XXX生物科技有限公司 質量手冊第一版審核：批準：日期：文件發放號：VVQM01頒布令 本公司依據ISO 13485:2016醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求、YY/T0287:2003醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求、QSR 820、醫療器械生產質量管理規范（2014年第64號）醫療器械生產監督管理辦法（國家食品藥品監督管理局第7號令）和醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）結合本公司的實際情況編制而成質量手冊第一版，經過認真審核，現予批準頒布實施。 本手冊是公司質量管理體系法規性文件，是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則。公司全體員工必須遵照執行。 總經理： 年 月 日任命書為貫徹執行ISO 13485:2016醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求、YY/T0287:2003醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求、QSR 820、醫療器械生產質量管理規范（2014年第64號）、醫療器械生產監督管理辦法（國家食品藥品監督管理局第7號令）和醫療器械監督管理條例（國務院令第650號），旨在本公司有效建立、實施和保持一個完善的質量管理體系運行。特任命XXXX為我公司的管理者代表。管理者代表的職責是：1. 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。2. 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求。3. 確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求意識。4. 就質量管理體系事宜對外聯絡。 總經理： 年 月 日目 錄1 質量手冊說明2 質量手冊修改控制3 公司簡介4 公司組織機構圖5 公司質量管理體系結構圖6 質量管理體系過程職責分配表7 質量管理體系8 管理職責9 資源管理10 產品實現11 測量、分析和改進1 質量手冊說明1.1 編制目的1.1.1 本手冊是按照ISO 13485:2016醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求、YY/T0287：2003醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求、QSR 820、醫療器械生產質量管理規范（2014年第64號）、醫療器械生產監督管理辦法（國家食品藥品監督管理局第7號令）和醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）結合本公司的實際情況編制而成，并符合該標準的全部的要求和適用的醫療器械法規要求。本手冊明確了質量方針和質量目標，對公司的質量管理體系進行了描述，包括公司的結構、職責權限和控制程序的基本內容。是公司從事質量活動的綱領性文件和準則。全體員工必須遵照執行，以確保為客戶提供符合法律法規的產品服務，提高公司的管理水平和經濟效益。1.2 術語和定義1.2.1 本手冊采用ISO13485:2016醫療器械-質量管理體系-同于法規的要求的術語和定義。1.3 手冊控制要求1.3.1 本手冊為公司受控文件，由總經理批準頒布實施。手冊管理的所有相關事宜均有質量部統一負責，未經管理者代表批準，任何人不得將手則提供給公司以外的人員。手冊持有者調離崗位時，應將手冊退還質量部，并辦理核收登記。1.3.2 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到質量部。質量部應定時對手冊的適用性、有效性進行評審。必要時對手冊進行修改，執行文件控制程序的有關規定。1.4 刪減說明1.4.1 根據本公司的實際情況，按照ISO 13485:2016醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求、YY/T0287：2003醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求第1章/第1.2節規定，本手冊對標準第7章進行識別，對一下細節進行刪減并解釋。序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.3安裝活動本公司產品為無菌體外冷凍試劑盒與相關耗材，無需安裝及安裝驗27.5.9.2 植入性醫療器械的專項要求本公司產品為無菌體外應用產品證等服務37.5.10 顧客財產本公司按照相關的國家標準和注冊產品標準生產醫療器械，所有原料均由供方提供，無顧客財產，以后也不會發生1.5 規范性引用文件1.5.1 ISO 13485:2016醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求1.5.2 YY/T0287:2003醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求1.5.3 YY/T0316-2003 idt ISO1491-2000醫療器械-風險管理對醫療器械的應用1.6 相關法律法規1.6.1 醫療器械生產質量管理規范1.6.2 醫療器械生產監督管理辦法1.6.3 醫療器械監督管理條例1.6.4 醫療器械注冊管理辦法1.6.5 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法1.6.6 醫療器械分類目錄1.6.7 醫療器械臨床實驗管理辦法2 質量手冊修改控制條款號修改條款內容修改日期修改人審核批準3 公司簡介4 公司組織結構圖。股東大會董事會總經理質量部生產部研發部采購部辦公室財務部人事部銷售部倉庫設備5 公司質量管理體系組織結構圖總經理管理者代表質量部生產部研發部辦公室人事部銷售部采購部設備倉庫6 質量管理體系過程職責分配表 職能部門體系要求管理層管理者代表研發部生產部質量部銷售部采購部人事部辦公室4. 質量管理體系4.2.3醫療器械文件4.2.4 文件控制4.2.5 質量記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為中心5.3 質量方針5.4 策劃5.5 職責、權限與溝通5.6 管理評審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環境和污染控制7.1 產品實現的策劃7.2 與顧客有關的過程7.3 設計和開發7.4 采購7.5 生產和服務提供7.6 測量和監控裝置的控制8.1 總則8.2 測量和監控8.3 不合格控制8.4 數據分析8.5 改進 主要職能 相關職能7 質量管理體系7.1 體系總則本公司是依據ISO 13485:2016/YY/T0287：2003醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求、FDA QSR 820、醫療器械生產質量管理規范（2014年第64號）標準要求建立質量管理體系，形成文件加于實施和保持，并保持其有效性。7.1.1 范圍適用于對公司質量管理體系和體系文件的控制。7.1.2 程序7.1.2.1 質量管理體系的總要求：公司按照ISO13485-2016/YY/T0287:2003醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求、FDA QSR 820、醫療器械生產質量管理規范標準要求建立了質量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續改進。為此應做到下述要求：a 公司對質量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的過程，也可以是具體的質量活動的子過程；b 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關系；通過識別、確定、監控、測試分析、風險管理等對過程進行管理；c 對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現組織的質量方針和目標；d 對過程進行測量、監控和分析及采取改進措施，是為了實現所策劃的結果，并進行持續的改進；e 質量管理體系的全部過程及要求，在手冊各章節具體描述。其中產品實現過程的識別與控制，用產品實現過程的識別、產品工藝流程圖、操作規程和質量記錄予以表述；f 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運行和對這些過程的監視；g 質量管理體系過程的更改首先必須確認這些更改是否符合建立質量體系的個法規和標準，并對這些更改對質量管理體系和按照體系所生產的產品的影響進行評價；h 外包的過程進行了監視和控制，確定這些過程符合公司質量體系要求。7.2 文件要求7.2.1 文件要求總則質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據，可以起到溝通意圖和統一行動的作用。文件規定應與實際運作保持一致，并隨著質量管理體系的變化及質量方針和質量目標的變化，及時修訂質量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適用性。7.2.1.1 職責a 總經理負責批準頒布質量手冊，制定質量方針和質量目標。b 管理者代表負責審查質量手冊和程序文件。c 各部門負責相關文件的編制、使用和保管。d 質量部負責對現有體系文件的定期評審及日常管理。7.2.1.2 質量管理體系文件包括：a 形成文件的質量方針和質量目標；b 質量手冊；c 質量管理體系程序文件；d 作業指導書、操作標準、工作標準、質量記錄表格等；e 外來文件，包括各類標準、必要的參考資料及顧客提供的技術文件；f 其他與產品質量有關的文件。7.2.2 質量手冊質量手冊是對質量管理體系的總體策劃與規定，規定和表述了質量管理體系過程之間的相互作用，旨在實施規定的質量標準。7.2.2.1 職責a 根據對質量管理體系的策劃，質量部組織有關人員編寫質量手冊，并對進行控制；b 質量手冊是闡述了質量管理的范圍，對任何刪減的細節及合理性作了說明，以及引用的質量管理體系程序，并對質量管理體系過程的相互作用進行了描述。質量手冊由總經理批準；c 質量手冊的管理包括：i 手冊發布后，原文由檔案室存檔，并保存歷次版本和修改記錄，副本由質量部保管，并向使用人員發放，并保留每本、每次的發放記錄；ii 手冊持有者應妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝和修改；iii 當出現質量方針和質量目標或組織機構發生較大變動、質量管理體系內部審核和管理評審提出改進、手冊依據的標準或法規修改等情況時，應對手冊進行更改或換版。手冊修改應按文件控制的規定進行，并履行修改的審核和批準的會簽手續；iv 局部更改或換頁由質量部負責，更改通知應經部門領導審核，管理者代表批準；v 整體換版時應經總經理批準；vi 當出現局部修改、換版、換頁等情況時，應由質量部收回原版，再發放新版或修改后的版本并進行記錄登記。7.2.3 文件控制7.2.3.1 目的對與公司質量管理體系有關的文件進行控制，確保各相關場合所使用文件為有效版本。7.2.3.2 范圍適用于與質量管理體系文件的編制、評審、批準、發放、使用、更改、標識、作廢等全過程的控制，包括外來文件。7.2.3.3 職責a 總經理負責批準頒布質量手冊，制定質量方針和質量目b 管理者代表負責審查質量手冊和程序文件c 各部門負責相關文件的編制、使用和保管d 質量部負責對現有體系文件的定期評審及日常管理7.2.3.4 公司質量管理體系文件的管理應在以下幾方面做到有效控制：a 各類文件應按照規定編制、審核和進行評審，發布前必須經授權人批準；b 當有必要對質量管理體系文件進行更新或更改時，應由質量部組織部門負責人進行評審并由原審批部門或指定的其他審批部門批準，管理者代表進行審核，總經理批準；c 文件的更改和現行修訂狀態、版本次數、文件編碼應得到識別，確保所使用的文件為最新版本；d 文件持有者不得私自刪除、增加、涂改、修改及其他有礙于文件清晰和識別的行為；e 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發以確保其有效f 質量部負責收集相關國家、行業、國際標準的最新版本，統一編碼、加蓋受控印章，分發相關部門使用，并把舊標準收回；g 所有被修訂的原文件必須由辦公室統一收回，以確保有效文件的唯一性，對需要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫文件銷毀申請，經批準后在適當的時候可統一銷毀；h 每年定期由質量部組織對現在的質量管理體系文件進行評審，各部門結合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執行7.2.3.4 （b）條款。7.2.3.5 本公司質量管理體系中的文件分為三級：a 第一級：質量手冊（含質量方針和質量目標），是公司質量管理體系的綱領性文件；b 第二級：程序文件，是規定公司過程質量控制活動的公司法規性文件；c 第三級：做為程序文件的補充，是針對具體質量活動和操作進行描述和規定的詳細作業文件，包括管理制度、操作規程、檢驗規程、作業指導書、產品圖樣、質量記錄、相關標準等。7.2.3.6 質量管理體系文件的編碼a 質量手冊的編碼規定：VQM01 章節號，為質量手冊第一章 質量管理手冊Quality Management ManualVV為韋拓生物的簡寫b 二級程序文件的編碼規定VQP00101/00版本號為01版，第0次修改順序號為001模塊代號為QP質量程序文件VV為韋拓生物的簡寫c 三級作業文件編碼規定HRSMP00101/00版本號為01版 ，第0次修改順序號為001號文件類別SMP為標準管理程序HR為部門人事部的縮寫7.2.3.7 公司將作廢的文件至少保存一份存檔，至少保存兩年。7.2.3.8 生成文件文件控制程序對質量體系文件予以控制。7.2.4 記錄控制7.2.4.1 目的a 建立并保持記錄，以便為質量管理體系有效運行及對產品實現過程的符合性要求提供驗證的證據。b 質量管理體系所要求的記錄予以控制。7.2.4.2 范圍適用于為證明產品符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。7.2.4.3 職責a 質量部負責監督、管理各部門的質量記錄b 各部門負責收集、整理、保管本部門的質量記錄7.2.4.4 建立記錄控制程序，對記錄的標識、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置進行控制。7.2.4.5 質量記錄的標識編號按文件控制程序中規定執行。7.2.4.6 質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。如因某種原因不能填寫的項目，應該能說明理由，并將該項用單杠劃。各相關欄目負責人簽名不允許空白。7.2.4.7 如因筆誤或計算錯誤要修改原數據，應采用單杠劃去原數據，在其上方寫上更改后的數據，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期7.2.4.8 各部門必須把現有質量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、干燥的地方，所有的質量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。7.2.4.9 質量部編制質量記錄清單，將公司所有與質量管理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。7.2.4.10 質量部每年定期要檢查一次各部門質量記錄的使用、管理情況7.2.4.11 質量記錄發放、借閱和復制a 各部門填寫文件發放、回收記錄，向質量部領用所需記錄空白表b 各部門保管的質量記錄應便于檢索，需借閱或復制者要經相應部門負責人批準并填寫文件借閱、復制記錄，由記錄管理人登記備案。7.2.4.12 質量記錄的銷毀處理a 質量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室填寫文件銷毀申請交質量部審核，報管理者代表批準，又授權人執行銷毀。7.2.4.13 記錄的編碼HRSOR00101/00版本號為01版 ，第0次修改順序號為001號文件類別SOR為標準記錄HR為部門人事部的縮寫7.2.4.14 記錄格式a 各部門的質量記錄格式，由各部門經理負責組織編制，部門經理審批，交質量部備案。7.2.4.15 各相關部門可根據工作需要提出記錄格式設計更改，執行文件文件控制程序有關文件更改的規定。8 管理職責8.1 管理承若8.1.1 最高管理者在質量管理體系建立，實施和改進中具有重要的領導作用，總經理通過以下活動對公司建立，實施、維持和改進質量管理體系向廣大顧客及社會各界鄭重承若，并提供證據：8.1.1.1 樹立質量意識，貫徹執行國家法律、法規，對產品質量承擔責任和義務，通過培訓、會議等各種方式使全體員工都能認識到滿足顧客要求、了解和執行法律、法規對公司的重要性，并持續地加強員工這方面的意識，使他們積極參與提高質量有關的活動。8.1.1.2 制定質量方針，通過培訓、會議、考核等方式，確保質量方針傳達到管理、執行、驗證和作業等層次，是全體員工正確理解并堅決執行。8.1.1.3 依據質量方針所提供的框架和公司的試劑需要，確定質量目標，確保在相關職能和層次上展開、分解。8.1.1.4 按策劃的時間間隔組織管理評審，確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。8.1.1.5 確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發揮各類資源的作用。8.1.1.6 對質量方針、目標和質量管理體系實行動態管理，實施持續改進。8.2 以顧客為關注焦點8.2.1 通過市場調研、預測，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望。8.2.2 顧客的需求和期望包括在整個組織內溝通，使全體人員都能了解。8.2.3 開展以顧客為關注焦點的活動，通過職責的確立，確保員工間的相互關系，過程的方法、法規的方法管理各項工作，落實每個員工對顧客的責任。8.2.4 開展以顧客為中心的持續質量改進活動，同時使供方、銷售商認同我們的價值取向，共同開展持續的質量改進，使產品質量達到和超過顧客要求。8.2.5 對顧客的滿意程度進行測量、分析、并制定相應的改進措施。8.3 質量方針質量方針關系到公司的質量方向，是制定和評審質量目標的框架，體現了滿足顧客要求和持續改進的承諾，是評價質量管理體系有效性的基礎。8.3.1 職責8.3.1.1 總經理確定并批準發布質量方針。8.3.1.2 質量部負責組織宣貫、實施質量方針。8.3.1.3 各部門領導對人員實施質量方針情況負責。8.3.2 總經理制定并確保質量方針：8.3.2.1 與公司實際情況相適應，與總體經營方針相協調；8.3.2.2 對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；8.3.2.3 提供制定和評審質量目標的框架；8.3.2.4 以多種方式在各層次上加以傳達、溝通，并使全體員工理解和執行；8.3.2.5 在持續性適宜性方面得到評審。8.3.3 為適應不斷變化的內部條件和外部環境，對質量方針應定期進行評審或修訂，確保質量方針持續符合質量管理的需要。在一般情況下，在每年的管理評審中，由總經理組織對質量方針和質量目標的持續適宜性及其實現情況進行評審。8.4 策劃為識別顧客要求，達到顧客滿意，評價質量管理體系有效性，在各職能和層次上建立包括了滿足產品要求所需的內容、可測量的質量目標，并與質量方針保持一致。為了保證質量目標的實現，對質量目標的設定、必要的操作過程和相關的資源活動進行識別和策劃，確保質量管理體系的持續改進。8.4.1 質量目標8.4.1.1 職責a 總經理批準質量目標，依此配備必要資源，確保在相關職能和層次上建立質量目標。b 質量部對質量目標實施、實現情況進行定期的監督和考核。c 相關職能和各層次按其質量管理體系中的活動，在管理者代表和質量部的組織下對總目標進行分解，轉化為本部門具體的工作目標。8.4.1.2 質量目標的內容應概括產品要求以及滿足產品要求的其他內容，如資源、過程、文件和活動等。質量目標應是可測量的，以確定實現的程度。8.4.1.3 質量部對質量目標的實施情況進行管理和監督，對質量目標實現情況進行定期整理和分析，提交管理評審，以作為其輸入的一部分。8.4.2 質量管理體系策劃8.4.2.1 職責a 總經理批準質量目標，配備必要的資源，批準有關部門編制的質量策劃輸出文件。b 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。c 質量部組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監督。d 各部門領導負責本部門的質量策劃及實施。8.4.2.2 在下列情況下應進行質量管理體系策劃：a 按照質量管理標準建立、改進質量管理體系；b 公司的質量方針、質量目標、組織機構發生重大變化；c 資源配置、市場情況發生重大變化；d 現有體系文件未能涵蓋的特殊事項。8.4.2.3 質量管理體系策劃的輸入包括：a 顧客和其他相關方面的需求和期望；b 產品的性能和安全；c 運作過程和相關實踐的績效；d 從過去的經驗所獲得的教訓；e 質量管理體系的狀況及持續改進；f 風險的識別和分析。8.4.2.4 質量目標策劃a 質量目標是公司的承諾和聲明，并與質量方針保持一致，質量目標應在質量方針給定的框架內指定并展開。b 質量目標的內容應涉及本公司預期產品的具體特性和要求，也包括服務和管理方面的目標。質量目標應可測量、可統計分析。可考核，并要明確傳達到各相關部門，以使員工經過努力后可實現。c 質量部對各部門質量目標實現情況每季度進行一次統計、考核，并上報總經理，每半年總經理應對質量目標進展進行評審，做出改進的指示。d 公司各部門對質量目標完成情況可作為公司業績評估的內容之一。8.5 職責、權限和溝通8.5.1 職責和權限8.5.1.1 為促進有效的管理，應明確規定各級人員的職責、權限及其相互關系，建立有效的溝通渠道，確保各職能和層次間信息流暢，管理有序。a 總經理組織建立相關部門和各層次的質量目標。b 管理者代表參與制定質量目標和質量管理體系的策劃。c 質量部負責質量目標實施情況統計、考核、參與策劃質量管理體系的過程。d 各部門負責參與質量管理體系的策劃，實現本部門的質量目標。8.5.2 管理者代表8.5.2.1 總經理指定公司XXXXXX為管理者代表，授權其為公司質量管理體系的全權代表，管理者代表在履行XXX職務的同時，還應履行以下職責和權限：a 確保按ISO13485-2016/YY/T0287:2003、醫療器械生產質量管理規范建立實施和保持本公司質量管理體系所需的各過程文件；b 向總經理報告本公司質量管理體系的業績和運行情況，提出對質量管理體系和產品質量的改進需求；c 組織實施質量管理體系培訓、宣傳等手段，確保提高全體員工滿足適用法規、公司質量體系和顧客要求的意識；d 就本公司質量管理體系有關事宜與外部各方的聯系工作。8.5.3 內部溝通8.5.3.1 公司各類人員應通過學習貫徹質量手冊等文件，了解自身的職責權限及相關部門人員的職責及相互關系。總經理確保在公司內建立適當的溝通過程，確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞：a 質量管理體系過程運行的有關信息，如：顧客要求的變化，供方情況的變化等；b 質量管理體系的有效性有關信息，如：質量要求實現情況，質量目標完成情況、發生的質量問題、顧客投訴等對質量目標及顧客需求的各種信息進行溝通。8.5.3.2 溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、板報、報表、通知、傳遞卡等）、電話溝通等形式，保證接口信息的正確，及時傳遞。8.6 管理評審8.6.1 總經理按計劃的時間間隔組織評審質量管理體系，確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。8.6.2 建立并實施評審管理程序，并按記錄控制程序規定，保存與管理評審有關的記錄，包括評審計劃、評審輸入資料、評審記錄及評審報告，以及評審指令的實施和監督、驗證的記錄等。8.6.3 總經理依據管理評審程序對管理評審活動進行策劃，評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性，充分性和有效性。8.6.4 職責8.6.4.1 總經理提出管理評審要求，批準管理評審計劃和管理評審報告。8.6.4.2 管理者代表負責組織制定管理評審計劃及管理評審所需文件，向管理評審會議報告質量管理體系運行情況，跟蹤并驗證對評審提出的糾正和改進措施。8.6.4.3 各部門按要求編制，提供管理評審所需文件，按要求實施糾正和改進措施。8.6.5 評審策劃8.6.5.1 根據總經理的要求，管理者代表組織指定年度管理評計劃。（管理評審前一個月），管理評審每年至少進行一次。計劃主要內容包括：評審時間、評審目的、評審范圍及重點、參加評審部門（人員）、評審依據和評審內容。8.6.5.2 質量部根據管理評審計劃要求，組織各部門編制、提供管理評審所需文件。8.6.5.3 當出現下列情況之一時可增加管理評審頻次：a 公司組織機構、產品范圍、資源配置發生重大變化時；b 發生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或者投訴連續發生時；c 當法律、法規、標準及其他要求有變化時；d 市場需求發生重大變化時；e 即將進行第二、三方審核和法律、法規規定的評審時；f 質量審核中發現嚴重不合格時。8.6.6 評審輸入8.6.6.1 管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業績和改進的機會：a 質量管理體系審核結果（內審和外審）；b 顧客的反饋，包括滿意程度的測量結果及與顧客溝通的結果等；c 抱怨的處理以及向監管機構的報告；d 過程的業績和產品的符合性，包括過程、產品測量和監控的結果；e 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內部審核和日常發現的不合格采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監管結果；f 以往管理評審的跟蹤結果；g 可能影響質量管理體系變更的內部、外部信息（公司體制變化、市場形勢變化、產品標準變化、主要管理人員變動、公司規模如產量增加、廠區擴大、新技術、新工藝等）；h 供方供貨質量；i 可能導致產品問題的設備缺陷；j 實現質量目標的有效性；k 近期出臺的法律法規要求；l 改進的建議。8.6.7 評審實施8.6.7.1 管理評審采用會議形式進行，由總經理組織召開，各部門負責人參加評審會議。8.6.7.2 參加評審的人員對報告的輸入信息進行評審，評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，尋求改進的機會，作出評審結論，提出糾正和改進的要求。8.6.8 評審輸出8.6.8.1 評審輸出應形成記錄，其內容應包括：a 管理評審的目的、內容、時間、參加管理評審的人員；b 評審會議的主要內容及對體系適宜性、充分性和有效性所需的改進要求；c 進一步滿足顧客要求的有關生產過程和產品質量的改進要求；d 對質量管理體系資源的需求及提供資源的措施；e 為響應適用的新的或修訂的法規要求所需的變更。8.6.8.2 評審報告由質量部負責起草，管理者代表審核后由總經理批準。8.6.8.3 管理評審報告發給參加評審的人員和所涉及的有關部門。8.6.9 糾正和改進要求8.6.9.1 管理者代表應就評審提出的糾正和改進要求，相關部門制定并實施糾正和改進措施，質量部對其進行跟蹤、驗證。8.6.10 管理評審的相關記錄按記錄控制程序要求進行控制。8.7 支持性文件8.7.1 文件管理控制程序8.7.2 記錄管理控制程序8.7.3 評審管理程序9 資源管理9.1 資源提供9.1.1 為了實施質量管理體系并保持其有效性，以及滿足法規和顧客的要求。公司各級管理人員應及時確定并提供所需的資源。9.1.2 職責9.1.2.1 總經理確保資源的提供；9.1.2.2 生產部負責資源管理，調查、維持和提高資源狀況、能力及水平；9.1.2.3 生產部負責生產安全、環保、消防、房屋修繕工作；9.1.2.4 相關部門參與資源管理。9.1.3 公司實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性，為確保質量方針和質量目標的實施，通過滿足顧客要求，達到顧客滿意，及時地提供必要的資源。9.1.4 資源包括人力資源、基礎設施、工作環境、信息、財務資源及供方等。9.1.5 生產部在管理評審前通過能力調查，調查了解內部的資源需求情況，測評資源是否充足、適宜，并提交管理評審。9.2 人力資源管理9.2.1 制定人力資源控制程序，按員工的教育、培訓、技能和經驗進行評定，制定和提供所需的培訓，以確保從事影響產品質量工作的人員勝任本職工作。9.2.2 職責9.2.2.1 生產部組織確定從事影響產品質量人員所必要的能力，提供培訓或其它措施以達到或保持要求。9.2.2.2 相關部門配合生產部對相關人員進行培訓。9.2.2.3 相關職能人員參與人力資源的管理和實施，參加崗位、技能培訓。 9.2.3 按學歷、培訓、技能和工作經歷提出能力準則，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要依據。根據質量管理體系的各部門所從事的質量活動及規定職責、對人員能力的要求，進行多種方式的驗證，如審查個人履歷、考核工作業績、面談或問卷調查等，選擇勝任人員。9.2.4 依據人員能力驗證結果，識別并確定為滿足人員能力所需的培訓或其它措施，并提供培訓或采取其它措施滿足需求，如補充或調整人力資源、外派培訓等。 9.2.5 公司通過培訓使員工具備相應的知識和技能，達到相應的崗位工作能力。同時，通過培訓使每位員工意識到自己工作對質量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯性，為實現公司的質量目標做出貢獻。 9.2.6 應評價所提供培訓措施的有效性，可通過理論考核、操作考核、業績評價和征求意見等方式，以及面試、筆試、座談、觀察等方法，驗證培訓的效果是否達到培訓目的，包括再培訓需求的識別。9.2.7 按記錄控制要求保存有關人員在教育、培訓、技能和經驗的適當的記錄。9.3 基礎設施9.3.1 基礎設施是指組織為達到產品符合要求所必須的一組設備、設施、服務。建立基礎設施控制程序識別設施對產品的影響程度，對設施加以確定、提供和維護。9.3.2 基礎設施包括：9.3.2.1 建筑物、工作場所和相關設施，如廠房、車間、倉庫、場地、辦公室等；9.3.2.2 過程設備，如生產設備、輔助生產設備等硬件或軟件；9.3.2.3 支持性服務，如水電氣供應、通訊和運輸設施等。9.3.3 職責9.3.3.1 生產部對實現產品符合性所需的基礎設施進行控制，在有關文件中識別并予以確定；9.3.3.2 生產部負責廠房、庫房的修繕工作；9.3.3.3 各相關部門、崗位參與基礎設施的管理，并負責正確使用和保持。 9.3.4 由生產部組織建立基礎設施控制程序，保證確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施，并不斷提高其水平，從而確保產品的質量9.3.5 生產部應在每年初制定設備的檢修計劃并得到總經理的批準。9.4 工作環境和污染控制9.4.1 工作環境9.4.1.1 制定環境控制程序，公司應確定和管理為實現產品符合性所需要的工作環境中的各種因素，以確保公司質量管理體系有效運行。工作環境包括：a 人的因素：工作方法、安全規則、使用的工具、設施的利用、人體工效、和諧氣氛等；b 物理因素：溫度、濕度、震動、噪聲、光線、衛生、污染等。9.4.1.2 職責a 生產部對實現產品符合性所需的工作環境進行控制，并在有關文件中確定。b 生產部負責生產安全、消防、環保方面的工作。c 各相關部門、崗位參與工作環境的管理。9.4.1.3 由生產部組織對實現產品符合所應處的工作環境應加以識別，對于產品質量和生產安全有影響的環境參數進行控制。當環境參數不能滿足要求，所處該環境的崗位應向生產部或安全部提出改進建議。9.4.1.4 工作環境應滿足國家有關安全、環境法規、標準和規定要求，滿足生產需要，配置必要的通風、照明、消防器材，配備必要的勞動保護用品，防粉塵、防有害氣體、防火、防爆，保證職業衛生及安全。9.4.1.5 配置適用的廠房、庫房和辦公場所，并根據需要適當裝修，防止曝曬、風雨侵蝕和潮濕。廠區、車間及庫房保持清潔、明亮。9.4.1.6 對生產環境及衛生進行控制，生產作業區的各類物資、工位器具、生產設備位置安排合理，符合生產工藝要求。保持生產區干凈、整潔，回料、廢棄物等應及時清理出現場。9.4.1.7 新員工進廠應經過安全部的安全教育，上崗操作工均應得到安全操作培訓。操作過程中應嚴格執行工藝規定，遵守操作規程，杜絕違章作業現象。9.4.1.8 消除生產過程中的不安全因素，原料、產品擺放整齊，保證合理的操作空間。生產現場和庫房應配備相應的消防設施。易燃易爆等危險品合理搬運，并進行有效的隔離和防護。9.4.1.9 生產設施、設備的危險部位應有安全防護措施，并制訂相應的安全操作規程，并由安全部定期檢查執行情況。9.4.1.10 廢水、廢氣、廢料排放與處理，以及噪聲、輻射污染應符合國家有關的規定。9.4.1.11 對工作環境中的人和物加以控制，造就和諧的工作氣氛，提倡團隊精神，為員工提供良好的工作氛圍，以確保顧客的要求在這種氛圍中得以滿足。9.4.2 污染控制9.4.2.1 為防止對其他產品、工作環境或人員的污染，制定污染控制程序，對污染產品或潛在污染產品進行控制。9.4.2.2 對物生物或微粒物的控制形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。9.5 支持性文件9.5.1 人力資源控制程序9.5.2 基礎設施控制規定9.5.3 環境控制規定9.5.4 污染控制程序10 產品實現10.1 產品實現的策劃 10.1.1 范圍10.1.1.1 組織對產品實現所需的過程進行策劃，建立產品實現過程策劃控制程序，策劃的對象是產品實現的實際過程。產品實現的策劃應與質量管理體系及其他要求相一致，應針對體系覆蓋的不同產品具體實施。適當時，可直接引用這些要求。10.1.1.2 建立風險管理程序并保持對風險管理的活動行成記錄。10.1.2 職責 10.1.2.1 生產部負責組織有關部門和人員對質量管理體系覆蓋的全部產品的實現過程進行策劃，并將產品實現的相應過程形成文件，對過程的活動作出具體規定；10.1.2.2 研發部、質量部參與產品實現過程的策劃。 10.1.3 在下列情況下應進行質量策劃：10.1.3.1 采用新工藝或新材料、技術革新或技術改造 10.1.3.2 有特殊要求的常規產品、項目、合同或活動 10.1.3.3 現有質量管理體系未能涵蓋的特殊事項。10.1.4 在策劃產品實現過程中應確定以下方面的內容：10.1.4.1 確定產品質量目標和要求，并能滿足顧客和法律、法規的全部要求；10.1.4.2 針對產品，確立過程、文件和資源的需求；10.1.4.3 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動、處理、貯存、銷售和追溯活動，以及產品接收準則；10.1.4.4 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。10.1.5 策劃的結果應形成文件，形成文件時一般可采用質量計劃的形式，也可沿用已有的相關文件、口頭指示、流程圖或實物等形式。10.1.6 對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系過程（包括產品實現過程）和資源做出規定的文件稱之為質量計劃。質量計劃內容應根據質量策劃的內容確定，符合質量方針、目標，并與體系文件中的內容協調一致。對于長期生產的批量定型產品，現有體系的文件能夠滿足要求，可不編質量計劃10.1.7 經識別，確認本手冊覆蓋產品的生產流程。 10.2 與顧客有關的過程10.2.1 只有充分了解顧客的要求和期望，才能確定滿足顧客合理的產品質量要求，通過評審確定已正確理解了顧客對產品要求。同時保持與顧客間的溝通，確保顧客要求得到識別和滿足。 10.2.2 職責10.2.2.1 銷售部是與顧客有關過程的管理部門，負責了解顧客的要求和期望，顧客要求 的識別及與產品有關的要求的評審，與顧客進行溝通。10.2.2.2 研發、生產、質量各部門按需要參與與顧客有關過程的活動，負責對合同草案中的質量管理體系要求、技術要求、質量要求、自身生產與檢驗能力等方面的分析與審查 10.2.3 銷售部通過對市場的調研和分析、與顧客溝通等形式，充分識別顧客的要求和期望。根據顧客的訂貨要求，如合同草案、口頭訂單等明確顧客要求，顧客的要求包括：10.2.3.1 顧客規定的產品完整要求，包括對交付和交付后活動的要求10.2.3.2 顧客雖然未作明示，但產品規定用途或已知和預期用途所必須的要求；10.2.3.3 與產品有關的法律法規要求（見本手冊第1章“規范性引用文件”和“相關法律法規”）。10.2.3.4 為保證產品被安全有效的使用所需要的的用戶培訓 10.2.3.5 產品為增強顧客滿意而確定的其他附加要求。 10.2.4 對每項與產品有關的要求，應在向顧客做出提供產品的承諾之前進行，如在提交標書、簽訂合同、接受訂單、合同或訂單更改前，對已識別的顧客要求連同公司確定的附加要求實施評審，并確保：10.2.4.1 與產品有關的要求有充分的文字規定；10.2.4.2 在顧客沒有以書面形式提供要求的情況下，如口頭訂單，顧客要求得到識別和確認；10.2.4.3 雙方不一致要求，與以前表述不一致的合同或訂單要求（如報價單）已予以解決；10.2.4.4 滿足適用的法規要求；10.2.4.5 為保證產品被安全有效的使用所需要的的用戶培訓是可以實現的；10.2.4.6 公司具有滿足規定要求的能力，如技術能力、設備能力、供貨能力、交貨期限等。10.2.5 在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關產品的信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。10.2.6 產品要求發生變更時，應確保相關的文件得到修改或調整，并重新經過評審與批準，同時以更改通知的方式，將變更要求及時、正確的傳遞，確保相關人員已知變更的要求。10.2.7 按記錄控制程序的要求保留評審的結果及評審所引起措施的記錄。 10.2.8 顧客溝通通過與顧客有效溝通，了解顧客對產品和服務的滿意程度，作為實施持續改進的輸入。應針對以下方面，識別需進行的溝通活動：10.2.8.1 顧客有關產品要求的信息；10.2.8.2 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；10.2.8.3 在產品實現過程及向顧客提供產品后顧客的反饋信息，包括顧客報怨、滿意信息等。10.2.8.4 產品交付后公司關于本批產品做出的忠告性通知10.2.9 公司根據適用法規的要求與監管機構進行溝通。10.3 設計和開發 10.3.1 總則 10.3.1.1 公司建立設計開發控制程序，對產品和開發過程的活動和結果進行有效地控制，以確保設計和開發的產品滿足顧客的要求及有關法律法規及標準的規定要求。10.3.2 職責 10.3.2.1 生產部負責設計開發控制管理，負責設計和開發的策劃，制定設計活動計劃， 實施設計和開發過程的控制；10.3.2.2 銷售部負責提供市場需求和顧客要求的信息，各部門根據需要參加設計評審、驗證、 確認等控制活動。 10.3.3 設計和開發策劃 10.3.3.1 生產技術部根據市場開發和顧客需求，對產品的設計和開發進行策劃，策劃的輸出應形成文件，編制設計開發計劃，總經理批準后組織實施，計劃的內容應包括：a 設計項目的質量目標；b 設計和開發階段c 每個設計和開發階段需要的評審d 該項目設計的各階段及應開展的評審、驗證、確認和設計轉換活動的要求；e 參加該項目的部門和人員及其相應的職責權限；f 確保設計和開發輸入到輸出可追溯適用的方法g 項目的進度要求及所需資源；10.3.3.2 生產技術部應明確規定參與設計和開發活動的各部門之間的職責分工、接口關系和信息傳遞渠道、傳遞方式，確保各部門之間的有效溝通。10.3.3.3 隨設計和開發的進展，計劃