電子 元器件，在其他幾個地點(diǎn)組裝這些電子元器件）。3.1.3 組織的管理體系應(yīng)

10、處于一個受到集中控制和管理的計(jì)劃之下，并接受集中的管 理評審。組織的內(nèi)部審核方案應(yīng)包括所有相關(guān)的場所（包括中心管理職能），并應(yīng)在認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核開始前按照內(nèi)部審核方案對所有相關(guān)的場所進(jìn)行了審核。3.1.4 .應(yīng)證實(shí)組織的中心辦公室已按照審核所依據(jù)的相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立了管理體 系，且整個組織滿足該標(biāo)準(zhǔn)的要求。該證實(shí)應(yīng)考慮相關(guān)法律法規(guī)的要求。3.1.5 組織宜證實(shí)其有權(quán)且有能力從所有場所（包括中心辦公室）收集數(shù)據(jù)（包括但不限于下列方面）并進(jìn)行分析，并宜證實(shí)其有權(quán)并有能力在必要時實(shí)施組織變更：z 體系文件和體系變化；z 管理評審；z 投訴；z 糾正措施的評價(jià)；z 內(nèi)部審核策劃和結(jié)果的評價(jià)；z 環(huán)境管理

11、體系中環(huán)境因素的變化和關(guān)聯(lián)影響；z 不同的法律要求。3.1.6 不是所有滿足“多場所組織”定義的組織都可以被抽樣。3.1.7 不是所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)都適合進(jìn)行多場所認(rèn)證。例如，如果標(biāo)準(zhǔn)要求對存在 差異的地方性因素進(jìn)行審核，多場所抽樣將是不適宜的。一些認(rèn)證方案還有自己的具體 規(guī)定，例如汽車行業(yè)（ts 16949 ）和航空業(yè)（as 9100 ）的質(zhì)量管理體系認(rèn)證方案， 此時應(yīng)優(yōu)先遵守認(rèn)證方案本身的要求。3.1.8 .認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜有形成文件的程序，以便在抽樣將會影響對管理體系有效性的充分 信心時，對抽樣加以限制。認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜從以下方面規(guī)定這種限制：z 業(yè)務(wù)范圍類別或活動（即根據(jù)對該類別或活動的風(fēng)險(xiǎn)或復(fù)雜

12、程度的評價(jià)）；z 可以進(jìn)行多場所審核的場所的規(guī)模；z 不同場所在實(shí)施管理體系方面的差異，例如有的場所經(jīng)常需要在管理體系內(nèi)針對不同的活動或不同的合同或法規(guī)要求進(jìn)行策劃；z 處于組織的管理體系內(nèi)，但不包括在認(rèn)證范圍內(nèi)的臨時場所的使用情況。4 .認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足的條件4.1. 1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在審核過程開始前，向組織提供關(guān)于本文件及相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的 應(yīng)用的信息，而且在任何規(guī)定未得到滿足時，不宜進(jìn)行審核。在開始審核過程前，認(rèn)證 機(jī)構(gòu)宜告知組織，如果在初次審核中發(fā)現(xiàn)不符合，將不頒發(fā)證書。4.2. 合同評審4.2.1. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的程序宜確保初次合同評審確定擬認(rèn)證管理體系所覆蓋活動的復(fù)雜程 度和規(guī)模，以及場所

13、之間的不同，以作為確定抽樣水平的依據(jù)。4.2.2. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)識別組織的中心職能機(jī)構(gòu)，并與組織就認(rèn)證活動的提供簽訂在法律 上具有實(shí)施力的協(xié)議。4.2.3. 在每種情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)檢查組織的各個場所實(shí)質(zhì)上按照相同程序和方法運(yùn) 行同類過程的范圍和程度。場所的過程與其他場所相似，但過程的數(shù)量少于其他場所的 情況，見3.1.1 ;各場所的過程相互關(guān)聯(lián)的情況見 3.1.2。認(rèn)證機(jī)構(gòu)只有在經(jīng)過檢查，確 認(rèn)擬進(jìn)行多場所審核的各個場所都滿足本文件規(guī)定的抽樣條件，才可以對這些場所使用抽樣程序。4.2.4. 如果服務(wù)提供組織進(jìn)行擬認(rèn)證活動的所有現(xiàn)場不能同時接受認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng) 要求該組織提前告知想讓哪些場所被納

14、入認(rèn)證范圍，哪些場所將不納入認(rèn)證范圍。4.3. 審核4.3.1. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有進(jìn)行多場所審核的形成文件的程序。該程序應(yīng)明確認(rèn)證機(jī)構(gòu)怎樣 確定所有場所的活動都在同一管理體系之下，該管理體系確實(shí)覆蓋了所有場所，以及本文件第3條規(guī)定的所有條件都得到了滿足。當(dāng)管理體系使用電子化文件、電子化過程控 制或其他電子化過程時，也適用本要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有正當(dāng)理由進(jìn)行多場所審核，并記 錄這些理由。4.3.2. 如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出一個以上的審核組對多場所網(wǎng)絡(luò)實(shí)施審核或監(jiān)督審核，那么 認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜為這些審核組指定唯一的審核組長，他的職責(zé)是匯總審核組的發(fā)現(xiàn)，并編制 綜合報(bào)告。4.4. 不符合4.4.1. 如果在任何一個場所

15、發(fā)現(xiàn)了 cnas-cc01條款9.1.15(b)所定義的不符合，不 論該不符合是在組織內(nèi)部審核還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核中發(fā)現(xiàn)的， 宜進(jìn)行調(diào)查，以確定其他場 所是否也受到影響。因此，認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜要求組織對不符合進(jìn)行檢查， 以確定體系是否存 在影響其他場所的整體性問題。如果發(fā)現(xiàn)體系存在整體性問題，宜在中心辦公室和每個 受到影響的場所采取糾正措施并進(jìn)行驗(yàn)證。如果沒有發(fā)現(xiàn)整體性問題，組織官能夠向認(rèn) 證機(jī)構(gòu)證實(shí)有正當(dāng)理由不對其他場所采取糾正措施。4.4.2. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求組織提供上述措施的證據(jù)，并增加抽樣頻率和(或)樣本數(shù)量，直到認(rèn)證機(jī)構(gòu)確信組織已重新建立了控制。4.4.3. 在認(rèn)證決定時，如果任何場所存在 c

16、nas-cc01條款9.1.15(b)所定義的不符 合，在糾正措施未滿足要求前，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不應(yīng)對認(rèn)證范圍覆蓋的多場所網(wǎng)絡(luò)批準(zhǔn)認(rèn)證。4.4.4. 在認(rèn)證過程中，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不應(yīng)允許組織為克服由于某個場所存在不符合造成的 問題，而從認(rèn)證范圍中刪除存在問題的場所。 只有當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和組織在實(shí)施認(rèn)證前就刪 除達(dá)成一致時(見條款4.1.4),才能進(jìn)行刪除。4.5. 認(rèn)證文件4.5.1. 如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)對認(rèn)證范圍內(nèi)的每個場所都進(jìn)行了審核，或使用本文件規(guī)定的抽 樣方法對認(rèn)證范圍內(nèi)的場所進(jìn)行了審核，那么頒發(fā)的認(rèn)證文件可以覆蓋認(rèn)證范圍內(nèi)的每 個場所。4.5.2. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)以其選擇的任何方式向獲證客戶提供認(rèn)證文件。該認(rèn)證

17、文件應(yīng)在所 有方面都符合 cnas-cc01 。4.5.3. 認(rèn)證文件應(yīng)包含組織中心辦公室的名稱和地址，以及該認(rèn)證文件涉及的所有場 所的清單。認(rèn)證文件的范圍或文件上的其他索引信息應(yīng)明確由清單中的多場所網(wǎng)絡(luò)實(shí)施 的獲證活動。如果場所的認(rèn)證范圍只是整個組織認(rèn)證范圍的一部分，認(rèn)證文件應(yīng)明確說明每個場所的適用范圍。如果認(rèn)證范圍包含臨時場所，認(rèn)證文件中應(yīng)注明該場所為臨時 場所。4.5.4. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以為組織認(rèn)證范圍內(nèi)的每個場所頒發(fā)認(rèn)證文件，但前提條件是每個 場所的認(rèn)證文件應(yīng)含有相同的范圍，或該范圍的一個分范圍，并應(yīng)明確地引用主認(rèn)證文件。4.5.5. 如果組織的中心辦公室或任何場所不滿足保持認(rèn)證的必要條

18、件，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)撤 銷所有認(rèn)證文件。4.5.6. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保持場所的最新清單。為做到這一點(diǎn),認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求組織在關(guān)閉 認(rèn)證所覆蓋的任何場所時告知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。組織未能提供上述信息，將被認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)為是 誤用認(rèn)證，此時認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜按照其程序采取措施。4.5.7. 作為監(jiān)督審核或再認(rèn)證活動的結(jié)果，或擴(kuò)大認(rèn)證范圍的結(jié)果，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在 現(xiàn)有認(rèn)證范圍中增加新的場所。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有增加新場所的形成文件的程序。5 .抽樣5.1. 方法5.1.1. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)在選取多場所的樣本時，宜參考下面給出的因素有目的地選取一部分 樣本，同時隨機(jī)選取另一部分樣本，從而使樣本相對于接受抽樣的不同場所既具有代表 性，又包含隨機(jī)抽樣的成

19、分。5.1.2. 至少25%的樣本宜隨機(jī)選取。5.1.3. 在選取剩下的樣本時宜考慮到下面條款的規(guī)定，并使在證書有效期內(nèi)選擇的場 所之間具有盡可能大的差別。5.1.4. 場所的選取可以考慮以下方面(但不限于以下方面)：z 內(nèi)部現(xiàn)場審核和管理評審或以往認(rèn)證審核的結(jié)果z 投訴記錄以及糾正措施和預(yù)防措施的其他相關(guān)方面z 各場所在規(guī)模上的顯著差異z 在倒班安排和工作程序上的差異z 場所的管理體系和過程的復(fù)雜程度z 上次認(rèn)證審核以來的變化z 管理體系的成熟度和組織的理解程度z 對于環(huán)境管理體系，考慮環(huán)境問題和環(huán)境因素及其關(guān)聯(lián)影響的程度z 文化、語言和法律法規(guī)方面的差異z 地理位置的分散程度5.1.5.

20、場所的選取不一定在審核過程開始時進(jìn)行，也可以在對中心辦公室的審核完成 時進(jìn)行。在任何情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)都應(yīng)將擬抽樣的場所告知中心辦公室。認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以 提前較短的時間通知，但宜為迎審準(zhǔn)備留出足夠的時間。5.2. 樣本的數(shù)量5.2.1. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有形成文件的程序來確定多場所組織審核和認(rèn)證中擬審核的場所。該程序宜考慮本文件所述的各種因素。5.2.2. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有每次多場所抽樣的記錄，該記錄應(yīng)證明認(rèn)證機(jī)構(gòu)是按照本文件進(jìn) 行操作的。5.2.3. 下面是一個樣本數(shù)量計(jì)算的實(shí)例。假設(shè)活動風(fēng)險(xiǎn)水平為低到中，每個場所的員 工數(shù)量少于50人，每次審核抽樣的場所的最低數(shù)量為：z 初次審核：樣本的數(shù)量宜為分場所數(shù)量

21、的平方根(y= jx),計(jì)算結(jié)果向上取整為 最接近的整數(shù)。z 監(jiān)督審核：每年的抽樣數(shù)量為分場所數(shù)量的平方根乘以0.6 (y = 0.6<x),計(jì)算結(jié)果向上取整為最接近的整數(shù)。z 再認(rèn)證審核：樣本的數(shù)量宜于初次審核相同。但是，如果證明管理體系在三年的周 期中是有效的，樣本的數(shù)量可以乘以0.8 (y = 0.8，x),計(jì)算結(jié)果向上取整為最接近的整數(shù)。5.2.4. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜定義活動的風(fēng)險(xiǎn)水平，并確定適用于不同風(fēng)險(xiǎn)水平的樣本數(shù)量的計(jì)算方法（如上例所示）。5.2.5. 中心辦公室在初次認(rèn)證審核和每次再認(rèn)證審核中都應(yīng)接受審核，并至少每年在 監(jiān)督中審核一次。5.2.6. 如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)對擬認(rèn)證或獲證管理體系涵蓋的活動進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，發(fā)現(xiàn)有涉及下列因素的特殊情況時，宜增加抽樣的數(shù)量或頻率：z 場所的規(guī)模和員工的數(shù)量（例如一個場所的員工超過50名）z 活動和管理體系的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)水平z 工作方式的差異（例如進(jìn)行倒班）z 所從事活動的差異z 對于環(huán)