包裝確認報告1 驗證目的本公司生產產品為無菌產品，需要進行滅菌。雙管部分初包裝使用三邊熱封袋。其由杜邦特衛強Tywek1073B熱封紙和透明PE/PET復合膜組成。 通過采用目檢、微生物檢測等方法，證明最終滅菌醫療器械包裝的可行性和可靠性，有效地保證產品質量，防止污染。2 適用范圍本次驗證的范圍針對雙管熱封操作人員資格確認、初包裝設備確認，產品初包裝所用原材料的確認以及初包裝工藝的確認。3 執行文件3.1 產品標準3.2設備工裝模具和工位器具管理制度3.3 雙管熱封工藝3.4 各項過程記錄a）900型封口機使用記錄b）900型封口機維護保養記錄c）留樣觀察記錄4 驗證小組組成及職責4.1 驗證小組人員表1 驗證小組人員組成姓名職務職責開發部經理驗證小組組長；驗證的組織、協調、以及最后報告的批準；負責擬訂驗證方案及驗證方案的實施；制造部經理驗證小組副組長；負責設備的維護保養質控部經理驗證小組副組長；負責儀器、儀表、量具等的校正；負責收集各項驗證試驗記錄，并對驗證結果進行分析。檢驗主管負責收集各項驗證試驗記錄產品工程師項目的文件起草；各環節的接口控制；對驗證結果進行分析，并起草檢測報告。體系主管負責儀器、儀表、量具等的校正；耗材組組長驗證試驗中原料準備；生產操作。采購員負責運送產品4.2 驗證時間安排：表2 驗證時間安排工作內容時間安排（周）負責人參與12345678910文件收集、方案設計-全體小組學習與評審-全體小組設備預確認-全體小組運行確認-全體小組性能確認-全體小組形成報告-全體小組4.3 人員培訓驗證小組通過文件收集、方案設計、學習與評審等活動確定驗證方案，并完成技能培訓。5 預確認內容雙管初包裝使用三邊熱封袋，其由杜邦特衛強Tywek1073B熱封紙和透明PE/PET復合膜組成。 雙管組件公司生產多年，包裝經過多年的驗證，安全可靠，能夠滿足臨床使用要求。5.1 包裝材料確認通過對原料的相關文件進行核查，進行確認。所需驗證文件包括：a)購銷合同；b)產品合格證；c)產品檢測報告。核查以上相關文件，確認各項符合要求，記錄見附表1。5.2 設備確認包裝熱封使用北京市迪隆天雅包裝機械有限公司生產的900型封口機進行。5.2.1設備安裝確認通過對設備安裝的相關文件進行核查，進行確認。所需驗證文件包括：a)設備購銷合同；b)設備產品說明書；c)設備安裝調試驗收記錄；核查以上相關文件，確認各項符合要求，記錄見附表2。5.2.2設備運行確認通過對設備運行的相關文件進行核查，進行確認。所需驗證文件包括：a）設備使用記錄；b）設備維護保養記錄。核查以上相關文件，確認各項符合要求，記錄見附表3。5.3 工藝文件確認檢查確認驗證所需文件是否完整且為現行版本。所需驗證文件包括：a)雙管熱封工藝；b)900型熱封機操作規程。核查以上相關文件，確認各項符合要求，記錄見附表4、5。5.4 操作人員資格確認確認對操作人員進行過培訓，并獲得操作上崗資格。所需驗證文件包括：a)雙管熱封工藝操作人員培訓記錄；b)雙管熱封工藝操作人員上崗證。核查以上相關文件，確認各項符合要求，記錄見附表6。5.5 計量器具檢查驗證確認所需儀器儀表是否經校驗合格并在效期內。本次驗證確認中所使用的儀器如表3：表3 驗證確認所需儀器儀表計量器具名稱編號1電子天平核查儀器儀表校證記錄，確認各項符合要求，記錄見附表7。5.6 測量項目5.6.1 外觀目測觀察熱封邊，要求熱封邊平整，無變形，熱封膠熔解均勻。5.6.2 熱封泄漏檢測驗證方法為：1.試驗樣品預先置于室內至少24小時。2.使用平頭針與注射器連接，向包裝袋開口注射染料溶液。3.注射足夠的染料溶液，覆蓋包裝的最長邊，約5mm深。應使染料溶液接觸各熱合邊5至20秒。4.轉動包裝袋使各條熱合邊，接觸染料溶液，補充溶液確保各邊接觸溶液。5.從包裝袋透明的一側目視檢測熱合區域。熱合區的泄漏通道易于檢出，必要時可用放大鏡。承受染料溶液浸潤20s以上應無泄漏發生。5.6.3 滅菌性能將菌片放入包裝袋內，熱封后進行滅菌。對滅菌后檢測菌片進行培養，平均菌落數應不超過1個。5.6.4 環氧乙烷殘留量取管路上有代表性的部位，截為5mm長碎塊，稱取4.0g置于容器中，加0.1mol/L鹽酸10mL,室溫放置1h，作為供試液。按GB/T 14233.12008中規定方法進行檢驗，計算出管路的環氧乙烷殘留量，結果應符合4.3.6。6 運行確認包裝熱封使用北京市迪隆天雅包裝機械有限公司生產的900型封口機進行。按照設備使用說明書的要求對設備進行調試，并檢查各機械部分運轉情況，對設備控制參數（溫度、速度）儀表進行檢查并形成記錄。表4 運行確認檢查確認項目確認標準現場檢查狀況說明控制面板應無異常無異常電源開關應無異常無異常風機開關應無異常無異常加熱開關應無異常無異常封口溫度選擇應無異常無異常恒溫指示燈、升溫指示燈、冷卻指示燈應無異常無異常調速旋鈕應無異常無異常花紋壓力調節應無異常無異常輸送臺進出調節應無異常無異常輸送臺高度調節應無異常無異常輸送帶拉力調節應無異常無異常7性能確認根據生產經驗，選擇10組工藝進行驗證，分別為：表5 工藝驗證所用工藝熱封溫度（）速度（檔位）114042140531504415055160461605717048170591804101805每組工藝下，熱封雙管包裝各10個，熱封后對每個樣品進行外觀檢測后，選擇3個樣品進行密封性檢測。 驗證中，先通過外觀檢測和密封性檢測篩選出1組較好的工藝進行下一步驗證。7. 1 外觀外觀檢測結果記錄在附表中8。由檢測結果分析：溫度在140時，熱封膠熔解不均勻。溫度在180時，熱封邊容易出現變形。溫度在150-170時，熱封速度在4檔和5檔，熱封膠熔解均勻，熱封邊無變形。7. 2 熱封泄漏檢測熱封泄漏檢測檢測結果記錄在附表9中。由檢測結果分析：當熱封膠溶解不均勻和熱封邊變形時，侵潤時間很短。當熱封膠溶解均勻且熱封邊無變形時，侵潤時間都能達到20秒以上，符合要求。當熱封溫度在150-170時，熱封速度在4檔和5檔，熱封效果較理想，熱封膠熔解均勻且熱封邊無變形，所以侵潤時間都能達到20秒以上。由外觀和密封性檢測結果分析，熱封溫度在150-170時，熱封速度在4檔和5檔，熱封效果較理想。現行生產工藝而此工藝范圍之內。每批次產品滅菌后，都會對產品進行無菌檢查和環氧乙烷殘留量檢查，對最近二批的產品檢驗記錄進行統計。生產批號分別為：、。7.3 滅菌后包裝外觀質量由產品檢驗記錄可知，滅菌后，雙管初包裝完整無破損。7. 4 滅菌性能由二個批次的無菌檢查檢驗記錄可知，二個批次的雙管滅菌后，均無細菌生長，說明達到滅菌效果。二個批次的無菌檢查檢驗記錄復印件附于報告之后。7. 5 環氧乙烷殘留量由二批次的環氧乙烷殘留量檢驗記錄可知，二個批次的雙管滅菌后，放置30天后環氧乙烷殘留量符合一次性使用血液回收耗材標準的要求。二個批次的環氧乙烷殘留量檢驗記錄復印件附于報告之后。8 包裝有效期驗證檢查已生產保存到二年有效期的留樣觀察的產品的留校觀察記錄，判斷包裝材料能否滿足二年有效期的要求。 檢查批號為和兩批次產品的留樣觀察記錄。批號為的滅菌日期為2011年6月15日，留樣時間為2011年6月29日。批號為的滅菌日期為2011年7月13日，留樣時間為2011年8月11日。兩批次的產品包裝完好，包裝材料沒有變硬、變脆，說明包裝材料在二年的有效期內沒有出現老化。對產品進行無菌試驗、細菌內毒素試驗，都合格，說明包裝材料在二年有效期內能保持阻菌作用。說明現有包裝材料能夠滿足2年有效期的要求。9 再驗證周期（1） 24個月后再驗證；（2）系統發生變更或大修后使用前再驗證。10、驗證結果評定與結論現使用的雙管包裝材料能夠滿足雙管包裝要求，并在2年的有效期不老化，并保持阻菌作用。現在使用的900型封口機能夠滿足雙管包裝熱封要求。現行的雙管熱封工藝能滿足生產需要。現行的雙管熱封工藝為：熱封溫度：150-170時熱封速度：4-5檔11 最終批準：驗證報告由驗證小組審核后正式批準姓名職務簽字開發部經理制造部經理質控部經理檢驗主管產品工程師體系主管耗材組組長采購員附表1 雙管三邊封袋材料適用性確認驗證目的：確認雙管三邊封袋材料的適用性驗證要求：1.采購符合法規要求； 2.材料符合產品標準要求。產品名稱：雙管三邊封袋 生產企業： 驗證內容： 資料（記錄）確認1、 購銷合同 合格 不合格2、 產品合格證 合格 不合格3、產品檢測報告 合格 不合格驗證方法：核實相關資料序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1購銷合同2產品合格證3產品檢測報告驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期： 審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期： 附表2 900型封口機設備安裝確認表 驗證目的：確認900型封口機設備安裝過程是否符合公司規定驗證要求：900型封口機設備安裝過程符合公司規定QGKY07.01設備工裝模具和工位器具管理制度產品名稱：900型封口機 編號:HS-018出廠日期：2007年 生產企業：北京市迪隆天雅包裝機械有限公司驗證內容： 資料（記錄）確認900型封口機設備買賣合同書 合格 不合格900型封口機設備使用說明書 合格 不合格900型封口機安裝調試驗收記錄 合格 不合格驗證方法：核實900型封口機設備合同書資料核實900型封口機設備使用說明書核實900型封口機安裝調試驗收記錄序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1900型封口機設備買賣合同書 2900型封口機設備使用說明書3900型封口機安裝調試驗收記錄驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：附表3900型封口機運行驗證確認表 驗證目的：確認900型封口機使用記錄和維護保養記錄的完整性及真實性驗證要求：900型封口機使用記錄和維護保養記錄內容應符合使用要求。產品名稱：900型封口機 編號:HS-018出廠日期：2007年 生產企業：北京市迪隆天雅包裝機械有限公司驗證內容： 資料（記錄）確認900型封口機使用記錄 合格 不合格900型封口機維護保養記錄 合格 不合格驗證方法：核實900型封口機使用記錄的相關內容 核實900型封口機維護保養記錄內容應符合使用要求序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1900型封口機使用記錄 2900型封口機維護保養記錄3驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：附表4雙管熱封工藝驗證確認表驗證目的：雙管熱封合工藝完整且為現行版本驗證要求：雙管熱封合工藝完整且為現行版本。驗證依據：雙管熱封合工藝驗證內容： 資料（記錄）確認雙管熱封合工藝 合格 不合格驗證方法：核實雙管熱封合工藝內容應符合使用要求。序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1雙管熱封工藝驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期： 附表5900型封口機操作規程驗證確認表驗證目的：900型封口機操作規程完整且為現行版驗證要求：900型封口機操作規程完整且為現行版。驗證依據：900型封口機操作規程驗證內容： 資料（記錄）確認900型封口機操作規程 合格 不合格驗證方法：核實900型封口機操作規程內容應符合使用要求。序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1900型封口機操作規程驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：附表6雙管熱封操作人員資格確認表 驗證目的：確認操作人員具備從事雙管熱封工序操作能力。驗證要求：1.經培訓合格的操作人員。 2.操作人員與培訓記錄相符合。驗證依據：雙管內包裝熱封操作上崗證驗證內容： 記錄確認雙管熱封培訓記錄 合格 不合格 培訓記錄日期： 驗證方法：檢查培訓記錄上崗證確認 持證人姓名： 發證日期： 持證人姓名： 發證日期： 持證人姓名： 發證日期： 持證人姓名： 發證日期： 持證人姓名： 發證日期： 驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：附表7計量器具確認表驗證目的： 確認設備附屬量具均經過校驗驗證要求：確認設備附屬量具均經過校驗并在有效期內序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結論1電子天平2013.3.29234567891011驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：附表8雙管內包裝熱封外觀檢驗結果工藝分組編號要求熱封邊平整熱封膠熔解均勻工藝分組編號要求熱封邊平整熱封膠熔解均勻11平整均勻21平整不均勻2平整不均勻2平整均勻3平整均勻3平整均勻4平整不均勻4平整均勻5平整均勻5平整均勻6平整均勻6平整不均勻7平整不均勻7平整不均勻8平整均勻8平整均勻9平整不均勻9平整均勻10平整不均勻10平整不均勻31平整均勻41平整均勻2平整均勻2平整均勻3平整均勻3平整均勻4平整均勻4平整均勻5平整均勻5平整均勻6平整均勻6平整均勻7平整均勻7平整均勻8平整均勻8平整均勻9平整均勻9平整均勻10平整均勻10平整均勻51平整均勻61平整均勻2平整均勻2平整均勻3平整均勻3平整均勻4平整均勻4平整均勻5平整均勻5平整均勻6平整均勻6平整均勻7平整均勻7平整均勻8平整均勻8平整均勻9平整均勻9平整均勻10平整均勻10平整均勻71平整均勻81平整均勻2平整均勻2平整均勻3平整均勻3平整均勻4平整均勻4平整均勻5平整均勻5平整均勻6平整均勻6平整均勻7平整均勻7平整均勻8平整均勻8平整均勻9平整均勻9平整均勻10平整均勻10平整均勻91有變形均勻101有變形均勻2平整均勻2平整均勻3平整均勻3有變形均勻4有變形均勻4平整均勻5平整均勻5平整均勻6平整均勻6有變形均勻7平整均勻7平整均勻8有變形均勻8平整均勻9平整均勻9平整均勻10平整均勻10有變形均勻記錄人： 審核人： 日期：附表9雙管包裝袋熱封泄漏檢測確認 驗證目的：確認雙管包裝袋的熱封抗泄漏性能夠達到標準要求驗證要求：承受染料溶液浸潤20s以上應無泄漏發生驗證依據：ISO 11607 ASTM F 1929 98 驗證方法：1.試驗樣品預先置于室內至少24小時。2.使用平頭針與注射器連接，向包裝袋開口注射染料溶液。3.注射足夠的染料溶液，覆蓋包裝的最長邊，約5mm深。應使染料溶液接觸各熱合邊5至20秒。4.轉動包裝袋使各條熱合邊，接觸染料溶液，補充溶液確保各邊接觸溶液。5.從包裝袋透明的一側目視檢測熱合區域。熱合區的泄漏通道易于檢出，必要時可用放大鏡。承受染料溶液浸潤20s以上應無泄漏發生編號潤濕劑指示劑侵潤深度侵潤時間(s)結果11曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm15不合格2曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm14不合格3曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm17 不合格21曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm21合格2曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm19不合格3曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %