藥品儲存管理制度一、為確保對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質量，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范，特制定本制度。二、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。堆碼規范、合理、牢固、無倒置現象。三、根據藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規定的儲藏要求進行儲存。四、庫房儲存藥品的相對濕度為3575五、藥品存放實行色標管理。待驗區、退貨藥品區黃色；合格品區、發貨區綠色；不合格區紅色。六、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。七、藥品實行分區、分類管理，具體要求1、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；2、性能相互影響的應分庫存放。制度名稱藥品儲存管理制度編號YBZD13011起草部門倉儲部部門審核審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2013版變更記錄第四次修訂變更原因適應新版GSP要求3、精神藥品應專人保管，雙人雙鎖，專庫存放，專帳管理。4、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。5、不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。八、采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。九、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。重慶市醫藥保健品進出口有限公司中藥材及飲片的購進、銷售管理制度一、目的為加強中藥材及飲片購進、銷售環節的質量管理，確保合法經營，保證購進中藥材及飲片質量合格，嚴禁銷售假劣藥和質量不合格中藥材及飲片。二、依據根據藥品管理法、產品質量法、合同法、藥品經營質量管理規范及實施細則、藥品流通監督管理辦法。三、適用范圍公司購進、銷售中藥材及飲片全過程的質量管理。四、內容（一）購進的質量管理1、業務人員必須熟悉中藥材及飲片性能、質量、規格，熱愛本職工作，有獨立工作能力，經過專業技術培訓，考試合格并持證上崗。2、有質管部人員參加，編制中藥材及飲片購進計劃。要以市場需求為導向，堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，嚴格按合同法的規定辦事；購銷合同必須明確質量條款，確保經營的中藥材及飲片質量合格，防止假劣中藥材及飲片進入流通領域。3、加強合同管理，建立合同檔案，簽定中藥材及飲片購進合同應明確以下質量條款（1）中藥材及飲片質量符合質量標準和有關質量要求。（2）中藥材及飲片附產品合格證。（3）商商間購入進口中藥材及飲片，供應方應提供符合規定的證書和文件。（4）中藥材及飲片包裝符合有關規定和貨物運輸要求。4、購進進口中藥材必須按新頒發的進口藥材管理辦法執行。供貨方必須附進口藥材批件或進口藥材檢驗報告書等復印件并加蓋有供貨單位原印章（紅色印章）。5、業務部門每年會同質量管理部門和儲運部門對中藥材及飲片購進情況進行質量評審。6、購進中藥材及飲片應有合法票據，按規定作好購進記錄，做到票、帳、貨相符。（二）、銷售的質量管理1、貫徹執行有關中藥材及飲片質量管理的法律、法規和行政規章。2、認真審核購貨單位的法定資格、經營范圍，確保將中藥材及飲片銷售給具有合法資格的藥品生產、經營企業或醫療機構，并填“銷售客戶資質審核表”，建立銷售客戶檔案。3、業務部門和銷售人員應加強往來單位的聯系，拓寬銷售渠道，做好上門銷售和售前、售中、售后等服務工作。在銷售中不得將中藥材及飲片出售給不具備合法資格的單位，不符合質量要求的中藥材及飲片一律不得銷售。4、中藥材及飲片必須按藥品管理法及實施條例和國家有關規定進行銷售。5、銷售中藥材及飲片應開具合法票據，及時作好銷售記錄，做到票、帳、貨相符。6、銷售特殊中藥材及飲片應嚴格執行特殊藥品管理制度7、注意收集所售出中藥材及飲片的不良反應情況，發生不良反應情況，應按藥品不良反應報告制度執行。、為明確本企業經營管理的總體宗旨和在質量方面所追求的目標，根據藥品管理法、藥品經營質量管理規范等相關法律、法規，結合本企業經營實際，特制定本制度。二、質量方針，是指由企業最高管理者制定并發布的質量宗旨和方向，是實施和改進組織質量管理體系的推動力。三、企業質量方針由總經理根據企業內外部環境條件、經營發展目標等信息制定。四、在質量管理部門的指導督促下，各部門將企業總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質量目標的實施方法。五、質量方針的管理程序分為策劃、運行、檢查和改進四個階段。1質量方針目標的策劃A質量領導組織根據外部環境的要求，結合本企業的工作實際，于每年12月份召開企業質量方針和目標研討會，制定下年度質量工作的方針目標；B質量方針目標的草案應廣泛征求意見；C質量管理部門對各部門制定的質量分解目標進行審核，經質量負責人審批后下達各部門實施；D質量管理部門負責指定質量方針目標的考核辦法。2質量方針目標的執行A企業應明確規定實施質量方針目標的時間要求，執行責任人、督促考核人；B每半年，各部門對目標的執行情況進行檢查，對實施過程中存在的困難和問題采取有效措施，確保各項目的實現。3質量方針目標的檢查A質量管理部門負責企業質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；B每季度質量管理部門組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標管理考核表報企業負責人審閱；C對未按企業質量方針目標進行展開、執行、改進的部門，應按規定給予處罰；4質量方針目標的改進A質量管理部門應于每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執行全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的修訂意見；B企業內外環境發生重大變化時，質量管理部門應根據實際情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見。重慶市醫藥保健品進出口有限公司中藥材及飲片保管和出庫復核管理制度一、目的確保每個儲存中藥材及飲片數量準確，質量穩定，避免中藥材及飲片出庫發生差錯。二、依據藥品經營質量管理規范及實施細則。三、適用范圍公司所屬中藥材及飲片保管和出庫復核等經營質量管理的相關環節。四、內容（一）中藥材及飲片的倉儲保管。1、保管員要嚴格執行藥品管理法和藥品經營質量管理規范及實施細則的規定，在在庫中藥材及飲片的保管及出庫復核工作中，應按各自的崗位職責和操作規范做好本職工作。保證公司每個經營中藥材及飲片的數量準確、質量穩定，避免中藥材及飲片出庫發生差錯。2、中藥材及飲片倉儲保管工作的職責是安全儲存、降低損耗、保證質量、收發迅速、避免事故。3、中藥材及飲片保管員憑入庫憑證辦理收貨。對貨票不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告質量管理部和業務部處理。4、保管員應熟悉中藥材及飲片的性能及儲存要求，應依照分類儲存的要求和儲藏條件的規定，結合庫房實際情況儲存中藥材及飲片。按儲藏條件分類儲存。對每類中藥材及飲片，應根據其儲存溫度要求，分別儲存于常溫庫030，陰涼庫20，各庫房的相對濕度應保持在4575。中藥材堆碼應整齊有序，要根據中藥材的性能、數量、包裝材料、包裝形態及方便計數、便于搬運等因素碼放，堆碼必須牢固、整齊、通風、散潮、便于養護，適合中藥的特性。飲片儲存的分類按根、根莖、葉、花、果實、種子、礦物、動物等歸類，并結合某些制度名稱中藥材及飲片保管和出庫復核管理制度編號YBZD09003起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第一次修訂變更原因增加經營范圍飲片的特殊要求，分類儲存。中藥材及飲片應與其他藥品分開存放，不得混存，并有明顯標志。5、儲存中藥材及飲片實行色標管理黃色待驗庫（區）、退貨庫（區）；綠色合格庫（區）、零貨稱取庫（區）、發貨庫（區）；紅色不合格庫（區）。6、嚴格倉庫溫濕度管理，每日兩次（上午900930，下午200230）按時查看庫內溫濕度的變化，填寫溫濕度記錄表及記錄時間，當溫濕度超出規定范圍時，應采取調控措施，并作好記錄。7、保管員應保持庫房、貨架和在庫中藥材及飲片的清潔衛生，做好防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、及防污染等工作。（二）中藥材及飲片的出庫復核及運輸。1、中藥材及飲片出庫必須有正式單據憑證，堅持“三查六對”（即“三查”查購貨單位、發票印簽、開票日期是否符合要求，然后將單據與實物進行“六對”對品名、規格、產地、單位、數量、批號是否相符等），對無正式憑證或憑證不符合要求的，有權拒絕發貨。2、保管員發貨時應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，并由復核人員逐項符核。3、復核人員復核完畢后應做好出庫復核記錄，復核記錄保存時間不得少于3年。4、對搶險、救災等特殊情況，倉庫應及時發貨，不得延誤，事后必須及時補辦手續。5、對發出的待運中藥材及飲片應認真核對件數后方可裝車。中藥材及飲片的搬運、裝卸應輕拿輕放，嚴格按照包裝圖上標志要求堆放和采取防護措施，防止中藥材及飲片的破損和混淆。6、貨物送達后，收貨單位的收貨人必須在回單上簽名，并返回妥善保管。為了保證企業質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，根據藥品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施細則的要求，特制定本制度。二、企業質量管理體系的審核范圍主要包括構成企業質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態。三、質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質量管理部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。四、各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。五、審核工作按年度進行，于每年的6、12月份組織實施。六、質量管理體系審核的內容1質量方針目標2質量管理文件；3組織機構的設置；4人力資源的配置；5硬件設施、設備；6質量活動過程控制；7客戶服務及外部環境評價。七、糾正與預防措施的實施與跟蹤1質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；2各部門根據評審結果落實改進措施；3量管理部負責糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。八、質量管理體系的審核應按照規范的格式記錄，記錄由質量管理部門負責歸檔。九、質量管理體系審核的具體操作按質量體系內部審核程序的規定執行。重慶市醫藥保健品進出口有限公司質量責任制度一、目的提高公司全體員工質量意識、工作質量，確保經營藥品安全有效，作到質量管理人人有責。二、適用范圍公司各部門及全體員工。三、質量責任的起草、頒布1各部門質量職責由質量管理員在征求各部門負責人的基礎上負責起草。質量管理部負責人審核、修改；質量領導小組審議通過，總經理頒布實施；2各崗位質量職責由質量管理員在征求崗位工作人員及相關部門負責人的基礎上負責起草。質量管理部負責審核、修改；質量領導小組審議通過，總經理頒布實施。四、質量責任范圍要求1總經理對公司經營藥品質量、環境質量、服務質量全面負責；2各部門負責人對本部門涉及的藥品質量、工作質量和服務質量負責；3各部門人員、各崗位員工對本崗位的工作質量、服務質量和相關的藥品質量負責；4各部門、各崗位人員對應在本職工作范圍內，及時查明實際或潛在的質量問題，并采取相應的預防或補救措施；5公司通過對各項質量管理制度在各部門、各崗位的執行情況進行考核，并以此考核結果作為該部門、崗位是否盡責的評價依據。重慶市醫藥保健品進出口有限公司質量否決管理制度制度名稱質量責任制度編號YBZD07004起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整一、為體現質量管理制度的嚴肅性、否決性，增強全員質量意識，加大質量管理力度，根據藥品質量管理法及藥品經營質量管理規范的要求，特制定本制度。二、質量否決是指本公司質量管理部對藥品質量及其問題具有確認與處理的決定權，對藥品質量、環境質量、工作質量方面具有否決權。三、質量管理部對下列情況實行質量否決1從證照不全的單位購進的藥品；2沒有法定質量標準的藥品；3包裝和標志不符合有關規定的藥品；4其它不符合藥品管理法等有關法律法規的藥品行為；5環境質量達不到法律、規范要求或運行過程中出現的問題；6服務質量不要規范及服務差錯；7對影響企業質量責任落實，影響經營藥品質量的行為和問題。四、凡質量管理部已否決的藥品，業務部和各環節必須按質管部門的處理意見對有關質量問題進行處理。五、實施質量否決的形式1口頭批評；2根據相關規定給予必要的經濟處罰；3發生重大質量事故，視情節輕重，必要時，對責任人給予行政處分，除犯法律的應負相應的法律責任；4質量管理部未認真履行質量否決權，對發現的問題不及時處理、匯報的，發現一次，按考核規定處罰。六、凡拒絕執行質量否決制度的部門或個人，公司視其情節的嚴重與否給予相應的處罰。重慶市醫藥保健品進出口有限公司質量信息管理制度制度名稱質量否決管理制度編號YBZD07005起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整一、為確保企業質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網絡體系，保證質量信息作用的充分發揮，根據藥品管理法和藥品經營質量管理規范等相關法律法規，特制定本制度。二、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。三、建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的信息、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。四、質量信息包括以下內容1國家有關藥品質量管理的法律、法規及行政規章等；2藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告；3市場情況的相關動態及發展導向；4藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力；5。企業內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等；6客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。五、按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理A類信息指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業個部門協同配合處理的信息；B類信息指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理部協調處理的信息；C類信息指涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。六、質量管理部負責信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行即時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。七、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。八、質量信息的收集方法制度名稱質量信息管理制度編號YBZD07006起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整1企業內部信息；A通過統計報表定期反映各類質量的相關信息；B通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量的相關信息；C通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息的傳遞；D通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。2企業外部信息A通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；B通過現場觀察及咨詢了解相關信息；C通過電子信息媒介收集質量信息；D通過公共關系網絡收集質量信息；E通過現在信息的分析處理獲得所需要的質量信息。九、質量信息的處理1A類信息由企業領導判斷決策，質量管理部門負責組織傳遞并督促執行；2B類信息由主管部門協調決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執行；3C類信息由部門決策并協調執行，并將處理結果報質量管理部。十、質量管理部對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。十一、各部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執行部門。重慶市醫藥保健品進出口有限公司首營企業審核制度一、為了確保公司經營行為的合法，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據藥品管理法及藥品經營質量管理制度等法律法規，特制定本制度。二、“首營企業”指與本公司首次發生藥品供需關系的藥品生產企業或藥品經營企業。三、首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業質量認證情況的有關證明。四、準備與首營企業看站開展業務關系時，業務部門應詳細填寫“首營企業審批表”連同本制度“第三條”規定的資料報質量管理部。五、質量管理部對業務部門填報的“首營企業審批表”及相關資料進行審核后，報總經理審批。六、首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，業務部應會同質量管理部對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。七、首營企業必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進藥品。八、質量管理部將審核批準的“首營企業審批表”及報批資料等存檔備查。九、有關部門應相互協作、配合，確保審批工作的有效執行。重慶市醫藥保健品進出口有限公司制度名稱首營企業審核制度編號YBZD07007起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整首營品種審核制度一、為了確保企業經營行為的合法，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律法規，特制定本制度。二、“首營品種”指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新規格，新劑型、新包裝。三、購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；藥品質量標準、藥品生產批準證明文件；首營品種的藥品生產檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書、實樣以及價格批文等。四、購進首次經營藥品時，業務部門應詳細填寫“首營品種審批表”，連同本制度“第三條”規定的資料及樣品質量報質量管理部。五、質量管理部對業務部門填報的“首營品種審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報總經理審批。六、首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進藥品。七、質量管理部將審核批準的“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。八、有關部門應相互協調、配合，確保審批工作的有效執行。重慶市醫藥保健品進出口有限公司制度名稱首營品種審核制度編號YBZD07008起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整質量驗收的管理制度一、為了確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律法規，特制定本制度。二、藥品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。三、驗收員應對照隨貨單據，按照藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批驗收。精神藥品應實行雙人驗收。四、到貨藥品應在待驗收區內，在規定的時限內及時驗收，一般藥品應在到貨當日內驗收完畢，需冷藏藥品及精神藥品應隨到隨驗，一般在半小時內驗收完畢。五、驗收藥品應按照“藥品驗收操作程序”規定的方法進行。六、驗收時應按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。1驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址、有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；2驗收整件包裝中應有產品合格證；3驗收精神藥品及外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；4驗收原料藥時應認真檢查外包裝及標簽，標簽上應注明原料藥名稱、包裝規格、產品批準文號、產品批號、生產日期、有效期、生產企業、執行標準，每批原料藥應有該批原料藥的出廠檢驗報告書；制度名稱質量驗收的管理制度編號YBZD07009起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整5驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。直接進口藥品應憑進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書驗收。6驗收首營品種，應用首批到貨藥品同批號的藥品出廠質量檢驗報告書；7對銷售退回的藥品，驗收人員應按銷售退回的藥品驗收程序的規定逐批驗收，對質量有疑問的應抽樣送檢；七、對驗收抽區的整件藥品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。八、藥品入庫時應注意有效期，一般情況下有效期不足12個月的藥品不得入庫。九、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部審核并簽署處理意見。十、應做好“藥品質量驗收記錄”，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。十一、驗收后的藥品，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量管理機構。重慶市醫藥保健品進出口有限公司藥品儲存管理制度一、為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質量，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范，特制定本制度。二、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理、牢固、無倒置現象。三、根據藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。四、庫存藥品按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。五、根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。六、藥品存放實行色標管理。待驗區，退貨藥品區黃色；合格品區、發貨區綠色；不合格品區紅色。七、藥品實行分區，分類管理。具體要求1藥品與非藥品、內用藥與外用藥應分區存放；2性能相互影響及易串味的藥品應分庫存放；3精神藥品應專人保管、專庫存放、專帳管理；4品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；5不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。制度名稱藥品儲存管理制度編號YBZD07010起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整八、實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設立近效期標志，對近效期的藥品應按月進行推銷。九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、倉庫應建立藥品保管卡，動態、及時記載藥品的進、存、銷狀況。重慶市藥品保健品進出口有限公司藥品養護的管理制度一、為規范藥品倉儲養護管理行為，確保藥品儲存養護質量，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范，特制定本制度。二、建立和健全藥品養護組織，配備與經營規模相適應的養護人員，養護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全，有效。四、質量管理部負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品養護工作計劃，處理藥品養護過程中的質量問題，監督考核藥品養護的工作質量。五、養護人員應堅持按藥品養護管理的程序，定期對在庫藥品根據流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄。發現質量問題，及時與質量管理部聯系，對有問題的藥品應設置明顯標志并暫停發貨。六、建立健全藥品養護檔案，結合經營品種的變化，定期分析不斷總結經驗，為藥品儲存養護提供科學依據。七、配合倉庫管理人員對庫存藥品存放實行色標管理。待驗區，退貨藥品區黃色；合格品區、發貨區綠色；不合格品區紅色。制度名稱藥品養護的管理制度編號YBZD07011起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整八、按照藥品溫濕度儲存條件的要求，設置適宜溫濕度的恒溫庫，常溫庫在030之間，陰涼庫溫度20，冷庫溫度在210之間，正常相對溫度在4575之間。重慶市醫藥保健皮進出口有限公司藥品出庫復核管理制度一、為規范藥品出庫復核管理工作，確保本企業銷售的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。二、藥品出庫必須經發貨，復核手續方可發出。三、藥品按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則出庫，如果“先產先出”和“近期先出“出現矛盾時，應優先遵循”近期先出“的原則。四、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，交復核人員復核，復核員必須按發貨清單逐批號品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等。五、對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在發貨單上簽字，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、銷售日期等項目，并檢查包裝的質量狀況等。出庫復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、出庫復核與檢查中，復核員如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理1藥品包裝內有異常響動和遺體滲漏2外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；3包裝標識模糊不清或脫落；制度名稱藥品出庫復核管理制度編號YBZD07012起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整4藥品已超出有效期。七、精神藥品發貨，應由發貨員、復核員兩人共同進行質量核對，并應作好詳細記錄。八、做到下列藥品不準出庫1過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；2內包裝破損的藥品，不得整理出售；3瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；4懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種；5有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的品種。重慶市醫藥保健品進出口有限公司有關記錄和憑證的管理制度一、為保證質量管理工作的規范性、可追溯性及完整性，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律、法規，制定本制度。二、記錄和票據的設計首先由使用部門提出，報質量管理部統一審定、印刷、下發。使用部門按照記錄、票據的管理職責，分別對管轄范圍內的記錄、票據的使用、保存及管理負責。三、記錄、票據由各崗位人員負責填寫，由個部門主管人員每年收集、整理，并按規定歸檔、保管。四、記錄要求1、本制度中的記錄僅指質量體系運動中涉及的各種質量記錄；2、質量記錄應符合以下要求；A質量記錄格式由質量管理部同意編寫；B質量記錄由各崗位人員填寫；制度名稱有關記錄和憑證的管理制度編號YBZD07013起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整C質量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處簽本人姓名，具有真實性、規范性和可追溯性；D實行計算機錄入數據的質量記錄，簽名部分應手工填寫，以明確責任；E質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。五、票據要求1、本制度中的票據重要指購進票據，銷售票據；2、購進藥品和銷售藥品要有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；3、各類票據由相關部門人員按照有關法律、法規的規定制作、填發；4、嚴格票據的控制、保管、使用管理，杜絕違規、違法使用票據的行為。六、辦公室、質量管理部、業務部負責對記錄和票據的日常檢查，對不符合要求的情況應提出改進意見。重慶市醫藥保健品進出口有限公司藥品近效期管理制度一、為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養護質量，根據藥品管理法及藥品經營質量管理制度等法律、法規制定本制度。二、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。三、藥品應按批號進行儲存養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。四、未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨。五、本企業規定藥品近效期含義為距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。六、養護員負責按月填報“近效期藥品推銷表”，分別上報給質量管理部門及業務部。制度名稱藥品近效期管理制度編號YBZD07014起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整七、離有效期不足12個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。九、業務部應按“近效期藥品催銷表”所列內容，及時組織銷售或退換貨，以避免藥品過期造成經濟損失。十、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品發出。重慶市醫藥保健品進出口有限公司不合格藥品管理制度一、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本企業，確保消費者用藥的安全，特制定本制度。二、質量管理部是企業負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構。三、質量不合格藥品不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格的藥品，包括1、定量檢測（即含量測定）結果不符合法定質量標準及有關規定的藥品；制度名稱不合格藥品管理制度編號YBZD07015起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整2、定性檢測（即理化鑒別）結果不符合法定質量標準及有關規定的藥品；3、細菌檢測（即微生物測定）結果不符合國家有關規定的藥品；4、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品。四、在藥品入庫驗收過程中發現不合格藥品，不合格藥品庫，掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫有關單據，通知財務部拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。五、質量管理部在檢查藥品的過程中發現不合格的藥品，應出具藥品質量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲部和業務部立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已售出的不合格品，并將不合格藥品移入不合格藥品區，掛紅牌標志。六、在藥品養護過程或出庫符合過程中發現不合格藥品，應立即停止銷售或發運。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品區，掛紅牌標志。七、上級藥監部門檢查、檢驗判定為不合格時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格品，企業應立即通知個部門停止銷售。同時，按銷售記錄追回發出的不合格品。并將不合格藥品移入不合格藥品區，掛紅牌標志。八、不合格藥品應按規定進行報廢和銷毀1、不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部提出申請，填報不合格藥品報損有關單據；2、精神藥品中的不合格品在報損時應上報當地藥品監督管理部門；3、不合格藥品銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。精神藥品的銷毀應交藥監局統一安排銷毀，或者在藥監局監督下銷毀。九、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，即使制定與采取糾正、預防措施。十、明確不合格藥品仍繼續發貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。十一、企業驗收、養護、出庫復核部門對不合格藥品的情況，應按公司質量信息反饋制度的規定按季向公司質量管理部報告，重大不合格藥品事件應隨時上報。十二、應按公司“質量記錄控制程序”的規定，認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應該妥善保存五年。十三、不合格藥品管理的具體程序按公司“不合格藥品控制處理程序”的規定執行。重慶市醫藥保健品進出口有限公司退貨藥品管理制度一、為了加強對銷后退回藥品、購進藥品退出和退換的質量管理，特制定本制度。二、凡無正當理由或責任不應由本公司承擔的退換要求，原則上不予受理。特殊情況由企業負責人批準后執行。制度名稱退貨藥品管理制度編號YBZD07016起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整三、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接退貨藥品。四、所有退回的藥品，應由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫，掛黃牌標識。五、對退回的藥品，驗收員應嚴格按照原發貨記錄，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。與原發貨記錄相符的，報業務部門辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續，并應及時報質量管理部門處理。六、應加強退回藥品的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應按最小銷售單元逐件檢查。七、所有退回的藥品，均應按購進藥品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的質量結論，合格后方可入合格品庫。1、判定為不合格的藥品，應報質量管理部進行確認后，將藥品移入不合格藥品庫存放，明顯標志，并按不合格藥品程序控制處理；2、確人無質量問題，且內外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續。八、質量無問題、因其它原因須退出給供貨方的藥品，應通知購進部門及時處理。九、藥品退回、退出均應辦理交接手續，認真、及時、規范地作好退貨藥品控制的各種記錄，記妥善保存三年。十、退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規定執行。重慶市醫藥保健品進出口有限公司質量事故報告制度一、質量事故具體指藥品經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常景況。質量事故按其性質和后果嚴重程度分為重大事故和一般事故兩大類。制度名稱質量事故報告制度編號YBZD07017起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整（一）重大質量事故1、在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失2000元以上；2、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者；3、購進三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。（二）一般質量事故1、保管不當，一次性造成損失1000元以上，2000元以下者；2、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在2000元以下者。二、質量事故的報告程序、時限1、發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，所在部門必須2小時內報企業總經理、質量管理部，由質量管理部在4小時內報上級主管部門；2、其它重大質量事故也應在12小時內由企業及時向當地藥品監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過10天；3、一般質量事故應3天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。三、事故發生后，發生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。四、質量管理部門接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則（即事故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有指定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協助各有部門處理事故做好善后工作。五、以事故調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。六、質量事故處理1、發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理；2、發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人以外，事故發生所在部門必須承擔相應責任；3、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任；對于重大質量事故，質量管理部門如責任與公司主要負責人應分別承擔一定的質量責任。重慶市醫藥保健品進出口有限公司質量查詢管理制度制度名稱質量查詢管理制度編號YBZD07018起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整一、質量查詢是指對藥品進、存、銷等各環節中所發現的有關藥品質量問題，向供貨企業提出關于藥品質量及其處理的調查與追詢的文書公函，以及公司各部門、連鎖門店向質管部進行的藥品質量調查與追詢。二、本制度適用的范圍進貨驗收、儲存養護、發貨復核、運輸等環節發生的藥品質量查詢。三、進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質量條款，應將藥品暫存在待驗區，并于到貨日起2個工作日內，向供貨方發出質量查詢函件。待接到供貨方回復后，按回復意見進行相應處理。四、儲存養護環節藥品的質量查詢1、若發現藥品有質量問題，應及時標黃色標牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發貨，通知質量管理部門進行復查；2、復查確認無質量問題的藥品，應簽發“解除停售通知單”，去除待驗標志，恢復發貨；3、復查確認藥品存在質量問題時，應將藥品移至不合格藥品庫，標示不合格標志（紅色標牌），并于質量確認后2個工作日內，向供貨企業提出質量查詢。五、出庫復核、銷售環節藥品的質量查詢1、在對已銷售藥品的質量跟蹤、調查訪問過程中，發現藥品存在質量問題，應立即通知業務部暫停發貨與銷售，等待復查；2、經復查確認不存在質量問題時，立即通知業務部恢復銷售；質量不合格時，應及時通知業務部收回該批藥品，并向供方聯系質量查詢及退貨事宜；3、在用戶投訴中反映的藥品質量問題，應按“質量投訴管理制度”進行相應處理，然后根據具體情況進行質量查詢。六、質量查詢方式，可先以傳真或電子郵件方式通知供貨企業，然后在5個工作日內將加蓋本企業原印章的查詢原件郵寄給供貨企業，并做好查詢函件記錄備查。七、在藥品有效期內發現藥品有質量問題，應向供貨企業進行質量查詢，超過藥品有效期限的藥品一般不應再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。重慶市醫藥保健品進出口有限公司質量投訴管理制度制度名稱質量查詢管理制度編號YBZD07019起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整一、為規范藥品的銷售后質量管理，認真處理售后藥品的質量問題，確保及時發祥、消除質量隱患，特制定本制度。二、凡本企業所售出的藥品因質量問題，而由藥品購進單位向質管部提出的質量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。三、藥品質量投訴的歸口管理部門為質量管理部。四、在接到藥品質量投訴時，應及時做好記錄，并按規定的程序和要求進行調查和處理。五、經核對確認藥品質量合格，應在確認后2小時內通知該藥品購貨方恢復銷售，并通知本企業倉庫和業務部解除該藥品的暫停發貨。六、經核實確認藥品質量不合格，應及時通知倉庫按規定暫停該藥品的出庫，明顯標志，通知業務部停止該藥品的銷售，并及時向企業質量管理部負責人匯報，采取發出藥品超會銷售。同時，質量管理部負責向藥品供貨單位進行藥品質量查詢。七、若經調查確認為假冒本公司銷售的藥品，應及時報告當地藥品監督管理部門協助核查，以查清事實真相。重慶市醫藥保健品進出口有限公司藥品不良反應報告制度一、為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平。根據藥品管理法和藥品不良反應監測管理辦法（試行）和藥品經營質量管理規范等有關法律法規，特制定本制度。二、藥品不良反應（又稱ADR）指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知的作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。副作用是指治療劑量的藥物所產生的某些與防治目的武官的作用。毒性反應的臨床表現主要有1、中樞神經系統反應如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；2、造血系統反應如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等；3、肝腎損害如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿，蛋白尿等；4、心血管系統反應如血壓下降，心動過速、心律失常。過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質的病人才會出現，臨床表現主要有全身性反應，皮膚反應，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。四、質量管理部門負責收集、分析、整理、上報企業藥品不良反應信息。五、凡經本企業銷售的藥品，如有不良反應情況出現時，核實后立即向領導匯報，并按規定向市藥品的不良反應監測站報告。六、藥品不良反應報告的范圍1、對上市五年以內的藥品和被列為國家重點監測的藥品，須報告其引起的所有可疑的不良反應；2、對上市五年以上的藥品，主要報告由該藥品引起的嚴重、罕見和新的不良反應。發生藥品不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實后在質量考核中處罰。重慶市醫藥保健品進出口有限公司衛生和人員健康狀況管理制度制度名稱藥品不良反應報告制度編號YBZD07020起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整一、為保證藥品質量，創造一個有利藥品質量管理的，優良的工作環境，保證員工身體健康，依據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等相關法律法規，特制定本制度。二、衛生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔，無環境污染物。三、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。四、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。五、庫區內不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔、無積水、垃圾、排水設施正常使用。六、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。七、庫房門窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設施。八、庫內設施設備及藥品包裝不得積塵污損。九、在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發。十、每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。十一、健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由辦公室存檔備查。十二、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。十三、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即調離原崗位或辦理病休手續。病患者身體恢復健康后應經體檢合格后方可上崗。十四、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。重慶市醫藥保健品進出口有限公司制度名稱衛生和人員健康狀況管理制度編號YBZD07021起草部門起草人審閱人批準人起草日期批準日期執行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結構調整質量教育培訓及考核的管理制度一、為不斷提高員工的整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等相關法律法規，特制定本制度。二、質量管理部負責制定年度質量培訓計劃，協助辦公室開展企業員工質量教育、培訓和考核工作。三、辦公室根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。四、質量知識培訓方式以企業定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業技術人員每年接受繼續教育的時間不得少于16學時。五、企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括藥品管理法、藥品經營管理規范等相關法律法規，崗位標準操作規程、各類質量臺帳、記錄的登記方法等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。六、企業在崗員工須進行藥品基本知識的學習與考核。七、企業只來年感管理人員、質量驗收人員每年應接受省級藥品監督部門組織的繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人中，每季度應接受企業組織的繼續教育。八、當企業因工作調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。九、參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交辦公室驗證后，留復印件存檔。十、企業內部培訓教育的考核，由辦公室與質量管理部共同組織，根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。十一、培訓、教育考核結果