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文檔簡介
醫療器械經營自查報告公司成立于年月,年月日正式取得醫療器械經營許可證。公司法定代表人;注冊資金元人民幣。公司經營場所為市區街號棟層號,經營面積平方米;倉庫地址為市區路號棟層號,倉庫面積平方米;現有員工人,質量管理人員為人,售后服務人員為人,相關專業技術人員為人。我公司自取得醫療器械經營許可證后,為保證醫療器械的安全、有效,保障公眾健康和生命安全,一直堅持嚴格按照國家和省市有關醫療器械經營管理相關規定,加強醫療器械經營質量管理,規范自身經營管理行為?,F將自查情況匯報如下一、機構與人員我公司設置有合理的組織架構。公司經常開展有關醫療器械監督管理法律法規的學習和培訓,公司負責人、質量管理人員、售后服務人員等熟悉國家和省市有關醫療器械監督管理法律法規并具備所經營醫療器械相應的專業知識,沒有違反醫療器械法律法規的行為。公司成立了以公司班子成員為首的醫療器械質量管理部門,對公司經營的醫療器械進行全面全過程的質量監督管理和指導,在公司內部對經營產品具有質量裁決權,擔任質量負責人的年齡未超過65歲,公司負責人沒有兼任質量負責人,保證了質量管理人員有效履行職責,配備了專業的質量管理、驗收、售后等關鍵崗位人員,確保公司嚴格按照醫療器械經營質量管理規范經營醫療器械。二、經營辦公場所情況我公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營辦公場所,且產權明晰。經營辦公場所面積平方米,環境整潔、明亮、衛生。我公司的營業辦公場所位于寫字樓內,未設在居民住宅區域內,設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。經營辦公場所內配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務器等現代辦公設備,并對相關設施設備定期進行檢查、清潔和維護,并建立了記錄和檔案,符合消防安全要求。我公司配備了符合經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證了經營產品可追溯。三、倉儲與倉儲設施情況我公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源,庫房內墻、頂和地面光潔、平整,門窗結構嚴密。倉庫面積為平方米,倉庫溫度、濕度符合所經營醫療器械相關要求。我公司倉庫配有下列設施設備并保持完好溫濕度計、地墊倉板、滅火器、拖把等。庫區嚴格按質量狀態劃分了“五區”并實行了色標管理待驗區(黃色)、合格品區(綠色),不合格品區(紅色),發貨區(黃色)、退貨區等。四、技術培訓與售后服務我公司長期對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓,有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。公司定期收集產品的質量信息,及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題,及時召回。公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度,及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時,按規定及時上報有關部門。對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因,分清責任,并采取有效的處理措施,做好記錄。五、質量管理與制度情況我公司質量管理部門收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行。質量管理制度包括有關部門、組織、人員的質量責任;管理考核與評估的規定;醫療器械的采購管理,包括采購計劃的管理、合格供貨單位的管理、采購合同的管理、首次經營品種的審核管理;醫療器械產品質量檢查驗收管理;醫療器械入庫儲存管理;醫療器械產品在庫養護管理;醫療器械產品配送出庫復核管理;醫療器械配送退回管理;不合格醫療器械的管理;醫療器械拆零和拼裝發貨管理;醫療器械運送管理;醫療器械進貨退出管理;證照資料的收集、審核、存檔的管理;質量事故上報管理;醫療器械不良事件監測和報告管理;質量信息的管理等。我公司建立有真實、全面的質量管理記錄,以保證產品的可追溯性。效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理,始終保證產品的可追溯性。公司建立有醫療器械質量管理檔案。對于首營企業和首營第三類醫療器械品種,公司制定了相關制度,并與相關企業簽訂了質保協議等,同時索要該企業的合法有效的證件。質量管理驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能,并依據有關標準、合同及質量驗證方法對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收,同時還對醫療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。倉庫保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件,憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫,對于質量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。
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