1、-醫藥銷售有限公司文件編號：題目：不合格藥品控制程序共 3 頁 第 1 頁起草日期：審閱日期：起草部門：審閱部門：執行日期：起草人：審閱人：批準人：變更記錄：變更原因及目的：一、目的：根據藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、GSP及實施細則，對不合格品進行控制性管理， 確保不合格藥品不入庫或出庫，保證人民用藥安全。二、適用范圍：適用于對藥品進貨驗收、在庫儲存養護、出庫復核、銷后退回全過程，發現不合格藥品的報告、 確認與處理控制。三、職責1、質管部負責對不合格藥品的確認，上報藥監局，監督、銷毀，并作記錄。2、倉庫不合格品區由專人專帳保管，其保管負責不合格品報損。3、質管部會同業務部向供方進行質量查

2、詢。四、運作流程（一）不合格藥品的范圍界定：1、依據藥品管理法中假、劣藥定義劃定不合格藥品；2、質量驗收、保管養護、出庫驗發時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品；3、國家或各級藥品監督管理部門發文通知禁止銷售的品種，或質量公報中的不合格藥品。4、法定的藥品檢驗機構的報告書所示的不合格品。（二）不合格藥品的報告與確認1、入庫驗收環節發現不合格藥品的報告與確認 驗收員對購進藥品及銷售退回藥品在入庫驗收時發現的內在不合格情況，應立即填寫藥品拒 收通知單向質量管理部進行報告。 質量管理部接到不合格情況報告后，應在 12小時內對所報告的藥品進行質量確認，必要時送藥 品檢驗機構檢驗，依據檢驗

3、結果處理整批貨。如為假劣藥品由質管部封存于不合格品區并立即上報藥監部門2、在庫儲存、養護檢查過程發現不合格藥品的報告與確認 在庫藥品儲存、養護檢查過程發現的不合格情況應立即填寫藥品質量復查通知單向質量部 進行報告； 質量管理部接到藥品養護員的不合格情況報告后，應在12小時內開始對不合格情況進行復查，必要時送藥品檢驗所進行檢驗，依據檢驗結果進行處理。3、藥品銷售環節發現不合格藥品的報告與確認 對于銷售過程及已銷售出藥品發現的不合格情況，包括質量投訴情況，業務部在得知相關信息后，應立即填寫信息傳遞反饋單向質量管理部進行報告； 質量管理部接到銷售過程發現的不合格情況報告后，質管部應在12小時內對售出

4、藥品的不合格情況進行復查，必要時送藥品檢驗所進行檢驗，依據檢驗結果進行處理。（三）不合格的標識與處理1、入庫驗收環節發現不合格藥品的標識與處理 進貨藥品在入庫驗收環節發現并經確認的內在質量不合格藥品，應存放于不合格區，懸掛紅色不合格品標志牌，注明不合格項目等有關內容。屬外觀質量不合格的藥品應拒收， 由質管部、業務部向供方查詢，聯系進行處理。 銷后退回藥品在入庫驗收環節發現并經確認的外在質量不合格藥品，應存放于不合格品區，懸 掛紅色不合格品標志牌，注明不合格項目等有關內容；如未超過規定效期或供方負責期，由業務部與 供方交涉，符合退貨條件的，按購進退出藥品管理程序執行，如內在質量不合格，應執行第（

5、四） 程序。2、在庫儲存、養護檢查過程發現不合格藥品的標識與處理養護檢查過程已確認的不合格藥品，應立即掛紅色不合格標志牌，移入不合格品區，并進行質量 分析，查明原因，分清責任，制定預防措施。3、藥品銷售環節發現不合格的標識與處理對銷出藥品發現為不合格藥品，立即發出停售通知單，并通知使用方就地封存，立即放回不 合格品區，懸掛紅色不合格標識，及明上報藥監管理部門。藥品銷售環節發現不合格藥品，應視為重大質量問題進行質量分析，并及時上報藥監部門。（四）不合格品的報損銷毀1、不合格藥品除符合退貨或換貨條件的可按購進退出藥品的管理程序進行退貨或換貨外，其 余不合格藥品均應進行報損銷毀，包括： 公司儲存保管

6、與養護不善而導致質量變化的不合格藥品； 屬于藥品供方在藥品生產環節或儲運環節的質量隱患而導致質量不合格、且供貨方同意并委托 本公司進行銷毀的不合格藥品。2、不合格藥品報損銷毀前，相關部門及人員和質量管理部應填寫不合格藥品報損審批表辦理 報損銷毀審批手續。 屬于本章（四）、1、的不合格藥品，由質量管理部填寫不合格藥品報損審批表，經總經理 批準同意，填寫報損單（三聯）方可進行帳面報損；填報不合格藥品報表報經當地藥品監督管 理部門備案審批后，方可實施銷毀。 屬于本章（四）、1、的不合格藥品，除具有原供貨方同意并委托本公司進行銷毀的，方可由質量管理部填寫不合格藥品報損審批表，經總經理批準同意填寫報損單（三聯）方可進行帳面 報損；填報不合格藥品報表待報經當地藥品監督管理部門備案審批后，方可實施銷毀。3、 不合格藥品銷毀時，公司質量管理部應派人員監銷，并作好不合格藥品銷毀記錄；若屬于 本章（四）、1、的不合格藥品銷毀時，還必須有原供方人員到場監銷，并在“銷毀記錄