1、附件:2016 年度湖南省第批科技計劃項目申報指南6現代醫藥一、重大疾病防治的精準醫學研究（應用基礎研究項目）1、總體目標以我省常見高發、危害重大的疾病為切入點，實施精準醫學研究的 全創新鏈協同攻關，建立創新性的研發疾病預警、診斷、治療與療效評 價的生物標志物、靶標、制劑的技術體系。以臨床應用為導向，形成重 大疾病的風險評估、預測預警、早期篩查、個體化治療、療效評測等精 準防診治方案，推動一批精準治療藥物和分子標志物的成果轉化，使精 準醫療成為我省經濟社會發展新的增長點。2、重點研發方向（1）研發方向針對人類基因組疾病，重大神經、精神疾病，腫瘤，心血管疾病， 內分泌疾病等重大疾病開展防診治的精

2、準化研究。（2）課題設置 基于組學特征譜的疾病分子分型研究以基因組學信息為基礎，根據病種需要整合轉錄組學、表觀組學、 蛋白組學等信息，建立各個疾病的多組學圖譜。分析發現疾病精確診療 相關的生物標志物。 重大疾病的分子病理機制及新型治療藥物研究基于模式生物學、細胞模型、臨床樣本等采用分子探針、基因敲除 和沉默等策略開展精確分型的疾病分子病理機制及特異性的新型治療藥 物研究。 重大疾病精準診療技術研究 針對相對高發的疾病，開發基因診斷、酶學診斷、蛋白芯片、分子 影像等精準診療技術。探索疾病發生與診治新方法。 個體化治療靶標發現與新技術研發 采用多組學以及大數據分析手段，鑒定疾病的預防、診斷、治療和

3、 預后相關的分子靶標，為個體化治療新技術提供理論依據。3、預期考核目標（1）根據防診治不同環節，建立相應的特征譜，識別潛在有臨床應 用價值的生物標志物。藥物靶點，（3）（4）（5）（ 2）開展疾病的病因和發生發展機制的功能基因組研究， 發現新的 發現已有藥靶的新適應癥。研發個體化治療方法與制劑。 研發藥物臨床個性化應用方案和伴隨診斷方法及試劑盒。 建設臨床樣本信息庫和技術應用平臺。二、中醫藥防治惡性腫瘤創新技術研究及推廣應用1、總體目標 結合我省常見惡性腫瘤的發病和診療現狀，聚焦常見惡性腫瘤的預 防保健、治療和康復， 充分發揮中醫藥診療特色和優勢， 針對高危人群、 康復患者的中醫藥預防保健、中

4、醫臨床診療和抗腫瘤中藥等開展研究， 從而提升我省中醫藥防治惡性腫瘤創新研究水平。2、重點研發方向與課題設置（ 1）常見惡性腫瘤高危人群、 康復患者的中醫藥預防保健研究及推 廣應用研制一批具有自主知識產權、市場需求量大的功能性食品，對防治 腫瘤的普通食品進行產品提升， 重點支持藥食同源類功能性食品的研發。 建立防治腫瘤中醫藥膳團體標準，研制一批有效的防治腫瘤藥膳產品， 指導中醫藥膳標準化生產和推廣應用。（2）常見惡性腫瘤的中醫臨床研究及推廣應用 針對我省原發性支氣管肺癌、原發性肝癌、胃癌、結直腸癌、乳腺 癌等常見惡性腫瘤，開展中醫臨床流行病學和大數據信息挖掘研究。重 點支持原發性支氣管肺癌、原發

5、性肝癌、胃癌、結直腸癌、乳腺癌等常 見腫瘤的中醫診療方案規范化、療效評價標準研究及推廣應用。針對我 省國家級名老中醫開展學術思想和臨床經驗傳承和創新研究，挖掘抗腫 瘤新理論、新技術和系列臨床效驗方；重點支持如中藥外治、中藥介入 治療、中藥腔內灌注治療、中藥灌腸治療等適宜技術研究，制定相關規 范和標準，提高中醫藥治療惡性腫瘤相關病癥的臨床水平。（3）抗腫瘤中藥研究及推廣應用基于國家級名老中醫臨床經驗，遴選療效顯著、特色突出、醫院急 需的經驗方，明確安全性和有效性，獲得醫療制劑生產批文。選取具有 自主知識產權的抗腫瘤中成藥上市品種，進行二次生產工藝優化、質量標準提升、上市后臨床再評價等研究，培育抗

6、腫瘤大品種。3、預期考核目標研制開發藥食同源類功能性食品 4-5項，獲得國家食品藥品監督管 理總局的生產批文 2-3個；制定防治腫瘤的中醫藥膳團體標準通則 1項， 藥膳湯、粥、茶飲等團體標準 3-4 項，每類制定具體產品標準 1項，并 開發相應產品 1-2個。針對常見腫瘤病種構建人群和地域分布合理的中 醫臨床流行病學大數據庫；形成 3-5套臨床療效達國內領先的中醫診療 規范化方案；基于國家級名老中醫學術思想和臨床經驗，挖掘抗腫瘤新 理論、 3-5項新技術和臨床效驗方 8-10個；形成 2-4 套臨床療效達國內 領先的抗腫瘤中醫藥適宜技術規范化方案；在省內中醫腫瘤聯盟專科推 廣應用，提升全省中醫

7、藥防治腫瘤的整體臨床水平。針對國家級名老中 醫臨床效驗方進行研發，獲得醫療制劑生產批文 3-5個；培育 1-2個大品 種，形成 3億元的產業規模。三、癌癥免疫診斷單克隆抗體高通量制備關鍵技術與治療用單克隆 抗體關鍵技術研究與產業化”1、總體目標 結合我省單克隆抗體藥物研發的需求，以單克隆抗體高通量制備、 癌癥診斷測試劑盒開發為重點，加強前瞻性技術研究，突破當前生產實 際中的關鍵技術瓶頸，改變目前完全依賴進口產品的局面，打造抗體原 料、診斷試劑（盒）與治療藥物產業鏈。2、重點研發方向與課題設置（1）單克隆抗體高通量制備關鍵技術研發 運用基因工程手段，改造小鼠骨髓瘤細胞基因組，提高融合后細胞 的存

8、活率。研究運用組織芯片技術，在數種不同組織標本上免疫組化高 通量篩選多個單克隆抗體或雜交瘤細胞株。開發針對分泌特異性單克隆 抗體的B細胞或雜交瘤細胞株的單細胞 PCR技術；開發針對單克隆抗體 重鏈與輕鏈基因的特異性引物及載體系統；研究建立真核細胞高通量蛋 白表達體系。（2）化學發光免疫檢測試劑盒與微球免疫檢測試劑盒制備關鍵技術 研發研究利用蛋白質芯片技術，根據與某一蛋白質的多種組分親和的特 征，高通量篩選某一抗原的未知抗體。建立化學發光免疫檢測試劑盒研 發生產技術體系與工藝流程。 建立微球免疫檢測試劑盒研發生產技術體系與工藝流程。(3) 基因工程抗體關鍵技術研發 進行噬菌體抗體庫技術、重組抗體

9、(嵌合抗體)制備技術、單鏈抗 體(scFv-Fc)制備技術、抗體人源化改造技術等研發。3、預期考核目標完成 400 種以上臨床免疫組化診斷單克隆抗體、 500 種以上流式檢 測單克隆抗體等新型免疫診斷試劑開發生產。完成 200 種以上原料用單 克隆抗體開發生產， 50 種以上癌癥診斷化學發光免疫檢測試劑盒與微球 免疫檢測試劑盒開發，并建立相應生產技術體系與工藝流程。篩選 3-5 種可進行藥物開發的單克隆抗體。四、湖南省工程技術研究中心(創新平臺專項)1、支持重點生物醫藥： 重大新藥創制2、依托單位的基本條件(1) 在省內注冊具有獨立法人資格的企業、事業單位；(2) 在行業領域的整體技術水平處于

10、國內一流或領先地位；(3) 具有較強技術創新、成果轉化意識和管理水平較高的領導班子。(4) 具有技術水平高、工程化實踐經驗豐富的學科帶頭人和工程技術 研發隊伍；(5) 具備科技成果工程化的試驗條件和基礎設施， 擁有比較完備的檢 測、測試設備；(6) 擁有較強的經濟實力，在組建過程中能保證資金的落實。3、依托單位的必要條件(1)規模要求： 依托單位為企業的， 在行業處于龍頭地位， 上年度固 定資產規模不得低于 5000萬元，近三年來每年年銷售收入不得低于 1 億 元。(2) 研發機構要求：具有專門的研究開發機構。(3) 研發人員要求：擁有 30 人以上的研發隊伍，其中固定研究開發 人員不低于 7

11、0%,高中級技術職稱的人員比例不得低于 60%，有學術帶頭 人梯隊。(4) 經費投入要求：依托單位為企業的， 研發費用不低于銷售收入的 3%，高新技術企業近三年來研究開發費用不低于銷售收入的 5%。在組 建過程中有籌措資金的能力和相應的匹配資金。（5）研發能力要求：依托單位近五年承擔國家或省重點科技計劃項目5 項以上，其中至少承擔 1 項以上國家級科技計劃項目，獲得科技經費 資助 100萬元以上，或者具有已獲授權的發明專利和實用新型專利 10 項 以上，具有 2 項以上發明專利并在世界相關國家注冊者從優。（6）研發成果要求：申報單位已經取得了準備進入中試或產業化的技 術含量高的科技成果，或者近三年來具有國家或省科技廳認證的高新技 術產品。五、湖南省重點實驗室（創新平臺專項）1、支持重點生物醫學： 再生醫學、新藥發現與藥物評價2、申報條件（1）申報實驗室已正常運行 3 年以上。（2）具有 20 人以上的固定科研人員，專業、年齡結構合理；（ 3）實驗室主任必須為在職在崗的固定人員， 具有高級專業技術職 稱，在本領域內有較高的學術聲譽，有較強的創新精神和管理、協調能 力，年齡不超過 55 歲；（4）具有35個特色鮮明和在