1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：魯械注準20162640396外科紗布敷料1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能: 該產(chǎn)品分為無菌和非無菌兩種,用符合yy0331-2006標準規(guī)定的紗布加工而成，產(chǎn)品含有x射線可探測的鋇線。醫(yī)用敷料，用于各類手術(shù)及外傷的吸血、止血及包扎固定。1.2產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明:產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格劃分說明外科紗布敷料腹巾腹部手術(shù)專用的折成長方形或方形，無切邊外露，四周縫合，角部可縫制一根腹巾帯。紗布拭子（卷或球） 由紗布制成的卷或球。 紗布塊由紗布折疊成無切邊外露的長方形或方形敷料1.3 x射線可探測組件x射線可探測組件粘于或織于外科紗布敷料上的對x射

2、線有一定阻擋作用的線狀或帶狀材料。注：x射線可探測組件的作用是防止或證實手術(shù)后將紗布遺留在體內(nèi)。2. 性能指標2.1一般要求(yy0594-2006外科紗布敷料通用要求)2.1.1 紗布原料外科敷料用紗布應(yīng)符合yy0331中規(guī)定的要求。2.1.2折疊或縫制外科紗布敷料的折疊或縫制方式，應(yīng)使紗布的切割邊不外露。2.1.3無菌無菌供應(yīng)的外科紗布敷料應(yīng)經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌使其無菌。2.1.4環(huán)氧乙烷殘留量外科紗布敷料采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。2.2專用要求（yy0594-2006外科紗布敷料通用要求2.2.1x射線可探測組件2.2.1.1總則外科紗布敷料上的x線可探測組件應(yīng)

3、由含量不小于55%的硫酸鋇的材料或其他具有同等x射線不透性的材料制成，該材料不應(yīng)脫落纖維，不應(yīng)影響敷料的柔軟性。2.2.1.2x射線可探測組件的質(zhì)量從紗布上輕輕抽出x射線可探測組件，測量長度并稱質(zhì)，應(yīng)符合下列要求：單絲線：不小于0.5g/m；多絲線：不小于0.28 g/m。紗布拭子、腹巾、紗布塊上的x可探測組件的長度應(yīng)不小于7cm。2.2.1.3x射線不透性按3.2.1試驗時，樣品的成像應(yīng)明顯淺于背景。2.2.2縫線2.2.2.1熒光物2.2.2.1.1對于棉質(zhì)縫線按附錄d中試驗a試驗時，只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強藍色熒光。2.2.2.1.2對于聚合物縫線和腹巾帯按附錄d試驗時，只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強藍色熒光。2.2.2.2水中可溶物按3.2.2試驗時，水中可溶物的總量應(yīng)不超過0.50%。2.2.3腹巾帶2.2.3.1材料腹巾帶應(yīng)由棉紗線和/或粘膠紗線密織布縫制而成。2.2.3.2熒光物對腹巾帶織布試驗時，應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強藍色熒光。2.2.3.3最小斷裂力用拉力試驗機檢驗時，使帶子斷裂、帶子與腹巾連接處斷裂