藥品追回找回管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品追回找回管理工作，規范藥品追回找回流程，確保藥品質量安全，保障公眾用藥權益，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品的追回找回管理工作，包括藥品采購、儲存、銷售、使用等各個環節涉及的藥品。（三）基本原則1.依法依規原則嚴格遵循國家法律法規和藥品監管部門的相關規定，開展藥品追回找回工作。2.及時有效原則對發現存在質量問題或其他需要追回找回情形的藥品，應迅速啟動相關程序，及時、有效地進行追回找回，最大限度降低對患者的影響。3.責任明確原則明確各部門及人員在藥品追回找回工作中的職責，確保責任落實到人。4.記錄完整原則對藥品追回找回過程中的各項信息進行詳細記錄，做到有據可查。二、職責分工（一）質量管理部門1.負責制定藥品追回找回管理制度，并監督制度的執行情況。2.對藥品質量問題進行調查、評估，確定是否需要追回找回藥品。3.組織協調藥品追回找回工作，跟蹤追回找回進度，匯總分析相關信息。（二）采購部門1.負責與供應商溝通協調，及時傳達藥品追回找回要求，協助供應商開展相關工作。2.提供藥品采購相關信息，包括采購批次、數量、流向等，以便準確實施追回找回。（三）倉儲部門1.負責對庫存藥品進行清查，查找需要追回找回的藥品，并進行標識、隔離存放。2.配合質量管理部門和其他相關部門，做好追回找回藥品的交接、儲存等工作。（四）銷售部門1.負責通知已銷售藥品的客戶，告知藥品追回找回事宜，并協助客戶做好相關處理工作。2.收集客戶反饋信息，及時反饋給質量管理部門。（五）使用部門1.負責對本部門使用的藥品進行自查，發現問題及時報告質量管理部門。2.配合做好已使用藥品的追回找回工作，如協助查找患者、提供用藥信息等。（六）其他部門根據各自職責，配合做好藥品追回找回相關工作，如提供技術支持、行政保障等。三、藥品追回找回的情形（一）質量問題1.經藥品檢驗機構檢驗判定為不合格的藥品。2.在儲存、運輸過程中，因保管不善等原因導致藥品質量受到影響，可能對人體造成危害的藥品。3.藥品包裝、標簽、說明書等不符合國家規定，可能影響藥品質量或導致用藥錯誤的藥品。（二）不良反應1.藥品在正常用法用量下出現嚴重不良反應，經評估需要暫停銷售、使用并追回的藥品。2.藥品不良反應監測中發現新的、嚴重的不良反應，可能涉及藥品質量問題或安全隱患，需要采取追回措施的藥品。（三）其他原因1.國家藥品監管部門發布藥品召回通知，要求公司召回的藥品。2.公司內部發現藥品存在其他可能影響質量安全的問題，如藥品生產工藝變更未按規定備案等，需要追回的藥品。四、藥品追回找回流程（一）發現與報告1.質量管理部門、倉儲部門、銷售部門、使用部門等在日常工作中發現需要追回找回的藥品時，應立即填寫《藥品追回找回報告表》，詳細記錄藥品名稱、規格、劑型、批號、數量、發現時間、發現地點、問題描述等信息，并及時報告質量管理部門負責人。2.質量管理部門負責人接到報告后，應在[具體時間]內組織相關人員對報告內容進行初步核實和評估，確定是否需要啟動藥品追回找回程序。如確需啟動，應立即向公司分管領導報告。（二）評估與決策1.公司分管領導接到報告后，應組織質量管理、采購、倉儲、銷售、使用等部門召開專題會議，對藥品追回找回的必要性、可行性、范圍、方式等進行全面評估。2.根據評估結果，做出是否實施藥品追回找回的決策。如決定實施，應明確各部門的職責和工作要求，確定追回找回的具體方案。（三）通知與溝通1.質量管理部門負責起草藥品追回找回通知，明確追回找回藥品的具體信息、原因、要求等，并及時發送給采購部門、倉儲部門、銷售部門、使用部門等相關部門。2.采購部門負責與供應商溝通協調，向供應商發送藥品追回找回通知，要求供應商配合開展相關工作，如提供藥品流向信息、協助召回等。3.銷售部門負責通知已銷售藥品的客戶，告知藥品追回找回事宜。通知方式可采用電話、郵件、書面函件等多種形式，確保客戶及時收到通知。同時，銷售部門應要求客戶配合做好藥品的退回或封存等工作，并收集客戶反饋信息，及時反饋給質量管理部門。4.使用部門負責通知本部門使用該藥品的科室或人員，告知藥品追回找回事宜，并協助查找已使用藥品的患者，提供用藥信息等。（四）清查與標識1.倉儲部門接到藥品追回找回通知后，應立即組織人員對庫存藥品進行全面清查，查找需要追回找回的藥品。清查過程中，要確保藥品的數量準確、狀態清晰，并做好記錄。2.對清查發現的需要追回找回的藥品，倉儲部門應在藥品外包裝上粘貼明顯的“追回”標識，注明追回原因、日期等信息，并將其與正常庫存藥品進行隔離存放，防止混淆。（五）追回與交接1.采購部門負責督促供應商按照藥品追回找回通知的要求，及時將需要召回的藥品退回公司。在藥品退回過程中，采購部門應與供應商做好交接工作，核對藥品名稱、規格、劑型、批號、數量等信息，確保退回藥品的準確性和完整性。2.銷售部門負責接收客戶退回的藥品。客戶退回藥品時，銷售部門應核對藥品信息，檢查藥品包裝是否完好、數量是否準確等。如發現問題，應及時與客戶溝通解決。接收退回藥品后，銷售部門應將其及時移交倉儲部門，并做好交接記錄。3.倉儲部門負責對追回找回的藥品進行驗收和入庫管理。驗收時，應按照相關標準對藥品的質量、數量、包裝等進行檢查，確保符合要求。驗收合格后，將追回找回的藥品入庫儲存，并在庫存管理系統中做好相應記錄。（六）記錄與歸檔1.各部門在藥品追回找回過程中，應做好各項記錄工作，包括藥品追回找回報告表、通知文件、溝通記錄、清查記錄、交接記錄等。記錄應真實、準確、完整，能夠清晰反映藥品追回找回的全過程。2.質量管理部門負責對藥品追回找回過程中的相關記錄進行整理、歸檔，保存期限應符合國家法律法規和公司檔案管理規定的要求。歸檔資料應便于查閱和追溯，以備藥品監管部門檢查或其他需要時使用。五、監督與考核（一）監督檢查1.質量管理部門應定期對藥品追回找回管理制度的執行情況進行監督檢查，確保各部門嚴格按照制度要求開展工作。2.監督檢查內容包括藥品追回找回流程的執行情況、記錄的完整性和準確性、各部門職責的履行情況等。對發現的問題，應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改。（二）考核評價1.公司建立藥品追回找回工作考核評價機制，將藥品追回找回工作納入各部門及相關人員的績效考核體系。2.考核評價指標包括藥品追回找回的及時性、準確性、完整性，各部門之間的協作配合情況，客戶滿意度等。3.根據考核評價結果，對在藥品追回找回工作中表現優秀的部門和個人給予表彰和獎勵；對工作不力、未履行職責或違反制度規定的部門和個人，按照公司績效考核制度進行相應處罰。六、培訓與宣傳（一）培訓1.質量管理部門負責組織開展藥品追回找回管理制度的培訓工作，確保全體員工熟悉制度內容和工作流程。2.培訓內容應包括藥品追回找回的法律法規要求、制度目的、適用范圍、職責分工、追回找回情形、流程及相關記錄要求等。3.培訓方式可采用集中培訓、線上培訓、現場演示等多種形式，定期組織培訓考核，確保員工掌握培訓內容。（二）宣傳1.公司應加強對藥品追回找回工作的宣傳，提高員工對藥品質量安全重要性的認識，增強員工的責任意識和風險防范意識。2.通過內部宣傳欄、公司網站、內部刊物等渠道，宣傳藥品