1、附表1藥品不良反應/事件報告表（書寫模版）首次報告口跟蹤報告口編碼:報告類型:新得口 嚴重口 一般口報告譏位類別：醫療機構口 經營企業口 生產企業匚 個人口 其她患者姓名:XXX性別:男女口出生日期：19 80年71日或年齡：民族：漢體重（kg）： 60聯系方式:電話或就是詳細地址 （XX村XX組）原患疾病:指患者此次入臥 診得主要疾病（如果有多種慢性 疾橋可以補充在相關重要信息或 就是備注里面）不能寫字母縮 寫。醫院名稱：XXXX病歷號/門診號:住院號（門診病人 還就是請醫院內部協調提供一個 門診號）既往藥品不良反應了事件:有口需提供藥品通用名稱具體得反2. 無口不詳口家族藥品不良反應/爭件

2、:有需提供藥品通用名稱及具體得反應 無口不詳口相關重婆信息：吸煙史口 飲酒史口 妊娠期口 肝病史口 腎病史口 過墩史口其她口此處就是提供一哈有否食物等過敬史藥品批準文號商品名稱通用名稱（含劑型生產廠家生產批號用法用量（次劑fit途徑.日次數）用藥起止時間用藥原因懷 疑 藥 品國藥準字填寫藥物得通 用名稱;注射劑 包含注射液與 粉針劑，請認 真選擇正確劑 型不能寫廠家簡稱生產批號 不能與批 準文號混 淆給藥途徑要與藥品劑型相匹配用藥時間要與不 良反應發生時間 邏輯上成立多種藥物共 同使川需耍 注明各自得 用藥原因此處請盡童體現患者所用主要藥物，不要以主觀判斷并 用 藥 品同上不良反應/爭件名稱:

3、嚴格按If 不良反應）椒范選擇名稱（不能直接填寫藥物不良反應/爭件發生時間：年日不良反應/爭件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：患者XXX,因XXX原患疾病于XX時間入院（就診），臨床診斷XXX,從X年X月X H開始 使用X藥物,1、Og/1次/日。于XXX時間，在用XX藥（如果多種藥物同時使用，必須提供一個藥物使用得順序）XX分 鐘（或小時）后，發生XX反應，立即采取XX措施，給與XX（包含劑星）藥物治療,XX分鐘（或 小時）后癥狀緩解。提供幾個模板（模板一）患者因急性會厭炎、會厭膿腫于20 1 3年1月2 1日入院，準備行手術，給予注射用苯磺酸阿曲庫鞍 4 Omg

4、靜脈滴注后1分鐘,出現上胸部皮膚潮紅、呼吸道阻力增加、雙肺哮鳴音，立即停藥，給予地塞米松磷 酸鈉注射液10mg iv, 5分鐘后支氣管痙攣好轉，皮膚潮紅有所減退。手術開始前，追加注射用苯磺酸阿曲庫錢 15mg靜脈滴注，3分鐘后患者立即出現心率增快、呼吸道阻力增加、雙肺支氣管痙攣、上身皮膚潮紅， 血氧飽與度下降至4 0%,立即停止用藥，給與正壓通氣，地塞米松磷酸鈉注射液2 Omg、阿托品注射液0、 5mg iv,l 0分鐘后心率減慢至50次/分，其它癥狀有所好轉。（模板二）患者因“慢性鼻竇炎”于2013年2月2日入我院治療，即日起給予克林霉素0、6克/I日2次靜脈 滴注抗感染,2月4日行右側副鼻

5、竇開放+右側下鼻甲部分切除術，術后給予醋酸去氨加壓素止血。2月5日夜 間患者無明顯誘因出現惡心、嘔吐，嘔吐物為胃內容物，非噴射狀，無頭痛、頭昏、畏寒、發熱、意識障礙 等不適，予以胃復安10mg肌注治療。患者持續嘔吐至次日清晨緩解。懷疑不排除為藥品所致不良反應， 故停止使用醋酸去氨加壓素及克林靄素。次日患者未再出現惡心嘔吐等胃腸道不適。（模板三）患者因消化道出血導致缺鐵性貧血，伴胃腸炎2013年7月5日入院,7月5日至8日一直給與氨甲 環酸氯化鈉止血,7月8日給與頭抱硫腺對癥胃腸炎，同時因患者頭暈給與參麥注射液，實驗室檢查血紅蛋白 （Hbg）:50g/L、中重度貧血。7月9日患者癥狀緩解未繼續給

6、與參麥。7月10日患者主訴頭暈,繼續給與參麥 對癥，在靜脈滴注參麥注射液1 0分鐘后出現不明誘因得寒戰，持續2 0分鐘，血壓:104 mmHg. 68mmHg. 心率：98次、立即停藥，給與氫化可得松琥珀酸鈉150mg靜脈滴注及異丙嗪25m g肌肉注射，在氫化可得 松靜滴后15分鐘左右出現高熱，體溫38、5度，伴有呼吸困難，呼吸頻率：22次、寒戰有所緩解，隨后救護 車將患者轉至上級醫院，后隨訪患者在上級醫院進行輸血等對癥治療3天后癥狀緩解。注意:不良反應發生悄況描述，例如皮疹，必須描述皮疹發生部位及狀態;如果就是血液方面得反應，必須描述 血象實驗室檢查得動態變化;如果就是過敬性休克，就要詳細描

7、述患者呼吸道、微循環、中樞神經及皮膚方 面得變化；不良反應/爭件得結果:痊愈口好轉口未好轉口不詳口有后遺癥口表現：死亡口直接死因：死亡時間：年月日停藥或減址后，反應/爭件就是否消失或減輕？就是口否口不明口 未停藥或未減雖口再次使用可疑藥品后就是否再次出現同樣反應/事件？就是口 否口 不明口未再使用口此處所指再次便川宦乂就是在一個服州期間時間段以內得再次使川，若患者隹一個住院期間1R藥多次發生不良反應，這個不算就足厲次使用;若 患者在第一個服藥期間發生反應，出院以際或就是停藥以后，在下一次住院或就是眼跖期間發生彳似反應.這種情況我們才能認童為再次使用對原患疾病得影響：不明顯口 病程延長口病情加重

8、口導致后遺癥口 導致死亡口關聯性評價報告人評價：肯定口 很可能口可能口可能無關口待評價口 無法評價口 簽名： 報告單位評價：肯定口很可能口可能口可能無關口 待評價口無法評價口 簽名：報告人信息聯系電話：職業：醫生口 藥師口 護士口其她口電子郵箱：簽名：報告笊位信息單位名稱:聯系人：電話：報告日期：年刀 日生產企業請 填寫信息來源醫療機構口經營企業口個人口文獻報道口上市后研處口其她口備注藥品不良反應報告表部分項目填報注意事項一.藥品不良反應事件名稱及描述1 如果患者出現皮疹伴瘙癢，不要把二者同時列為一個不良反應，應當分類描 述為“皮疹;瘙癢，對于皮疹得發生部位、大約形態進行描述；2 如果患者發生

9、多種過敏反應，就不用分類描述，直接描述為過敏反應或就 是過敏樣反應；不屬于過敏反應得其她癥狀,應當分類描述；3 .如果患者出現過敏性休克就必須描述患者得臨床表現（包含呼吸道阻塞、微 循環障礙、中樞神經系統癥狀及皮膚過敏癥狀）及體征；例如頭暈、面色蒼白、呼吸困難、胸悶、腹痛、出汗、脈搏增快及血壓下降等； 此時相應得體征進行描述,如體溫、心率、血壓、呼吸頻率等;還包含不良反應 發生前后得癥狀與體征得動態變化。4如果患者出現血象異常，要將不良反應發生前后相應指標、實驗室檢查進 行描述；例如患者白細胞降低此時就需要提供患者入院時（或服藥前）白細胞指數服藥 后發生不良反應就是監測得白細胞指數以及采取措施

10、停藥后患者白細胞有所 恢復得指數。5 如果患者出現消化道反應，例如腹瀉、嘔吐等，請具體描述一哈相關得癥狀; 例如腹瀉，一日幾次、什么性狀；嘔血，一日幾次、顏色等性狀；嘔吐,一日幾 次、內容物就是什么。二.藥品不良反應發生后采取得措施及轉歸1、藥品不良反應發生以后,主要采取得治療措施要進行描述。例如立即停藥， 給與抗過敏治療（過敏反應）、給與升白細胞治療（白細胞下降）、給與物理降溫 （高熱）等對癥治療。具體得治療措施，例如給與地塞米松:LOmg肌肉注射，要 盡量詳細描述對癥治療得藥物及劑量。2、藥品不良反應得轉歸，要盡量描述采取對癥治療之后患者得轉歸。有得醫療 機構在患者剛剛發生不良反應，采取措施尚