1、.風險管理報告（模版）編 寫:風險管理參加人員：日期:年月日評 審:日期:年月日批 準:日期:年月日（蓋章）w.目 錄第一章概述第二章 風險管理人員及其職責分工第三章 風險可接受準則第四章 預期用途和與安全性有關的特征的判定第五章 判定可預見的危害、危害分析及初始風險控制案第六章 風險評價、風險控制和風險控制措施驗證第七章 綜合剩余風險評價第八章 生產和生產后信息第九章風險管理評審結論w.第一章 概述1. 編制依據1.1相關標準（按企業所生產產品的類型列舉相關標準，以下標準為舉例）1)YY0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用2) 注冊產品標準（ XXXX YZB/國XXXX-20

2、09 ）3) 其他標準1.2產品的有關資料1) 使用說明書2) 醫院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3) 專業文獻中的文章和其他信息2. 目的和適用圍本文是對 XXXX 進行風險管理的報告，報告中對 XXXX 產品在上市后風險管理情況進行總體評價，所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。對于每種危害可能產生損害的重度和危害的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了可接受性評價，證實對產品的風險已進行了管理，并且控制在可接受圍。本報告適用于 產品，該產品處于批量生產階段。3. 產品描述本風險管理的對象是 (

3、如能加入照片或圖片最好)，產品概述、機理、用途適應癥：禁忌癥：設備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）w.4. 風險管理計劃及實施情況簡述XXXX 產品于 20XX 年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產品進行了風險管理活動的策劃， 指定了風險管理計劃 （文件編號： XXXX，版本號 XX）。該風險管理計劃確定了風險管理活動圍、參加人員及職責和權限的分配、基于制造商決定可接受風險針的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則、風險管理活動計劃等容。XXXX 產品于 20XX 年開始批量生產，未發生設計、材料、工藝等面的變更（或者發生了 XXXX 面的變更，公司已針對變更

4、情況制訂了風險管理計劃并實施了風險評估及糾正）。第二章風險管理人員及其職責分工風險管理小組（ team ）：評審人員部門職務職責和權限總經理評審組組長對風險管理的實施負責技術部組員從技術角度估計故障的發生概率w.第三章風險可接受準則1. 風險的重度水平等級名稱代號系統風險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災難性4多人死亡或重傷2. 風險的概率分級等級名稱發生概率舉例說明極少113. 風險評價準則重程度概率4321災難性致命中度輕度經常6UUUR有時5UURR偶爾4URRRw.很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明： A ：可接受的風險； R：合理可行降低（ A

5、LARP ）的風險； U：不經過風險/ 收益分析即判定為不可接受的風險第四章預期用途和與安全性有關的特征的判定企業以 YY0316-2008 附錄 C 為基礎對醫療器械預期用途和與安全性有關的特征進行了判定，通過對涉及醫療器械的制造、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的法，逐步了解該產品的安全性特征，為進一步的風險分析打下基礎，XXXX產品安全特征問題清單如下：表 1 XXXX 產品安全特征問題清單問題容特征判定可能的危害危害標識C.2.1醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療械？C.2.2 醫療器械是否預期植入？C.2.3醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？

6、C.2.4在醫療器械中利用種材料或組分， 或與醫療器械共同使用或與其接觸？C.2.5是否有能量給予患w.者或從患者身上獲取？C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提取？C.2.7醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次用、輸液 / 血或移植？C.2.8醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制法菌？C.2.9醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？C.2.10醫療器械是否預期改善患者的環境？C.2.11是否進行測量？C.2.12醫療器械是否進行分析處理？C.2.13醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫藥或其它醫療技術聯合使用？C.2.14是否有不希望的能w.量或物質輸

7、出？C.2.15醫療器械是否對環境影響敏感？C.2.16醫療器械是否影響環境？C.2.17醫療器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要維護和校準？C.2.19醫療器械是否有軟件？C.2.20醫療器械是否有儲存壽命限制？C.2.21是否有延時或長期使用效應？C.2.22醫療器械承受種機械力？C.2.23什么決定醫療器械的壽命？C.2.24醫療器械是否預期一次性使用？C.2.25醫療器械是否需要安全地退出運行或處置？w.C.2.26醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？C.2.27如提供安全使用信息？C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？附錄 A C.2.29醫療器械

8、的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？C.2.29.2醫療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環境中使用？C.2.29.3醫療器械是否有連接部分或附件？C.2.29.4醫療器械是否有控制接口？C.2.29.5醫療器械是否顯w.示信息？C.2.29.6醫療器械是否由菜單控制？C.2.29.7醫療器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作 ?C.2.30醫療器械是否使用報警系統？C.2.31醫療器械可能以什么式被故意地誤用？C.2.32醫療器械是否持有患者護理的關鍵數據？C.2.33醫療器械是否

9、預期為移動式或便攜式？C.2.34醫療器械的使用是否依賴于基本性能？第五章判定可預見的危害、危害分析及初始風險控制案企業在對危害分析中，已考慮合理可預見的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對危害產生的后果或損害包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于維修人員的危害、 對于附近人員的危害、 對于環境的危害。 XXXX 產品的初始危害分析表見表2，包括可預見的事件序列、 危害處境和可發生的損害及初始風險控制案分析w.表 2：XXXX產品的初始危害分析表危害類型編號可預見的事件危害處產生的后初始風險控制案及事件序列境果或損害分析電能危害H1能量危害H2信息危害H3生物危害H4電能危害H5運行

10、危害H6電磁能危害H7機械能危害H8第六章風險評價、風險控制和風險控制措施驗證公司對已知危害進行風險評價，按照風險可接受準則判斷每個危害的風險是否達到可接受水平，對合理可行降低的風險、不經過風險 / 收益分析既判定為不可接受的風險采取控制措施，并對具體措施進行實施驗證，同時重新對采取措施后的風險進行估計，確認其風險水平是否可接受。 XXXX產品風險評價、風險控制措施記錄表見表3：w.表 3 XXXX 產品風險評價、風險控制措施記錄表見表采取控制采取新措施后風是否產生新的風風險評估措施險評估險（若是， 評定新風險）重概風初實重概風重概風危險編號危害類型度率險始施度率險度率險備注水措驗水水平施證平

11、平計劃H1電能危害H2能量危害H3信息危害H4生物危害H5電能危害H6運行危害H7電磁能危害H8機械能危害w.第七章 綜合剩余風險評價公司在采取降低風險的措施后， 等危害的風險已降到廣泛可接受的程度， 等危害的風險也降到了合理可行降低的程度。（還要說明采取降低風險的措施后，有沒有引入新的風險，若有，則須進行再次評價和控制），經評審小組確認：產品綜合剩余風險可接受。具體評價面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結論：警告的提示清晰，符合規。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地，是否難以遵守）結論：產品說明書

12、符合 10 號令及產品專用安全標準要求，相關產品安全面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產品進行比較結論：通過與 XXX 公司的 XXX 型XX產品進行的臨床、性能、功能比較比較認為產品與目前市場上反映較好的XXX 公司的 XXX 型XX產品從性能指標到功能及臨床使用上是相同的。5）與類似功能產品進行比較（必要時）6）專家結論結論：風險管理評審小組在分析了以上面，并臨床應用專家進行了充分的溝通后，一致評價，本產品的綜合剩余風險可接受。w.第八章 生產和生產后信息醫療器械 XXXX產品已正式投入生產并上市， 公司已對生產和生產后信息收集和評審，并填寫了 XXXX產品生產和生產后信息收集表（表4），以決定是否需要改進產品（尤其安全性）和服務該項目風險管理負責人對得到的生產和生產后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動