1、藥品經營企業崗位知識培訓藥品經營企業崗位知識培訓 2012015 5年年4 4月月 1 藥品購銷環節的質量管理 藥品的驗收管理 藥品儲存與養護 1 2 3 2 4 4特殊藥品的質量管理 規范（原衛生部規范（原衛生部90號令）號令） 附錄（五個）附錄（五個） 廣東省現場檢查項目廣東省現場檢查項目 3 n修訂的原則： p提高標準、完善管理、強化重點、突破難點 n修訂目標 p全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、 突破三個難點問題。 一項管理手段：經營全過程計算機管理信息系統 兩個重點環節：購銷渠道和存儲條件 三個難點：票據管理、冷鏈管理和運輸管理 規范（90號令） n共四章：總則、批發的質量管理

2、、零售質量管 理、附則。 n主要分成批發和零售兩個部份 n共187條，總則4條、批發118條，零售59條、 附則6條。 n是藥品經營企業質量管理最基本基本的要求 5 n附則部份 p182條：連鎖總部按批發，連鎖門店按零售 p184條：名詞解析 首營品種（本企業首次采購的藥品，與舊版有本質區別，導致首營品種（本企業首次采購的藥品，與舊版有本質區別，導致 新修訂藥品新修訂藥品gspgsp工作量大）工作量大） 原印章（公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用原印章（公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用 章，需要章，需要加蓋加蓋原印章，不能復?。┰≌?，不能復?。?國家有專門管理要求的

3、藥品（蛋白同化制劑、肽類激素、含麻國家有專門管理要求的藥品（蛋白同化制劑、肽類激素、含麻 黃堿復方制劑、復方甘草片、復方地芬諾酯片）黃堿復方制劑、復方甘草片、復方地芬諾酯片） 拆零藥品（將最小包裝拆分銷售的方式，企業要達到拆零銷售拆零藥品（將最小包裝拆分銷售的方式，企業要達到拆零銷售 的最低條件）的最低條件） 6 n附則部份 p186條：明確處罰的依據（藥法第79條） 給予警告給予警告、責令整改、罰款5000到20000， 情節嚴重吊銷經營許可證 p187條：實施的日期和步驟。 6月1日實施 國家總局6月24日下發32號文 省局7月22日下發120號文（轉發32號文） 省局7月22日下發163

4、號文（加強經營許可監管工作的通知） 市局11月1日下發244號文（關于執行新版gsp的通知） 7 n與零售企業有關的條款（共有90條） p第一章（第1-4條，共4條） p第二章（第61-71，74 ，76 ，81-82,85- 90條，共22條） p第三章（第123-181條，共59條） p第四章（第182-187條，除185條共5條） 附錄附錄 9 n附錄與零售相關的內容 p冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理 第4條 冷藏藥品收貨的要求 第6條 冷藏藥品儲存和養護的要求。（未設 倉庫為合理缺陷） 第12條 從事冷藏藥品崗位的培訓要求 10 n附錄與零售相關的內容 p藥品經營企業計算機系統 第1、2

5、條 總體要求 第6條 系統權限的要求 第7條 數據記錄和備份的要求 第9、10、11條 采購、收貨、驗收的要求 第20條 零售企業在硬件、軟件、網絡和人員的要求 第21條 零售企業銷售的要求 第22條 升級和完善的要求 11 n附錄與零售相關的內容 p藥品收貨與驗收 全部19條 可操作性強 應結合零售的特點，在收貨和驗收的操作規 程中體現 12 n省局現場檢查項目(藍本p19） p法律效力：廣東省 p制定依據：規范及附錄 p分類：批發、零售連鎖和零售 p對連鎖企業提出了三統一 統一質量管理、統一采購、統一配送 13 過程性條款過程性條款 要素性條款要素性條款 14 n新舊版零售企業現場檢查項目

6、的對比 新版新版舊版舊版對比對比 項目總數項目總數 107109-2 重點項重點項 5334+19 一般項一般項5475-21 15 經營類別經營類別 關鍵項目的關鍵項目的 合理缺陷合理缺陷 涉及的一般項涉及的一般項檢查項目數檢查項目數 單體藥店單體藥店 不設置倉庫也沒有不設置倉庫也沒有 經營特殊管理藥品經營特殊管理藥品 的的 1260212602、1380213802、 1490214902、1510115101、 1520115201、1550215502、 1600116001，1670116701、 16706-1670816706-16708、 1671016710、16714167

7、14、 1671516715 1500115001、16702-16702- 1670516705、1670916709、 16711-1671316711-16713 重點項目：重點項目：3939 一般項目：一般項目：4949 連鎖門店連鎖門店 不設置倉庫也沒有不設置倉庫也沒有 經營特殊管理藥品經營特殊管理藥品 的的 1510115101、 15201 15201、 1550115501、1550315503、 1550415504、1550515505、 1550615506、1550915509、 1600116001，1670116701、 16706-1670816706-16708

8、、 1671016710、1671416714、 1671516715 1500115001、1550715507、 16702-1670516702-16705、 1670916709、16711-1671316711-16713 重點項目：重點項目：3737 一般項目：一般項目：4848 16 n結果評定： 項目項目 結果結果 嚴重缺陷嚴重缺陷一般缺陷一般缺陷 010通過通過gsp認證認證 010-30 限期限期3個月整改后追蹤檢查個月整改后追蹤檢查 210 210 不通過不通過gsp認證認證 2 030 17 n與舊版的對比與舊版的對比 p采用了認證通用的體系，規范采用了認證通用的體系，

9、規范+ +附錄附錄 p對企業的要求采取了不斷改進對企業的要求采取了不斷改進 p重點突出了企業負責人責任重點突出了企業負責人責任 p增加了舊版實施后的一些新增法規的要增加了舊版實施后的一些新增法規的要 求求 18 n現場檢查采用的主要方法 看文件和資料 以“人”為主線的檢查（詢問、實操） 抽藥品，查憑證記錄 計算機系統的檢查（實操、反推） 現場檢查原則上的要求 l非本企業的其他人員不得在場接受檢查 19 過程性條款過程性條款 要素性條款要素性條款 20 n一、質量管理與職責 條款：第123-126條 檢查項目：12401-12602 共5條，4條嚴重 分成兩部份 對企業負責人的要求 對企業質量負

10、責人和質管員的要求 21 n*12401 n企業應按批準的許可內容從事藥品經營活動， 堅持誠實守信，依法經營。禁止虛假欺騙行為。 n實施要點和要求 p這個是對企業負責人企業負責人要求。 p注冊地址與倉庫地址是否與許可一致，是否存在私 設倉庫的行為。購進和銷售的票據是否有超范圍經 營行為。 p禁止虛假欺騙行為。 22 n12402 p企業應具有與其經營范圍和規模相適應的經營 條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量組織機構、人員、設施設備、質量 管理文件管理文件，并按照規定設置計算機系統計算機系統。 n實施要點和要求 p對gsp必備要素要素的要求 p為關聯性條款 23 n*12501 p企業負責

11、人是藥品質量的主要責任人。其職責是：負責企業負責企業 日常管理，提供必要的藥品經營條件，保證質量管理部門或日常管理，提供必要的藥品經營條件，保證質量管理部門或 質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營 藥品。藥品。 n實施要點和要求 p原則上企業負責人不得委托他人。單體藥店企業負責人必須 到場接受檢查，并對企業情況進行匯報，不能委托。 p連鎖門店（含批發企業的分支機構）的企業負責人如確實不 能到場的，由總部或批發企業出具委托書，委托本企業的 質量負責人質量負責人。 p企業負責人對經營藥品所負法定責任的認識。 24 n*12501（

12、續） n實施要點和要求 n什么是假藥？銷售假藥的法律責任？ n什么是劣藥？銷售劣藥的法律責任？ n銷售假劣藥品情節嚴重會有什么后果？ n最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生 產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若 干問題的解釋 有什么要求？ 25 n*12601 企業應設置質量管理部門或者配備質量管理人 員，履行以下職責： 1.督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及 本規范； 2.組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行； 3.負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； 4.負責對所采購藥品合法性的審核； 5.負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、 銷售等環節的質量管

13、理工作； 6.負責藥品質量查詢及質量信息管理； 26 n*12601（續） 7.負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 8.負責對不合格藥品的確認及處理； 9.負責假劣藥品的報告； 10.負責藥品不良反應的報告； 11.開展藥品質量管理教育和培訓； 12.負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基 礎數據的維護； 13.負責組織計量器具的校準及檢定工作； 14.指導并監督藥學服務工作； 15.其他應當由質量管理部門或者質量管理人員 27 n* *12601（續） n實施要點和要求 n質量負責人和質管員不能委托別人負責。 n相關崗位人員的職責中有該條款的內容。 n質量負責人和質管員要

14、清楚如何履行相 關職責。 n在履行職責過程中的相關記錄。 28 n二、人員管理 條款：第127-135條 檢查項目：12701-13501 共14條，重點條款3條 3大部分 人員資質 人員培訓 人員健康 29 n人員資質 p12701 總體要求 p12801 法定代表人和企業負責人的資質 p12802 處方審核員的資質 p12901 質量管理員的資質 p12902 驗收、采購人員的資質 p12903 營業員的資質 p12904 中藥飲片調劑人員的資質 p注意：要和06年版的零售企業驗收標準相結合 （參考10個崗位的驗收標準與檢查項目的對比） 30 31 n（一）企業法定代表人或企業負責人應具備

15、執業藥師資格。（一）企業法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格。 n（二）質量管理部門負責人或質量負責人應具備執業藥師資格或（二）質量管理部門負責人或質量負責人應具備執業藥師資格或 藥師（含）以上藥學專業技術職稱。企業質量負責人應有藥師（含）以上藥學專業技術職稱。企業質量負責人應有1 1年以年以 上（含）藥品經營質量管理工作經驗。上（含）藥品經營質量管理工作經驗。 n（三）處方審核員應具備執業藥師資格，并注冊到門店。（三）處方審核員應具備執業藥師資格，并注冊到門店。 n（四）中藥飲片調劑員應具備下列條件之一：（四）中藥飲片調劑員應具備下列條件之一： n1中醫藥學中專以上學歷，經深圳市藥師協會

16、組織的崗前培訓 和繼續培訓（以下簡稱為崗前培訓和繼續培訓）； n2具備中藥學專業初級以上專業技術職稱，經崗前培訓和繼續 培訓； n3具備中藥調劑員資格并按規定參加繼續培訓。 n（五）質量管理員、驗收員、養護員應具備下列條件之一：（五）質量管理員、驗收員、養護員應具備下列條件之一： n1具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷并取得廣 東省食品藥品監督管理局核發的gsp崗位證書（以下簡稱 gsp崗位證書）和按規定參加繼續培訓； n2具有藥學專業技術職稱并取得gsp崗位證書和按規定參加 繼續培訓。 n（六）保管員（儲存員）應當具備高中以上文化程度并取得 gsp崗位證書和按規定參加繼續培訓。 n（

17、七）營業員、銷售員應具備下列條件之一：（七）營業員、銷售員應具備下列條件之一： n1具備高中以上文化程度，經市藥師協會組織的專業培訓或崗 位培訓并考核合格，取得崗位合格證書； n2取得中華人民共和國職業資格證書（以下簡稱職業資 格證書）并按規定參加繼續培訓。 32 n( (八八) ) 采購員應具備下列條件之一：采購員應具備下列條件之一： n1具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學 歷并取得中華人民共和國職業資格證書和按規 定參加繼續培訓； n2具有藥學專業技術職稱并取得職業資格證書 和按規定參加繼續培訓。 n（九）上崗證申請人未在其他單位兼職，在 本企業未兼任超過兩個工作崗位。質量管理崗位

18、、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為 履行。 33 34 n12701 p企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應符合 有關法律法規規定的資格要求，不得有相關法律法規 禁止從業的情形。 n實施要點 人員要素的總條款。 人員資質主要有兩個標準要求：0606年版的驗收標準年版的驗收標準 和新修訂藥品新修訂藥品gspgsp。 法律禁止從業的人員(藥法第76條） 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單 位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥 品生產、經營活動。 35 n*12801 p企業法定代表人或者企業負責人應符合藥品經 營許可條件要求。 n實施要點

19、2013年6月1日后新開辦的藥店，企業法定代表 人或企業質量負責人必須是執業藥師，質量負責 人按藥品許可要求。 2013年6月1日前開辦的藥店換證時，法定代表 人、企業負責人必須是執業藥師，質量負責人按 06年版的標準。 36 n*12802 p企業經營處方藥的,必須配備執業藥師負責處方 審核，指導合理用藥。 n實施要點 人員在職在崗、建立人員檔案 人員檢查時必須在場，不能委托。 藥品零售企業藥品零售企業處方審核必須配備執業藥師 37 n*12901 p質量管理部門負責人或質量管理人員應具有執業藥師或藥師 以上藥學專業技術職稱，或者具有藥學、醫學、生物、化學 等相關專業中專以上學歷。從事中藥飲

20、片質量管理的人員應 具有執業中藥師或中醫藥學專業初級以上專業技術職稱，或 者具有中醫藥學中專以上學歷。 n實施要點 人員在職在崗，建立人員檔案。 現場檢查需在現場，不能委托。 相應專業技術職稱證件原件。 質管員的職責（12601） 38 n12902 p驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化 學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。 從事中藥飲片驗收、采購人員應具有中醫藥學中 專以上學歷或者具有中醫藥學專業初級以上專業 技術職稱。 實施要點 人員在職在崗，建立人員檔案 相應專業技術職稱證件原件 39 n12903 p營業員應具有高中以上文化程度或者符 合省級藥品監督管理部門規定的條件。

21、實施要點 要有相關的學歷證明文件，人員檔案 40 n12904 p中藥飲片調劑人員應具有中醫藥學中專 以上學歷或者具備中藥調劑員資格。 實施要點 相關人員的資質證明材料 41 n人員培訓人員培訓 p13001 全員培訓 p13101 培訓制度和培訓計劃 p13201 專項培訓內容 p17201 拆零藥品的培訓 42 n13001 p企業各崗位人員應接受相關法律法規及藥品專業 知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。國家有就業 準入規定的，從其規定。 n實施要點 全員培訓，一個不能少，不同崗位的培訓 內容要有差別。 注意：要提供人員的入職時間、調崗時間， 入職前要進行過培訓，調崗前要進行培訓。 43 n

22、13001（續） n實施要點 培訓可分為外培和內培。 外部培訓：法律法規培訓、藥品專業知識培訓、 執業藥師的繼續教育、藥師的繼續教育和上崗證 的培訓等。 內部培訓：質量管理文件培訓、計算機管理系統 的培訓等。 連鎖總部可以統一進行。 44 n13101 p企業應按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并 開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。 培訓工作應做好記錄并建立檔案。 n實施要點 要有人員培訓及考核的規定、培訓計劃、培訓 記錄、培訓檔案和考試試卷等。 要清楚相關的培訓內容和考試內容。 45 n13201 p企業應為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管 理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提

23、供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。 n實施要點 對特管、專管、冷藏品種要有專門的培訓內容。 相關崗位的人員要清楚相關的法律法規和專業 知識。 46 n17201 p企業應對負責拆零銷售的人員進行專門 的培訓。 n實施要點 對拆零銷售要有專門的培訓內容。 負責拆零銷售人員清楚相關的內容。 47 n人員健康人員健康 p13301 工作服的要求 p13401 健康檢查、健康檔案的要求 p13402 健康檢查項目的要求 48 n13301 在營業場所內，企業工作人員應穿著整 潔衛生的工作服。 n實施要點 配置統一的工作服。 工作時間要穿著工作服 49 n13401 p企業應對直接接觸藥品崗位的人

24、員進行崗前及年度 健康檢查，并建立健康檔案。 n13402 p企業發現患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的 人員，應及時調離其工作崗位，不得從事直接接觸 藥品的工作。 n實施要點 建立人員健康制度、體檢記錄和健康檔案。 每年每人要進一次健康檢查，注意體檢時間。 入職前或調崗前要進行崗前檢查 50 n13401、13402（續） n實施要點 體檢單位：二級以上醫院，且體檢時間應在現場檢 查時間1年內。 體檢項目應包含為谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養、 胸透、皮膚科等項檢查， 谷丙轉氨酶檢測正常的，不需做乙肝方面的檢測。 如谷丙轉氨酶超高310倍以上，需增加乙肝兩對 半檢測。 大三陽者不能從事直接接

25、觸藥品的崗位。 51 n三、質量管理文件 p條款：第136-145條 p檢查項目：13601-14501 p共11條，重點項7條 p分成三大部份 1.文件的制定 2.文件的審核與修訂 3.文件的保存 52 n質量管理文件的制定 n 13601 質量管理文件的分類 n 13801 質量管理制度的內容 n 13901 崗位職責的內容 n 14101 操作規程的內容 n 14201 記錄的內容 53 n13601 p企業應按照有關法律法規的規定，制定符合企業實 際的質量管理文件。質量管理文件包括質量管理制 度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。 n實施要點 質量管理文件的分類（六大類） 質量管

26、理文件制定的原則： 符合法律法規 符合企業實際 注意：申報資料要按新的文件目錄 54 n13801 p藥品零售質量管理制度應包括 1.藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設 置庫房的還應包括儲存、養護的管理； 2.供貨單位和采購品種的審核； 3.處方藥銷售的管理； 4.藥品拆零的管理； 5.特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； 6.6.記錄和憑證的管理記錄和憑證的管理； 7.收集和查詢質量信息的管理； 8.質量事故、質量投訴的管理； 55 n13801（續） 9.中藥飲片處方審核、調配、核對的管理； 10.藥品有效期的管理； 11.不合格藥品、藥品銷毀的管理； 12.環境衛生、

27、人員健康的規定； 13.提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； 14.人員培訓及考核的規定； 15.藥品不良反應報告的規定； 16.16.計算機系統的管理；計算機系統的管理； 17.17.藥品召回管理等藥品召回管理等。 56 n*13801（續） n實施要點 制定相關的質量管理制度 制定的時候要注意經營范圍 *13802連鎖企業門店的質量管理制度連鎖企業門店的質量管理制度 應按應按1380113801項內容的要求由連鎖總部統項內容的要求由連鎖總部統 一制定。一制定。 57 n*13901 p企業應明確企業負責人、質量管理、采購、驗 收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責， 設置庫房的還

28、應包括儲存、養護等崗位職責。 n實施要點 制定相關的崗位職責 企業負責人職責應包括12501 質量管理員職責應包括12601 58 n*14101 p藥品零售操作規程應包括： 1.藥品采購、驗收、銷售； 2.處方審核、調配、核對； 3.中藥飲片處方審核、調配、核對； 4.藥品拆零銷售； 5.特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的 銷售； 6.營業場所藥品陳列及檢查； 7.營業場所冷藏藥品的存放； 59 n*14101（續） 8.8.計算機系統的操作和管理；計算機系統的操作和管理；( (藍本藍本p6p6） 9.設置庫房的還應包括儲存和養護的操作規程。 n實施要點 制定相關的操作規程。 具有可

29、操作性。 收貨、驗收的操作規程可參考附錄( (藍藍 本本p11p11）。 要結合計算機的實際操作。 60 n*14201 p企業應建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、 溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄 n實施要點 實際的記錄要比條款多。 采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、拆零銷售記 錄、陳列檢查記錄必須在計算機系統體現。 其余記錄盡可能在計算機系統體現。 61 n規范要求的記錄： 1.全員人員名冊表（人員部份） 2.年度培訓計劃（13101） 3.人員培訓記錄（13101） 4.人員健康檢查記錄（13401） 5.質量管理文件審核、修訂的記錄（13602） 6.計量器具、溫濕度監測設備檢定和比

30、對的記錄（15401） 7.首營企業的審核記錄（15504） 8.首營品種的審核記錄（15505） 9.供貨單位銷售人員的審核記錄（15506） 10.藥品驗收記錄（15701） 11.藥品拒收記錄（15701） 12.冷藏品種到貨溫度、運輸時間的記錄（15801） 62 n規范要求的記錄： 1.營業場所溫度監測記錄（16201） 2.冷藏設備溫度監測記錄（16408） 3.中藥飲片裝斗、清斗記錄（16409） 4.藥品陳列檢查記錄（16501） 5.不合格藥品確認和處理的記錄（16502） 6.藥品銷售記錄（17101） 7.藥品拆零銷售記錄（17101) 8.含麻黃堿的復方制劑、復方甘草片

31、、復方地芬諾酯片麻黃堿的復方制劑、復方甘草片、復方地芬諾酯片品種的銷 售記錄（17301） 9.質量投訴和質量事故調查、處理和報告的記錄（17801） 10.藥品不良反應報告記錄（17901） 11.嚴重質量問題藥品的追回記錄（18001） 12.藥品召回記錄（18101） 63 n規范內容要求的記錄： 1.質量查詢記錄 2.質量信息記錄 3.假劣藥品報告記錄、 4.藥品采購記錄、 5.設施設備清單、 6.設施設備使用、 7.維修和保養記錄 64 規范中要求的憑證 1.供貨單位的隨貨同行單（票）（15601） 2.采購藥品的發票（15508） 3.每批藥品的檢驗報告書（15901） 4.藥品的

32、銷售憑證（給顧客)(17101) 65 規范中要求的檔案如下： 1.人員培訓檔案（13101） 2.人員健康檔案（13401） 3.合格供應商檔案（15501、15510） 4.藥品質量檔案（15510） 66 n質量管理文件的審核、修訂 n 僅有13602一條，重點項 67 n*13602 p企業應定期對質量管理文件進行審核， 及時修訂，并建立記錄。 n實施要點 審核的時間 年度審核 認證前或重新認證前 新的法律、法規、規范及附錄出臺后新的法律、法規、規范及附錄出臺后 68 n*13602（續） n實施要點 審核的原則 合法性 合理性 可操作性 審核后要對質量管理文件進行修訂 審核和修訂都要

33、有記錄 69 n記錄和憑證的保存 p14301 記錄和憑證的保存時限 p14401 電子記錄數據的保存原則 p14501 電子記錄數據的備份要求 70 n*14301 記錄及相關憑證應至少保存5年。特殊管 理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。 實施要點 一般記錄保存的年限為5年。 記錄、憑證和檔案等應保存在企業營業場所內， 要保存在適宜的環境。 2013年6月1日前的藥品的隨貨同行單保存期限為 超過藥品有效期一年，但不得少于3年。 在檢查組規定時間內不能提供的資料視為未按規 定保存。 71 n*14301（續） 實施要點 1.記錄的保存方法。 2.憑證的保存方法。 3.檔案的保存方法。 72

34、n1440114401 通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應按照操通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應按照操 作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據 的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。 實施要點實施要點 計算機管理系統記錄數據時的原則。計算機管理系統記錄數據時的原則。 每個人員都有授權帳號和密碼。每個人員都有授權帳號和密碼。 錄入數據時錄入數據時“操作人員操作人員”和和“操作時間操作時間”是是 系統自動生成的。系統自動生成的。 計算機系統修改數據要有修改的日志。計算機系統

35、修改數據要有修改的日志。 73 n14402 p電子記錄數據應以安全、可靠方式定期備 份。 n實施要點 計算機系統要有備份的功能。 企業質量管理員或信息管理員都要每天每天進行備份。 備份可使用增量備份和全部備份。 備份保存的年限同樣為5年。 備份文件不能放在企業的電腦和服務器里。 74 n四、設施設備 條款：第146-154條 檢查項目：14601-15401 共10條，有5條重點項 分成三部份 營業場所的要求 儲存倉庫的要求 計量器具的要求 75 n營業場所的要求 14601 營業場所的大小 14602 營業場所各功能區的區分 14701 營業場所達到的要求 14801 營業場所配備的設備

36、14901 企業應配備計算機管理系統企業應配備計算機管理系統 76 n*14601 p企業的營業場所應與其藥品經營范圍、經營規 模相適應。 實施要點 營業場所面積 與許可條件一致。（大于等于60平方米） 與經營規模、經營范圍相適應 77 n14602 p企業的營業場應與藥品儲存、辦公、生活輔助 及其他區域分開。 n實施要點 各區域間應有一定的門、簾子等隔離的措施。 78 n14701 p營業場所應具有相應設施或者采取其他有效措施，避 免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、 衛生。 n 實施要點 寬敞、明亮、整潔、衛生 不受室外環境的影響 06版許可驗收條件中需要安裝“玻璃門”。 79

37、 n*14801 n營業場所應配備的設施與設備； 貨架和柜臺； 監測、調控溫度的設備； 經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備； 經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備； 經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符 合安全規定的專用存放設備（專人上鎖）；合安全規定的專用存放設備（專人上鎖）； 藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品； 藥品分類擺放標識、處方藥警示語、非處方藥忠告語； 銷售憑證打印設備、電子監管碼掃碼設備等。 80 n*14801（續） n實施要點 逐一對照設施設備是否齊全。 營業場所只需對溫度有要求。 二類精神藥品和罌粟殼的存放要

38、求專柜儲存， 并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保 存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 毒性中藥品種要求是專柜加鎖，專人保管。 毒性中藥品種目錄見資料 81 n14901 p企業應建立能夠符合經營和質量管理要求的計 算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。 n實施要點 p建立計算機系統。 p計算機系統的功能：采購、驗收、銷售、生成 養護記錄、有效期跟蹤、預警和鎖定、拆零藥 品銷售等（參閱附錄4） 82 n倉庫的要求 15001 庫房的基本要求 15101 庫房所配備的設備 15201 特殊藥品的儲存 無倉庫以上為合理缺陷。 83 n15001 p企業設置藥品庫房的，應做到庫房內

39、墻、頂光 潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防 護、防盜等措施。 n實施要點： n 倉庫的基本條件： 墻壁、地面平整。 門窗結構嚴密。 安全防護、防盜措施。 84 n*15101 n倉庫需要配備的設施與設備 1.藥品與地面之間有效隔離的設備； 2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備； 3.有效監測和調控溫濕度的設備； 4.符合儲存作業要求的照明設備； 5.驗收專用場所； 6.不合格藥品專用存放場所； 7.經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應 的專用設備等； 8.經營特殊管理的藥品應有符合國家規定的儲存設施 。 85 n*15101（續） n實施要點 有倉庫的企業逐一配備。 貨架

40、和地臺板都可以。 避光、通風、防潮、防蟲、防鼠 倉庫是要求溫濕度的。 86 n*15201 p經營特殊管理的藥品應有符合國家 規定的儲存設施。 n實施要點： 本條為合理缺陷。 87 n計量器具檢定的要求 僅15401條款 88 n15401 p企業應按照國家有關規定，對計量器具、溫濕 度監測設備等定期進行校準或者檢定。 n實施要點： 零售企業需校準或檢定的設備有：戥稱、天平、 溫（濕）度計 每年需要做一次檢定和校準，要有檢定或校準 的記錄。 對于新購置的計量器具有cmc標志和合格證的， 可以在合格證頒發之日起一年內不需檢定。 n第一到第四節 n 要素性的條款 n第五到第八節 n 過程性的條款

41、90 n五、采購與驗收 條款：第155-161條 檢查項目：15501-16102 共17條，重點12條 實施要點： 合法性的審核 采購、收貨和驗收的過程 記錄和憑證的管理 91 n合法性的審核 p15501 采購審核的總要求 p15503 首營企業、品種審核的要求 p15504 首營企業的資料 p15505 首營品種的資料 p15506 供貨單位銷售人員的要求 p15507 質量保證協議書的要求 p15510 評審和動態跟蹤管理 92 n*15501 p企業采購藥品應確定供貨單位的合法資格，確定 所購入藥品的合法性，并建立合格供貨單位檔案。 n實施要點： 采購的總要求：必須要進行合法資格的審

42、核。 合法資格的審核可分為首營審核和正常采購審核； 也可分為供貨單位和藥品合法性的審核。 誰來做首營審核？誰來做正常采購審核？ 供貨單位要收集什么資料？ 93 n*15501（續） p實施要點： 供貨品種要收集什么資料？ 供貨單位的檔案如何做？ 94 n*15503 p首營企業和首營品種的質量審核由質量管理部質量管理部 門或質量管理人員負責，并經企業負責人批準。門或質量管理人員負責，并經企業負責人批準。 必要時應組織實地考察，對供貨單位質量管理體 系進行評價。 p實施要點： 首營資料的審批是由質量管理員負責，由企業 負責人批準。 可實地考察，要有相關的考察記錄。 95 n*15504 p企業對

43、首營企業的審核，應查驗加蓋其公章原 印章的以下資料，確認真實、有效： 1.藥品生產或經營許可證復印件 2.營業執照復印件 3.gmp認證證書或者gsp認證證書復印件 4.4.相關印章、隨貨同行單（票）樣式相關印章、隨貨同行單（票）樣式 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號 6.稅務登記證和組織機構代碼證復印件。 96 n*15506 p企業采購藥品時應對與本企業進行業務聯系的 供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并有記 錄；索取 1.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章 （或者簽名）的授權書 2.銷售人員身份證復印件。 3.授權書應載明：被授權人姓名、身份證號碼以 及授權銷售的品種、地域、期限等。

44、97 n15507 p企業應與供貨單位簽訂質量保證協議，包 括： p1、明確雙方質量責任； p2、供貨單位應提供符合規定的資料且對其真實性、 有效性負責； p3、供貨單位應按照國家規定開具發票； p4、藥品質量符合藥品標準等有關要求； p5、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定； p6、藥品運輸的質量保證及責任； p7、質量保證協議的有效期限（一般是有效期限（一般是1 1年）。年）。 98 n*15504、*15506、15507(續) p實施要點 p1、資料要收齊完整，做好審批記錄。 p2、要進行資料審核。必要時，要可在各 級藥監網上進行查詢。 p3 3、完成后，在計算機系統增加供貨單位完成后

45、，在計算機系統增加供貨單位 的質量基礎數據。的質量基礎數據。 p4 4、以此為基礎建立供貨單位的質量檔案、以此為基礎建立供貨單位的質量檔案 99 n相關印章的要求 n至少要包括： p企業公章 p發票專用章 p質量管理專用章 p藥品出庫專用章 n保存的印章式樣應是有紅色印章的紙質資 料 100 n*15505 p企業采購首營品種應審核藥品的合法性，索取加蓋供 貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復 印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 p實施要點 p1、首營品種的所需的資料 生產或者進口批準證明文件（可在網上查詢） 藥品的質量標準（藥典標準可不收集） 藥品包裝、標簽、說明書的樣式 p2

46、、審核、建檔、新增質量基礎數據庫 101 n15510 p企業應定期對藥品采購的整體情況進行綜合質 量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案， 并進行動態跟蹤管理。 p實施要點 p1、綜合質量評審（內審的重要內容之一） p2、藥品質量檔案中要有質量評審的記錄 p3、建立供貨單位質量檔案 p4、動態跟蹤管理（計算機系統） 102 n采購發票的要求 n*15508 p企業采購藥品時，應向供貨單位索取發票索取發票。發票應列 明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等； 不能全部列明的，應附應附銷售貨物或者提供應稅勞務清銷售貨物或者提供應稅勞務清 單單，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票

47、號，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號 碼。碼。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款 流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發 票按有關規定保存。 103 104 n藥品收貨、驗收的要求 n15601 藥品收貨的要求 n15801 冷藏品種收貨的要求 n15701 藥品驗收的要求 n15901 驗收時檢驗報告書的要求 n16001 特殊管理藥品驗收的要求 n16101 驗收后的操作 n16102 驗收藥品電子監管的要求 105 n*15601 p藥品到貨時，收貨人員應對照供貨單位的隨貨 同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相 符。 n*15801 p冷藏、冷凍藥品到

48、貨時，應對其運輸方式及運冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運 輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進 行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。 106 n15601、*15801（續） n實施要點： p 收貨的要求（參照附錄） 運輸工具和運輸狀況的檢查 隨貨同行單與實物、采購（補貨）計劃的核對 只有數量不符，修改采購（補貨）計劃只有數量不符，修改采購（補貨）計劃 還有其他不符，拒收還有其他不符，拒收 檢查外包裝 發現問題要拒收。 * 107 n15601、*15801（續） n實施要點： p 冷藏

49、藥品的收貨記錄要有以下內容冷藏藥品的收貨記錄要有以下內容 p 1 1、運輸方式、運輸方式 p 2 2、運輸過程的溫度記錄（到貨溫度）、運輸過程的溫度記錄（到貨溫度） p 3 3、運輸時間、運輸時間 p 溫度不符合要求的，拒收。溫度不符合要求的，拒收。 * 108 避光密閉，在冷處（避光密閉，在冷處（2-102-10）保存）保存 ( (低溫低溫) ) 2-102-10 避光密封避光密封, ,冷處冷處(2-10)(2-10)干燥干燥2-102-10避光避光 避光，冷暗處（避光，冷暗處（2-102-10度）保存度）保存2-102-10涼暗處涼暗處 密閉密閉, ,冷暗冷暗(2-10)(2-10)干燥處

50、保存干燥處保存4 41010度、密封度、密封 冷藏（冷藏（2-102-10）4-104-10 冷庫（冷庫（2-102-10度）度）4-104-10 109 第二條企業應當按照規范的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監測系統， 并加強設施設備的維護管理。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數小、具有良好溫度穩定性的保溫材 料；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 第十四條每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端第十四條每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端 冷冷 藏藏 箱箱 保保 溫溫 箱

51、箱 110 n*15701 p驗收藥品應做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑 型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產 廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、 驗收結果等內容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和 驗收日期。 p中藥飲片驗收記錄應包括品名、規格、批號、產地、 生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格 數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批 準文號。 p驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施。驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施。 111 n15901 p驗收藥品應按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書應按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。 檢

52、驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應確保 其合法性和有效性。 n*16001 p特殊管理的藥品應按照相關規定進行驗收。 n16101 p驗收合格的藥品應及時入庫或者上架。驗收不合格的，不得 入庫或者上架，并報告質量管理部門或質量管理人員處理。 n16102 p對實施電子監管的藥品，企業應按國家有關規定執行。 112 n*15701、15901、*16001、16101、16102（續） n實施要點 n驗收的要求詳細按附錄 明確驗收時限 查驗相關證明文件（檢驗報告書，注冊證等） 檢查包裝 檢查最小包裝的標簽和說明書 拆包裝的原則（不能拆就不要拆） 驗收記錄（注意：驗收不合格的處理） 1

53、13 n六、陳列與儲存 條款：第162-167條 檢查項目：16201-16715 共30條，重點項14條 114 n六、陳列與儲存 條款：第162-167條 檢查項目：16201-16715 共30條，重點14條 實施要點： 陳列的要求 儲存的要求 不合格品的要求 效期藥品的跟蹤管理 115 n*16201 p企業應對營業場所溫度進行監測和調控，以使 營業場所的溫度符合常溫要求，并作好記錄。 n實施要點 營業場所的溫度在10-30度。 營業場所溫度的監測記錄（上、下午各一次）， 是否有超過30度。 116 n16301 n實施要點 117 n13501 n實施要點 118 n規范第164條（

54、含16401-16410） p1、藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目 標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。 p2、藥品應放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。 p*3、處方藥、非處方藥應分區陳列，并有處方藥、非處方藥 專用標識。 p*4、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。 p5、外用藥與其他藥品應分開擺放。 p6、拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區。 p*7、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列 p*8、冷藏藥品應放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測 和記錄，并保證存放溫度符合要求。 119 p*9、中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字；裝斗前應復 核，

55、防止錯斗、串斗；應定期清斗，防止飲片生蟲、發 霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應清斗并記錄。 p*10、經營非藥品應設置專區，與藥品區域明顯隔離， 并有醒目標志。 n實施要點 建立藥品陳列的管理制度和操作規程。 以上10條是陳列藥品的基本要求。 冰箱要有溫度監測的設備（溫度計），溫度記錄（同16201） 藥品與非藥品分區，要有醒目標志。 處方藥與非處方藥分區，要有專用標識。 外用藥與其他藥品分開擺放。 120 n實施要點 藥品要按劑型、用途和儲存要求分類陳列，要有類別標簽。 拆零藥品要集中存放于拆零專柜。 防曬的要求。（與外界隔離、防蟲、防鼠、防曬） 第7條是合理缺陷。 中藥斗的要求（重點項）

56、正名正字 裝斗不能錯斗、串斗（上下左右要有隔離） 清斗 定期清斗 不同批號的要先清斗再裝斗不同批號的要先清斗再裝斗 要有清斗和裝斗的記錄 121 n16501 p企業應定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆 零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中 藥飲片。 n實施要點 建立陳列藥品檢查的制度和操作規程 陳列藥品每月要循環檢查一次 重點檢查的品種要每周檢查一次 陳列藥品檢查的記錄要在計算機系統自動生成 122 n16502 p發現有質量疑問的藥品應及時撤柜，停止銷售，由質量 管理部門或質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。 n實施要點 建立不合格藥品管理制度。 質量可疑的藥品要由

57、質管員來處理。 不合格藥品處理要有相應的記錄。 123 n16601 p企業應對藥品的有效期進行跟蹤管理，防 止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。 n實施要點 企業要建立藥品有效期管理的制度。 藥品有效期的跟蹤管理由計算機系統實現。 近效期藥品的預警和過期鎖定也由計算機系統實現。近效期藥品的預警和過期鎖定也由計算機系統實現。 過期藥品按不合格藥品處理。 124 n規范的規范的167167條是對倉庫儲存和養護藥品的要求條是對倉庫儲存和養護藥品的要求 p*1、企業設置庫房的，在庫藥品應按溫、濕度要求儲存。 p2、在庫藥品應按質量狀態實行色標管理。其統一標準是：待驗藥 品庫（區）、退貨藥品庫（區）

58、為黃色；合格藥品庫（區）、為綠 色；不合格藥品庫（區）為紅色。 p3、在庫藥品應按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防 鼠等措施 p4、在庫藥品的搬運和堆碼應嚴格按照外包裝標示要求規范操作， 堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 p5、在庫藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不 小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小 于30厘米，與地面間距不小于10厘米。 p*6、在庫的藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放，中藥 飲片應分庫（區）存放。 p*7、在庫的特殊管理藥品應按照國家有關規定儲存。 125 p*8、藥品養護人員應定期檢查在庫藥品的儲存條

59、件，對庫房溫濕度 進行有效監測和調控，并做好記錄。 p9、藥品養護人員應按照養護計劃對在庫藥品的外觀、包裝等質量 狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有 效期較短的品種應進行重點養護。 p*10、對質量可疑的在庫藥品應立即采取停止銷售，存放于標志明 顯的專用場所，及時通知質量管理部門或質量管理人員確認、處理。 懷疑為假藥的，應及時報告當地藥品監督管理部門。 p11、對在庫中藥飲片應按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所 采取的養護方法不得對藥品造成污染。 p12、藥品養護人員應定期匯總、分析在庫藥品的養護信息。 p13、在庫藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速采取

60、 安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。 p*14、屬于特殊管理的在庫不合格藥品，應按照國家有關規定處理。 p*15、在庫不合格藥品的處理過程應有完整的手續和記錄，并應查 明和分析原因，及時采取預防措施。 126 n實施要點 未設置倉庫的藥店，為合理缺陷。 建立藥品儲存和養護的制度以及操作規程。 重點注意 營業場所只對溫度有要求，倉庫對溫濕度有要求。 營業場所是藥品檢查，倉庫是藥品養護，養護要定期分析匯總 養護的信息。 藥品分類儲存（藥品與非藥品，外用藥與其他藥品） 倉庫的要求是：遮光，避光、通風、防潮、防蟲、防鼠。 藥品按批號堆放。 不合格藥品按陳列的要求。 127 n七、銷售管理