1、1 第二章第二章 藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能2第二章 藥事管理組織體系與職能 藥事管理組織體系是指一定社會制度藥事管理組織體系是指一定社會制度下藥事工作的組織管理方式、方法和制度，下藥事工作的組織管理方式、方法和制度，是國家關于藥事管理的機構設置、職能配是國家關于藥事管理的機構設置、職能配置和運行機制等方面的制度。然而，從藥置和運行機制等方面的制度。然而，從藥事管理的內容、范圍來看，其組織體系是事管理的內容、范圍來看，其組織體系是一個相對比較復雜的綜合性的社會系統。一個相對比較復雜的綜合性的社會系統。3第二章 藥事管理組織體系與職能第一節第一節 藥品監督管理組織體系藥品監督管

2、理組織體系第二節藥學實踐單位與事業性組織機構第二節藥學實踐單位與事業性組織機構第三節第三節 藥品監督管理藥品監督管理第四節第四節 國外藥事管理組織體系國外藥事管理組織體系4第一節 藥品監督管理組織體系 藥品監督管理組織體系屬于國家藥品監督管理組織體系屬于國家藥事管理組織體系范疇，主要由藥品藥事管理組織體系范疇，主要由藥品行政監督管理組織體系和技術監督管行政監督管理組織體系和技術監督管理組織體系兩部分組成。其主要職能理組織體系兩部分組成。其主要職能是依據法律、法規的授權，按照法定是依據法律、法規的授權，按照法定的程序和標準，對藥品、藥事組織和的程序和標準，對藥品、藥事組織和相應從業人員進行必要的

3、監督管理。相應從業人員進行必要的監督管理。其中，對藥品質量的監督管理是藥品其中，對藥品質量的監督管理是藥品監督管理組織體系的核心職能。監督管理組織體系的核心職能。 5第一節 藥品監督管理組織體系 藥品質量監督管理通過對藥品的研制、藥品質量監督管理通過對藥品的研制、生產、流通、使用過程中的物質對象的質量生產、流通、使用過程中的物質對象的質量以及影響物質對象質量的工作質量進行監督以及影響物質對象質量的工作質量進行監督管理，體現了全面質量管理的思想，同時也管理，體現了全面質量管理的思想，同時也是國家為保障公眾用藥安全，保護企業合法是國家為保障公眾用藥安全，保護企業合法權益，以質量第一、科學化和法治化

4、高度統權益，以質量第一、科學化和法治化高度統一以及專業性監督管理和群眾性監督管理相一以及專業性監督管理和群眾性監督管理相結合的原則，以法律手段和行政手段行使國結合的原則，以法律手段和行政手段行使國家監督管理權的體現。家監督管理權的體現。 6藥品行政監督管理組織體系 藥品行政監督管理組織體系主要藥品行政監督管理組織體系主要是指國務院和省、自治區、直轄市政是指國務院和省、自治區、直轄市政府設置的藥品監督管理部門以及實行府設置的藥品監督管理部門以及實行垂直管理的地市、縣級的藥品監督管垂直管理的地市、縣級的藥品監督管理部門。理部門。 19981998年年4 4月以前，我國藥事管理組月以前，我國藥事管理

5、組織體系中的藥品監督管理的職能主要織體系中的藥品監督管理的職能主要由縣以上衛生行政部門行使，并形成由縣以上衛生行政部門行使，并形成了系統的管理組織體系。了系統的管理組織體系。一一7 藥品行政監督管理組織體系 19981998年，為了加強藥品的統一管年，為了加強藥品的統一管理，國務院組建了原國家藥品監督管理，國務院組建了原國家藥品監督管理局理局(state drug administration(state drug administration，sda)sda)，作為其直屬機構。同時將原屬，作為其直屬機構。同時將原屬衛生部行使的藥政、藥檢職能，原國衛生部行使的藥政、藥檢職能，原國家醫藥管理局行

6、使的藥品生產、流通家醫藥管理局行使的藥品生產、流通監督管理職能，國家中醫藥管理局行監督管理職能，國家中醫藥管理局行使的中藥生產、流通監督管理職能劃使的中藥生產、流通監督管理職能劃歸原國家藥品監督管理局行使。歸原國家藥品監督管理局行使。 一一8 藥品行政監督管理組織體系 從從20012001年年1212月月1 1日開始，我國實日開始，我國實施新修訂的施新修訂的藥品管理法藥品管理法，明確了，明確了國務院藥品監督管理部門主管全國的國務院藥品監督管理部門主管全國的藥品監督管理工作，省級藥品監督管藥品監督管理工作，省級藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作，各

7、級相關部門在其各自的管理工作，各級相關部門在其各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。理工作。一一9 藥品行政監督管理組織體系 20032003年年3 3月，根據國務院機構改革方案，國月，根據國務院機構改革方案，國務院決定在原國家藥品監督管理局的基礎上組建國務院決定在原國家藥品監督管理局的基礎上組建國家食品藥品監督管理局家食品藥品監督管理局(state food and drug (state food and drug administrationadministration，sfda)sfda)，并對其職責進行了相，并對其職責進行了相應的調整，新組建的

8、國家食品藥品監督管理局應的調整，新組建的國家食品藥品監督管理局（sfdasfda）在繼續承擔原國家藥品監督管理局所有）在繼續承擔原國家藥品監督管理局所有職能的基礎上，增加了其對食品、保健品、化妝品職能的基礎上，增加了其對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處的職能，并行使對保健品的審批職能，重大事故查處的職能，并行使對保健品的審批職能，國家食品藥品監督管理局（國家食品藥品監督管理局（sfdasfda）于）于20032003年年4 4月月1616日正式掛牌。日正式掛牌。 一一10（一） 國家藥品行政監督管理組織體系

9、 1.1.機構設置機構設置 國家食品藥品監督管理局是國務國家食品藥品監督管理局是國務院負責藥品監督管理工作的部門，主院負責藥品監督管理工作的部門，主要負責全國的藥品監督管理工作，有要負責全國的藥品監督管理工作，有1313個內設職能司（室）和個內設職能司（室）和1616個直屬個直屬事業單位（見下頁）。此外，中國藥事業單位（見下頁）。此外，中國藥學會等全國性的藥學社會團體掛靠在學會等全國性的藥學社會團體掛靠在國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局。 11（一） 國家藥品行政監督管理組織體系12（一） 國家藥品行政監督管理組織體系 2.2.主要職能主要職能 國家食品藥品監督管理局是國務院綜合

10、監督食國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監督管理品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監督管理的直屬機構，負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、的直屬機構，負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研制、生產、流通、使用進行行政監裝材料等）的研制、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責

11、食品、保健品、化妝品安全管督和技術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。故查處；負責保健品的審批。 13（一） 國家藥品行政監督管理組織體系 國家食品藥品監督管理局主要職能有：國家食品藥品監督管理局主要職能有： （1 1）負責組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管）負責組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規，并制定食品理方面的法律、行政法規，并制定食品 、保健品、化妝品安全、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃并監督實施。管理的綜合監督政策、工

12、作規劃并監督實施。 （2 2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔食品、保健品、化妝品的安全監職責，組織協調有關部門承擔食品、保健品、化妝品的安全監督工作。督工作。 （3 3）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據國務院授權，組織協調開展全國食品、保健品、的查處；根據國務院授權，組織協調開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動；并組織協調和配合有關部門化妝品安全的專項執法監督活動；并組織協調和配合有關部門開展對食品、保健品、化妝品安全

13、重大事故的應急救援工作。開展對食品、保健品、化妝品安全重大事故的應急救援工作。14（一） 國家藥品行政監督管理組織體系 國家食品藥品監督管理局主要職能有：國家食品藥品監督管理局主要職能有： （4 4）綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢）綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健品、測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監督管理信息發布辦法并監督實施，綜化妝品安全監督管理信息發布辦法并監督實施，綜合有關部門關于食品、保健品、化妝品的安全信息合有關部門關于食品、保健品、化妝品的安全信息并定期向社會發布；并定期向社會發布； （5 5）起草藥品管理的

14、法律、行政法規并監督實）起草藥品管理的法律、行政法規并監督實施；依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制施；依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。度。 （6 6）起草醫療器械管理的法律、行政法規并監）起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準和生產質量管理規范并監督實施。和生產質量管理規范并監督實施。 15（一） 國家藥品行政監督管理組織體系 國家食品藥品監督管理局主要職能有：國家食品藥品監督管理局主要職能有： (7)(

15、7)注冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標準；注冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標準；擬訂保健品市場的準入標準，負責保健品的審批工擬訂保健品市場的準入標準，負責保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應的監測制度，負責藥品再評價、完善藥品不良反應的監測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。 (8)(8)擬訂和修訂藥品的研制、生產、流通、使用擬訂和修訂藥品的研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。方面的質量管理規范并監督實施。 (9)(9)

16、監督生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫監督生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量，并定期發布國家藥品、醫療器械質量療器械質量，并定期發布國家藥品、醫療器械質量公報；依法查處如制售假劣藥品、醫療器械等的違公報；依法查處如制售假劣藥品、醫療器械等的違法行為。法行為。 16（一） 國家藥品行政監督管理組織體系 國家食品藥品監督管理局主要職能有：國家食品藥品監督管理局主要職能有： （1010）依法監督管理麻醉藥品、精神藥品、毒）依法監督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種醫療器械。性藥品、放射性藥品及特種醫療器械。 （1111）擬訂和完善執業藥師資格準入制度，監）擬訂和完善執業藥師

17、資格準入制度，監督和指導執業藥師的注冊工作。督和指導執業藥師的注冊工作。 （1212）指導全國藥品的監督管理和食品、保健）指導全國藥品的監督管理和食品、保健品、化妝品的安全管理的綜合監督工作。品、化妝品的安全管理的綜合監督工作。 （1313）開展藥品監督管理與食品、保健品、化）開展藥品監督管理與食品、保健品、化妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與合作。合作。 （1414）承辦國務院交辦的其他事項等。）承辦國務院交辦的其他事項等。 17（二）省級及省級以下藥品行政監督管理組織體系 1.1.機構設置機構設置 省級藥品監督管理部門是省級人民政府的工

18、作部省級藥品監督管理部門是省級人民政府的工作部門，負責本行政區域內的藥品監督管理工作，并對省門，負責本行政區域內的藥品監督管理工作，并對省級以下藥品監督管理機構實行垂直管理。省級藥品監級以下藥品監督管理機構實行垂直管理。省級藥品監督管理部門內設機構一般為：辦公室、政策法規處、督管理部門內設機構一般為：辦公室、政策法規處、食品安全協調處、食品安全監察處、藥品注冊處、醫食品安全協調處、食品安全監察處、藥品注冊處、醫療器械處、藥品安全監管處、藥品市場監督處、藥品療器械處、藥品安全監管處、藥品市場監督處、藥品市場稽查處、人事教育處、財務審計處和紀檢監察室市場稽查處、人事教育處、財務審計處和紀檢監察室等

19、處、室。等處、室。 18（二）省級及省級以下藥品行政監督管理組織體系 2.2.主要職能主要職能 （1 1）負責組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管）負責組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理的地方性法規、規章；組織有關部門制定食品、保健品、理的地方性法規、規章；組織有關部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃并監督實施。化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃并監督實施。 （2 2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔食品、保健品、化妝品安全督職責，組織協調有關部門承擔食品、保健品、

20、化妝品安全監督工作。監督工作。 （3 3）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據省政府授權，組織協調開展全省食品、保健故的查處；根據省政府授權，組織協調開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動；組織協調和配合有關品、化妝品安全的專項執法監督活動；組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。 19（二）省級及省級以下藥品行政監督管理組織體系 2.2.主要職能主要職能 （4 4）綜合協調食品、保健品、化妝品安全的）綜合協調食品、保健品、化妝品

21、安全的檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監督管理信息發布辦法并監健品、化妝品安全監督管理信息發布辦法并監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發布。品安全信息并定期向社會發布。 （5 5）貫徹執行國家藥品和醫療器械監督管理）貫徹執行國家藥品和醫療器械監督管理的法律、法規、規章，起草藥品、醫療器械監的法律、法規、規章，起草藥品、醫療器械監督管理地方性法規、規章草案，并制定有關政督管理地方性法規、規章草案，并制定有關政策。策。 20（二）省級及省級以下藥品行政監督管理組織體

22、系 2.2.主要職能主要職能 （6 6）負責新藥、仿制藥品、中藥保護）負責新藥、仿制藥品、中藥保護品種、淘汰藥品、藥用包裝材料和保健品品種、淘汰藥品、藥用包裝材料和保健品的審核，負責醫療機構制劑品種的審批；的審核，負責醫療機構制劑品種的審批；組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度；組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度；審查出口藥品；負責藥品的再評價、不良審查出口藥品；負責藥品的再評價、不良反應監測；審批藥品廣告。反應監測；審批藥品廣告。 （7 7）監督實施醫療器械產品法定標準；）監督實施醫療器械產品法定標準；負責醫療器械產品的注冊；負責醫療器械負責醫療器械產品的注冊；負責醫療器械的再評價、不良反

23、應監測；審批醫療器械的再評價、不良反應監測；審批醫療器械廣告。廣告。 21（二） 省級及省級以下藥品行政監督管理組織體系 2. 2.主要職能主要職能 （8 8）負責監督實施藥品的研制、生產、）負責監督實施藥品的研制、生產、流通、使用及醫療機構制劑生產等質量管理流通、使用及醫療機構制劑生產等質量管理規范，依法組織對藥品生產、經營企業質量規范，依法組織對藥品生產、經營企業質量管理規范的認證；監督實施醫療器械生產質管理規范的認證；監督實施醫療器械生產質量管理規范；核發藥品、醫療器械生產、經量管理規范；核發藥品、醫療器械生產、經營許可證和醫療機構制劑許可證。營許可證和醫療機構制劑許可證。 （9 9）負

24、責藥物臨床試驗機構的初審、推）負責藥物臨床試驗機構的初審、推薦；負責醫療器械臨床試驗基地、檢測機構、薦；負責醫療器械臨床試驗基地、檢測機構、質量管理規范評審機構的推薦工作質量管理規范評審機構的推薦工作。 22（二）省級及省級以下藥品行政監督管理組織體系 2.2.主要職能主要職能 （1010）依法監督管理麻醉藥品、精神藥品、）依法監督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。 （1111）監督生產、經營企業和醫療機構的藥）監督生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量，發布全省藥品、醫療器械質品、醫療器械質量，發布全省藥品、醫療器械質量公報；依法查

25、處制售假劣藥品、醫療器械及其量公報；依法查處制售假劣藥品、醫療器械及其他違法行為。他違法行為。 （1212）貫徹實施執業藥師資格準入制度，負）貫徹實施執業藥師資格準入制度，負責執業藥師注冊，組織執業藥師考前培訓和繼續責執業藥師注冊，組織執業藥師考前培訓和繼續教育等工作；負責系統及相關人員的培訓管理教育等工作；負責系統及相關人員的培訓管理23（二）省級及省級以下藥品行政監督管理組織體系 2.2.主要職能主要職能 （1313）開展藥品監督管理和食品、保）開展藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理方面的對外交流健品、化妝品安全管理方面的對外交流與合作工作。與合作工作。 （1414）負責全省藥品監

26、督管理和食品、）負責全省藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督工保健品、化妝品安全管理的綜合監督工作，對省級以下藥品監督管理部門實行作，對省級以下藥品監督管理部門實行垂直管理。垂直管理。 （1515）承辦省政府交辦的其他事項等。）承辦省政府交辦的其他事項等。24藥品技術監督管理組織體系 藥品技術監督管理體系主要是指藥品技術監督管理體系主要是指國務院藥品監督管理部門設置的藥品國務院藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構和省、自治區、直轄市和地檢驗機構和省、自治區、直轄市和地市級人民政府藥品監督管理部門設置市級人民政府藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構，以及國家和省、自的藥品檢驗機構，以

27、及國家和省、自治區、直轄市直屬的負責技術業務工治區、直轄市直屬的負責技術業務工作的事業單位。作的事業單位。 二二25藥品技術監督管理組織體系 （一）藥品檢驗機構（一）藥品檢驗機構 我國的藥品檢驗機構主要分為三級：一我國的藥品檢驗機構主要分為三級：一級為中國藥品生物制品檢定所；二級為省、級為中國藥品生物制品檢定所；二級為省、自治區、直轄市藥品檢驗所；三級為市自治區、直轄市藥品檢驗所；三級為市（地）、自治州（盟）藥品檢驗所，藥品檢（地）、自治州（盟）藥品檢驗所，藥品檢驗機構為同級藥品監督管理機構的直屬事業驗機構為同級藥品監督管理機構的直屬事業單位，另外藥品監督管理任務重的縣（市），單位，另外藥品監

28、督管理任務重的縣（市），根據工作需要設置藥品監督管理分局，并加根據工作需要設置藥品監督管理分局，并加掛藥品檢驗機構牌子，為上一級藥品監督管掛藥品檢驗機構牌子，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。其中省會城市不重復設理機構的派出機構。其中省會城市不重復設置。置。 二二26藥品技術監督管理組織體系 （一）藥品檢驗機構（一）藥品檢驗機構 中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所 1.1.機構設置機構設置 主要分為兩大類，即藥品檢驗部分和生物制品檢定部分，主要分為兩大類，即藥品檢驗部分和生物制品檢定部分，藥品檢驗部分下設：化學藥物室、中藥室、抗生素室、生化藥品檢驗部分下設：化學藥物室、中藥室、抗生

29、素室、生化藥品室、放射性同位素室、計劃生育藥品室、藥理毒理室、藥品室、放射性同位素室、計劃生育藥品室、藥理毒理室、儀器分析室和情報資料室等；生物制品檢定部分下設：菌種儀器分析室和情報資料室等；生物制品檢定部分下設：菌種室、菌苗室、腸道細菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病室、菌苗室、腸道細菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病毒室、蟲媒病毒室、血液制品室、生化室、腫瘤免疫形態室毒室、蟲媒病毒室、血液制品室、生化室、腫瘤免疫形態室等。此外，中國藥品生物制品檢定所還設有培養基室、實驗等。此外，中國藥品生物制品檢定所還設有培養基室、實驗動物標準化室和實驗動物飼養場。動物標準化室和實驗動物飼養場。 二二27

30、藥品技術監督管理組織體系 （一）藥品檢驗機構（一）藥品檢驗機構 中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所 2.2.主要職責主要職責 （1 1）負責全國藥品、生物制品和進口藥品、）負責全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的檢驗和技術仲裁。生物制品的檢驗和技術仲裁。 （2 2）承擔全國藥品、生物制品和進口藥品、）承擔全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質量公報所生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質量公報所需的技術數據和分析報告。需的技術數據和分析報告。 （3 3）承擔國家藥品、生物制品標準的技術審）承擔國家藥品、生物制品標準的技術審核、修訂或起草工作；承擔一類新藥、新

31、生物制核、修訂或起草工作；承擔一類新藥、新生物制品和進口藥品、生物制品的質量標準和有關的技品和進口藥品、生物制品的質量標準和有關的技術復核工作。術復核工作。 二二28藥品技術監督管理組織體系 中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所 2.2.主要職責主要職責 （4 4）負責藥品、生物制品檢定用標準物質，包）負責藥品、生物制品檢定用標準物質，包括國家標準品、對照品、物殊試劑、藥材對照品括國家標準品、對照品、物殊試劑、藥材對照品等的研制、標化和分發。等的研制、標化和分發。 （5 5）負責生產用菌毒種、細胞株和醫用標準菌）負責生產用菌毒種、細胞株和醫用標準菌株的收集、鑒定審核、保存和分發。株的收

32、集、鑒定審核、保存和分發。 （6 6）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質量、）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質量、質量標準、標準物以及與藥品、生物制品安全性、質量標準、標準物以及與藥品、生物制品安全性、有效性相關的科研工作，組織、制定、實施全國有效性相關的科研工作，組織、制定、實施全國藥品檢驗科技發展規劃。協助國家藥品監督管理藥品檢驗科技發展規劃。協助國家藥品監督管理局進行科技項目的管理等工作。局進行科技項目的管理等工作。二二29藥品技術監督管理組織體系 中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所 2.2.主要職責主要職責 （7 7）指導全國藥品檢驗所及生物制品）指導全國藥品檢驗所及生物制

33、品研究、生產單位檢定部門的業務技術工作，研究、生產單位檢定部門的業務技術工作，協助解決技術疑難問題，培訓技術和管理協助解決技術疑難問題，培訓技術和管理人員。人員。 （8 8）負責省、自治區、直轄市藥品檢）負責省、自治區、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗所實驗室認證的組織驗所和口岸藥品檢驗所實驗室認證的組織工作及業務管理的標準化、科學化工作。工作及業務管理的標準化、科學化工作。 （9 9）綜合上報和反饋藥品質量情報信）綜合上報和反饋藥品質量情報信息。息。 二二30藥品技術監督管理組織體系 中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所 2.2.主要職責主要職責 （1010）負責國家藥品監督管理局所）

34、負責國家藥品監督管理局所指定的醫療器械的質量檢定和質量標指定的醫療器械的質量檢定和質量標準的審核工作。準的審核工作。 （1111）開展藥品、生物制品檢定和）開展藥品、生物制品檢定和研究用實驗動物標準化工作，承擔國研究用實驗動物標準化工作，承擔國家嚙齒類動物種子中心和國家實驗動家嚙齒類動物種子中心和國家實驗動物質量檢測中心的任務。物質量檢測中心的任務。 二二31藥品技術監督管理組織體系 （二）國家藥典委員會二）國家藥典委員會 1.1.機構設置機構設置 國家藥典委員會的常設辦事機構實行國家藥典委員會的常設辦事機構實行秘書長負責制，下設辦公室、人事處、業秘書長負責制，下設辦公室、人事處、業務綜合處、

35、藥品信息處、中藥處、化學藥務綜合處、藥品信息處、中藥處、化學藥品處、生物制品處等處室，以及衛標發展品處、生物制品處等處室，以及衛標發展中心、中心、中國藥品標準中國藥品標準雜志社等分支機雜志社等分支機構，國家藥典委員會常設機構人員編制構，國家藥典委員會常設機構人員編制5050人，現有工作人員（包括聘用人員和下屬人，現有工作人員（包括聘用人員和下屬機構）約機構）約9090余人。余人。 二二32藥品技術監督管理組織體系 （二）國家藥典委員會（二）國家藥典委員會 2.2.主要職責主要職責 （1 1）編制）編制中國藥典中國藥典及其增補及其增補本。本。 （2 2）組織制定和修訂國家藥品標）組織制定和修訂國

36、家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。器、藥用輔料的藥用要求與標準。 （3 3）負責藥品試行標準轉為正式）負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。標準的技術審核工作。 二二33藥品技術監督管理組織體系 ( (二二) )國家藥典委員會國家藥典委員會 2.2.主要職責主要職責 （4 4）負責國家藥品標準及其相關內容的培訓）負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢。與技術咨詢。 （5 5）負責藥品標準信息化建設，參與藥品標）負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。準的國際交流與合作。 （6 6）負責）負責中國藥品標

37、準中國藥品標準等刊物的編輯、等刊物的編輯、出版和發行；負責國家藥品標準及其配套叢書的出版和發行；負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發行。編纂及發行。 （7 7）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項等。他事項等。 二二34藥品技術監督管理組織體系 （三）國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（三）國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 1.1.機構設置機構設置 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心內設國家食品藥品監督管理局藥品審評中心內設九部，分別是：審評管理與協調部、審評一部、九部，分別是：審評管理與協調部、審評一部、審評二部、審評三部、審評四部、審評五部、審評

38、二部、審評三部、審評四部、審評五部、人力資源部、信息部和財務部。人力資源部、信息部和財務部。 2.2.主要職責主要職責 （1 1）為藥品注冊提供技術支持。）為藥品注冊提供技術支持。 （2 2）負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。）負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。 （3 3）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。他事項。 二二35藥品技術監督管理組織體系 （四）國家食品藥品監督管理局藥品認（四）國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心證管理中心 國家食品藥品監督管理局藥品認證管國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心為國家食品藥品監督管理局直屬事理中心為國

39、家食品藥品監督管理局直屬事業單位，是專門從事藥品認證管理的機構。業單位，是專門從事藥品認證管理的機構。 1.1.機構設置機構設置 國家食品藥品監督管理局藥品認證管國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心內設六個職能部門，分別為辦公室、理中心內設六個職能部門，分別為辦公室、檢查一處、檢查二處、檢查三處、檢查四檢查一處、檢查二處、檢查三處、檢查四處和綜合業務處。處和綜合業務處。 二二36藥品技術監督管理組織體系 （四）國家食品藥品監督管理局藥品認四）國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心證管理中心 2.2.主要職責主要職責 （1 1）參與制定、修訂）參與制定、修訂藥物非臨床研藥物非臨床研究質量管理規

40、范究質量管理規范（glpglp）、）、藥物臨床藥物臨床試驗質量管理規范試驗質量管理規范（gcpgcp）、）、藥品生藥品生產質量管理規范產質量管理規范（gmpgmp）、）、中藥材生中藥材生產質量管理規范產質量管理規范（gapgap）、）、藥品經營藥品經營質量管理規范質量管理規范（gspgsp）和）和醫療器械生醫療器械生產質量管理規范產質量管理規范（醫療器械（醫療器械gmpgmp）及其）及其相應的實施辦法。相應的實施辦法。二二37藥品技術監督管理組織體系 （四）國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（四）國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 2.2.主要職責主要職責 （2 2）對依法向國家食品藥

41、品監督管理局申請）對依法向國家食品藥品監督管理局申請gmpgmp認認證的藥品、醫療器械生產企業、證的藥品、醫療器械生產企業、gapgap認證的企業（單位）認證的企業（單位）和和gcpgcp認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。受國認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監督管理局委托，對藥品研究機構組織實施家食品藥品監督管理局委托，對藥品研究機構組織實施glpglp現場檢查等相關工作。現場檢查等相關工作。 （3 3）受國家食品藥品監督管理局委托，對有關取得認）受國家食品藥品監督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查；負責對省（自證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查

42、；負責對省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局藥品認證機構的技治區、直轄市）食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導；協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器術指導；協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械械gmpgmp的監督抽查等相關工作。的監督抽查等相關工作。 二二38藥品技術監督管理組織體系 （四）國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（四）國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 2.2.主要職責主要職責 （4 4）負責藥品）負責藥品gmpgmp認證檢查員庫及其檢查員的日常認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查員的培訓、管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查

43、員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業（單位）的技術考核和聘任的具體工作，組織有關企業（單位）的技術及管理人員開展及管理人員開展glpglp、gcpgcp、gmpgmp、gapgap、gspgsp等規等規范的培訓工作。范的培訓工作。 （5 5）承擔進口藥品）承擔進口藥品gmpgmp認證及國際藥品認證互認的認證及國際藥品認證互認的具體工作，開展藥品認證的國內、國際學術交流活。具體工作，開展藥品認證的國內、國際學術交流活。 （6 6）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項等。等。 二二39藥品技術監督管理組織體系 （五）國家中藥品種保護審評委員會辦

44、公室（五）國家中藥品種保護審評委員會辦公室 國家中藥品種保護審評委員會辦公室（同時國家中藥品種保護審評委員會辦公室（同時加掛國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心加掛國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心牌子），為國家食品藥品監督管理局直屬事業單牌子），為國家食品藥品監督管理局直屬事業單位，是專門負責中藥品種保護、保健食品技術審位，是專門負責中藥品種保護、保健食品技術審評以及相關工作的機構。評以及相關工作的機構。 1.1.機構設置機構設置 國家中藥品種保護審評委員會辦公室內設七國家中藥品種保護審評委員會辦公室內設七個職能部門，分別為：綜合個職能部門，分別為：綜合處、信息處、中藥保處、信息處、中

45、藥保護一處、中藥保護二處、護一處、中藥保護二處、保健食品一處、保健食保健食品一處、保健食品二處和保健食品三處。品二處和保健食品三處。 二二40藥品技術監督管理組織體系 （五）國家中藥品種保護審評委員會辦公室（五）國家中藥品種保護審評委員會辦公室 2.2.主要職責主要職責 （1 1）負責國家中藥品種保護審評委員）負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。會的日常工作。 （2 2）負責組織國家中藥保護品種的技）負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。術審查和審評工作。 （3 3）配合國家食品藥品監督管理局制）配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、定或修訂中藥品種保護

46、的技術審評標準、要求、工作程序以及監督管理局中藥保護要求、工作程序以及監督管理局中藥保護品種。品種。 二二41藥品技術監督管理組織體系 （五）國家中藥品種保護審評委員會辦公室（五）國家中藥品種保護審評委員會辦公室 2.2.主要職責主要職責 （4 4）負責組織保健食品的技術審查和審評工）負責組織保健食品的技術審查和審評工作。作。 （5 5）配合國家食品藥品監督管理局制定或修）配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。 （6 6）協助國家食品藥品監督管理局制定保健）協助國家食品藥品監督管理局制定保健食品檢驗機構工作規范并進行檢

47、查。食品檢驗機構工作規范并進行檢查。 （7 7）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項等。他事項等。二二42藥品技術監督管理組織體系 （六）國家食品藥品監督管理局藥品評價中心（六）國家食品藥品監督管理局藥品評價中心 國家食品藥品監督管理局藥品評價中心（加掛國家食品藥品監督管理局藥品評價中心（加掛國家藥品不良反應監測中心牌子），為國家食品國家藥品不良反應監測中心牌子），為國家食品藥品監督管理局直屬事業單位，是專門承擔基本藥品監督管理局直屬事業單位，是專門承擔基本藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評價工作的機藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評價工作的機構。構。 1.

48、1.機構設置機構設置 國家食品藥品監督管理局藥品評價中心設置五國家食品藥品監督管理局藥品評價中心設置五個職能部門，分別為：辦公室、基本藥物處、藥個職能部門，分別為：辦公室、基本藥物處、藥品臨床評價處、藥品不良反應監測處、醫療器械品臨床評價處、藥品不良反應監測處、醫療器械監測與評價處。監測與評價處。 二二43藥品技術監督管理組織體系 （六）國家食品藥品監督管理局藥品評價（六）國家食品藥品監督管理局藥品評價中心中心 2.2.主要職責主要職責 （1 1）承擔國家基本藥物目錄制定、調）承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務的組織工作。整的技術工作及其相關業務的組織工作。 （2 2）承擔非

49、處方藥目錄制定、調整的）承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業務的組織工作。技術工作及其相關業務的組織工作。 （3 3）承擔藥品再評價和淘汰藥品的技）承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業務的組織工作術工作及其相關業務的組織工作。二二44藥品技術監督管理組織體系 （六）國家食品藥品監督管理局藥品評價中心（六）國家食品藥品監督管理局藥品評價中心 2.2.主要職責主要職責 （4 4）承擔全國藥品不良反應監測的技術工作）承擔全國藥品不良反應監測的技術工作及其相關業務的組織工作，對省、自治區、直及其相關業務的組織工作，對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導。轄市藥品不良反應

50、監測中心進行技術指導。 （5 5）承擔全國醫療器械上市后不良事件監測）承擔全國醫療器械上市后不良事件監測和再評價的技術工作及其相關業務組織工作，和再評價的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測機構進行技術指導。機構進行技術指導。 （6 6）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項等。他事項等。 二二45港、澳、臺藥事管理組織體系（一）香港特別行政區藥事管理組織（一）香港特別行政區藥事管理組織體系簡介體系簡介 藥劑部的服務包括：藥劑部的服務包括： 藥劑注冊及進出口管制藥劑注冊及進出口管制

51、巡察及發牌巡察及發牌 診所行政診所行政 供應藥物供應藥物 三三46港、澳、臺藥事管理組織體系 （二）澳門特別行政區藥事管理組織體系簡（二）澳門特別行政區藥事管理組織體系簡介介 澳門特別行政區的藥品監督管理權限澳門特別行政區的藥品監督管理權限歸屬于衛生局。衛生局設有下列副體系：歸屬于衛生局。衛生局設有下列副體系：領導層副體系、一般衛生護理副體系、專領導層副體系、一般衛生護理副體系、專科衛生護理副體系、支援及一般行政副體科衛生護理副體系、支援及一般行政副體系。其中一般衛生護理副體系中設有藥物系。其中一般衛生護理副體系中設有藥物事務廳。事務廳。 藥物事務廳由下列兩個處組成：稽查藥物事務廳由下列兩個處

52、組成：稽查及牌照處；藥物監測及管理處。及牌照處；藥物監測及管理處。 三三47港、澳、臺藥事管理組織體系 （三）中國臺灣藥事管理組織體系簡介（三）中國臺灣藥事管理組織體系簡介 在中國臺灣在中國臺灣“藥事藥事”指藥物、藥商、指藥物、藥商、藥局及其有關事項。藥局及其有關事項。 臺灣地區的衛生主管部門為行政院衛臺灣地區的衛生主管部門為行政院衛生署。行政院衛生署是臺灣當局主管臺灣生署。行政院衛生署是臺灣當局主管臺灣地區衛生行政事務的機構。其職能為：對地區衛生行政事務的機構。其職能為：對于各地衛生部門執行該署主管事務有指導、于各地衛生部門執行該署主管事務有指導、監督之責，就主管事務，對于各地政府的監督之責

53、，就主管事務，對于各地政府的命令或處分，認為有違背法令或逾越權限命令或處分，認為有違背法令或逾越權限者，得報請者，得報請“行政院行政院”停止或撤銷之。停止或撤銷之。 三三48港、澳、臺藥事管理組織體系（三）中國臺灣藥事管理組織體系簡介（三）中國臺灣藥事管理組織體系簡介 衛生署設置藥政處衛生署設置藥政處 衛生署設置藥物食品檢驗局衛生署設置藥物食品檢驗局 衛生署設置管制藥品管理局衛生署設置管制藥品管理局 衛生署設置中醫藥委員會掌理中醫中衛生署設置中醫藥委員會掌理中醫中藥各項行政事務及研究發展工作。此藥各項行政事務及研究發展工作。此外衛生署還設置有藥物審議委員會。外衛生署還設置有藥物審議委員會。三三

54、49第二節 藥學實踐單位與事業性組織機構 我國藥學實踐單位的主體是指藥品的生產、我國藥學實踐單位的主體是指藥品的生產、經營、使用單位，藥學事業性組織機構主要是指經營、使用單位，藥學事業性組織機構主要是指從事藥學教育、科研的各級各類大專院校和科研從事藥學教育、科研的各級各類大專院校和科研院所以及藥學社會團體等。藥學實踐單位和事業院所以及藥學社會團體等。藥學實踐單位和事業性組織機構都是藥事管理組織體系中的重要組成性組織機構都是藥事管理組織體系中的重要組成部分。隨著科學技術和藥學事業的快速發展以及部分。隨著科學技術和藥學事業的快速發展以及改革的逐步深入，特別是國務院機構改革和改革的逐步深入，特別是國

55、務院機構改革和中中華人民共和國行政許可法華人民共和國行政許可法（以下簡稱（以下簡稱行政許行政許可法可法）的出臺，我國藥學教育、科研組織與機）的出臺，我國藥學教育、科研組織與機構和藥學社會團體的體制，發生了較大的變化。構和藥學社會團體的體制，發生了較大的變化。從體制和職能方面，均呈現出不斷完善的趨勢。從體制和職能方面，均呈現出不斷完善的趨勢。 50藥品生產企業和藥品經營企業 （一）藥品生產企業（一）藥品生產企業 藥品管理法藥品管理法第八條明確規定了開辦藥品第八條明確規定了開辦藥品生產企業必須具備的條件如下：生產企業必須具備的條件如下： （1 1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、）具有依法經過

56、資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無人或者企業負責人、質量負責人無藥品管理法藥品管理法第七十六條規定的情形；第七十六條規定的情形； （2 2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；和衛生環境； （3 3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； （4 4）具有保證藥品質量的規章制度。）具有保證藥品質量的規章制度。 一一51藥品生產企業和藥品經營企

57、業 （二）藥品經營企業（二）藥品經營企業 藥品管理法藥品管理法第十五條明確規定了開辦藥第十五條明確規定了開辦藥品經營企業必須具備的條件如下：品經營企業必須具備的條件如下： （1 1）具有依法經過資格認定的藥學技術人）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；員； （2 2）具有與所經營藥品相適應的營業場所、）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；設備、倉儲設施、衛生環境； （3 3）具有與所經營藥品相適應的質量管理）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；機構或者人員； （4 4）具有保證所經營藥品質量的規章制度。）具有保證所經營藥品質量的規章制度。 一一52藥品使用單位

58、 藥品使用單位主要是指各級藥品使用單位主要是指各級各類醫療機構。醫療機構一般是各類醫療機構。醫療機構一般是指從事疾病診斷、治療等醫療活指從事疾病診斷、治療等醫療活動，依據醫療機構管理條例和細動，依據醫療機構管理條例和細則的規定，經登記取得則的規定，經登記取得醫療機醫療機構執業許可證構執業許可證的機構，如各級、的機構，如各級、各類醫院、專科醫院、衛生院、各類醫院、專科醫院、衛生院、診所等。診所等。 二二53藥品使用單位 衛生部、國家中醫藥管理局于衛生部、國家中醫藥管理局于20022002年年1 1月月2121日專門下發了日專門下發了醫療醫療機構藥事管理辦法機構藥事管理辦法，規定醫療機構，規定醫療

59、機構藥事管理是指醫療機構內以醫院藥學藥事管理是指醫療機構內以醫院藥學為基礎，以臨床藥學為核心，促進臨為基礎，以臨床藥學為核心，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。并根據實際工相關的藥品管理工作。并根據實際工作需要，設立藥事管理組織和藥學部作需要，設立藥事管理組織和藥學部門。門。 二二54藥學事業性組織與機構 （一）藥學教育組織體系（一）藥學教育組織體系 三三藥學本科教育藥學本科教育臨床藥學專業本科教育臨床藥學專業本科教育中藥學本科教育中藥學本科教育55藥學事業性組織與機構 （二）藥學科研組織（二）藥學科研組織 從從2020世紀世紀8080年

60、代開始，隨著我國以經濟建年代開始，隨著我國以經濟建設為中心和由計劃經濟向市場經濟的轉變，我國設為中心和由計劃經濟向市場經濟的轉變，我國的科技政策相應進行了調整，科研體制的改革也的科技政策相應進行了調整，科研體制的改革也在逐步深化，許多獨立設置的研究機構正在由事在逐步深化，許多獨立設置的研究機構正在由事業單位向企業單位轉制，藥學科研機構的自主權業單位向企業單位轉制，藥學科研機構的自主權也在不斷擴大，逐步使企業成為研究創新藥物的也在不斷擴大，逐步使企業成為研究創新藥物的主體；同時改變科研投資的機制，國家對藥學科主體；同時改變科研投資的機制，國家對藥學科研機構的行政事業性經費投入逐漸減少，實行重研機