1、頁眉.檢驗科室內質量控制韓駿飛2016.1.211、目的檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規測定工作的批間、批內標本檢測結果的一致性。2、開展室內質控前的準備工作2.1 、培訓實驗室工作人員2.2 、建立標準操作規程2.3 、儀器的檢定與校對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進行校準，校準時要選擇合適的（配套的）標準品；如有可能，校準品應能溯源到參考方法或/ 和參考物質；對不同的分析項目要根據其特性確立各自的校準頻度。2.4 、質控品的選擇選用與與儀器配套的質控物或商品質控物。2.5 、質控品的正確使用與保存質控品應嚴格按使用說明書規定的方法保存、操作，不使用超過保質

2、期的質控品；凍干血漿的復溶要確保所用溶劑的質量；復溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加入量的一致性；復溶時應輕輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖；-160- / 7頁眉.質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。3、質量目標不同的項目由于其檢測原理、檢測方法、儀器以及試劑等因素的不同，其變異系數的設定也不同，具體可參考美國臨床實驗室改進修改法案（CLIA88）能力比對檢驗(PT) 的評價限（ TEa）并結合科室內部實際情況而定。4、室內質控的實際操作4.1 、設定靶值， 因全血質控品和凝血質控品穩定性和有效期較短，采用下述述方法設定靶值。在 3-4 天內，每天分析每水平質控品3-4

3、瓶，每瓶進行2-3 次重復。 收集數據后， 計算平均數、 標準差和變異系數。對數據進行異常值檢驗。如果發現異常值，需重新計算余下數據的平均數和標準差。以此均值作為質控圖的靶值。4.2 、設定控制限標準差的設定：采用以前變異系數（CV ）來估計新的標準差。以前的標準差是幾個月數據的簡單平均或甚至是累積的標準差。控制限的設定：控制限通常是以標準差的2 倍表示（均值2s ），但 CV 1/2TEa 。4.3 、更換質控品擬更換新批號的質控品時，應在 舊 批號質控品使用結束前與 舊 批號質控品一起測定，重復4.1 和 4.2 的過程，-161- / 7頁眉.設立新的靶值和控制限。4.4 、繪制質控圖及

4、記錄質控結果根據質控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平） ，或將不同濃度水平繪制在同一圖上的 Z- 分數圖，或 Youden 圖。將原始質控結果記錄在質控圖表上。保留打印的原始質控記錄。4.5 、質控方法（規則）的應用應用 Westgard多規則質控方法，判斷每一分析批是在控還是失控。 (: 平均數； s：標準差 )12s:一個質控結果超過2s ，為違背此規則， 提示警告。13s:一個質控結果超過3s ，為違背此規則， 提示存在隨機誤差。R4s: 同批兩個質控結果之差值超過4s, 即一個質控結果超過+ 2s ，另一質控結果超過- 2s 。22s:兩個連續質控結

5、果同時超過+2s或- 2s ，為違背此規則， 表示存在系統誤差。-162- / 7頁眉.41s:一 個 質 控 品 連 續 的 四 次 測 定 結 果 都 超 過+1s或- 1s ，兩個質控品連續兩次測定 都 超 過+1s或- 1s ，為違背此規則， 表示存在系統誤差。10x: 十個連續的質控結果在平均數一測，為違背此規則，表示存在系統誤差。4.6 、失控情況處理及原因分析4.6.1 失控情況處理操作者在測定質控時，如發現質控數據違背了控制規則，應填寫失控報告單，上交專業室主管（組長），由專業室主管（組長）做出是否發出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。4.6.2 失控原因分析失控信

6、號的出現受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質控品的失效，儀器維護不良以及采用的質控規則、控制限范圍、一次測定的質控標本數等等。失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相關的那批病人標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5% 或 10% ）的患者標本進行重新測定，最后根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當的判斷。對判斷為真失控的情況，應-163- / 7頁眉.該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規測定報告可以按原先測定結果發出，不必重做。當得到失控信號時，可以采

7、用如下步驟去尋找原因：立即重測定同一質控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作， 以查明質控的原因； 另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內（在控） 。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則

8、進行下一步。重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。請專家幫助。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援了。5、室內質控數據的管理-164- / 7頁眉.5.1 、每月室內質控數據統計處理每個月的月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統計處理，計算的內容至少應包括：當月每個測定項目原始質控數據的平均數、標準差和變異系數；當月每個測定項目除外失控數據后的平均數、標準差和變異系數；當月及以前每個測定項目所有質控數據的累積平均數、標準差和變異系數。5.2 、每月室內質控數據的保存每個月的月末，應將當月的所有質控數據匯總整理后存檔保存，存檔的質控數據包括：當月所有項目原始質控數據；當月所有項目質控數據的質控圖；5.1 項目內所有計算的數據(包括平均數、標準差、變異系數及累積的平均數、標準差、變異系數等)；當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規則，失控原因，采取的糾正措施） 。5.3 、室內質控數據的周期性評價每個月的月末，都要對當月室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、 變異系數進行評價，查看與以往各月的平均數之間、