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文檔簡介
1、藥品抽樣檢查操作規程1、目的：對藥品抽樣原則與規程予以規定，以便抽取的樣品具有均勻性和代表性，保證藥品的驗收質量。2、依據： 根據新版 GSP的規定制定本規程。3、范圍：適用于購進藥品及銷后退回品入庫檢查驗收、養護、驗檢查所需的抽取等。4、責任者： 驗收員、養護員、質量管理員。5、操作規程：5.1 、抽樣原則5.1.1 、 抽樣應具有均勻性和代表性；5.1.2 、 抽樣應有足夠的數量。5.2 、抽樣規程5.2.1 、 抽樣人員：樣品應由本公司在崗質量驗收員、養護員或質量管理員負責抽取。5.2.2 、 抽樣時間：抽樣工作一般在保管員正常上班期間進行。5.2.3 、 抽樣地點5.2.3.1購進藥品
2、及銷后退回藥品入庫檢查驗收時所需是在倉庫待驗區或待處理區抽取；5.2.3.2養護檢查所需樣品是在倉庫合格品區抽取；5.2.3.3處理質量查詢、投訴問題需抽取同批號藥品的樣品，是在公司倉庫合格品區進行抽樣。5.2.4 、抽樣方法及數量：5.2.4.1整件樣品抽取，按藥品堆垛情況，以上、中、下的堆碼層次相應位置隨機抽取；5.2.4.2藥品抽取件數及取樣量：5.2.4.2.1抽取件數：同批號總件數2時，逐件抽樣；總件數 50 時，取樣 2 件；總件數 50時，每增加 50 件多抽一件，不足50 件按 50 件計。5.2.4.2.2每件取樣量：在每件中從上、中、下不同部分抽 1 個以上最小包裝。發現外觀異常時，應加倍抽樣。5.2.5 、抽樣步驟按同批號
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