1、廣州市摩登皮具有限公司質量手冊（依據IS09001:2008標準編制）編制審核批準行政部2011年01月03日發布施2011年01月03日實文件修訂履歷表修訂日期修訂前版本修訂處修訂后記錄人備1注頁碼內容版本20110103-全部新版發行A/00.1 頒布實施令 60.2 術語和定義 70.3 公司簡介 80.4 手冊控制范圍 90.5 任命書 100.6 手冊持有者名單 110.7 質量手冊的管理 121.0 質量方針和質量目標 132.0 質量管理體系結構圖和部門職責 153.0 質量職能分配表 194.0 質量管理體系 204.1 總要求 2.0.4.2 文件要求 2.0.4.2.1 文

2、件總要求 2.0.4.2.2 質量手冊 2.1.4.2.3 文件控制 2.1.4.2.4 記錄控制 2.1.5.0 管理職責 235.1 管理承諾 2.3.5.2 以顧客為關注焦點 2.3.5.3 質量方針 2.3.5.4 策劃 2.4.5.5 職責、權限和溝通 2.4.5.6 管理評審 2.5.6.0 資源管理 276.1 資源的提供 2.7.6.2 人力資源 2.7.6.3 基礎設施 2.7.6.4 工作環境 2.8.7.0 產品實現 297.1 產品實現的策劃 2.9.7.2 與顧客有關的過程 2.9.7.2.1 顧客要求的識別 2.9.7.2.2 顧客要求的評審 2.9.7.2.3 與

3、顧客的溝通 3.0.7.3 設計和開發 3.0.7.4 采購 3.0.7.4.1 采購過程 3.2.7.4.2 采購信息 3.2.7.4.3 采購產品的驗證 3.3.7.5 生產和服務提供 3.3.7.5.1 過程管制 3.3.7.5.2 生產和服務提供過程的確認 3.37.5.3 產品標識與追溯性 3.4.7.5.4 顧客財產 3.4.7.5.5 產品防護 3.4.7.6 監視和測量設備的控制 3.4.8.0 測量、分析和改進 368.1 總則 3.6.8.2 監視和測量 3.6.8.2.1 顧客滿意度的測量 3.6.8.2.2 內部審核 3.6.8.2.3 過程的監視和測量 3.7.8.2

4、.4 產品的監視和測量 3.7.8.3 不合格品控制 3.7.8.4 數據分析 3.8.8.5 改進 388.5.1 持續改進的策劃 3.8.8.5.2 糾正措施 3.8.8.5.3 預防措施 3.9.附件一：程序文件清單 40附件二：生產工藝流程圖 410.1頒布實施令頒布實施令為進一步增強本公司產品質量管理能力，提高全員質量意識，增強顧客滿意和市場競爭力，本公司依據09001:2008質量管理體系標準要求，結合本公司實際編制質 量手冊A版（以下簡稱質量手冊），現予以批準頒布，自頒布之日起實施。本質量手冊是公司質量管理體系的法規性文件，是本公司開展質量管理活動必須遵循的綱領性文件和行動準則，

5、本公司全體員工必須認真學習貫徹和遵照執行。總經理：2011年01月03日0.2 術語和定義本公司質量管理體系文件中的術語采用 ISO9000 ：2005 中的術語定義 部分術語摘要：質量 quality一組固有特性滿足要求的程度。注 1 ：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。注 2 ：“固有的（”其相反是“外來的）”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種 永久的特性。顧客滿意 customer satisfaction顧客對其要求已被滿足的程度的感受。注 1 ：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表 明顧客很滿意。注 2 ：即使規定的顧客要求符合顧客的愿

6、望并得到滿足， 也不一定確保顧客很滿意 持續改進 continual improvement增強滿足要求的能力的循環活動。 注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續過程，該過程使用審核發現 和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。 預防措施 preventive action為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注 1 ：一個潛在不合格可以有若干個原因。注 2 ：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施是為了防止再發生。 糾正措施 corrective action為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注 1 ：一

7、個不合格可以有若干個原因。注 2 ：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施是為了防止發生。注 3 ：糾正和糾正措施是有區別的。糾正 correction為消除已發現的不合格所采取的措施。注 1 ：糾正可連同糾正措施一起實施。注 2 ：返工或降級可作為糾正的示例。0.3 公司簡介公司正在推行 ISO9001 ：2008 質量管理體系，使公司的品質管理日趨完善地址：廣東省廣州市花都區工業區電話真編：5182440.4 手冊控制范圍本手冊詳細描述了公司的質量管理體系，體系按照本公司的現狀，包括本公司的 規模、活動的類型、產品實現過程的相互

8、關系、復雜程度、人員能力和產品特性等各 方面規范本公司的質量系統、管理職責、資源管理、產品實現，測量分析和改進的各 項質量活動。1. 刪減要求：對 ISO9001:2008 標準要求無刪減。2. 質量體系覆蓋的產品范圍是：皮具手袋的設計、生產。3. 產品適用標準 :QB/T1333-2004 背提包0.5任命書任命書根據本公司建立質量管理體系工作的需要，決定任命公司經理 江濤為本公司管理者 代表，在質量管理體系推行工作中，履行如下職責：一、根據質量管理體系的要求，組織各部門建立和實施質量管理體系，并監督該體 系長期有效運行；二、及時向總經理報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；三、采取措施確

9、保全體員工建立起滿足顧客要求的意識；四、負責就質量管理體系的有關事宜與外界各方進行聯系。總經理：2011年01月03日0.6手冊持有者名單手冊持有者名單序號手冊持有人/部門受控號1總經理室012業務部023版房部034生產部045工廠056船務部067采購部078行政部089認證機構090.7 質量手冊的管理0.7.1 質量手冊編制、批準和發布a) 質量手冊由管理者代表負責依據 ISO9001:2008 質量管理體系要求， 結合本公 司的實際情況組織編寫。b) 質量手冊由管理者代表負責審核，經總經理批準后發布。c) 在質量管理體系文件發布后， 由管理者代表組織定期評審， 必要時按上述程序及 時

10、更改或修改。0.7.2 受控與非受控劃分、發放范圍及保管要求a) 同一版本的質量手冊分為受控與非受控兩種。質量手冊可采用不同介質貯存發 放，不論是何種介質的質量手冊， 其發放、使用保管都應遵守本章節的條款要求。b) 受控版本發放的對象是本公司相應部門的管理人員、 生產場所，由行政部登記發 放，保證受控版本的持有者能持有手冊的最新有效版本。c) 對外發放給顧客的質量手冊為非受控版本的文件， 非受控版本的文件只登記、 不 編號，不發放更改通知。d) 質量手冊按文件控制程序進行管理1.0質量方針和質量目標 本公司的質量方針是：優質獨特，專業高效，管理規范，改進創新。 總質量目標：1）產品一次交驗合格

11、率98%;2）準時交貨率98% ;3）客戶滿意度85分。質量目標分解和各部門質量目標如下：部門質量目標統計方法統計周期生產部1、質量問題客戶投訴 每季不超過2次質量問題客戶投訴次數每季行政部1、員工在職培訓合格率98%以上合格數/培訓總數X100%每季業務部1、顧客滿意度85分以上滿意調查得分平均數每年工廠1、產品一次交驗合格率98%以上合格數/總檢查數X100%每月2、設備完好率98%以上完好設備數/設備總數X100%每月3、料帳符合率99%以上良數/總抽查數X100%每季采購部1、來料批次合格率達98%以上合格批數/來料總批數X100%每季船務部1、準時交貨率98%以上按時交付批數/月交貨

12、批數X100%每月版房部1、設計驗證通過率達 95%以上驗證合格項目數/總項目數X100%每季2.1質量管理體系結構圖2.0質量管理體系結構圖和部門職責2.2 部門職責總經理1) 制定本公司質量方針和質量目標，并分解到適當層次和部門，確保其實現；2) 組織建立質量管理體系，配備足夠的人、財、物資源，批準發布質量手冊；3) 制定本公司的戰略發展規劃，經營策劃，本公司重大人事方面的調整；4) 任命管理者代表， 授權建立實施、 督促檢查本公司質量管理體系的運行情況；5) 建立與本公司質量體系相適應的組織機構，確定各職能部門的職責，合理分 配各部門質量職能，聘任或解聘高層管理人員；6) 定期主持管理評

13、審，以改進質量管理體系并保證其有效性、適宜性。 管理者代表見本手冊 0.5 章。業務部1) 建立客戶檔案，與客戶溝通，收集、處理有關市場及產品信息；2) 組織合同、訂單等與產品要求有關的評審；3) 負責本公司產品的銷售出貨安排及售后服務；4) 接受客戶對產品質量的投訴并牽頭組織對投訴問題的處理回復；5) 對客戶需求信息進行收集與分析，對客戶滿意度進行收集評價；6) 負責客戶財產的管理。版房部1) 負責產品設計開發、技術開發、樣板制作，產品質量及技術工藝改良；2) 制定產品的生產工藝標準、質量標準、檢驗標準；3) 負責解決公司生產過程中出現的技術、工藝、質量問題；4) 負責解決客戶產品使用過程中

14、存在的技術問題，協助做好產品售后服務。 船務部1) 負責產品交付，做好貨物防護。采購部1) 負責供應商管理，組織評價、選擇供應商和定期評價；2) 負責生產原輔物料的詢價、議價和采購下單及跟催。生產部1) 負責建立本公司產品質量檢驗規范的各項文件；2) 負責對采購材料、加工過程和成品的質量檢驗管理；3) 負責不合格品的控制；4) 生產部有權扣留不符合物料投入生產，有因質量問題未達標準可以停止生產和成品出貨的權力；5) 負責檢測、試驗設備的校驗管理工作；6) 利用統計技術分析，負責質量管理體系有關數據的綜合分析和改進控制；7) 負責制定生產計劃與交期管理。工廠(車間、倉庫)1) 負責對特殊工序的確

15、認，負責員工的崗位技能培訓；2) 負責執行生產計劃，確保生產訂單按時完成，確保產品交貨期；3) 嚴格控制生產質量和安全，嚴格執行工藝控制要求及相關質量管理制度；4) 負責產品的標識、包裝和防護，需要時對產品實施追溯；5) 負責公司生產設備的管理，實施設備維護保養， 確保設備、工具的安全使用；6) 按程序文件和工作指引工作，確保生產作業環境的安全、健康、衛生；7) 負責生產過程的質量和成本控制 ; 執行不合格品的處置決定；8) 做好倉庫的規劃管理，合理利用空間；9) 負責相關原輔物料、半成品和成品的進、出、存工作；行政部1)負責本公司的人員招聘和員工的培訓和考核；2)負責質量管理體系文件的管理及

16、質量記錄控制管理；3) 負責公司網絡信息系統的維護、公司辦公樓、廠房的維護，員工生活等行政后 勤事務的管理。4) 負責生產用水、用電的正常供應及公司設施的維護；3.0質量職能分配表部門 要求總經理管理者代表業務部生產部工廠行政部采購部船務部版房部4質量管理體系4.1總要求OOOOOOOO4.2.1總則OOO：Or oOOO422質量手冊OOO 1O1 OOOO4.2.3文件控制OOOOOOOO4.2.4記錄控制OOOOOOOO5管理職責5.1管理承諾OOO1Or oOOO5.2以顧客為關注焦點OOOOOOOO5.3質量方針OOPOpOOO5.4.1質量目標OOOOOOOO5.4.2質量管理體系

17、策劃OOOOOOOO5.5.1職責和權限OOOOOOOO5.5.2管理者代表OOOOOOOO5.5.3內部溝通OOOOOOOO5.6管理評審OOOOOOOO6 資 源 管 理6.1資源的提供OOOOOOOO6.2人力資源OOOO：Or OOO6.3基礎設施OOOOOOO6.4工作環境OOOOOOOO7產品實現7.1產品實現的策劃OOOOOOOO7.2與顧客有關的過程OOO :Or oOOO7.3設計和開發OOOOOOOO7.4采購OOOOOOOO7.5.1生產和服務提供的控制OOOO7.5.2生產和服務提供過程確認OOOOOO7.5.3標識和可追溯性OOOOO7.5.4顧客財產O 1OOOO7

18、.5.5產品防護OOOOO7.6監視和測量設備的控制OOOO8測量分析和改進8.1測量、分析和改進的策劃OOOO8.2.1顧客滿意OOOOOOOO8.2.2內部審核OOOOOOOO8.2.3過程的監視和測量OOO 1O1 OOOO8.2.4產品的監視和測量OOOO8.3不合格品控制OOOOOO8.4數據分析OOOOOOOO8.5改進OOOOOOOO（打“”為主要責任部門，打“O”為協助部門）4.0質量管理體系4.1總要求本公司按照09001:2008質量管理體系 要求結合企業特點和公司管理要求, 建立并保持了符合質量管理體系標準的質量管理體系，并加以貫徹實施、保持、改進， 以確保提高產品質量、

19、服務質量及企業的管理水平，全面滿足顧客的需求，確保企業的 持續發展。同時，本公司根據現有產品的復雜程度以及顧客的要求，確定質量管理體系 的結構和過程，并確保過程符合要求。本公司執行09001:2008標準中的除聲明進行刪減外的條款。本公司目前沒有外包過程，以后如有將按照本手冊7.4采購控制和8.2.4產品的監視和測量的要求實施。4.2文件要求4.2.1文件總要求本公司建立并保持以下質量管理體系文件:a）本公司的質量方針和目標。b）質量手冊即本手冊。c）程序文件（見附錄一：程序文件清單）。d）作業文件。本公司為確保各過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括生產工藝、檢驗規程和作業指導書等。e）體

20、系文件所要求的各項質量記錄f）有關質量管理體系的外來文件4.2.2 質量手冊本公司編制符合 ISO9001:2008 質量管理體系 要求的質量手冊。本手冊對質量 管理體系的范圍、公司質量方針、目標、管理體系中各過程先后次序和過程之間的相互 作用進行描述，明確各過程有效控制的方法和準則，并明確對相關程序文件的引用，確 保質量管理體系運作的適宜性、充分性和有效性。4.2.3 文件控制本公司編制實施文件控制程序 ，對與質量管理體系相關的文件進行控制，控制的內容包括：a) 文件發布前按審批權限得到批準，以確保其準確性和適用性；b) 必要時對文件進行適宜性的評審和更新，文件更新修改后應再次得到批準；c)

21、 制作識別文件的現行修訂狀態的文件清單；d) 對文件進行發放控制以確保使用場所獲得的文件是有效版本；e) 使用者應確保文件清晰，易于識別和控制；f) 確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發；g) 對保留的作廢文件進行作廢標識，防止作廢文件的非預期使用；h) 對于與質量有關的電子媒體文件進行管理控制，以防止丟失和誤改。行政部為文件的歸口管理部門，各部門負責與本部門相關文件的管理。4.2.4 記錄控制本公司制定并實施記錄控制程序 ，以確保質量管理體系所要求的記錄得到有 效控制，從而提供符合要求和質量管理體系有效運作的依據。控制的內容包括：標識、 收集、歸檔、貯存、檢索、保

22、留和處置的規定。行政部歸口質量管理記錄的控制，各部門負責本部門記錄管理和控制的實施4.3 相關文件4.3.1 文件控制程序QP401QP4024.3.2 記錄控制程序5.0 管理承諾5.1 管理承諾總經理組織開展以下活動，以提供建立和實施質量管理體系及持續改進質量管理體 系有效性的證據：a) 通過培訓或宣傳形式，向本公司的各級人員傳達滿足客戶要求和法規要求的重 要性，并在生產經營過程中遵守相關法律法規；b) 制定文件化的質量方針和質量目標，傳達本公司各級人員貫徹執行；c) 定期組織管理評審活動；d) 通過配置適宜的生產設施和生產環境、人員培訓，確保各質量活動得到適宜的 資源和信息。5.2 以顧

23、客為關注焦點 總經理明確以實現顧客滿意為本公司質量目標內容，并在本公司質量方針、質量目 標中體現，在與顧客有關的生產、服務過程中，明確顧客的需求和期望，并在本公司的 各層次文件、驗收準則中具體體現和實施。在確定顧客的需求和期望時， 本公司同時承諾履行與本公司產品、 服務有關的義務， 及符合相關法律法規的要求。5.3 質量方針總經理確定本公司的質量方針并形成文件頒布(見 1.0 )，本公司質量方針：a) 是本公司總的質量宗旨和質量方向；b) 是本公司對滿足顧客要求和持續改進質量管理體系有效性所作的承諾；c) 是制定和評審本公司質量目標的框架和基礎；d) 管理者代表促進本公司各級人員就質量方針達成

24、一致的溝通和理解，以指導實施質量職能；e) 在年度的管理評審會議上，對質量方針的適宜性進行評審，以保持持續的適宜性和有效性。f) 質量方針是組成本手冊的一部分，按 4.2.3 進行有效的文件控制。5.4 策劃5.4.1 質量目標本公司建立的質量目標應符合本公司質量方針的要求，相關職能部門對本公司總目標進行分解，建立本部門的質量目標。質量目標量化可測，體現本公司的質量要求， 體現滿足產品、服務要求所需的內容。5.4.2 質量管理體系策劃本公司為實現已制訂的質量目標，對本公司的過程、資源加以識別和策劃，形成了文件化的質量管理體系。在質量管理體系的策劃更改期間，按 4.2.3 對體系文件的更改進行控

25、制，以確保本體系在更改期間的完整性。5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責與權限本公司制訂了質量管理體系組織結構圖 、質量職能分配表及崗位說明書明確規定各級部門、崗位的職責、權限及相互關系。5.5.2 管理者代表總經理在管理層中任命一名管理者代表，管理者代表的職責見 0.5 章。5.5.3 內部溝通本公司通過自下而上及自上而下的形式實現職能溝通，通過內審及管理評審、內 部會議、文件、培訓、宣傳等方式對體系的實施及其有效性進行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則總經理組織對質量管理體系進行定期評審。管理評審每年至少進行一次，以確保質量管理體系的持續性、適宜性、充分性和有效性。5.6.2 管理

26、評審輸入包括以下內容：a) 內審、外審結果分析；b) 顧客投訴回饋信息分析，供方質量分析；c) 過程的績效及產品質量分析；d) 糾正和預防措施實施狀況分析；e) 以往管理評審回顧，及跟蹤措施；f) 可能影響質量管理體系的變更，內部和外部情況分析；g) 質量方針和質量目標的完成情況及其適應性；h) 對質量管理體系改進的建議。5.6.3 管理評審的輸出包括與以下方面有關的措施：a) 質量管理體系及其過程有效性的改進措施；b) 對顧客要求產品或服務的改進措施；c) 有關資源的配置改進、計劃等；d) 質量方針和質量目標是否修改。管理者代表組織編制管理評審計劃、負責收集管理評審會議的資料、并編制管理評審

27、報告，經總經理批準后發至有關部門。管理評審的記錄按 4.2.4 的要求進行控制管理評審所提出的糾正措施或預防措施按糾正措施和預防措施控制程序的要求執行5.7 相關文件5.7.1 管理評審計劃5.7.2 管理評審報告6.0 資源管理6.1 資源的提供本公司確定并提供質量管理體系所需的資源，以實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性，通過滿足顧客的要求，增強顧客滿意。資源(包括人力資源、各類生產設備設施、工作環境等)的提供包括：a) 配備能夠勝任崗位的工作人員；b) 配備和維持為達到產品符合要求所需的基礎設施；c) 確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。6.2 人力資源為確保從事影響產品要求

28、符合性工作的人員能夠勝任，本公司制定并實施人力資源控制程序，對人力資源的控制包括：a) 確定從事影響產品要求符合性工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓或采取其它措施使其達到相應的能力；c) 確保他們達到必須的能力；d) 開展考核、測試、評估，以評價所采取措施的有效性；e) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做f) 保持教育、培訓、技能和經驗等證明人員能力的記錄。 行政部歸口管理人力資源的控制。6.3 基礎設施 本公司提供開展生產經營所必要的工作場所、生產設備、檢測設備和設施，制定并實施生產設備管理制度 ，對生產設備和基礎設施進行必要的檢修、維護和保養， 保證其適

29、用性。a) 本公司提供必要的生產和辦公所需的場所，由行政部負責管理；b) 本公司提供必要的生產和檢驗設備，分別由工廠和生產部負責管理；c) 本公司提供必要的運輸、通訊、 傳真和信息系統等設施，由行政部負責管理；d) 對任何改進本公司基礎設施的改進需求，可由各部門提出，交總經理批準后 予以改善。6.4 工作環境 為確保實現產品符合性，本公司根據實際生產的特點，確定和管理辦公場所、生 產車間、倉庫等相關的工作環境，以滿足質量、安全、客戶和法律法規及其他要求。6.4.1 本公司提供和保持如下工作環境：a) 與崗位要求相符合的工作條件；b) 保持車間作業現場的清潔衛生；c) 為員工的職業健康安全提供防

30、護用品；d) 健康文明的企業文化。6.5 相關文件6.5.1 人力資源控制程序 QP6016.5.2 生產設備管理制度7.0 產品實現7.1 產品實現的策劃7.1.1 本公司由版房部組織對產品實現的過程進行策劃，并重點考慮生產和服務提供的 過程，這種策劃必須與本公司質量管理體系的其它要求(如管理職責、資源管理中的要 求)相一致，并且必須以適于本公司操作的方式形成文件。策劃的內容應包括：a) 產品標準或質量目標和要求；b) 針對產品確定過程的文件和資源需求；c) 過程控制所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，包括接收的標準；d) 為證實產品和過程符合要求所需的記錄；e) 各主要過程的職責。本

31、公司產品的生產實現的過程見附件二。7.2 與顧客有關的過程本公司由業務部組織對于與顧客有關的過程進行識別、控制。控制的內容包括：7.2.1 顧客要求的識別應明確顧客的要求，包括：a) 顧客規定的產品和質量要求，包括交付和交付后的活動；b) 顧客雖然沒有規定，但規定或已知預期用途所必要的產品、服務要求；c) 本公司所涉及的相關產品、服務責任，包括法律和法規要求；d) 本公司已規定的其它與顧客需求有關的要求。7.2.2 顧客要求的評審本公司由業務部組織對上述的顧客要求實施評審，評審安排在與顧客簽訂合同或接受客戶訂單前，并確保：a) 顧客要求得到明確；b) 若顧客沒有以文件形式提供要求(如口頭訂單)

32、 ，應在接受顧客要求前對顧客 要求進行確認；c) 與以前要求不一致的合同要求都已予解決；d) 本公司有能力滿足合同或訂單規定的要求；e) 當產品要求發生變更時，本公司確保有關文件記錄都得到修改，并傳遞到相 關部門和人員；f) 本公司將記錄評審的結果以及在此之后的后續措施。7.2.3 與顧客的溝通本公司實施以下措施以確保與顧客的溝通：a) 由業務部與顧客建立長期聯絡，并及時向顧客提供本公司的產品信息；b) 業務部記錄相關的問詢、合同或訂單要求，包括相應的更改，并按相關規定 進行處理；c) 本公司業務部接收并處理顧客的反饋信息，包括顧客抱怨或投訴處理；其中 有關質量的投訴交由生產部處理后，并由本公

33、司業務部回復客戶。7.3 設計和開發 版房部建立并實施設計和開發控制程序對設計開發過程進行控制。7.3.1 設計和開發策劃 版房部組織對產品的設計開發進行策劃和控制。在進行設計開發策劃時，需確定：a) 設計階段；b) 適于每個設計階段的評審、驗證和確認活動；c) 設計的職責和權限。由版房部對參與設計的不同責任部門之間的接口實施管理， 以確保有效的溝通， 并 明確職責分工。隨設計的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新7.3.2 設計和開發輸入由版房部確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規要求；c) 適用時，以前類似設計提供的信息；d) 設

34、計和開發所必需的其他要求。由版房部對設計輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應完整、清楚，并 且不能自相矛盾。7.3.3 設計和開發輸出設計的輸出由版房部負責完成， 應以能夠針對設計的輸入進行驗證的方式提出， 并 應在放行前得到批準。設計輸出應：a) 滿足設計輸入的要求；b) 為采購、生產和服務提供的適當信息；c) 包含或引用產品接收準則；d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7.3.4 設計和開發評審由版房部組織，在適宜的階段，依據所策劃的安排對設計進行系統的評審，以便：a) 評價設計的結果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計

35、階段有關職能的代表， 并保持評審結果及任何 必要措施的記錄7.3.5 設計和開發驗證為確保設計輸出滿足輸入的要求，由版房部組織，采用評審、與同類產品比較、樣 板測試等方式對設計進行驗證，并保存驗證結果及任何必要措施的記錄。7.3.6 設計確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求， 由版房部組織對設 計進行確認。 確認應在產品交付或實施之前完成， 確認結果及任何必要措施的記錄應予 保持。7.3.7 設計和開發更改的控制由版房部確定設計的更改，并保持記錄。適當時，應對設計的更改進行評審、驗 證和確認，并在實施前得到批準。設計更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和 已交付產品的影

36、響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。7.4 采購7.4.1 采購過程a) 建立并實施采購控制程序 ，船務部負責 釆購之實施，確保所采購產品符合組 織要求，管制的型態和范圍必須依所交貨的產品的效應而定；b) 公司把合格的供方作為供貨來源。 對供方的評定或選擇， 按采購物料的重要性， 采取不同方式進行。選擇和定期評估的準則必須在相關文件中訂定，評鑒及后 續跟催行動必須記錄。經評定合格的供方，列入合格供方名冊 。7.4.2 采購信息公司使用規范的采購文件，采購信息應包括采購品名稱、規格、型號、數量、交 期和質量、技術標準等，必要時還應包括產品、程序、過程和設備的批準要求和質量管理體系的要求

37、，還可能包含適用的文件、數據、技術資料、標準的名稱及版本7.4.3 采購產品的驗證a) 由生產部按檢驗和試驗控制程序對進料產品進行驗證，保證進料產品質量；b) 當客戶或本公司需在供應商處驗證采購產品時，須在采購信息中界定預計的驗 證安排及產品放行的方法。7.5 生產和服務提供7.5.1 過程管制建立生產過程控制程序 ，對生產過程進行全面的控制。控制條件包括：a) 工廠獲得產品特性的信息(如生產作業計劃、圖紙等) ；b) 提供產品工藝、操作規程、檢驗規程等工作文件；c) 配置和保持適宜的生產設備；d) 配置和保持適宜的檢測設備；e) 對生產過程各工序參數和半成品質量進行監視和測量；f) 對操作人

38、員實施培訓， 對特殊崗位人員須進行資格認可， 合格后方可上崗作業；g) 生產應在適宜的工作環境中進行；h) 產品交付的方式和交付后服務活動。7.5.2 生產和服務提供過程的確認本公司目前需要確認的過程是油邊。本公司規定確認這些過程的安排，適用時包 括：a) 為過程的評審和批準所規定的準則；b) 設備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求；e) 當工藝條件發生變化時進行再確認。7.5.3 產品標識與追溯性a) 版房部負責對產品的標識作出規定，于接收、生產、交付各階段中藉由適當之規格及相關文字標識產品；b) 工廠車間和倉庫按規定實施標識作業，在有可追溯性要求的場合，應

39、控制并記錄產品的唯一性標識，應用標簽、標牌、現品表、庫存卡、放置地點等方式；c) 生產部負責產品檢驗狀態的標識。應用標簽、標牌、印章等方式，標明物料和產品檢驗和試驗狀態。標識有：合格、不合格、待處理、待檢驗。7.5.4 顧客財產顧客財產由業務部進行驗證，并在“客戶財產收發記錄”登記，做好保護、維護等 工作；若客戶財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，及時與客戶聯系處理， 并將處理結果記錄于“客戶財產收發記錄”。本公司目前未使用顧客財產。7.5.5 產品防護本公司針對產品的符合性提供防護，控制產品的搬運、儲存、包裝和交付過程中的產品防護，以防止產品受到損壞，制定和實施倉庫管理規定 ，控制要求如

40、下：a) 物料、成品存放倉庫均需加以規劃區分，并予以標識、記賬管理；b) 貯存的環境應注意可以防止產品的損壞、變質、丟失；c) 對原物料要按先進先出的原則發放和使用；d) 產品的搬運應根據產品的特點及數量選擇合適的搬運工具和方法；e) 包裝須按相關作業指導書或顧客的要求執行。7.6 監視和測量設備的控制生產部是檢測設備的歸口管理部門，負責組織實施檢測設備的校準和控制工作。各使用部門要嚴格按照操作規程或有關要求進行操作，并做好維護工作。本公司建立 檢驗、測量和試驗設備管理制度，產品實現策劃的要求配置檢測設備。所有用于檢測、 計量的設備應按以下要求進行控制：a) 新購檢測設備，應在投入使用前進行校

41、準，對在用檢測設備進行周期校準；b) 識別或標識檢測設備校準或使用狀態；c) 對檢測設備的調整應由授權人員進行，以防止可能使測量結果失效的調整；d) 在搬運、維護和貯存期間防止檢測設備損壞或失準；e) 檢測設備應能溯源到國家標準，當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的 依據；f) 發現檢測設備偏離校準狀態時， 應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄，并根據評價結論對該設備和相應受影響的產品采取措施；g) 如使用軟件進行檢測時，使用前應確認軟件的適宜性；h) 保存檢測設備的校準記錄。7.7 相關文件7.7.1 設計和開發控制程序 QP7017.7.2 采購控制程序 QP7027.7.3 生產過程

42、控制程序 QP7037.7.4 倉庫管理規定8.0 測量、分析和改進8.1 總則本公司規定、策劃和實施了為實現以下目的所需進行的監控、測量、分析和持續 改進：a) 證明產品的符合性；b) 保證質量管理體系的符合性；c) 為實現質量管理體系有效性的持續改進；d) 統計方法的應用。8.2 監視和測量8.2.1 顧客滿意度的測量本公司建立顧客滿意度調查與分析作業程序對顧客滿意度進行測量，作為質 量管理體系績效的一種評價方式。8.2.2 內部審核 定期進行內部質量審核，以驗證質量管理體系的符合性、完整性、一致性和有效性。8.2.2.1 本公司制定并實施內部質量審核控制程序 ，對質量管理體系各過程的審核

43、 每年不少于一次，以確保質量管理體系：a) 符合 ISO9001:2008 標準規定、客戶合同的要求和本公司質量管理體系的要求； b) 使本公司的質量管理體系得到有效地實施和保持。8.2.2.2 本公司按審核的活動和區域狀況的重要程度以及以往審核的結果，對審核方案 進行策劃，規定審核的范圍、頻次和方法。8.2.2.3 審核人員應由受過相關培訓且經評估合格的人員擔任。8.2.2.4 審核采取回避制度，由與受審活動無直接責任的審核員進行8.2.2.5 內部質量審核控制程序中規定了計劃制定、審核方法、審核實施、報告結 果、記錄保持以及向管理層報告的職責和要求。8.2.2.6 責任部門應對審核期間發現的問題及時采取糾正和糾正措施，原審核員負責對 采取措施的效果進行追蹤。8.2.2.7 相關糾正措施實施的驗證和結果應作好記錄，并作為管理評審輸入內容的一部 分。8.2.3 過程的監視和測量管理者代表組織對質量管理體系過程進行監視，其中包括采取內部審核、管理評 審、各類報表的審批，每月不定期對各部門的工作質量進行抽查（包括檢查各項程序 及規定的執行情況， 工作差錯情況、 客戶抱怨情況和客戶滿意度調查） ，以便證實過程 實現所策劃的結果的能力；當未能達到策劃的結果時，應當及時采取適當的糾正和糾 正措施。8.2.4 產品的監視和測量8.2.4.1 本公司制定并實施檢驗和試驗控制程序 ，對產品