1、歡迎閱讀醫療器械公司質質量手冊包括程序文件制編審核批準20XX-05-28 實施20XX-05-28 發布發布質量手冊發布令現予以發布實施?？偨浝肀臼謨允潜酒髽I質量管理體系的法規性文件，具體闡述了企業質量方針和質量目標，描述了依據YY/T0287-2003標準要求，結合本公司產品特性，在管理者代表的組織下，通過對企業XXXX醫療器械質量管理體系的籌劃和建立，編制了本質量手冊包括程序文件第A/0版受控編號依據：YY/T0287-2003質量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導企業建立實施和保持質量管理體系的綱領和行動日準那么。企業全體員工應嚴格遵守執行。XXXX醫療器械文件編號：XX/QB P

2、S 20XX年5月28日任 命 書為貫徹執行YY/T0287-2003標準，加強企業質量管理體系運行的監督、檢查和考核，特任命同志為本公司管理者代表，全面負責質量管理體系的建立、實施，保持和改進?？偨浝恚?I I120XX年5月28日目 錄第 A/0 版XX/QB01-0.1序號早節號標題編頁10.1目錄120.2主題內容230.3公司概況341.0目的范圍452.0質量方針質量目標質量承諾563.0組織機構673.1質量管理體系網絡網683.2質量管理體系職責分配表794.0質量管理體系8-9104.2.3 1 文件控制程序10-1211記錄控制程序13-1412管理職責15-20135.6

3、管理評審控制程序21-2314資源管理控制程序24-26157.0產品實現27167.1產品實現的籌劃控制程序28-29177.2與顧客有關的過程控制程序30-32187.3設計和開發控制程序33-36197.4采購控制程序37-39207.5生產和效勞控制程序40-46217.6監視和測量裝置控制程序47-4922顧客滿意度測量控制程序50-5123內部審核控制程序52-2624過程和產品的監視與測量控制程序57-58258.3不合格品控制程序59-61268.4數據分析控制程序62-63278.5糾正、預防和改進措施控制程序64-6528附錄質量記錄清單 20XX-05-281XXXX醫療

4、器械主題內容第 A/0 版XX/QB01-0.2本質量手冊闡述了本公司的質量方針和質量目標，依據并引用了 YY/T0287-2003及YY/T0316-2003標準的核心內容，對質量管理體系的范圍、過程和相互作用進行了識別和描述， 是企業開展質量方針、質量控制、質量保證和質量改進活動的綱領性文件。 20XX-05-282XXXX醫療器械企業概況第 A/0 版XX/QB01-0.2I我公司位于歷史文化名城 XX市XX，風景秀麗，交通方便。創立于20XX年X月，現有員工XX人，各類專業技術人員 XX人其中：中級職稱XX人，公司廠房面積XXm2,其中控制面 積XX m2,化驗室XXm2，倉庫XXm2

5、，附屬公司房XXm2。主要生產一次性使用 XXXXXX?，F 有生產設備XX臺套，檢測設備儀器XX臺套，能有效地控制和檢測現有產品質量，保證 產品質量和體系運行滿足顧客與法律法規要求。聯系方法： ：0514- XXXX ：225108總經理: 地址：XX市XXXXXX醫療器械目的范圍第A/0版XX/QB01-1.01目的為依據 YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003標準建立、實施和保持質量管理體系，對體系過程及其相互作用進行識別和描述，為體系運行的有效性、符合性及內、外部審核提 供證據。2范圍本手冊適用于本公司生產的一次性使用和準備申請注冊的新產品的全部過

6、程質量活動監控, 也適用于第二方、第三方對本企業的質量管理體系審核或認證。3引用文件F列文件中的條款，通過本標準的引用而成為本標準的條款，但凡注日期的引用文件，其隨后所有的修改單不包括勘誤的內容或修改版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據本標準達成 I .協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。YY/T0287-2003醫療器械 質量管理體系，用于法規的要求YY/T0316-2003醫療器械 風險管理對醫療器械的運用YY0033-2000無菌醫療器械生產管理標準注：本企業產品不涉及設計和開發， 考慮到今后開發新產品的需要， 故對7.3設計和開發控

7、制程序不進行刪減。 200X-05-28XXXX醫療器械質量目標質量承諾XX/QB01-2.0質量方針第A/0版2.1 質量方針顧客滿意是企業的追求質量保證是企業的宗旨2.2質量目標顧客滿意度測量?85%過程檢驗合格率?98% 年度產品退貨率w 1%。2.3質量承諾件件保證、效勞到位、承擔責任、滿足顧客3.1質量管理體系網絡圖 200X05-28XXXX醫療器械第A/0版組織機構XX/QB01-3.0第 A/0 版XX/QB01-3.2過程職責部門總經理管 代辦公室供銷部生 技 部質 檢 部車 間倉 庫4質量管理體系OOOOOO文件控制OOOOOOO記錄控制OOOOOOO5.1 管理承諾OOO

8、OOOO5.2以顧客為關注焦點OOOOOO5.3質量方針OOOOOOO5.4籌劃OOOOOO5.5職責、權限與溝通OOOOO5.6管理評審OOOOOOO6.1資源提供OOOOOOO6.2人力資源管理OOOOOOO6.3根底設施管理OOOOOOO6.4工作環境管理OOOOOOO7.1產品實現的籌劃OOOOOO1 IO7.2與顧客有關的過程控制OOOO.OO-O7.3設計和開發控制OO.OOO7.4采購控制OOO .OOOO7.5生產和效勞控制OOOO.O OO7.6監視和測量裝置控制OOO jOOOOOOOOOOOOOOOO：OOOOOO8.3不合格品控制OOOOOOO8.4數據分析控制OOOO

9、OO8.5糾正預防和改進OOOOOO注：責任部門O合部門 20XX-05-28| | !： 7XXXX醫療器械 質量管理體系第 A/0 版XX/QB01-4.01目的為建立、實施和保持企業質量管理體系，對體系過程和相互作用進行識別并形成文件，以實現企業質量方針和質量目標。2范圍適用于企業質量管理體系及產品的質量活動控制。3.1總經理負責建立、實施和保持質量管理體系，制定質量方針和質量目標并批準發布。任 命管理者代表，配置體系所需資源，主持管理評審。3.2管理者代表全面負責質量管理體系運行并監督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、 定期向總經理匯報體系運行業績并提出改進措施，審批程序文件及各級

10、管理性技術文件。3.3辦公室負責組織編制、實施和管理質量管理體系各級技術文件、監督、檢查和考核體系 運行業績。3.4各部門負責編制并實施本部門技術文件及質量目標。4工作程序4.1 依據YY/T0287-2003及YY/T0316-2003標準建立企業質量管理體系并形成文件，附署實施和考核。1.n.-I4.2對體系過程和相互作用進行識別并明確各過程的輸入與輸出內容，配置體系所需資源。4.3本企業質量管理體系文件分為兩級，由質量手冊包括程序文件和與體系相關的管理 制度、工作標準構成第一級文件；由技術標準、工藝文件、記錄表格及其他質量文件構成第二級 文件。8質量管理體系XX/QB01-4.04.4當

11、質量管理體系發生變更時如顧客和市場的變化或企業組織機構有重大調整、場地變I 1更等導致體系不完整，企業應適時進行籌劃，采取相應措施，以保持體系的完整性。4.5各部門應根據企業質量目標，結合本部門實際分解轉化為本部門質量目標并組織實施。4.6應按?內部審核控制程序?對企業質量管理體系運行的符合性有效性進行定期審核，并 采取相應的糾正、預防和改進措施。4.7總經理定期組織管理評審，以驗證體系運行的符合性、有效性。4.8涉及本程序的質量記錄，應按?記錄控制程序?進行填寫并保持。5相關文件?文件控制程序?記錄控制程序?歡迎閱讀?內部審核控制程序?管理評審控制程序?糾正、預防和改進措施控制程序?6質量記

12、錄無附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。編制:批準:20XX-05-289XXXX醫療器械 文件控制程序第 A/0 版1目的對文件進行控制，確保相關部門使用和保持有效版本。I |J2范圍適用于與體系有關的文件控制包括外來文件。丨73職責本程序由辦公室負責實施與管理。4工作程序4.1文件的分類本企業文件分為二級。a第一級文件：質量手冊包括程序文件、管理制度、工作標準b、第二級文件：技術標準、工藝文件、記錄表格及其他質量文件。4.2文件的編號a、第一級文件編號方法：質量手冊為：XX/QB01 注“一 為從0.1開始的流水號。例：質量手冊編號為：XX/QB

13、01-0.1- 8.5程序文件為：XX/PS01 注“一 為從0.1開始的流水號。例：文件控制程序編號為：管理職責編號為：10文件控制程序b、第二級文件編號方法：XX/PM02 注“一為01開始的流水號。例：進貨檢驗規程編號為：XX/PM02-01C、外來文件沿用原編號。d、記錄表格編號采用與相應程序章節號對應加流水號。2I fe、文件版本采用 A/0, A/14.3文件的編號與審批質量手冊由企業辦公室組織編寫，管理者代表審核，總經理批準。程序文件及其他一級文件由生技部組織編寫、辦公室審核、管理者代表批準。第二級文件由相關部門編寫，辦公室和生技部審核，管理者代表批準。4.4文件的發放與回收辦公

14、室制定 文件發放清單和 受控文件清單內、外部報管理者代表批準后，指定復印 份數，加蓋 受控章統一發放，并在發放文件上注明發放號。文件領用或回收均應填寫文件發放回收記錄，領用或回收人均應簽全名和日期。4.5文件的更改文件更改時應填寫 文件更改單。經原審批部門批準后更改，并填寫文件更改記錄，更改后的文件和原文件應由辦公室按本程序 4.4要求進行發放和回收，并記錄。4.6文件的管理a當文件喪失、嚴重破損或其他情況需重新領用時，應經管理者代表批準后，按本程序4.4要求領用，原發放號不變。b、對更改文件或過期作廢文件應加以標識，以防止作廢文件的非預期使用，對需銷毀的失效、 作廢文件應由辦公室收集后，組織

15、相關部門統一銷毀并記錄。但應至少保11文件控制程序留一份作廢文件，并確定其保存期限。本企業作廢文件保存期限為三年，但凡作廢文件均應填寫作 廢文件保存記錄。4.7外來文件控制各部門收集使用的外來文件應予以確認和識別，按本程序相關規定進行控制。4.8涉及本程序的質量記錄按?記錄控制程序?進行記錄并保持。I1IJ / 嚴 L LJ5相關文件 I 1_?記錄控制程序?if、. / 16質量記錄附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。 20XX-05-2812XXXX醫療器械記錄控制程序第 A/0 版1目的對記錄進行控制，為體系運行和產品質量的符合性有效性檢查提供

16、證據。2范圍適用于各項質量記錄的標識、保護、檢索和保存及處置的控制。3職責3.1各部門負責本部門各項質量記錄的設計、標識、填寫、保護、檢索、保存和處置控制。3.2辦公室負責各項質量記錄的監控和處置。4工作程序4.1記錄的范圍質量管理體系的主要記錄：內部審核記錄、管理評審記錄、文件控制記錄、培訓記錄、過程監視測量記錄、檢驗設備標 準記錄、設備管理記錄、設備運行記錄、糾正預防和改進措施相關記錄等。與質量活動相關的記錄產品檢驗記錄、不合格品處理記錄、產品標識和追溯記錄，統計技術應用記錄、例行轉序標 識記錄、顧客效勞及投訴記錄等。4.2記錄的形式與要求質量記錄可以是卡片、表格、圖表、報告，也可以是考貝

17、、磁帶、軟盤或膠片等。記錄的樣式與內容要求應在相應體系文件中規定。記錄填寫應及時、真實、內容正確、字跡清楚、簽全名，不得隨意涂改。如 發現填寫錯誤，應采用劃線方式進行更正并在線的上方或下方填寫上正確內容。4.3記錄的收集、標識與歸檔13記錄控 制程序XX/PS01-4.記錄應及時收集，按日期順序排列。以便查閱。記錄歸檔應便于存取檢索。4.4記錄的保存和銷毀辦公室應編寫 質量記錄清單報管代批準，按期限要求保存，保存期限為三年。記錄應保存在平安、枯燥的文件柜內。記錄保存期滿后，由各部門將過期的記錄交至辦公室統一銷毀，并填寫 文件記錄銷毀記錄。4.5記錄借閱控制借閱人借閱記錄應經相關部門負責人批準，

18、進行登記，限期歸還。4.6外來記錄控制對外來記錄如供方提供的原輔材料檢驗報告、計量器具校定報告、型式檢驗報告等，應由相關部門保存，保存期限為三年。5相關文件L：-1 iI無6質量記錄附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。 20XX-05-2814XXXX醫療器械管理職責第 A/0 版1目的明確各部門職責、權限與溝通方法，以保持和改進質量管理體系。2范圍適用于質量管理體系的建立、實施和保持。3職責3.1總經理負責體系的建立、實施和保持。3.2管理者代表負責體系的運行并進行監督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性。3.3辦公室負責體系文件的組織編制、審核、

19、實施及體系運行效果的考核。3.4各部門負責質量目標的分解、實施。4工作程序4.1管理承諾標準中5.1條款總經理應通過以下活動對企業體系的建立、實施、保持和改進的符合性、有效性提供承諾證據。采取培訓、宣傳資料或會議等方式，向全體員工傳達滿足顧客和法律法規要求的重要j性。制定質量方針和質量目標。II- I確定體系機構，提供適宜的人、財、物資源。fI J任命管理者代表并明確其職責、權限。主持管理評審。15管理職責4.2以顧客為關注焦點標準中5.2條款a總經理應遵循并向全體員工貫徹以顧客為關注焦點的觀點。要求供銷部通過市場調研、預r :測或與顧客直接溝通等方式，了解和掌握顧客的需求與期望，轉化為對產品

20、、過程和體系等多方面的具體要求。并在全公司內部各個層次進行溝通，調整企業整體資源予以滿足。b、總經理應了解與顧客要求有關的信息，理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。4.3質量方針標準中5.3條款總經理應針對企業的實際情況，適當考慮相關方的要求，制定質量方針并形成文件，傳到達全體員工，同時應確保質量方針：a、與企業的經營總方針相一致，相適應；b、適合企業的生產規模；C、對滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾；d、為制定質量目標提供框架，便于質量目標逐層分解；e、在管理評審時應對其適宜性進行評審；f、質量方針發布前應經總經理批準。4.4籌劃標準中5.4條款4.4.1 質量目標

21、a總經理負責制定企業質量目標，并要求相關部門對目標進行分解，直到為實現目標而進行的相關活動能受到控制；b、質量目標應建立在質量方針的根底上，在方針給定的框架內展開，應高于現狀，具體可測量，應能表達分階段實施的原那么，通過努力可實現。經分解后的目標，在作業層次上應是定量的；16管理職責c、質量目標可涉及產品的具體特性及滿足產品質量所需的資源，并反響出對保持和改進體系的承諾。質量管理體系籌劃/ p 片Li總經理應對質量管理體系進行籌劃，以保證質量目標的實現：a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應的活動；.I* / /b、確定為實施質量目標而提供的總體資源；c、定期對質量目標的實現情況進行評審，尋

22、找差距和改進的時機，保持體系的適宜性；d、應對體系文件、過程及資源等變化做出判斷，必要時按方案進行適宜的調整或更改，以保持體系的完整性。4.5職責權限與溝通標準中5.5條款總經理職責a、認真貫徹執行國家法律法規和標準，建立、實施和保持質量管理體系；b、制定企業質量方針和質量目標并批準發布；c任命管理者代表并明確其職責和權限；d、提供體系所需總體資源；e、主持體系管理評審；f、采取培訓、宣傳或會議等形式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規要求的重要性；g、主動了解和掌握市場動態及各類部技與經濟信息；h、全面負責企業質量方針與經營總方針及質量目標的實現。17管理職責-7/管理者代表職責廣 I /a認

23、真執行國家法律法規、標準及企業質量手冊、質量方針、質量目標，提高全體員工的法治和質量意識；b、組織編制審核質量手冊、質量方針和質量目標；c、審核和批準程序文件與各級技術文件，并監督實施與檢查考核；d、負責體系各過程得到建立、實施和保持；e、檢查考核體系運行效果；I j！ f、組織企業內部審核，向總經理匯報體系運行業績和改進需求；g、提供并審核管理評審方案，管評報告及管評所需資料、實施和改進管評中提出的相關糾正預防與改進措施；h、負責企業與外部及各上級主管部門的溝通，信息收集和數據分析。辦公室主任職責a、負責組織編制、實施企業體系文件；b、組織開展體系運行、保持和改進的日常工作；c、負責制定企業

24、內部審核方案、收集、整理、提供內部審核資料；d、負責管理評審資料的提供與收集管理；e、協調各部門的溝通與數據管理；f、編制年度員工培訓方案并組織實施與考核；g、負責受控文件及各級技術文件的編號、登記、收集、歸檔管理；h、全面完成總經理交付的其他各項任務。18管理職責 供銷部長職責 I-a認真執行國家法律法規、企業質量手冊、質量方針和質量目標；b、制定采購方案并確保采購產品符合規定要求；c、負責組織對供方的選擇、評價和確認；d、負責市場調研與信息提供，做好售后效勞；e、負責合同或口頭 訂單及顧客要求的識別與溝通；f、建立、實施并保持產品銷售臺帳、材料與成品臺帳；g、全面完成總經理交付的其他各項工

25、作。I 生技部長職責a貫徹執行國家法律法規、行業標準、質量手冊、質量方針、質量目標；b、制訂生產方案、組織好均衡生產；c、編制、實施各類產品工藝技術文件；d、組織供銷、質檢等部門開展質量分析活動；e、負責生產設施和作業環境的管理與考核；f、負責過程產品的標識與追溯管理；g、全面完成總經理交付的其他各項工作。質檢部長職責a貫徹執行國家法律法規、行業標準及質量手冊、質量方針、質量目標;b、負責編制審核企業質檢技術文件，并組織實施與考核；c、負責產品質量的監視與測量；d、負責檢驗設備儀器的校定與管理；19管理職責e、負責統計技術的運用與數據分析；f、建立、實施和保持檢驗臺帳及檢驗標識管理；1 Ig、

26、負責產品留樣及留樣觀察并做好記錄管理；h、全面完成總經理交付的其他各項工作。5相關文件?文件控制程序?記錄控制程序?管理評審控制程序?I |)?內部審核控制程序?糾正、預防和改進措施控制程序?I (6質量記錄(無)附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。 XX XX20XX-05-28XXXX醫療器械管理評審控制程序第 A/0 版XX/PS01-5.61目的對體系運行效果進行管評，以保證體系的適宜性、有效性。2范圍適用于體系管評。3職責3.1總經理主持管評、批準管評報告；j3.2管理者代表按方案提出并組織實施管評；3.3各部門負責提供本部門有關評審資料，

27、并落實實施管評后應采取的糾正預防和改進措施；3.4 辦公室負責對各相關部門采取的糾正預防和改進措施的實施效果進行監督、檢查、考核并收集、整理管評資料與記錄、歸檔保存；4工作程序4.1管評頻次與時機管評至少每年進行一次，一般在內審后進行。當體系發生重大變化，產品范圍、法律法規或 市場需求發生重大變化，以及產品質量有顧客投訴時，應由總經理決定增加評審次數。J F J L LJ4.2管評參加人員a、 各部門主管以上人員包括工程技術人員；.I Hb、總經理、管代指定人員。4.3辦公室負責編制管理評審方案報管理者代表審核、總經理批準后，在實施管評一周前通 知參加管評人員；21管理評審控制程序XX/PS0

28、1-5.64.4管評輸入a、管代匯報企業內外部體系審核結果及采取的糾正預防和改進措施；b、 供銷部匯報顧客反響結果包括顧客滿意度測量與顧客投訴處理結果；歡迎閱讀C、生技部匯報產品過程控制結果包括過程控制各項記錄標準填寫結果；d、質檢部匯報進貨、過程和最終產品監視、測量結果；e、辦公室匯報文件管理、數據分析及體系改進對資源的要求。4.5管評輸出a、對體系包括質量方針和質量目標評價的結論及保持、改進措施；b、對現有產品質量進行評價的結論及改進措施；c、資源需求確認；d、辦公室編制管評報告、應說明管評時間、地點、輸入內容、輸出結果、不合格項糾正預防 和改進措施，報管代審核、總經理批準。4.6管評整改

29、驗證a辦公室對管評中發生的不合格項填寫?不合格報告?下發有關部門實施整改；b、對相關部門的整改結果，辦公室負責跟蹤驗證；c、如果管評結果需要更改文件，應按?文件控制程序?進行；d、管評各項記錄按?記錄控制程序?進行填寫并保持。5相關文件?內部審核控制程序?文件控制程序?I |J22管理評審控制程序r :XX/PS01-5.6?記錄控制程序?6質量記錄5.6- 01管理評審方案5.6- 02管理評審報告5.6- 03管理評審記錄附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。 20XX-05-2823XXXX醫療器械資源管理控制程序第A/0版1目的對資源進行控制，

30、以保證體系的建立、實施和保持；2范圍適用于企業資源管理。3職責3.1總經理負責資源提供；3.2辦公室負責人力資源管理；3.3生技部負責根底設施和工作環境管理；3.4質檢部負責信息資源管理。4工作程序 I |4.1資源提供標準中6.1條款為建立、實施和保持質量管理體系，總經理應提供其所需資源，包括人力資源、根底設施、I ;工作環境和信息等。4.2人力資源標準中6.2條款4.2.1 人員安排：辦公室應依據體系確定過程，編制?崗位工作人員要求?，明確每個崗位工作人員的學歷、技能與工作經歷要求、報管代審核、總經理批準，作為每個崗位選擇勝任工作人員的考核依據；人員培訓控制辦公室負責編制?年度員工培訓方案

31、?。確定培訓人員、培訓教材、培訓師資、培訓日期及考評措施并記錄；資源管理控制程序培訓實施a辦公室依照?年度員工培訓方案?采取集中輔導、專題授課或會議等形式進行培訓。每期 培訓均應通過口試或書面考核并記錄成績；外培人員應按方案報管代批準后，如期委外培訓合格， 領取外培資格證書；b、每期培訓應填寫?員工培訓記錄?并建立?員工培訓檔案?。4.3根底設施控制標準中6.3條款企業應按產品特性設置控制區、化驗室、倉庫及相應的生產設備、檢驗設備儀器，以滿足產 品實現要求。-L - J -I*- I I-a控制區應設置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗；b、控制區地面、墻壁、頂棚應光潔，耐清洗；c、控制區布局應合

32、理：人流、物流分開并固定走向；d、生產設備與檢驗設備儀器應能滿足生產和檢驗需求；e、倉庫應通風、枯燥、貨物堆放應有貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠侵害設施及消防設施，并應 設置黃待檢區、綠合格品區、紅不合格品區標識。4.4 工作環境標準中6.4條款J F J L LJ4.4.1 人員衛生a、涉及生產的人員應每年進行一次體檢，持健康證上崗；b、進入控制區人員應在一更室脫外衣、洗手，二更室穿潔凈工作服；c、生產人員不應染指甲、留長頭發，不準在車間吸煙、進食或干私活；d、上班期間不準接待客人或擅自外出辦事。設備清潔要求a但凡接觸產品的設備和工位器具的外表應清潔；b、工作臺面應光潔、耐腐蝕、無裂痕；c、設備用

33、潤滑劑不應對產品造成污染。資源管理控制程序物流控制a控制區物流流向規程：原材料領用一脫皮一中轉庫一裁剪一縫紉一組裝一內包裝一大包裝b、本批次生產結束更換產品時應進行清場并記錄；過程產品控制a生產過程中盡可能不使產品落地，落地產品未處理前不準轉序；b、生產設備發生意外損壞時，應對受污染產品進行處理。生產環境控制：生產區與貯存區不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應對廁所及生活區域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。定期對生產環境進行檢查并填寫公司區衛生檢查表。；-4.5信息資源管理：質檢部負責內、外部信息的收集、分類、歸納、整理，尋求體系改進的時機，不斷提供完善其資源需求。5相關文件?生產和效勞控制

34、程序?6質量記錄年度員工培訓方案員工培訓記錄公司區衛生檢查表附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。 20XX-05-2826XXXX醫療器械產品實現1目的確定產品實現所必須的過程，并予以有效控制。2范圍適用于企業產品實現過程的控制。3職責3.1生技部負責產品實現過程的籌劃、實施和控制及工藝文件的提供與執行。3.2供銷部負責顧客要求的識別與溝通；供方的選擇、評價及原材料的采購控制。3.3質檢部負責產品監視和測量、標識和質量追溯及監視測量裝置的控制。3.4倉庫負責產品的貯存、防護、標識及可追溯性控制。4工作程序產品實現過程涉及各部門間的相互作用與溝通，應對

35、應YY/T0287-2003標準相應條款編制下列相應程序控制文件。4.1?產品實現的籌劃控制程序?標準中7.1條款4.2?與顧客有關的過程控制程序?標準中7.2條款4.3?設計和開發控制程序?標準中7.3條款4.4?采購控制程序?標準中7.4條款4.5?生產和效勞控制程序?標準中7.5條款4.6?監視和測量裝置控制程序?標準中7.6條款 20XX-05-2827XXXX醫療器械產品實現的籌劃控制程序第 A/0 版XX/PS01-7.11目的對產品實現過程進行籌劃、識別、確定和實施控制。2范圍適用于企業所有產品包括設計和開發新產品實現的籌劃控制。生技部負責產品的實現籌劃。4工作程序4.1現有產品

36、實現過程控制是以往產品籌劃的結果，在采用新技術、新材料、新工藝時應進 行重新籌劃。4.2新產品實現時，應重新籌劃。4.3產品實現的籌劃內容質量方案編制原那么：a產品實現的籌劃應與企業體系其他過程要求相一致；b、根據產品實現要求編制質量方案。質量方案編制內容a應到達產品的質量目標和要求；b、應針對產品特性確定產品的實現過程，編制技術文件與質量記錄，提供所需資源；c、應根據產品所需求的驗證、監視、檢驗和試驗活動及其接收準那么、編制進貨、過程和最終 檢驗規程；d、針對每一型號/類型的產品，籌劃形成的文件應包括產品標準、工藝文件、檢驗I |28產品實現的籌劃控制程序XX/PS01-7.1文件及各類產品

37、工序作業指導書，對這些文件應按?文件控制程序?管理；e、應在產品新產品實現過程中依據 YY/T0316-2003標準進行平安風險管理控制；f、涉及本程序的質量記錄應按?記錄控制程序?進行填寫并保持。5相關文件?文件控制程序?記錄控制程序?6質量記錄7.1-01 質量方案附加說明：本程序由生技部提出并歸口；本程序由生技部編制；本程序由管理者代表批準。29 20XX-05-28XXXX醫療器械與顧客有關的過程控制程序第 A/0 版XX/PS01-7.21目的為滿足顧客要求和期望、標準與顧客有關過程的控制，以確保產品質量滿足法律法規和標準 1-I要求。2范圍適用于與顧客有關要求確實定、評審與溝通。3

38、職責供銷部負責本程序控制，相關部門配合。I. , .一J / 嚴 L LJ4工作程序4.1顧客需求的識別r ；供銷部負責識別顧客對產品的要求，根據定貨要求或口頭 訂單，標準填寫合同或口頭 訂單，注明產品名稱、規格型號、技術要求、交貨日期及售后活動要求。對顧客明示或未明示的產品要求，須與顧客溝通明確產品要求，并作出承諾。應遵守和執行國家有關法律法規。企業應在產品使用說明書上注明附加的要求。4.2對產品要求的評審組織相關部門進行評審。歡迎閱讀30與顧客有關的過程控制程序XX/PS01-7.231產品售出后應收集顧客的反響信息，認真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿對顧客沒有以文件形式提供的產品

39、要求，如口頭 訂單，應經供銷部長審批并4.4與顧客的溝通在產品售出或銷售過程中，供銷部應通過各種渠道向顧客介紹產品、答復顧客的咨詢合同如需修改，應通知相關部門并填寫合同修改記錄，必要時應對修改合同重新進必要時應實行向上級監察機構報告制度。內外部信息反響的重大產品質量問題，應及時發布忠告性通告給相關顧客，追回全部意、。合同評審確認后，由供銷部負責與顧客簽定并負責執行。行評審、確認。確認。并在 產品銷售記錄中予以記錄，建好銷售臺帳。對書面合同或特殊要求訂單，應經供銷部組織相關部門評審，經管代批準。涉及本程序記錄按?記錄控制程序?進行填寫并保持。4.3對合同的評審、簽訂、實施及修改。對口頭 訂單應填

40、寫口頭 訂單，經供銷部長審批、即為評審。發出產品。對常規合同，應對其生產能力、交貨日期及原材料采購能力進行評審，經管代批準。歡迎閱讀XX/PS01-7.2 20XX-05-28321目的對新產品設計和開發過程進行控制，確保設計和開發各階段的質量活動符合標準要求。5相關文件?記錄控制程序?管理評審控制程序?6質量記錄7.2-01 口頭 訂單7.2-02合同修改記錄7.2-03產品銷售記錄銷售臺帳合同附加說明:本程序由供銷部提出并歸口;本程序由供銷部編制;本程序由管理者代表批準。與顧客有關的過程控制程序XXXX醫療器械設計和開發控制程序第 A/0 版XX/PS01-7.32范圍適用于新產品的設計控

41、制和再設計過程。3職責生技部負責本程序控制，相關部門配合。4工作程序4.1設計和開發籌劃供銷部根據顧客需求和市場信息，向總經理提出新產品開發建議書，由總經理批準立項。 生技部根據新產品開發建議書編制設計開發方案書報管代批準后實施。方案書內 容為：a工程名稱、規格型號、產品性能、預算費用、起止日期。b、資源配置：包括人員、生產場地、設備與信息等。c、設計開發階段劃分：主要內容、責任部門/人的職責權限、評審驗證及確認要求、完成期限 等。J / 嚴 L LJ設計開發方案應隨著工程的進展，按?文件控制程序?規定進行適當的修改。4.2設計和開發輸入.I* / /33設計和開發控制程序XX/PS01-7.

42、3應收集、評審并引用國家有關法律法規、標準、技術資料及各種信息，包括：a適用的法律法規及各級標準。b、注冊產品標準、工藝標準及工藝圖紙。c、同行業類似產品可借鑒的地方。d、有關產品平安、有效的重要特性要求，包括包裝、運輸、貯存。設計開發輸入應形成文件，填寫設計開發輸入清單并附各種相關資料。應對設計開發輸入進行評審、對其中不完善、模糊或矛盾的要求予以澄清和解決。4.3設計和開發輸出應根據設計開發方案與設計開發輸入文件及產品特性編制注冊產品標準如有國標 或行標那么執行國標或行標、工藝圖紙、工藝文件包括檢驗規程、工序作業指導書、工藝衛生規 程及材料清單。生技部長應對輸出文件進行評審、報管代批準后發放

43、、實施。4.4設計和開發評審、驗證。設計開發評審：根據 設計開發方案安排，、生技部長應在適當階段組織評審，其內容包括：a、 設計開發方案中明確的1、2、a、b、c內容；b、生技部長應編寫 設計開發評審報告，經參評人員會簽后報管代批準，相關部門/人應根據 需要采取相應的糾正或改進措施。平安風險管理34迂設計和開發控制程序XX/PS01-7.3應依照YY/T0316-2003標準，對開發的新產品進行平安風險管理并形成文件予以保存。設計和開發驗證應在設計開發的適當階段進行驗證，驗證可采取一種或多種形式如比較試用、樣品檢驗、 型式檢驗及臨床試驗等。生技部應編寫 設計開發驗證報告，報管代批準后保存。4.

44、5設計和開發確認與更改設計開發確認確認的目的是證明產品能否滿足預期使用要求，應在產品實現或交付后完成，其內容有：a、生技部組織召開新產品鑒定會，邀請上級主管部門領導、專家、顧客代表、型檢單位和臨床試驗醫院專家參加鑒定并記錄，提交新產品鑒定報告；b、試產產品檢驗報告、型檢報告、臨床試驗報告及顧客反響信息；c、驗證產品名稱、規格型號、性能及使用說明書；d、臨床試驗或型檢中可能出現的質量問題或副作用事故的說明、糾正和改進措施。設計開發更改a、設計開發的更改發生在產品生產和效勞全過程中，設計人員應及時評價設計更改對產品性能的影響；b、更改應由相關部門提出申請，生技部長審核，報管代批準后實施。 1i-I

45、4.6涉及本程序記錄按?記錄控制程序?進行填寫并保持。35設計和開發控制程序XX/PS01-7.35相關文件?文件控制程序?記錄控制程序?I 丨H?生產和效勞控制程序?6質量記錄7.3-01新產品開發建議書7.3-02設計開發方案書7.3-03設計開發輸入清單7.3-04設計開發評審報告7.3-05平安風險管理報告7.3-06設計開發驗證報告7.3-07設計開發確認報告型式檢驗報告臨床試驗報告附加說明：本程序由生技部提出并歸口；本程序由生技部編制；本程序由管理者代表批準。注：本程序供企業今后設計開發新產品時實施。 I f I I 20XX-05-2836 1-IXXXX醫療器械 采購控制程序第

46、 A/0 版XX/PS01-7.41目的對采購過程進行控制，確保采購產品符合標準要求。J / 嚴 L LJ2范圍適用于采購過程控制。.I H3職責供銷部負責本程序控制，相關部門配合。4工作程序4.1采購過程控制生技部應根據各注冊產品標準編制采購文件，規定采購產品的技術要求，檢測驗收標 準和選擇、評價合格供方的準那么。合格供方評定應對供方的總體資源予以調查和確認，其內容有:a供方資質營業執照、生產企業許可證、產品注冊證、質量體系認證等；b、 供方產品質量產品檢驗報告或合格證；c、供方商業信譽和效勞承諾。合格供方評定方式采取資質調查與使用效果評價及對供方調查、了解信息相結合的方式，由供銷部收集各個

47、供方的資質證件，調查資料和產品檢驗報告、合格證及本公司以往的使用效果、組織相關部門進行綜合評價、確認、填寫?供方調查與評價表?報管代審批后列入?合格供方名錄?。j37采購控制程序XX/PS01-7.4采購控制a供銷部應嚴格執行采購文件，按銷售合同或口頭 訂單，結合企業庫存與生產能力、編制 采購方案報管代批準后在合格供方處采購。b、采購時應向合格供方索取資質證件復印件、產品檢驗報告或合格證等資料；c、 對外協件加工，供銷部應與外協單位簽訂外協加工協議書如委外滅菌，注明產品名稱、規格型號、數量、技術要求及交付期限等；d、倉庫應按照?進貨檢驗規程?和?倉庫管理制度?對各種采購產品進行目測驗證并報請質

48、I檢部抽檢合格后，按規定區域存放，及時填掛貨位卡，登記材料臺帳；4.2采購信息控制采購信息溝通：a供銷部應將本公司對采購產品的技術要求，按收準那么及價格等信息及時地與供方溝通；b、供銷部應及時收集、整理供方提供的技術與商業信息，形成文件報管代決策；c、供銷部應收集、整理各合格供方的資源變化情況并形成文件保存，為年度內部審核、評價合格供方提供依據。合格供方的跟蹤管理：a供銷部應建立合格供方供貨業績檔案；b、供銷部應組織相關部門對各合格供方進行年度評審，填寫?供方業績跟蹤評價表?報管代 批準予以重新確認；c、對供貨產品質量下降的供方，供銷部應書面通知其限期改進，對不按要求改進或跟蹤評審 不合格的供

49、方，報經管代批準，取消其合格供方資格。4.3采購產品驗證38采購控制程序XX/PS01Z4a采購產品入庫前，倉庫保管員應對包裝與資質證件進行目測驗證，及時填寫外購外協件請檢單報質檢部抽檢，合格的入庫，不合格的由供銷部負責處置：退貨和換貨，本企業不實行讓利降標接收規定。b、對商業信譽好、知名度高的名牌產品或國有大型企業提供的產品，質檢部和倉庫只需驗證 其檢驗報告、合格證及產品使用說明書。c、質檢部和倉庫采取的各種驗證結果，應按?記錄控制程序?進行填寫并保存。5相關文件?監視和測量控制程序?-?記錄控制程序?6質量記錄7.4-01供方調查與評價表7.4-02合格供方名錄7.4-03供方業績跟蹤評價表7.4-04采購方案7.4-05外協加工協議書材料臺帳附加說明：本程序由供銷部提出并歸口;本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準。 20XX-05-2839XXXX醫療器械生產和效勞控制程序第 A/0 版XX/PS01-7.5批準后發放各相關部門與車間執行生產和效勞控制程序XX/PS01-7.5零部件檢測控制：投入生產的零部件原輔材料，應經質檢部檢驗合格前方可領用。過程半成品應經過程檢驗 合格前方可轉序生產設備和計量器具控制：設備操作