1、1目的7. 3設計和開發控制程序章節號7. 3版本1頁次1/4對設計和（或）開發的全過程進行控制，確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律, 法規要求。2范圍適用于本公司新產品的設計、開發全過程，包括引進產品的轉化、定型產品及生產過程 的技術改進等。3職責3. 1開發部負責設計、開發全過程的組織、協調、實施工作、進行設計和（或）開發的策劃、 確定設計、開發的組織和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設計和或）開發的更改和 確認等。3. 2總工程師負責審核項目建議書、 下達設計和（或）開發任務書，負責批準設計開發方案、 設計開發計劃書、設計開發評審、設計開發驗證報告，負責審核試產報告。3. 3總

2、經理負責批準項目建議書、試產報告。3. 4供應部負責所需物料的采購。3. 5營銷部負責根據市場調研或分析，提供市場信息及新產品動向，負責提交顧客使用新產品后的客戶試用報告3. 6質管部負責新產品的檢驗和試驗。3. 7生產部負責新產品的加工試制和生產。4程序1設計和（或開發的策劃）1 . 14.4.設計和（或）開發項目的來源營銷部與顧客簽訂的新產品合同或技術協議。根據總經理批準的相應的產品要求 評審表，總工下達設計開發任務書，并將與新產品有關的技術資料轉交開發部 營銷部根據市場調研或分析提出項目建議書，報部工審核，總經理批準后，工下達設計開發任務書，并將相關背景資料轉交開發部。開發部綜合各方面信

3、息，提交項目建議書，報總工審核、總經理批準后，下達設計開發任務書，交開發部實施。生產部根據技術革新需要，提交項目建議書，報總工審核、總經理批準后，工下達設計開發任務書，轉交開發部組織實施。1. 2開發部經理根據上述項目來源，確定項目負責人，將設計開發策劃的輸出轉化為a)b)c)d)計開發方案、設計開發計劃書。計劃書內容包括：總工設4.7. 3設計和開發控制程序章節號7 . 3版本1頁次2/4a）設計開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工件內容。b）各階段人員的職責和權限、過度要求和配合單位。c）資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內容。4 . 1. 3設計開

4、發策劃的將隨著設計開發的進展，在適當時予以修改，應執行文件控制 程序的有關規定。4. 1 . 4設計和（或）開發不同組別之間的接口管理設計開發的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。4. 1 . 4. 1對于組別之間重要的設計開發信息溝通，設計開發人員填寫，設計開發信息聯絡 單由設計組負責人審批后發給相關組別。需要開發部經理進行果調工作的，由開發部經理 審批權后組織協調。1 . 4. 2營銷部負責與顧客的聯系及信息傳遞。2設計和（或）開發的輸入2. 14.4.4.4.4.設計開發輸入應包括以下內容產品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包

5、 含在合同、訂單或項目建議中適用的法律、法規要求，對國家強制性標準一定要滿足以前類似設計提供的適用信息對確定產品的安全性和適用性致關重要的特性要求， 維護及環境等。2 . 2設計開發的輸入應形成文件，并填寫設計開發輸入清單，附有各類相關的資料。2 . 3開發部經理組織有關設計開發人員和相關部門對設計開發輸入進行評審，對其中不a)b)c)d)包括安全、包裝、運輸、貯存、完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設計開發的輸入滿足任務書的要求。4. 3設計和或）開發的輸出 9初稿）4. 3 . 1設計開發人員根據設計開發任務書、方案及計劃等開展設計開發工作，并編 制相應的設計開發輸出文件。4. 3

6、 . 2設計開發輸出文件應以能針對設計開發輸入進行驗讓的形式來表達，以便于 證明輸入要求，為生產運作提供適當的信息。設計開發輸出文件因產品不同而不同， 可包括指導生產、包裝等活動的圖樣和文件；如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理 圖、生產工藝及包裝設計等；飲食或引用驗收準則；標準件，外協、外購件清單，質 量重要度分級明細表及采購物資分類明細等；產品技術規范或企業標準。4 . 3 . 3根據產品特點規定對安全和正常使用致關重要的產品特性，包括安裝、使用、 搬運、維護及鼾的要求。7 . 3設計和開發控制程序章節號7 . 3版本1頁次3/44. 3. 4由項目負責人對設計開發輸出清單。開發部經理批準輸

7、出文件后，加蓋初稿印章才能發放。4. 4設計和（或）開發的評審4. 4. 1在設計開發的適當階段應進行系統的、綜合的評審，一秀由設計項目負責人提出申請，開發部經理批準并組織相關人員和部門進行。a）應在設計開發計劃中明確評審的階段，達到的目標，參加人員及職責等，并 按照計劃進行評審b）評審的目的是評價滿足階段設計開發要求及對應于內外部資源的適宜性，滿 足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；識別和預測問題的部 位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客的要求c）根據需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評審方法、 參加人員及職責等。4. 4. 2項目負責人根據評審結果，

8、填寫設計開發評審報告，對評審做出結論，報開發部經理審核、總工批準后發到相關單位，根據需要采取相應的改進或糾正措施，開發部負責跟 蹤記錄措施的執行情況，填寫在設計開發評審報告的相應欄目內。4 . 5設計和（或）開發的驗證4 . 5 . 1根據評審通過的設計開發初稿制作樣機。質管部負責對樣機進行型式試驗或送權威 檢測楊柳檢測，并出具檢測報告。對樣機的部分設計或功能、性能，可引用已證實的類似設 計的有關證據，作為本次設計的驗證依據。4 . 5 . 2在設計開發的適當階段也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設計進行比較、計 算驗證、模擬試驗等。4 . 5.3項目負責人綜合所有驗證結果，編制設計開發驗證

9、報告，記錄驗證的結果及跟蹤的措施，報總工批準，確保設計開發輸入中的每一項性能、功能指標都有相應的驗證記錄。4 . 5 . 4樣機驗證通過后，開發部組織各相關部門對小批生產的可行性進行評審，填寫試 產報告，報總工審核、總經理批準后，開發部指導生產部進行小批試產（數量不大于20件）4 . 5 . 5質管部對小批試產的產品進行檢驗或試驗，出具物資指供應可行性報告；財務部出 具成本核算報告；開發部綜合上術情況，填寫試產總結報告，報總工審核、總經理批準后，作為指生產的依據。4 . 6設計和（或）開發確認確認的目的是證明產品能夠滿足預期的使用要求。通常應在產品音樂會之前（如單件產品） 或產品實施（如批量產

10、品）之前完成。如需經用戶使用一段時間才能完成確認工作的，就在可能的適用范圍內實現局部確認。根據產品的特點，可以選擇下述幾種確認方式之一：7. 3設計和開發控制程序章節號7. 3版本1頁次4/4a）開發部組織召開新產品鑒定會，邀請有關專家、用戶參加，提交新產品報告 即對設計開發予以確認。b）試產合格的產品，由營銷部聯系交顧客使用一段時間， 營銷部提交客戶試用報告說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設計開發予以確認c）新產品可送往國家授權的試驗室進行型式試驗并出具合格報告，并提供用戶使用滿意的報告，即為對設計開發予以確認。上述報告及相關資料為確認的結果，開發部對

11、此結果進行分析，根據需要采取相應的跟蹤和改進措施，并填寫在設計開發信息聯絡單上傳遞給相關部門執行，以確保設計開發 的產品滿足顧客預期的使用要求4. 7設計和或開發正稿通過設計開發確認后，開發部項目負責人將所有的設計開發輸出文件整理成正稿，送交檔案室歸檔。4. 8設計和或開發更改的控制4. 8. 1設計開發的更改發生在設計開發、生產和保障的整個壽命周期中，設計開發人員應 正確識別和評估設計更改對產品稅的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等 方面帶來的影響4. 8. 2設計開發的更改提出部門應填寫文件更改申請并附上相關資料，報總工批準后 方可進行更改。a）在設計開發初稿的更改在設計開發

12、過程中，設計開發人員可在設計開發初稿上直接劃改（應簽名）或重新編制 相應原初稿，執行文件控制程序及設計、工藝文件管理規定。b）在設計開發正稿的更改產品定型后如需更改設計，更改建議人可將更改的建議填寫在設計開發信息聯絡單 中提交一切部，由相關設計人根據可行性和必要性填寫文件更改申請，并附上相關資料，報總工批準后方可進行更改，執行文件控制程序及設計、工藝文件管理規定c）當更改涉及到主要技術參數和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規 要求時，應對更改進行適當的驗證和確認，經總工批準后才能實施。5相關文件5. 1文件控制程序1 .2設計、工藝文件管理規定2. 質量記錄6. 1項目建議書6。2

13、設計開發任務書 6。3設計開發方案6. 4設計開發計劃書6。5設計開發輸入清單6。6設計開發信息聯絡單6. 7設計開發評審報告6。8設計開發驗證報告6。9設計開發輸出清單6 . 10試產報告6。11試產總結報告6。12客戶試用報告6. 13新產品鑒定報告6。14產品要求評審表6。15文件更改申請單項目建議書編號：KF-7.3-01序號：提出部門建議人項目名稱世間型號規格銷售對象建議日期基本要求（包括主要功能、性能、結構、外觀包裝、技術參數說明等）：市場預測分析（包括市場需求、用戶期望、竟爭對手情況、產品質量現狀、預期首批銷量、交貨 期限、岀廠價格等）：可引用的原有技術：可行性分析（包括技術、采

14、購、工藝、成本等方面）：項目所需費用，參加人員：總工程師審核：簽名：日期：總經理批示:簽名：日期:（所列各項，可另加頁敘述）設計開發任務書編號：KF-7.3-02序號:項目名稱化起止日期型號規格預算費用依據的標準、法律法規及技術協議的主要內容：設計內容（包括產品主要功能、性能、技術指標、主要結構等）：設計部門及項目負責人：備注：總工程師簽名:設計開發方案編號：KF-7.3-03序號:項目名稱化起止日期型號規格預算依據的標準、法律法規及技術協議的主要內容：設計內容（包括產品主要功能、性能、技術指標、主要結構等）：設計原理及路線概述（可另加頁敘述）：備注：編制審核批準時間時間時間設計開發計劃書編號

15、：KF-7.3-04序號:項目名稱起止日期型號規格預算職責設計開發人員職責設計開發人員資源配置（包括人員、生產及檢測設備、設計經費預算分配及信息交流手段等）要求：設計開發階段的劃分及主要內容設計開發人員負責人配合部門完成期限備注：編制:日期：審核：日期:批準：日期:設計開發輸入清單編號：KF-7.3-05序號:項目名稱型號規格設計開發輸入清單（附相關資料份）:備注:編制：日期：審核：日期：批準：日期:設計開發信息聯絡單編號：KF-7.3-06序號:發岀部門發岀人發岀時間接收部門接收人接收時間要傳遞的設計開發信息描述:接收部門處理意見:備注：1本聯絡單用于設計開發不同組別或不同相關部門之間的信息

16、聯絡。2本單一式三份，發岀部門、接收部門各一份，項目負責人一份。3本單也用于產品定型后，各相關部門提岀設計開發更改建議。批準：時間:設計開發評審報告編號：KF-7.3-07序號:項目名稱型號規格設計開發階段化負責人評審人員工部門職務或職稱評審人員部門職務或職稱評審內容：“”內打“2”表評審通過?！?？ ”表有建議或疑問，“ X”表不同意1合同標準符合性口2米購可行性口3加工可行性口4 結構合理性口5可維修性口6可檢驗性口7美觀性口8環境影響口9 安全性 口101112存在問題及改進建議：評審結論：對糾正、改進措施的跟蹤驗證結果：驗證人：日期:備注：1評審會議記錄應予以保留。2可另加頁敘述。編制：

17、日期：審核：日期：批準：日期:設計開發驗證報告編號：KF-7.3-08序號:項目名稱型號規格驗證單位及參加 驗證人員試驗樣品編號試驗起止日期設計開發輸入綜述（性能、功能、技術參數及依據的標準或法律法規等）：主要試驗儀器和設備：序號儀器設備編號儀器設備名稱操作者針對輸入要求的各專項試驗 /檢測報告內容摘要及其結論：設計開發驗證結論：對驗證結論的跟蹤結果:備注：可另附頁敘述:編制:日期：審核：日期:批準：日期:設計開發輸出清單編號：KF-7.3-09序號:項目名稱型號規格設計開發輸岀清單（附相關資料份）:備注;編制:日期：審核：日期:批準：日期:試產報告編號：KF-7.3-10序號產品名稱試產數量型號規格試產日期試產人員分工：總負責人生產設備負責人材料供應負責人技術指導工序控制負責人工藝負責人質量控制負責人工藝路線及可行性評審:現有過程能力的評估太需增加或調配的資源:結論:評審參加人員單位職務或職稱評審參加人員單位職務或職稱編制：日期：審核：日期：批準：日期：試產總結報告編號：KF-7.3-11序號產品名稱試產數量型號規格試產起止日期試產過程簡介（由樣品到小批量試制轉化主要的困難及克服辦法、主要質量控制點、工